Ampicilina Adamed

Prospecto: Información para el usuario

Ampicillin Adamed, 500 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión
Ampicillinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ampicillin Adamed y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Ampicillin Adamed
3. Cómo se utiliza Ampicillin Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ampicillin Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ampicillin Adamed y para qué se utiliza

Ampicillin Adamed contiene la sustancia activa ampicilina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas». Es un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (antibiótico), cuyo mecanismo de acción consiste en matar las bacterias que causan la infección. Ampicillin Adamed se utiliza para tratar infecciones provocadas por bacterias sensibles a la ampicilina.
Ampicillin Adamed se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (infección de las vías respiratorias)
• Pielonefritis (infección de las vías urinarias superiores)
• Meningitis bacteriana (infección de las membranas que recubren el cerebro)
• Neumonía (infección de los pulmones) cuando otras penicilinas no son eficaces o no son adecuadas por otros motivos
• Infecciones intraabdominales (infección del estómago e intestinos)
• Bacteriemia asociada con cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente

La ampicilina también se utiliza en el tratamiento y profilaxis de la endocarditis (infección de las válvulas cardíacas).

2. Información importante antes de usar Ampicillin Adamed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ampicillin Adamed

• si el paciente es alérgico a la ampicilina o a otras penicilinas.

No debe utilizarse el medicamento Ampicillin Adamed si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera antes de la administración.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Ampicillin Adamed, debe discutirse con el médico, farmacéutico o enfermera:

Reacciones de hipersensibilidad

Si el paciente es alérgico a las cefalosporinas (otro grupo de antibióticos), debe consultar con el médico o farmacéutico. Se recomienda precaución si el paciente ha tenido previamente cualquier otra reacción alérgica. Si durante el tratamiento con ampicilina se produce una reacción alérgica (por ejemplo, urticaria, shock anafiláctico, asma, rinitis alérgica), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ampicilina y comenzarse un tratamiento alternativo adecuado.

Colitis

Debe prestarse atención a heces acuosas, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre. Estos síntomas pueden ser signos de colitis. Véase el apartado 4. Esto también se aplica a la diarrea que aparece varios meses después de la administración de ampicilina.

Mononucleosis infecciosa, leucemia linfática crónica

En un gran número de pacientes (hasta el 90 %) con mononucleosis infecciosa o leucemia linfática crónica que reciben ampicilina, aparece una erupción cutánea. Habitualmente, la erupción comienza tras 7 a 10 días desde el inicio del tratamiento con ampicilina y puede persistir durante varios días hasta una semana tras finalizar el tratamiento.

Alteraciones de la función renal

Si el paciente tiene insuficiencia renal, el médico ajustará la dosis según el grado de insuficiencia y controlará la función renal durante el tratamiento.

Tratamiento anticoagulante

Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, puede producirse un alargamiento del tiempo de protrombina. En caso de administración concomitante de anticoagulantes, debe realizarse una observación adecuada del paciente. Puede ser necesaria la modificación de la dosis del anticoagulante oral.

Análisis de orina

La ampicilina puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Si el paciente entrega una muestra de orina para análisis de glucosa, debe informar al médico o a la enfermera que está tomando Ampicillin Adamed.

La administración intramuscular de soluciones puede provocar dolor en el lugar de inyección.

Interacción de Ampicillin Adamed con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

La ampicilina puede interactuar con otros medicamentos, tales como:

• Allopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota). Puede aumentar el riesgo de reacciones cutáneas alérgicas.
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o de enfermedades reumáticas). Puede aumentar la intensidad de los efectos adversos del metotrexato.
• Probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota). El médico puede decidir ajustar la dosis de Ampicillin Adamed.
• Medicamentos anticoagulantes (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre). La administración simultánea puede provocar un aumento de la tendencia al sangrado. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos.
• Vacuna oral viva contra la fiebre tifoidea. Debe transcurrir un intervalo de 3 días entre la administración de antibióticos como la ampicilina y la toma de la vacuna oral viva contra la fiebre tifoidea.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

La ampicilina puede utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera necesario.

Lactancia

La ampicilina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Por tanto, en lactantes pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, diarrea o infecciones (colonización por levaduras) de las mucosas. Por ello, en algunos casos puede ser necesario interrumpir la lactancia.

Fertilidad

En estudios realizados en animales no se ha observado ningún efecto de la ampicilina sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No existen pruebas que indiquen que Ampicillin Adamed afecte a la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

El paciente es responsable de evaluar si su estado le permite conducir vehículos a motor o realizar trabajos que requieran concentración. Uno de los factores que pueden influir en esta capacidad son los efectos de los medicamentos y/o sus efectos adversos. La descripción de estos efectos y reacciones adversas se encuentra en otros apartados del prospecto. Se recomienda leer cuidadosamente todo el contenido del prospecto.

En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Ampicillin Adamed contiene sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 33 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 1,65 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta.

La dosis diaria máxima recomendada equivale al 39,48 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS (Organización Mundial de la Salud).

Si el paciente debe tomar Ampicillin Adamed durante un período prolongado, debe hablar con su médico o farmacéutico, especialmente si sigue una dieta baja en sal (baja en sodio).

3. Cómo utilizar Ampicillin Adamed

Este medicamento será administrado por personal médico mediante inyección intramuscular o intravenosa, o bien como perfusión (infusión) en un vaso sanguíneo.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente o el niño. La dosis depende del tipo de infección, del lugar donde se encuentra la infección y de su gravedad.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Ampicillin Adamed
Si el paciente considera que se le ha administrado una dosis excesiva del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico.
Si el paciente ha recibido una sobredosis o, por ejemplo, un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe informar inmediatamente a un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis con Ampicillin Adamed pueden incluir: náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de conciencia, temblores musculares involuntarios, espasmos, convulsiones, coma e insuficiencia renal.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Omisión de la administración de Ampicillin Adamed
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ampicillin Adamed
Salvo que su médico indique lo contrario, no debe interrumpir el tratamiento aunque los síntomas desaparezcan, ya que podría producirse una reaparición de los síntomas de la infección.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe
interrumpir el tratamiento con Ampicillin Adamed y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
o acudir directamente al hospital:

• Reacción alérgica grave aguda (reacción anafiláctica). Esta reacción puede poner en peligro la vida. Puede presentarse uno o más de los siguientes síntomas: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con picor (urticaria), dificultad para respirar y mareo (poco frecuente, menos de 1 caso por cada 1000 personas).
• La ampicilina puede afectar a los glóbulos blancos, debilitando los mecanismos responsables de la protección contra infecciones. Si aparece una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre acompañada de signos de infección localizada, tales como dolor de garganta y (o) laringe y (o) boca o dificultad para orinar, debe consultarse al médico de inmediato, quien puede ordenar un análisis de sangre para descartar una disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar en ese momento sobre el uso de este medicamento (no muy frecuente, menos de 1 caso por cada 100 personas).
• Colitis, acompañada de síntomas como diarrea acuosa, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre (no muy frecuente, no más de 1 caso por cada 100 personas).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (no más de 1 caso por cada 10 personas)

• Erupción cutánea, picor
• Heces blandas

No muy frecuentes (no más de 1 caso por cada 100 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel, debilidad y dificultad para respirar (anemia)
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Disminución o aumento del número de glóbulos blancos (leucopenia, eosinofilia)
• Inflamación de la lengua y de la mucosa bucal
• Estomatitis, inflamación de la lengua, dolor abdominal
• Náuseas y vómitos
• Colitis
• Diarrea
• Urticaria (erupción cutánea)
• Cristaluria (presencia de cristales en la orina, indicativa de irritación renal)

Raros (menos de 1 caso por cada 1000 personas)

• Dermatitis grave con descamación (dermatitis exfoliativa)
• Alteraciones cutáneas, a veces graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell)
• Mareo, dolor de cabeza, mioclonías y convulsiones
• Inflamación del hígado y ictericia colestásica; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Nefritis intersticial aguda (inflamación de los riñones)
• Dolor e hinchazón en el lugar de administración
• Pueden aparecer infecciones fúngicas en la boca y en la cavidad abdominal

Notificación de efectos adversos
Si aparecen en el paciente cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos
no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro
de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Ampicillin Adamed
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales de conservación.

Después de la reconstrucción:

• El concentrado reconstituido debe administrarse inmediatamente.
• Las soluciones deben prepararse inmediatamente antes de su uso y deben examinarse para verificar su transparencia. Solo deben utilizarse soluciones transparentes. No utilizar soluciones turbias ni aquellas que contengan sedimento.
• Las instrucciones sobre la conservación de este medicamento tras la reconstrucción se indican en el apartado «Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado».
• El concentrado no utilizado debe eliminarse.

Después de la dilución:

• El concentrado diluido debe administrarse inmediatamente.

No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ampicillin Adamed

• La sustancia activa del medicamento es la ampicilina.
• El medicamento no contiene otros componentes.

Cada vial contiene ampicilina sódica en cantidad equivalente a 500 mg de ampicilina.
Aspecto del medicamento Ampicillin Adamed y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco.
500 mg de polvo para preparar solución inyectable y para perfusión, en viales de vidrio incoloro tipo III, cerrados con tapón de goma de bromobutilo tipo I y tapa de aluminio tipo flip off, colocados en una caja de cartón que contiene 1 o 10 envases unitarios.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Antibiotice S.A.
1 Valea Lupului Street
707410 Iasi
Rumanía
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Amroliv
Noruega: Amroliv
Finlandia: Amroliv
República Checa: Ampicillin Ardez
Alemania: Ampicillin Antibiotice 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Polonia: Ampicillin Adamed
España: Ampicilina Antibiotice 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados en esta
sección.
Si se ha prescrito ampicilina simultáneamente con aminoglucósidos, no mezclar los antibióticos con ellos
en la misma jeringa o en el mismo frasco de infusión debido al riesgo de inactivación de los
aminoglucósidos.

Preparación de la solución para inyección
Ampicillin Adamed 500 mg puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa.

Inyección intramuscular
Para la reconstrucción de la solución inyectable, disolver el contenido de un vial en 1,8 mL de agua para
preparaciones inyectables, obteniendo una solución inyectable con una concentración de 250 mg/mL. Agitar hasta que la solución sea transparente.
Tras la reconstrucción, la solución debe administrarse inmediatamente y cualquier exceso debe eliminarse.
La solución debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda.

Inyección intravenosa
Para la reconstrucción de la solución inyectable, disolver el contenido de un vial en 5 mL de agua para
preparaciones inyectables, obteniendo una solución inyectable con una concentración de 100 mg/mL.
Tras la preparación, inyectar lentamente por vía intravenosa durante 5-10 minutos. La administración rápida puede provocar convulsiones.

Infusión intravenosa
Preparar primero según se describe en el apartado "Inyección intravenosa" y luego diluir con solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %).
La concentración de la solución preparada no debe superar los 30 mg/mL. La velocidad y el volumen de la infusión deben ajustarse para que el medicamento no pierda estabilidad en la solución empleada.
Para la infusión intravenosa, solo deben usarse las soluciones mencionadas anteriormente.
Las soluciones deben prepararse inmediatamente antes de su uso y deben examinarse para verificar su transparencia.

El medicamento Ampicillin Adamed puede administrarse en forma de infusión intravenosa durante 20-30 minutos. En el caso de infusión continua, debe utilizarse preferiblemente una bomba de infusión.
Utilizar únicamente soluciones transparentes, prácticamente libres de partículas sólidas.
No utilizar soluciones turbias ni aquellas que contengan sedimento.

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local.