Amotaks

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amotaks, 1 g, compresse
Amoxicillina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per il paziente (adulto o bambino). Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amotaks e a cosa serve

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Amotaks

3. Come prendere Amotaks

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Amotaks

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amotaks e a cosa serve
Amotaks è un antibiotico. Il principio attivo è l’amoxicillina. L’amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”.
A cosa serve Amotaks
Amotaks viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili all’amoxicillina.
Amotaks viene impiegato nel trattamento di:

• sinusite batterica acuta
• otite media acuta
• faringite e tonsillite streptococcica acuta
• riacutizzazione della bronchite cronica
• polmonite acquisita in comunità
• cistite acuta
• batteriuria asintomatica durante la gravidanza
• pielonefrite acuta
• tifo e paratifo
• ascesso peridentale con diffusione dell’infezione ai tessuti molli
• infezioni associate a protesi articolari
• ulcera gastrica causata dal batterio Helicobacter pylori
• malattia di Lyme (borreliosi).

Amotaks può essere utilizzato anche per la profilassi dell’endocardite.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Amotaks

Quando non usare Amotaks:
se il paziente è allergico all’amoxicillina, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha manifestato allergia a qualsiasi altro antibiotico. Ciò può includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
Se una di queste condizioni riguarda il paziente, non deve assumere Amotaks. In caso di dubbi, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Amotaks.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Amotaks, informare il medico o il farmacista se il paziente:
soffre di mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, ingrossamento dei linfonodi e stanchezza estrema);
soffre di malattia renale;
elimina l’urina in modo irregolare.
In caso di dubbi sull’applicabilità di queste condizioni al paziente, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Amotaks.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a:

• esami delle urine (per rilevare il glucosio) o esami del sangue per valutare la funzionalità epatica,
• esami per determinare il livello di estriolo (eseguiti durante la gravidanza per verificare lo sviluppo del feto), informare il medico o il farmacista che si sta assumendo Amotaks. L’amoxicillina può infatti influenzare i risultati di tali esami.

Amotaks e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.

• Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nella gotta) contemporaneamente ad Amotaks, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
• Se il paziente assume probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta), l’assunzione concomitante di probenecid può ridurre l’eliminazione dell’amoxicillina ed è sconsigliata. Se il medico ritiene necessario l’uso di entrambi i medicinali, potrebbe decidere di modificare il dosaggio di Amotaks.
• Se il paziente assume contemporaneamente Amotaks e medicinali anticoagulanti (come la warfarina), potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se il paziente assume altri antibiotici (come le tetracicline), l’efficacia di Amotaks potrebbe risultare ridotta.
• Se il paziente assume metotrexato (utilizzato nel trattamento di tumori e psoriasi grave), le penicilline possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Amotaks può causare effetti indesiderati che alterano la capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni).
Il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari a meno che non si senta bene.
Amotaks contiene sodio
Amotaks contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.
3. Come prendere Amotaks
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

• La compressa di Amotaks deve essere deglutita con acqua. La compressa può essere divisa in due dosi uguali lungo la linea di frattura visibile. Amotaks può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.
• È necessario mantenere intervalli regolari, di almeno 4 ore, tra le dosi somministrate durante il giorno.

Dose abituale
Bambini con peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in base al peso del bambino (espresso in chilogrammi).

• Il medico curante indicherà la dose di Amotaks da somministrare al bambino.
• La dose abituale è di 40-90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg
La dose abituale di Amotaks è di 250-500 mg tre volte al giorno o di 750 mg-1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: 750 mg-1 g tre volte al giorno.
• Cistite acuta: 3 g due volte al giorno per un giorno.
• Malattia di Lyme (borreliosi - infezione trasmessa dalle zecche): eritema migrante (forma precoce - macchia rossastra): 4 g al giorno. Sintomi sistemici (forma tardiva - sintomi più gravi o coinvolgimento di più organi): fino a 6 g al giorno.
• Ulcera gastrica: 750 mg o 1 g due volte al giorno per 7 giorni, in associazione ad altri antibiotici e medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Profilassi dell’endocardite durante interventi chirurgici: la dose può variare a seconda del tipo di intervento chirurgico. Possono essere somministrati contemporaneamente altri medicinali. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Malattie renali
Se il paziente soffre di malattie renali, la dose di Amotaks potrebbe essere inferiore rispetto alla dose abituale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amotaks
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, potrebbero manifestarsi sintomi come irritazione gastrica e intestinale (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nelle urine, che possono apparire come urina torbida o causare difficoltà nell’emissione dell’urina. Contattare immediatamente il medico curante. Portare con sé il medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Amotaks

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
• Non assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo assumere Amotaks

• Continuare ad assumere Amotaks per tutto il tempo indicato dal medico, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per eliminare l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
• Se dopo il termine del trattamento con Amotaks il paziente non si sente ancora meglio, consultare il medico.

Durante un trattamento prolungato con Amotaks, potrebbero manifestarsi infezioni da funghi (candidosi – infezioni micotiche delle mucose che causano dolore locale, prurito e secrezione bianca). In tal caso, consultare il medico.
Se il paziente assume Amotaks per un periodo prolungato, il medico potrebbe prescrivere ulteriori esami per controllare la funzionalità renale, epatica e del sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente il trattamento con Amotaks e contattare il medico, poiché
potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 pazienti)

• Reazioni allergiche, tra cui: prurito ed eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Questi sintomi possono essere gravi e, in rari casi, possono portare alla morte.
• Eruzioni cutanee o macchie piatte, rotonde, rosse sotto la superficie della pelle o ecchimosi cutanee, che potrebbero indicare una vasculite dovuta a una reazione allergica. Questo può essere associato a dolore articolare (artrite) e malattia renale.
• Reazioni allergiche di tipo ritardato, che si manifestano generalmente da 7 a 12 giorni dopo l’assunzione di Amotaks; alcuni dei sintomi osservati includono: eruzioni cutanee, febbre, dolori articolari e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle.
• Reazione cutanea chiamata eritema multiforme, caratterizzata da lesioni rossastre-violacee pruriginose sulla pelle, specialmente su mani o piante dei piedi, gonfiore cutaneo (simile all’orticaria), aree sensibili al tatto all’interno della bocca, degli occhi o degli organi genitali. Possono manifestarsi febbre e sensazione di affaticamento.
• Altre gravi reazioni cutanee: cambiamenti nel colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione della pelle, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione cutanea. Possono manifestarsi con febbre, mal di testa e dolori corporei.
• Sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• Febbre, brividi, mal di gola e altri sintomi di infezione o tendenza a formare ematomi. Potrebbero essere sintomi di disturbi ematici.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Amotaks per la malattia di Lyme (borreliosi), possono manifestarsi febbre, brividi, dolori muscolari e di testa e eruzione cutanea.
• Colite, che causa diarrea (talvolta con sangue), dolore addominale e febbre.
• Possono verificarsi gravi effetti indesiderati epatici. Si verificano generalmente in pazienti sottoposti a trattamento prolungato, negli uomini e nei pazienti di età avanzata.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Dolore toracico associato a una reazione allergica, che potrebbe indicare un’allergia che porta a infarto cardiaco (sindrome di Kounis).
• Eruzione con vesciche disposte ad anello con croste al centro o in forma lineare (dermatosi IgA lineare).
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).
• Enterite indotta da farmaci (DIES, Drug-Induced Enteritis Syndrome). L’enterite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina. È un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:
o diarrea grave accompagnata da sanguinamento
o vesciche, arrossamento o ematomi sulla pelle
o urine scure o feci pallide
o colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero).
Leggere anche le informazioni riportate di seguito riguardo all’anemia che potrebbe causare ittero.
Questi sintomi possono manifestarsi durante il trattamento o fino a diverse settimane dopo la sua interruzione.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente il trattamento
e contattare il medico.
A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione cutanea moderatamente pruriginosa (lesioni rossastre rotonde), simile all’orticaria, con gonfiore sugli avambracci, gambe, mani, braccia o piedi. Si verifica non molto frequentemente (può verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contattare il medico e interrompere il trattamento con Amotaks.

Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti)

• vomito.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 pazienti)

• infezioni da candida (infezioni da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee); il medico o il farmacista consiglieranno il trattamento appropriato
• disturbi della funzionalità renale
• convulsioni, specialmente in pazienti che assumono alte dosi o che hanno problemi renali
• vertigini
• iperattività
• lingua gialla, marrone o nera, con aspetto peloso
• eccessiva distruzione dei globuli rossi, che può portare ad anemia; i sintomi includono: affaticamento, mal di testa, affanno, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• il sangue può coagularsi più lentamente del normale; questo può manifestarsi con sanguinamento dal naso o da piccole ferite.

Effetto indesiderato con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• cristalli nell’urina che possono causare un danno renale acuto, visibili come opacità urinaria o difficoltà o disagio durante la minzione; per prevenire questi sintomi è necessario assumere abbondanti liquidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Amotaks

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Proteggere dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amotaks
La sostanza attiva del medicinale è l'amoxicillina (in forma di amoxicillina triidrata).
Ogni compressa contiene 1 g di amoxicillina.
Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico, amido di mais, cellulosa microcristallina, acido stearico, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Amotaks e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco fino a bianco crema, ovali, biconvesse, con un solco che facilita la divisione della compressa in due dosi uguali.
Confezione:
La confezione contiene blister o flacone HDPE.
Blister in scatola di cartone – 16 o 20 compresse.
Flacone HDPE in scatola di cartone – 20 compresse.
Titolo responsabile e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolo responsabile.
Consigli generali sull'uso degli antibiotici
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
Talvolta le infezioni causate dai batteri non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per diversi motivi. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre il rischio di sviluppo della resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente. Attenendosi ai seguenti consigli si può contribuire a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero ostacolare l'azione dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicati. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, qualora non fossero chiare, chiedere al medico curante o al farmacista di spiegarle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non gli è stato prescritto personalmente. Deve assumerlo esclusivamente per il trattamento dell'infezione per cui gli è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono cedere antibiotici prescritti a una persona ad altre persone.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante rimangono ancora antibiotici, questi devono essere restituiti alla farmacia, che provvederà alla loro corretta eliminazione.