Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Амотакс, 1 г, таблетки
Амоксицилін
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений для пацієнта (дорослого або дитини). Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амотакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амотакс
Як застосовувати Амотакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амотакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амотакс і для чого його застосовують
Амотакс — це антибіотик. Діючою речовиною препарату є амоксицилін. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами».
Для чого застосовують лікарський засіб Амотакс
Амотакс застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до амоксициліну.
Лікарський засіб Амотакс застосовують для лікування:

гострого бактеріального синуситу
гострого середнього отиту
гострого стрептококового тонзиліту та фарингіту
загострення хронічного бронхіту
позашпитального пневмонії
гострого циститу
безсимптомної бактеріурії під час вагітності
гострого пієлонефриту
черевного тифу та паратифу
періодонтального абсцесу з поширенням на навколишні тканини
інфекцій, пов’язаних з ендопротезуванням суглобів
язви шлунка, спричиненої бактеріями Helicobacter pylori
бореліозу.

Амотакс також можна застосовувати для профілактики ендокардиту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амотакс

Коли не застосовувати лікарський засіб Амотакс:
якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували алергію на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.
Якщо одна з цих умов стосується пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Амотакс. У разі виникнення сумнівів перед початком застосування лікарського засобу Амотакс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Амотакс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:
хворіє на інфекційний мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів та сильна втома);
має захворювання нирок;
нерегулярно сечовиділяє.
У разі виникнення сумнівів щодо того, чи стосуються ці умови пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Амотакс.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнтові необхідно провести:

дослідження сечі (для виявлення глюкози) або дослідження крові для оцінки функції печінки,
дослідження концентрації естріолу (проводиться під час вагітності для перевірки правильного розвитку дитини), слід повідомити лікареві або фармацевту, що пацієнт приймає лікарський засіб Амотакс. Амоксицилін може впливати на результати цих досліджень.

Амотакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.

Якщо пацієнт одночасно приймає аллопуринол (використовується при підагрі), більш імовірним є виникнення алергічних реакцій на шкірі.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування підагри) — одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його не рекомендовано. Якщо, на думку лікаря, необхідно застосовувати обидва лікарські засоби, лікар може вирішити про коригування дози Амотаксу.
Якщо пацієнт одночасно приймає Амотакс та ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Якщо пацієнт приймає інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність Амотаксу може зменшитися.
Якщо пацієнт приймає метотрексат (використовується для лікування злоякісних новоутворень та важкої форми псоріазу), пеніциліни можуть посилювати побічні ефекти.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Амотакс може спричиняти побічні ефекти та викликати симптоми (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми), що порушують здатність керувати транспортними засобами.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо не почувається добре.
Лікарський засіб Амотакс містить натрій
Лікарський засіб Амотакс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «без натрію».
3. Як застосовувати лікарський засіб Амотакс
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Таблетку Амотаксу слід проковтнути, запивши водою. Таблетку можна розділити на дві рівні частини за місцем видимого заглиблення. Амотакс можна приймати до, під час або після їжі.
Між дозами, що приймаються протягом доби, слід дотримуватися рівних інтервалів, щонайменше 4-годинних.

Зазвичай застосовувана доза
Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози визначаються залежно від маси тіла дитини (у кілограмах).

Лікар визначить дозу Амотаксу, яку слід призначити дитині.
Зазвичай застосовувана доза становить 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділених на дві або три дози.
Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні люди та діти з масою тіла 40 кг або більше
Зазвичай застосовувана доза Амотаксу становить 250 мг до 500 мг тричі на добу або 750 мг до 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Тяжкі інфекції: 750 мг до 1 г тричі на добу.
Гострий цистит: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
Хвороба Лайма (бореліоз — інфекція, передається кліщами): окремий мігруючий еритема (рання форма — рожево-червоне плямисте ураження): 4 г на добу. Системні симптоми (пізня форма — серйозніші симптоми або ураження кількох органів): до 6 г на добу.
Язва шлунка: 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та ліками, що застосовуються для лікування язви шлунка.
Профілактика ендокардиту під час хірургічних втручань: доза може відрізнятися залежно від типу хірургічного втручання. Можуть застосовуватися інші ліки. Для отримання детальнішої інформації слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Захворювання нирок
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза лікарського засобу може бути меншою, ніж зазвичай.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу Амотаксу, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі, які можуть сприйматися як мутна сеча або труднощі з сечовипусканням. Необхідно якнайшвидше зв’язатися з лікарем. Слід взяти з собою лікарський засіб, щоб показати його лікареві.
Пропущена доза лікарського засобу Амотакс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, його слід прийняти відразу, як тільки він згадає.
Не слід приймати наступну дозу надто рано — слід зачекати приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Як довго слід застосовувати лікарський засіб Амотакс

Необхідно продовжувати приймати Амотакс так довго, як це рекомендовано лікарем, навіть якщо пацієнт почувається краще. Усі дози необхідні для повного знищення інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
Якщо після завершення лікування Амотаксом пацієнт досі почувається погано, слід проконсультуватися з лікарем.

При тривалому застосуванні Амотаксу можуть виникнути кандидози (грибкові інфекції слизових оболонок, що спричиняють місцевий біль, свербіж та білуваті виділення). У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт приймає Амотакс тривалий час, лікар може призначити додаткові дослідження функції нирок, печінки та крові.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів,
необхідно негайно припинити застосування препарату Амотакс і звернутися до лікаря, оскільки
може знадобитися невідкладна медична допомога.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

Алергічні реакції, зокрема: свербіж і висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці симптоми можуть бути тяжкими, у рідкісних випадках можуть призводити до смерті.
Висип або точкові, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синівці шкіри, що можуть свідчити про ураження судин унаслідок алергічної реакції. Може супроводжуватися болями в суглобах (запалення суглобів) та захворюванням нирок.
Пізні алергічні реакції, які зазвичай виникають через 7–12 днів після прийому препарату Амотакс; до спостережуваних симптомів належать: висип, гарячка, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо пахових.
Шкірна реакція, відома як багатоформний еритем, що проявляється сверблячими червонувато-фіолетовими висипками на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряком на шкірі (нагадує кропивницю), болючість при дотику в порожнині рота, очах або статевих органах. Може супроводжуватися гарячкою та відчуттям втоми.
Інші тяжкі шкірні реакції: зміни забарвлення шкіри, підшкірні вузлики, пухирі, плями, відшарування шкіри, почервоніння, біль, свербіж і лущення шкіри. Можуть супроводжуватися гарячкою, головним і тілесним болем.
Грипозні симптоми з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і змінами в аналізах крові [зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілок (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Гарячка, озноб, біль у горлі та інші ознаки інфекції або схильність до синяків. Можуть бути симптомами порушень крові.
Реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування препарату Амотакс у лікуванні хвороби Лайма (бореліозу) можуть виникнути гарячка, озноб, біль у м’язах і голові, а також висип на шкірі.
Запалення товстої кишки, що призводить до діареї (іноді з домішкою крові), болю та гарячки.
Можуть виникати тяжкі побічні ефекти з боку печінки. Зазвичай виникають у пацієнтів, які довго приймають препарат, у чоловіків та осіб похилого віку.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергії, яка призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).
Висип з пухирями, що розташовуються кільцями з корками в центрі або у вигляді намистин (лінійна IgA дерматоза).
Запалення оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт).
Лікарське запалення кишечника (англ. DIES). Лікарське запалення кишечника виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:
o тяжка діарея, пов’язана з кровотечею
o пухирі, почервоніння або синяки на шкірі
o потемніння сечі або бліде калові маси
o жовте забарвлення шкіри та склер очей (жовтяниця).
Також слід ознайомитися з інформацією нижче щодо анемії, яка може бути причиною жовтяниці.
Ці симптоми можуть виникати під час прийому препарату або протягом декількох тижнів після його припинення.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування
препарату та звернутися до лікаря.
Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, такі як:

помірний сверблячий висип (круглі рожево-червоні висипки), що нагадує кропивницю, набряки на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Виникає не дуже часто (може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Амотакс.

Інші можливі побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

шкірний висип
нудота
діарея.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

блювота.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

кандидоз (грибкові інфекції піхви, порожнини рота або шкірних складок); лікар або фармацевт порадить спосіб лікування
порушення функції нирок
судоми, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози або мають проблеми з нирками
запаморочення
надмірна активність
жовтий, коричневий або чорний, «волосатий» язик
надмірне руйнування червоних кров’яних тілок, що може призводити до анемії; симптоми: втому, головний біль, задишка, запаморочення, блідість та жовте забарвлення шкіри та склер очей
зниження кількості білих кров’яних тілок
зниження кількості тромбоцитів (кров’яних пластинок, що беруть участь у згортанні крові)
кров може згортатися довше, ніж зазвичай; це може проявлятися при кровотечі з носа або подряпинах.

Побічний ефект із невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок, видимі як помутніння сечі або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання; щоб уникнути цих симптомів, слід приймати велику кількість рідини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Амотакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Берегти від вологи.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амотакс
Діючою речовиною лікарського засобу є амоксицилін (у формі амоксициліну триводного).
Кожна таблетка містить 1 г амоксициліну.
Інші складові: натрію карбоксиметилкрахмаль, крохмаль кукурудзяний, целюлоза
мікрокристалічна, стеаринова кислота, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Амотакс і що містить упаковка
Таблетки білого до світло-кремового кольору, овальні, з двостороннім опуклим виглядом, з рисками, що полегшують
розділення таблетки на дві рівні дози.
Упаковка:
Упаковка містить блистери або флакон HDPE.
Блистери в картонній коробці — 16 або 20 таблеток.
Флакон HDPE в картонній коробці — 20 таблеток.
Відповідальна організація та виробник
Тархомінські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
відповідальної організації.
Загальні поради щодо застосування антибіотиків
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з
найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначених антибіотиків. Це
означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Ретельне застосування антибіотиків
може допомогти зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби.
Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом необхідної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в анотації, і якщо якісь з них незрозумілі, слід звернутися до лікаря або фармацевта за поясненням.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Його слід приймати виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після завершення лікування, що відповідає рекомендаціям лікаря, залишилися будь-які залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки, яка приймає їх для забезпечення правильного знищення.