Амотакс: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амотакс, 1 г, таблетки
Амоксициллин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено взрослому пациенту (или ребенку). Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Амотакс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Амотакс
Как применять Амотакс
Возможные побочные действия
Как хранить Амотакс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Амотакс и для чего оно применяется
Амотакс — это антибиотик. Действующим веществом препарата является амоксициллин. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами».
Для чего применяется лекарство Амотакс
Амотакс применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к амоксициллину.
Лекарство Амотакс применяется при лечении:

острого бактериального синусита
острого среднего отита
острого стрептококкового тонзиллита и фарингита
обострения хронического бронхита
внесердечной пневмонии
острого цистита
бессимптомного бактериурии во время беременности
острого пиелонефрита
брюшного тифа и паратифа
периостита с распространяющимся воспалением соединительной ткани
инфекций, связанных с протезированием суставов
язвенной болезни желудка, вызванной бактериями Helicobacter pylori
болезни Лайма (боррелиоз).

Амотакс также может применяться для профилактики эндокардита.

2. Важная информация перед применением лекарства Амотакс

Когда не применять лекарство Амотакс:
если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, пенициллин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
если у пациента ранее отмечалась аллергия на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла.
Если у пациента присутствуют вышеуказанные состояния, он не должен принимать лекарство Амотакс. При возникновении сомнений перед началом применения лекарства необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Амотакс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:
страдает инфекционным мононуклеозом (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и сильная усталость);
имеет заболевание почек;
нерегулярно мочится.
При возникновении сомнений, касающихся вышеуказанных состояний, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Амотакс.

Исследования крови и мочи
Если пациенту предстоит:

анализ мочи (на выявление глюкозы) или анализ крови для оценки функции печени,
исследование уровня эстриола (проводится во время беременности для проверки правильного развития ребенка), необходимо сообщить врачу или фармацевту, что пациент принимает лекарство Амотакс. Амоксициллин может влиять на результаты этих исследований.

Взаимодействие Амотакса с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Если одновременно с лекарством Амотакс пациент принимает аллопуринол (применяется при подагре), у него может чаще возникать кожная аллергическая реакция.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при лечении подагры) — одновременное применение пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется. Если по мнению врача необходимо применение обоих лекарственных средств, врач может принять решение о корректировке дозы лекарства Амотакс.
Если одновременно с лекарством Амотакс пациент принимает лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Если пациент принимает другие антибиотики (например, тетрациклин), эффективность лекарства Амотакс может быть снижена.
Если пациент принимает метотрексат (применяется при лечении опухолей и тяжелой форме псориаза), пенициллины могут усиливать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Амотакс может вызывать побочные эффекты и симптомы (такие как аллергические реакции, головокружение и судороги), нарушающие способность к управлению транспортными средствами.
Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если не чувствует себя хорошо.

Лекарство Амотакс содержит натрий
Лекарство Амотакс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Амотакс
Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Таблетку Амотакс следует проглотить, запив водой. Таблетку можно разделить на две равные части по видимой линии деления. Амотакс можно принимать до, во время или после еды.
Необходимо соблюдать равные, не менее чем 4-часовые, интервалы между дозами в течение суток.

Обычно применяемая доза
Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребенка (выраженной в килограммах).

Лечащий врач назначит дозу лекарства Амотакс, которую следует давать ребенку.
Обычно применяемая доза составляет 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделенная на две или три дозы.
Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в сутки.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более
Обычно применяемая доза лекарства Амотакс — 250 мг до 500 мг три раза в сутки или 750 мг до 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Тяжелые инфекции: 750 мг до 1 г три раза в сутки.
Острый цистит: 3 г два раза в сутки в течение одного дня.
Болезнь Лайма (боррелиоз — инфекция, передающаяся клещами): мигрирующая эритема (ранняя стадия — розово-красное пятно): 4 г в сутки. Системные симптомы (поздняя стадия — более тяжелые симптомы или поражение нескольких органов): до 6 г в сутки.
Язвенная болезнь желудка: 750 мг или 1 г два раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с другими антибиотиками и лекарствами, применяемыми при лечении язв желудка.
Профилактика эндокардита во время хирургических вмешательств: доза может варьироваться в зависимости от типа хирургической операции. Одновременно могут применяться другие лекарства. Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Максимальная рекомендуемая доза — 6 г в сутки.

Заболевания почек
Если у пациента имеются заболевания почек, доза лекарства может быть ниже обычной.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Амотакс
Если пациент принял большую дозу лекарства Амотакс, чем рекомендуемая, могут появиться такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или кристаллы в моче, которые могут проявляться в виде мутной мочи или затруднений при мочеиспускании. Необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Следует взять с собой лекарство, чтобы показать его врачу.

Пропуск приема лекарства Амотакс

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее сразу, как вспомнит.
Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов перед приемом следующей дозы.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Как долго следует применять лекарство Амотакс

Необходимо продолжать прием лекарства Амотакс в течение всего времени, рекомендованного врачом, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы лекарства необходимы для полного уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживет, это может привести к рецидиву инфекции.
Если после окончания лечения препаратом Амотакс пациент по-прежнему не чувствует себя лучше, необходимо проконсультироваться с врачом.

При длительном применении лекарства Амотакс могут развиться кандидозы (молочница — грибковые поражения слизистых оболочек, вызывающие местную боль, зуд и белые выделения). В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент принимает лекарство Амотакс в течение длительного времени, врач может назначить проведение дополнительных исследований функции почек, печени и крови.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, препарат Амотакс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется одно из перечисленных ниже тяжелых побочных действий,
необходимо немедленно прекратить применение препарата Амотакс и обратиться к врачу, поскольку
может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

Аллергические реакции, включая: зуд и кожную сыпь, отек лица, губ, языка, тела или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть тяжелыми, в редких случаях могут привести к летальному исходу.
Сыпь или точечные плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи или синюшность кожи, которые могут быть признаком васкулита, вызванного аллергической реакцией. Это может сопровождаться болью в суставах (артритом) и заболеваниями почек.
Поздние аллергические реакции, как правило, возникающие через 7–12 дней после приема препарата Амотакс. К некоторым из наблюдаемых симптомов относятся: сыпь, лихорадка, боли в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно в подмышечных впадинах.
Кожная реакция, называемая мультиформной эритемой, проявляющаяся зудящими красно-фиолетовыми высыпаниями на коже, особенно на ладонях или подошвах стоп, отеками на коже (напоминающими крапивницу), чувствительными при прикосновении участками во рту, глазах или половых органах. Может сопровождаться лихорадкой и чувством усталости.
Другие тяжелые кожные реакции: изменения окраски кожи, подкожные узелки, пузыри, пустулы, шелушение кожи, покраснение, боль, зуд и отслоение кожи. Они могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и болями по телу.
Гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в результатах анализов крови [включая увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (на англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Лихорадка, озноб, боль в горле и другие признаки инфекции или склонность к образованию синяков. Это могут быть симптомы нарушений со стороны крови.
Реакция Яриша-Герксгеймера. При лечении препарата Амотакс болезни Лайма (боррелиоза) может возникнуть лихорадка, озноб, мышечные и головные боли, а также кожная сыпь.
Воспаление толстой кишки, вызывающее диарею (иногда с примесью крови), боль и лихорадку.
Могут возникать тяжелые побочные действия со стороны печени. Обычно они возникают у пациентов, проходящих длительное лечение, у мужчин и пожилых людей.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).
Сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочками в центральной части или в виде «жемчужной нити» (линейная IgA-дерматоза).
Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).
Индуцированное лекарствами воспаление кишечника (на англ. DIES). Индуцированное лекарствами воспаление кишечника в основном наблюдалось у детей, получавших амоксициллин. Это определённый вид аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

тяжелая диарея, сочетающаяся с кровотечением
пузыри, покраснение или синяки на коже
потемнение мочи или обесцвеченный кал
желтушность кожи и белков глаз (желтуха).
Также следует ознакомиться с информацией ниже о возможной анемии, которая может быть причиной желтухи.
Перечисленные выше симптомы могут появляться во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания.
Если у пациента появляется один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием
препарата Амотакс и обратиться к врачу.

Иногда могут возникать менее тяжелые кожные реакции, такие как:

умеренно выраженная зудящая сыпь (круглые розово-красные высыпания), напоминающая крапивницу, отеки на предплечьях, ногах, ладонях, руках или стопах. Возникает нечасто (может возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов). Если у пациента появляется один из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу и прекратить прием препарата Амотакс.

Другие возможные побочные действия
Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

кожная сыпь
тошнота
диарея.

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

рвота.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

кандидоз (грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи); лечение можно обсудить с врачом или фармацевтом
нарушения функции почек
судороги, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками
головокружение
повышенная активность
желтый, коричневый или черный, «волосатый» язык
чрезмерное разрушение эритроцитов, что может привести к анемии; симптомы: усталость, головная боль, одышка, головокружение, бледность и желтушность кожи и белков глаз
снижение числа лейкоцитов
снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
кровь может сворачиваться дольше, чем обычно; это может проявляться в виде кровотечения из носа или при порезах.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек, проявляющиеся помутнением мочи или трудностями или дискомфортом при мочеиспускании; для предотвращения этих симптомов необходимо употреблять большое количество жидкости.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Амотакс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амотакс
Активным веществом препарата является амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата).
Каждая таблетка содержит 1 г амоксициллина.
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота, магния стеарат.

Как выглядит лекарство Амотакс и что содержит упаковка
Таблетки белого до светло-кремового цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской, облегчающей разделение таблетки на две равные дозы.

Упаковка:
Упаковка содержит блистеры или флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Блистеры в картонной коробке — 16 или 20 таблеток.
Флакон HDPE в картонной коробке — 20 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Тарчоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к ответственному субъекту.

Общие рекомендации по применению антибиотиков
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда инфекции, вызванные бактериями, не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к данному антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Правильное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут нейтрализовать действие антибиотика.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного срока. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к препарату, и, если какие-либо положения непонятны, попросить лечащего врача или фармацевта разъяснить их.
Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был ему назначен. Его следует принимать исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него была похожая инфекция.
Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
Если после завершения лечения, проведённого в соответствии с рекомендациями лечащего врача, остались остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку, которая примет их для правильного уничтожения.