Уклад вкладений до упаковки: інформація для користувача

Амотакс, 500 мг/5 мл, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Amoxicillinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амотакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амотакс
Як застосовувати лікарський засіб Амотакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амотакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амотакс і для чого його застосовують
Що таке лікарський засіб Амотакс
Лікарський засіб Амотакс є антибіотиком. Діючою речовиною препарату є амоксицилін. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами».
Для чого застосовують цей засіб
Амотакс застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до амоксициліну.
Лікарський засіб Амотакс застосовують для лікування:

гострого бактеріального синуситу
гострого середнього отиту
гострого стрептококового тонзиліту та фарингіту
загострення хронічного бронхіту
позашпитального пневмонії
гострого циститу
безсимптомного бактеріального сечі у період вагітності
гострого пієлонефриту
черевного тифу та паратифу
перитонзиллярного абсцесу з поширенням запалення на сполучну тканину
інфекцій, пов’язаних з протезуванням суглобів
виразкової хвороби шлунка, спричиненої бактерією Helicobacter pylori
бореліозу.

Амотакс також може застосовуватися для профілактики ендокардиту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амотакс

Коли не застосовувати лікарський засіб Амотакс:
якщо пацієнт має гіперчутливість до амоксициліну, пеніциліну або до будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6).
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували гіперчутливість до будь-якого іншого антибіотика. Це може включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла.
Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Амотакс. У разі виникнення сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Амотакс необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:
хворіє на інфекційний мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів та сильна втома);
має захворювання нирок;
несправжнє виділення сечі.
У разі виникнення сумнівів щодо того, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Амотакс.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнту необхідно провести:

дослідження сечі (для виявлення глюкози) або дослідження крові для оцінки функції печінки,
визначення концентрації естріолу (проводиться під час вагітності для перевірки правильного розвитку дитини), необхідно повідомити лікареві або фармацевту, що пацієнт приймає лікарський засіб Амотакс. Адже амоксицилін може впливати на результати цих досліджень.

Лікарський засіб Амотакс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Якщо пацієнт одночасно приймає аллопуринол (використовується при подагрі), імовірність виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій може збільшитися.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування подагри) — одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано. Якщо лікар вважає за необхідне застосування обох препаратів, він може вирішити про корекцію дози лікарського засобу Амотакс.
Якщо разом з лікарським засобом Амотакс пацієнт приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Якщо пацієнт приймає інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність лікарського засобу Амотакс може бути нижчою.
Якщо пацієнт також приймає метотрексат (використовується для лікування злоякісних новоутворень та важкої форми псоріазу), пеніциліни можуть посилювати його небажані ефекти.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Амотакс може спричиняти небажані ефекти та викликати симптоми (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми), які порушують здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо тільки пацієнт не почувається добре.
Лікарський засіб Амотакс містить близько 2,6 г сахарози в 5 мл суспензії та глюкозу (як один із компонентів ароматизаторів полуниці та малини)
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
З урахуванням схеми дозування, наведеної в розділі 3, максимальна кількість сахарози, яку може отримати пацієнт у максимальній разовій дозі, становить 15927 мг, а в максимальній добовій дозі — 31854 мг. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Лікарський засіб Амотакс містить натрію бензоат (Е 211)
Лікарський засіб Амотакс містить 25 мг натрію бензоату (Е 211) в 5 мл суспензії.
Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
З урахуванням схеми дозування, наведеної в розділі 3, максимальна кількість натрію бензоату, яку може отримати пацієнт у максимальній разовій дозі, становить 150 мг, а в максимальній добовій дозі — 300 мг.
Лікарський засіб Амотакс містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл приготованої пероральної суспензії, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат містить 72,14 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в максимальній разовій дозі.
Це відповідає 3,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 144,28 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в максимальній добовій дозі.
Це відповідає 7,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб у максимальній добовій дозі вважається препаратом із високим вмістом натрію. Це має особливе значення для пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
У разі тривалого застосування препарату в максимальній добовій дозі пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію в дієті, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати лікарський засіб Амотакс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перед введенням кожної дози слід завжди добре струшити пляшечку.
Потрібно дотримуватися рівних, щонайменше чотиригодинних інтервалів між дозами, які застосовуються протягом доби.

Зазвичай застосовувана доза:
Діти з масою тіла менше ніж 40 кг
Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини (у кілограмах).

Лікар призначить дозу лікарського засобу Амотакс, яку слід давати дитині.
Зазвичай застосовувана доза становить 40 мг – 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, яку приймають у двох або трьох поділених дозах.
Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні люди та діти з масою тіла 40 кг або більше
Ця суспензія зазвичай не рекомендується для застосування у дорослих та дітей з масою тіла більше
40 кг. Слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Амотакс також доступний у формі таблеток потужністю 1 г, капсул потужністю 500 мг та таблеток,
з яких можна готувати пероральну суспензію, потужністю 500 мг, 750 мг, 1 г (Амотакс Діс).
Захворювання нирок
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза лікарського засобу може бути меншою, ніж зазвичай.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Амотакс
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу лікарського засобу Амотакс, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми, як
подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі, які можуть проявлятися як
мутна сеча або труднощі з виділенням сечі. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Слід взяти з собою лікарський засіб, щоб показати його лікарю.
Пропуск прийому лікарського засобу Амотакс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти її в момент, коли згадає.
Не слід приймати наступну дозу надто рано — слід почекати близько 4 години перед прийомом наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Як довго слід застосовувати лікарський засіб Амотакс

Слід продовжувати приймати лікарський засіб Амотакс так довго, як це рекомендує лікар, навіть якщо пацієнт почувається краще. Усі дози лікарського засобу необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
Якщо після закінчення лікування лікарським засобом Амотакс пацієнт досі не почувається краще, слід проконсультуватися з лікарем.

При тривалому застосуванні лікарського засобу Амотакс можуть виникнути грибкові інфекції (кандидоз —
грибкові ураження слизових оболонок, що спричиняють місцевий біль, свербіж та біле виділення). У такому випадку слід
проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Амотакс протягом тривалого часу, лікар може призначити
додаткові дослідження функції нирок, печінки та крові.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
негайно припинити застосування препарату Амотакс і звернутися до лікаря — пацієнту може
знадобитися невідкладна медична допомога.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

алергічні реакції, зокрема: свербіж і висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці симптоми можуть бути тяжкими, у рідкісних випадках можуть призводити до смерті.
висип або точкові плоскі червоні круглі плями під шкірою або синяки, що можуть свідчити про судинну запальну реакцію (ураження судин) через алергічну реакцію. Може супроводжуватися болями в суглобах (запалення суглобів) та захворюванням нирок.
алергічні реакції пізнього типу, які зазвичай виникають через 7–12 днів після прийому препарату Амотакс; до спостережуваних симптомів належать: висип, лихоманка, болі в суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо пахових.
шкірна реакція, відома як еритема багатоформна, що проявляється сверблячими червоно-пурпуровими висипаннями на шкірі, особливо на долонях або підошвах стоп, набряком на шкірі (нагадує кропивницю), подразненням навколо рота, очей або статевих органів.
Може супроводжуватися лихоманкою та відчуттям втоми.
інші тяжкі шкірні реакції: зміни забарвлення шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, бульбашки, відшарування шкіри, почервоніння, біль, свербіж і лущення шкіри. Можуть супроводжуватися лихоманкою, головними болями та болями в тілі.
симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і змінами в аналізах крові [зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
лихоманка, озноб, біль у горлі та інші симптоми інфекції або схильність до синяків. Це можуть бути ознаки порушення функції кров’яних клітин.
реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування препарату Амотакс для лікування хвороби Лайма (бореліозу) можуть виникнути лихоманка, озноб, м’язові та головні болі, а також висип на шкірі.
запалення товстої кишки, що призводить до діареї (іноді з домішкою крові), болю та лихоманки.
можуть виникнути тяжкі побічні ефекти з боку печінки. Зазвичай виникають у пацієнтів, які довго лікуються, у чоловіків та людей похилого віку.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на
основі наявних даних)

біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергії, яка призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).
висип з пухирями, що утворюють кільця з корками в центрі або у вигляді намиста (лінійна IgA дерматоза).
запалення оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт).
Лікарське запалення кишечника (англ. DIES). Це явище спостерігалося переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний вид алергічної реакції, провідним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

тяжка діарея, пов’язана з кровотечею
пухирі, почервоніння або синяки на шкірі
темніший сеч або бліді калові маси
жовте забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця). Також слід ознайомитися з інформацією нижче щодо анемії, яка може бути причиною жовтяниці. Ці симптоми можуть виникати під час або протягом декількох тижнів після припинення застосування препарату.

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування
препарату та звернутися до лікаря.
Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, такі як:

помірний сверблячий висип (червонувато-рожеві висипання), що нагадує кропивницю, набряки на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Виникає не дуже часто (може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря та
припинити застосування препарату Амотакс.
Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

висип на шкірі
нудота
діарея.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

блювота.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

кандидоз (грибкові інфекції піхви, ротової порожнини або шкірних складок); лікар або фармацевт порадить спосіб лікування
проблеми з нирками
судоми, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози або мають проблеми з нирками
запаморочення
надмірна активність
пігментація зубів (у дітей), яка зазвичай може бути усунена чищенням зубів
жовкий, коричневий або чорний «волосатий» язик
надмірне руйнування червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії. Симптоми: втому, головний біль, задишка, запаморочення, блідість та жовте забарвлення шкіри та білків очей.
зниження кількості білих кров’яних клітин
зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це може проявлятися при кровотечі з носа або після порізів.

Побічний ефект з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на
основі наявних даних)

кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок, видимі як помутніння сечі або труднощі або дискомфорт під час сечовипускання; щоб уникнути цих симптомів, необхідно споживати велику кількість рідини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амотакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Гранулят — зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Берегти від вологи.
Суспензія — зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не довше 14 днів.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амотакс
Діючою речовиною лікарського засобу є амоксицилін (у формі амоксициліну триводного).
Кожні 5 мл суспензії для перорального застосування містять 500 мг амоксициліну (100 мг у 1 мл) у формі амоксициліну триводного.
Інші складові лікарського засобу: гуарова смола, сахароза, бензоат натрію, натрію цитрат безводний, диметикон, ароматизатор полуничний [мальтодекстрин, глюкоза, камедь арабська (Е 414), пектин (Е 440)], ароматизатор малиновий [мальтодекстрин, глюкоза, камедь арабська (Е 414), пектин (Е 440)].

Як виглядає лікарський засіб Амотакс і що містить упаковка
Гранулят білого або жовтого кольору; після додавання води утворюється однорідна суспензія.

Упаковка
Одна пляшка місткістю 100 мл, що містить 39,2 г грануляту, у картонному пакеті.
Одна пляшка місткістю 200 мл, що містить 65,3 г грануляту, у картонному пакеті.
До упаковки додається вимірювальна ложечка з поділками для дозування 1,25 мл, 2,5 мл і 5 мл, а також шприцевий дозатор, що дозволяє дозувати до 5 мл суспензії з точністю до 0,1 мл.

Відповідальна організація та виробник
Тархомінські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до відповідальної організації.

Загальні рекомендації щодо застосування антибіотиків
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначеного антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть під час застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Уважне застосування антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання наступних рекомендацій допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом вказаної кількості днів. Необхідно уважно прочитати інструкцію в брошуру, і якщо якийсь із пунктів незрозумілий, слід попросити лікаря або фармацевта про пояснення.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Його слід приймати виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після завершення лікування відповідно до рекомендацій лікаря залишилися залишки антибіотика, їх необхідно повернути до аптеки, яка приймає їх для забезпечення правильного знищення.

Інструкція щодо приготування лікарського засобу до застосування
Перед використанням необхідно перевірити, чи не порушено захисний ковпачок пробки.
Перед додаванням води слід потрусити пляшку з лікарським засобом, щоб розсипати гранулят.

Пляшка, що містить 39,2 г грануляту, місткістю 100 мл
До пляшки з гранулятом додати кип’яченої охолодженої води до мітки, зазначеної на етикетці (34 мл). Трусити до утворення однорідної суспензії. Після відстоювання (осідання піни), за необхідністю, долити воду до мітки. Отримують 60 мл суспензії.

Пляшка, що містить 65,3 г грануляту, місткістю 200 мл
До пляшки з гранулятом додати кип’яченої охолодженої води до мітки, зазначеної на етикетці (57 мл). Трусити до утворення однорідної суспензії. Після відстоювання (осідання піни), за необхідністю, долити воду до мітки. Отримують 100 мл суспензії.

Уважно потрясати пляшку з приготованою суспензією перед кожним застосуванням.
Приготовану суспензію для перорального застосування слід дозувати вимірювальною ложечкою або шприцевим дозатором.
До упаковки додається вимірювальна ложечка з поділками для дозування 1,25 мл, 2,5 мл і 5 мл суспензії, а також шприцевий дозатор, що дозволяє дозувати до 5 мл суспензії з точністю до 0,1 мл.

5 мл суспензії містять 500 мг амоксициліну;
2,5 мл суспензії містять 250 мг амоксициліну;
1,25 мл суспензії містять 125 мг амоксициліну;
0,1 мл суспензії містять 10 мг амоксициліну.