Ampicillina Adamed

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ampicillin Adamed, 500 mg, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Ampicillinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ampicillin Adamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ampicillin Adamed
3. Come usare Ampicillin Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ampicillin Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ampicillin Adamed e a cosa serve

Ampicillin Adamed contiene la sostanza attiva ampicillina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
«penicilline». È un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche, il cui meccanismo d'azione
consiste nell'uccidere i batteri responsabili dell'infezione. Ampicillin Adamed viene utilizzato per il trattamento
di infezioni causate da batteri sensibili all'ampicillina.
Ampicillin Adamed viene impiegato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Esacerbazione acuta della bronchite cronica (infezione delle vie respiratorie)
• Pielonefrite (infezione delle vie urinarie superiori)
• Meningite batterica (infezione delle meningi, le membrane che rivestono il cervello)
• Polmonite (infezione dei polmoni), quando altre penicilline risultano inefficaci o non adatte per altri motivi
• Infezioni all'interno della cavità addominale (infezione di stomaco e intestini)
• Setticemia batterica associata a una delle infezioni sopra elencate

L'ampicillina viene inoltre utilizzata nel trattamento e nella profilassi dell'endocardite (infezione delle valvole cardiache).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ampicillin Adamed

Quando non utilizzare il medicinale Ampicillin Adamed

• se il paziente è allergico all'ampicillina o ad altre penicilline.

Non utilizzare il medicinale Ampicillin Adamed se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi su una delle situazioni sopra elencate, prima dell'uso del medicinale consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ampicillin Adamed, discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere:
Reazioni di ipersensibilità
Se il paziente è allergico alle cefalosporine (un altro gruppo di antibiotici), deve rivolgersi al medico o al farmacista. Si raccomanda cautela in caso di precedenti reazioni allergiche.
Se il paziente manifesta una reazione allergica (ad es. orticaria, shock anafilattico, asma, rinite allergica), il trattamento con ampicillina deve essere interrotto e deve essere iniziata un'adeguata terapia alternativa.
Colite
Prestare attenzione a feci acquose, spesso con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Questi sintomi possono essere segni di colite. Vedere il punto 4. Ciò vale anche per la diarrea che compare alcuni mesi dopo l'assunzione di ampicillina.
Mononucleosi infettiva, leucemia linfatica cronica
In una percentuale elevata di pazienti (fino al 90%) affetti da mononucleosi infettiva o leucemia linfatica cronica, che assumono ampicillina, compare un'eruzione cutanea. Di solito l'eruzione inizia dopo 7-10 giorni dall'inizio del trattamento con ampicillina e può persistere per alcuni giorni fino a una settimana dopo l'interruzione del trattamento.
Alterazioni della funzionalità renale
Se al paziente è stata diagnosticata insufficienza renale, il medico adeguerà il dosaggio in base al grado di insufficienza renale e controllerà la funzionalità renale durante il trattamento.
Terapia anticoagulante
Se il paziente assume farmaci anticoagulanti, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina. In caso di somministrazione contemporanea di farmaci anticoagulanti, è necessario effettuare un'adeguata sorveglianza del paziente. Potrebbe rendersi necessaria una modifica della dose del farmaco anticoagulante orale.
Esame delle urine
L'ampicillina può influenzare i risultati di alcuni esami. Se il paziente fornisce un campione di urine per un test di ricerca del glucosio, deve informare il medico o l'infermiere che sta assumendo Ampicillin Adamed.
L'infusione intramuscolare di soluzioni può causare dolore nel sito di iniezione.
Ampicillin Adamed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L'ampicillina può interagire con altri medicinali, come:

• Allopurinolo (medicinale usato nel trattamento della gotta). Può aumentare il rischio di eruzione allergica.
• Metotrexato (medicinale usato nel trattamento dei tumori o del reumatismo). Può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati del metotrexato.
• Probenecide (medicinale usato nel trattamento della gotta). Il medico potrebbe decidere di adeguare la dose di Ampicillin Adamed.
• Farmaci anticoagulanti (medicinali usati per fluidificare il sangue). La somministrazione contemporanea di farmaci anticoagulanti può aumentare la tendenza al sanguinamento. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari.
• Vaccino orale vivo contro la febbre tifoide. Tra la somministrazione di antibiotici come l'ampicillina e l'assunzione del vaccino orale vivo contro la febbre tifoide devono trascorrere almeno 3 giorni.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
L'ampicillina può essere utilizzata durante la gravidanza, se il medico la ritiene necessaria.
Allattamento
L'ampicillina passa in piccole quantità nel latte materno. Nei neonati allattati al seno possono pertanto verificarsi reazioni di ipersensibilità, diarrea o infezioni (colonizzazione da lieviti) e per questo motivo, in alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l'allattamento.
Fertilità
Negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto dell'ampicillina sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono evidenze che il medicinale Ampicillin Adamed influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il paziente è responsabile della valutazione se il proprio stato gli permetta di guidare veicoli a motore o di svolgere lavori che richiedono concentrazione. Uno dei fattori che possono influenzare la capacità di svolgere tali attività sono gli effetti dei medicinali assunti e (o) i loro effetti indesiderati. La descrizione di tali effetti e degli effetti indesiderati è riportata in altri punti del foglio illustrativo. Si raccomanda di leggere attentamente l'intero contenuto del foglio illustrativo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Ampicillin Adamed contiene sodio
Il medicinale contiene circa 33 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde all'1,65% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta.
La dose giornaliera massima corrisponde al 39,48% della dose giornaliera massima di sodio raccomandata dall'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).
Se il paziente deve assumere Ampicillin Adamed per un periodo prolungato, dovrebbe consultare il medico o il farmacista, specialmente se segue una dieta povera di sale (iposodica).

3. Come utilizzare Ampicillin Adamed

Questo medicinale sarà somministrato da personale medico sotto forma di iniezione intramuscolare o endovenosa oppure come fleboclisi (infusione) endovenosa.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente o per il bambino. La dose dipende dal tipo di infezione, dalla sede dell'infezione e dalla sua gravità.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Ampicillin Adamed
Se il paziente ritiene che gli sia stata somministrata una dose eccessiva del medicinale, deve informare immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.
Se il paziente ha assunto una dose eccessiva o, ad esempio, un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, deve informare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
I sintomi di un'assunzione eccessiva di Ampicillin Adamed possono includere: nausea, vomito, diarrea, perdita di coscienza, tremori muscolari involontari, crampi, convulsioni, coma, insufficienza renale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Salto della somministrazione di Ampicillin Adamed
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ampicillin Adamed
A meno che non sia diversamente indicato dal medico, non interrompere il trattamento anche se i sintomi scompaiono, poiché potrebbe verificarsi una ricaduta dei sintomi dell'infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ampicillin Adamed e contattare senza indugio il medico
oppure recarsi direttamente in ospedale:

• Reazione allergica acuta grave (reazione anafilattica). Tale reazione può essere potenzialmente letale. Possono manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi: arrossamento della pelle, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), difficoltà respiratorie e capogiri (raramente, meno di 1 caso su 1000 persone).
• L’ampicillina può influire sui globuli bianchi, causando un indebolimento dei meccanismi di difesa contro le infezioni. In caso di comparsa di infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali oppure febbre accompagnata da segni di infezione locale, come dolore alla gola e (o) alla laringe e (o) alla bocca oppure difficoltà nella minzione, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, il quale potrà prescrivere un esame del sangue per escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico dell’assunzione del medicinale (non molto frequentemente, meno di 1 caso su 100 persone).
• Colite, accompagnata da sintomi come diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre (non molto frequentemente, non più di 1 caso su 100 persone).

Altri effetti indesiderati includono:
Frequentemente (non più di 1 caso su 10 persone)

• Eruzioni cutanee, prurito
• Stitichezza molli

Non molto frequentemente (non più di 1 caso su 100 persone)

• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza e affaticamento (anemia)
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Riduzione o aumento del numero di globuli bianchi (leucopenia, eosinofilia)
• Infiammazione della lingua e della mucosa orale
• Infiammazione della cavità orale, infiammazione della lingua, dolore addominale
• Nausea e vomito
• Colite
• Diarrea
• Orticaria (eruzione cutanea)
• Cristalluria (presenza di cristalli nell’urina, indicativa di irritazione renale)

Raramente (meno di 1 caso su 1000 persone)

• Grave infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa)
• Alterazioni cutanee, talvolta gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell)
• Capogiri, mal di testa, mioclonie e convulsioni
• Infiammazione del fegato e ittero colestatico; aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Nefrite interstiziale acuta (infiammazione dei reni)
• Dolore e gonfiore nel sito di somministrazione
• Possibili infezioni fungine della bocca e dell’addome

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Ampicillin Adamed
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Nessuna speciale raccomandazione per la conservazione del medicinale.
Dopo la ricostituzione:

• La soluzione pronta all’uso deve essere somministrata immediatamente.
• Le soluzioni devono essere preparate immediatamente prima dell’uso e devono essere controllate per verificarne la trasparenza. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti.
• Le istruzioni per la conservazione di questo medicinale dopo la ricostituzione sono riportate nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
• Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

Dopo la diluizione:

• La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ampicillin Adamed

• La sostanza attiva del medicinale è l'ampicillina.
• Il medicinale non contiene altri componenti.

Ogni flaconcino contiene ampicillina sodica in quantità corrispondente a 500 mg di ampicillina.
Come si presenta il medicinale Ampicillin Adamed e contenuto della confezione
Polvere bianca o quasi bianca.
500 mg di polvere per soluzione per iniezione/per infusione sono confezionati in flaconcini in vetro incolore di tipo III, chiusi con tappo in gomma bromobutilica di tipo I e capsula in alluminio di tipo flip off, contenuti in una scatola di cartone che comprende 1 o 10 confezioni singole.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Antibiotice S.A.
1 Valea Lupului Street
707410 Iasi
Romania
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca: Amroliv
Norvegia: Amroliv
Finlandia: Amroliv
Repubblica Ceca: Ampicillin Ardez
Germania: Ampicillin Antibiotice 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Polonia: Ampicillin Adamed
Spagna: Ampicilina Antibiotice 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare questo medicinale con altri prodotti medicinali, eccetto quelli menzionati in questa sezione.
Se l'ampicillina è stata prescritta contemporaneamente ad aminoglicosidi, non mescolare gli antibiotici nella stessa siringa o flacone per infusione a causa del rischio di inattivazione degli aminoglicosidi.

Preparazione della soluzione per iniezione
Ampicillin Adamed 500 mg può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa.

Iniezione intramuscolare
Per ricostituire la soluzione per iniezione, il contenuto della fiala deve essere disciolto in 1,8 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ottenendo una soluzione con concentrazione di 250 mg/mL. Agitare fino a quando la soluzione non diventa limpida.
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere somministrata immediatamente e qualsiasi residuo deve essere eliminato.
La soluzione deve essere iniettata mediante iniezione intramuscolare profonda.

Iniezione endovenosa
Per ricostituire la soluzione per iniezione, il contenuto della fiala deve essere disciolto in 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ottenendo una soluzione con concentrazione di 100 mg/mL.
Dopo la preparazione, iniettare lentamente per via endovenosa nell’arco di 5-10 minuti. Una somministrazione troppo rapida può provocare convulsioni.

Infusione endovenosa
Preparare inizialmente come descritto nel paragrafo „Iniezione endovenosa”, quindi diluire con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
La concentrazione della soluzione pronta all’uso non deve superare i 30 mg/mL. La velocità e il volume dell’infusione devono essere regolati in modo da mantenere la stabilità del principio attivo nella soluzione utilizzata.
Per l’infusione endovenosa di Ampicillin Adamed possono essere utilizzate esclusivamente le soluzioni sopra menzionate.
Le soluzioni devono essere preparate immediatamente prima dell’uso e devono essere controllate per verificarne la limpidezza.

Ampicillin Adamed può essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti. In caso di infusione continua, si raccomanda, ove possibile, l’uso di una pompa per infusione.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, praticamente prive di particelle solide.
Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti.

Eventuali residui inutilizzati del medicinale o rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.