Amotaks

Prospecto: Información para el usuario

Amotaks, 1 g, comprimidos
Amoxicilina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo). No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Amotaks y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amotaks

3. Cómo tomar Amotaks

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Amotaks

6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amotaks y para qué se utiliza
Amotaks es un antibiótico. El principio activo es la amoxicilina. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas».
Para qué se utiliza Amotaks
Amotaks se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias sensibles a la amoxicilina.
Amotaks se utiliza para tratar:

• sinusitis bacteriana aguda
• otitis media aguda
• amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda
• exacerbación de la bronquitis crónica
• neumonía adquirida en la comunidad
• cistitis aguda
• bacteriuria asintomática durante el embarazo
• pielonefritis aguda
• fiebre tifoidea y paratifoidea
• absceso peridental con extensión de la infección al tejido conectivo
• infecciones asociadas a prótesis articulares
• enfermedad ulcerosa gástrica causada por la bacteria Helicobacter pylori
• enfermedad de Lyme (borreliosis).

Amotaks también puede utilizarse para prevenir la endocarditis infecciosa.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amotaks

Cuándo no debe tomar Amotaks:
si es alérgico a la amoxicilina, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
si en alguna ocasión ha presentado una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o la garganta.
Si alguna de estas circunstancias le afecta, no debe tomar Amotaks. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Amotaks.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Amotaks, hable con su médico o farmacéutico si:

• padece mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, ganglios linfáticos inflamados y cansancio extremo);
• padece una enfermedad renal;
• tiene alteraciones en la micción.

Si tiene dudas sobre si alguna de estas circunstancias le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Amotaks.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse:

• un análisis de orina (para detectar glucosa) o análisis de sangre para evaluar la función hepática,
• un análisis de estrógenos (realizado durante el embarazo para comprobar el desarrollo adecuado del feto), informe a su médico o farmacéutico de que está tomando Amotaks. La amoxicilina puede influir en los resultados de estos análisis.

Amotaks y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o piense tomar.

• Si toma allopurinol (utilizado en la gota) junto con Amotaks, es más probable que presente reacciones alérgicas cutáneas.
• Si toma probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), la administración conjunta con Amotaks puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda. Si su médico considera necesario tomar ambos medicamentos, puede ajustar la dosis de Amotaks.
• Si toma Amotaks junto con medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• Si toma otros antibióticos (como tetraciclinas) junto con Amotaks, este último puede ser menos eficaz.
• Si toma metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores y psoriasis grave), las penicilinas pueden aumentar la frecuencia de efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amotaks puede causar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir o manejar maquinaria (tales como reacciones alérgicas, mareos o convulsiones).
No debe conducir ni manejar maquinaria a menos que se encuentre bien.
Amotaks contiene sodio
Amotaks contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».
3. Cómo tomar Amotaks
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Trague el comprimido con agua. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales en la muesca visible. Amotaks puede tomarse antes, durante o después de las comidas.
• Mantenga intervalos regulares de al menos 4 horas entre dosis durante el día.

Dosis habitual
Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan según el peso del niño (expresado en kilogramos).

• Su médico indicará la dosis de Amotaks que debe administrarse al niño.
• La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos o tres dosis.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.

Adultos, personas mayores y niños con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual de Amotaks es de 250 mg a 500 mg tres veces al día o de 750 mg a 1 g cada 12 horas, según la gravedad y tipo de infección.

• Infecciones graves: 750 mg a 1 g tres veces al día.
• Cistitis aguda: 3 g dos veces al día durante un día.
• Enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas): eritema migrans (fase temprana - mancha rojiza): 4 g al día. Síntomas sistémicos (fase tardía - síntomas más graves o afectación de múltiples órganos): hasta 6 g al día.
• Enfermedad ulcerosa gástrica: 750 mg o 1 g dos veces al día durante 7 días, en combinación con otros antibióticos y medicamentos para el tratamiento de úlceras.
• Prevención de endocarditis durante procedimientos quirúrgicos: la dosis puede variar según el tipo de intervención quirúrgica. Pueden administrarse otros medicamentos simultáneamente. Para obtener información más detallada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis máxima recomendada es de 6 g al día.

Enfermedad renal
Si padece una enfermedad renal, la dosis de Amotaks puede ser menor que la habitual.
Si toma más Amotaks del que debe
Si toma más Amotaks del indicado, podrían aparecer síntomas como irritación del estómago e intestino (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que podrían manifestarse como orina turbia o dificultad para orinar. Póngase en contacto con su médico lo antes posible. Lleve el medicamento para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Amotaks

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• No tome la siguiente dosis demasiado pronto; espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Duración del tratamiento con Amotaks

• Continúe tomando Amotaks según lo indicado por su médico, incluso si se siente mejor. Es necesario tomar todas las dosis para eliminar completamente la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una recaída.
• Si después de finalizar el tratamiento con Amotaks aún no se siente mejor, consulte a su médico.

Si toma Amotaks durante un período prolongado, podría desarrollar candidiasis (infección por levaduras que afecta a las membranas mucosas, causando dolor local, picor y secreción blanca). En tal caso, consulte a su médico.
Si toma Amotaks durante un período prolongado, su médico podría solicitar análisis adicionales para evaluar la función renal, hepática y sanguínea.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Amotaks y ponerse en contacto con el médico, ya que
puede ser necesaria asistencia médica de urgencia.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: picor y erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, cuerpo o dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ser graves y, en casos raros, pueden provocar la muerte.
• Erupción o manchas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones, que podrían indicar vasculitis como consecuencia de una reacción alérgica. Esto podría asociarse con dolor articular (artritis) y enfermedad renal.
• Reacciones alérgicas tardías, que generalmente aparecen entre 7 y 12 días después de tomar Amotaks. Algunos de los síntomas observados incluyen: erupciones, fiebre, dolores articulares y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, especialmente en las axilas.
• Una reacción cutánea denominada eritema multiforme, caracterizada por lesiones rojo-violáceas y pruriginosas en la piel, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, hinchazón en la piel (similar a urticaria), zonas sensibles al tacto en la boca, ojos o genitales. Puede acompañarse de fiebre y sensación de fatiga.
• Otras reacciones cutáneas graves como cambios en el color de la piel, nódulos bajo la piel, ampollas, granos, desprendimiento de la piel, enrojecimiento, dolor, picor y descamación. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales.
• Síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta y otros síntomas de infección o tendencia a presentar moretones. Estos podrían ser signos de trastornos sanguíneos.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Amotaks para la enfermedad de Lyme (borreliosis), puede aparecer fiebre, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea.
• Colitis (inflamación del intestino grueso), que provoca diarrea (a veces con sangre), dolor abdominal y fiebre.
• Pueden producirse efectos adversos graves en el hígado. Suelen presentarse en pacientes sometidos a tratamiento prolongado, en hombres y en personas de edad avanzada.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría indicar una alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis).
• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo con costras en el centro o en forma de collar de perlas (dermatosis IgA lineal).
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).
• Enteropatía inducida por fármacos (DIES, por sus siglas en inglés). La enteropatía inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1-4 horas tras la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta:
o diarrea grave acompañada de sangrado
o ampollas, enrojecimiento o moretones en la piel
o orina oscura o heces pálidas
o coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia).
Lea también la información adicional a continuación sobre anemia que podría causar ictericia.
Estos síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o hasta varias semanas después de finalizarlo.
Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento
y debe contactarse con el médico.
A veces pueden presentarse reacciones cutáneas menos graves, tales como:

• Erupción moderadamente pruriginosa (lesiones redondas, rosado-rojizas) y edemas similares a urticaria en antebrazos, piernas, manos o pies. Ocurre con frecuencia no común (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes). Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico y debe interrumpirse el tratamiento con Amotaks.

Otros efectos adversos posibles
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Erupción cutánea
• Náuseas
• Diarrea.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Infecciones por hongos (candidiasis vaginal, oral o en pliegues cutáneos); el médico o farmacéutico podrá recomendar el tratamiento adecuado
• Alteraciones en la función renal
• Convulsiones, especialmente en pacientes que toman dosis altas o que tienen problemas renales
• Mareos
• Hiperactividad
• Lengua amarilla, marrón o negra, con aspecto peludo
• Descomposición excesiva de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia; los síntomas incluyen: fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Disminución del número de plaquetas (células sanguíneas implicadas en la coagulación)
• La sangre puede coagularse más lentamente de lo normal; esto puede manifestarse con sangrado nasal o de heridas.

Efecto adverso de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo, visibles como turbidez en la orina o dificultad o molestias al orinar; para evitar estos síntomas, debe ingerirse una gran cantidad de líquidos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Amotaks

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC. Proteger de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Amotaks
La sustancia activa del medicamento es la amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada).
Cada comprimido contiene 1 g de amoxicilina.
Los demás componentes son: carboximetilalmidón sodico, almidón de maíz, celulosa microcristalina, ácido esteárico, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Amotaks y contenido del envase
Comprimidos de color blanco a crema pálido, ovalados, con ambas caras convexas y una ranura que facilita la división del comprimido en dos dosis iguales.

Envase:
El envase contiene blísters o un frasco de HDPE.
Blísters en caja de cartón – 16 o 20 comprimidos.
Frasco de HDPE en caja de cartón – 20 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.

Recomendaciones generales sobre el uso de antibióticos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces contra las infecciones víricas.
En ocasiones, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. Un uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen resistencias bacterianas.
El antibiótico recetado por su médico está indicado exclusivamente para tratar la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían anular la eficacia del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos adecuados y durante el número de días indicado. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si alguna de ellas no es clara, solicite a su médico o farmacéutico que se la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico que no le haya sido recetado expresamente a él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que le fue recetado.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque esta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas los antibióticos que le fueron recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para que sean eliminados adecuadamente.