Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amotaks, 500 mg/5 ml, granulato per sospensione orale
Amoxicillinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Amotaks e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Amotaks
Come prendere Amotaks
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Amotaks
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amotaks e a cosa serve
Che cos'è Amotaks
Amotaks è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. L'amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".
A cosa serve
Amotaks viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri sensibili all'amoxicillina. Amotaks viene impiegato nel trattamento di:

sinusite batterica acuta
otite media acuta
faringite e tonsillite streptococcica acuta
esacerbazione acuta della bronchite cronica
polmonite acquisita in comunità
cistite acuta
batteriuria asintomatica durante la gravidanza
pielonefrite acuta
tifo e paratifo
ascesso perimaxillare con diffusione dell'infiammazione al tessuto connettivo
infezioni associate all'artroprotesi
ulcera gastrica causata dal batterio Helicobacter pylori
malattia di Lyme (borreliosi).

Amotaks può essere utilizzato anche per la prevenzione dell'endocardite.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amotaks

Quando non deve prendere Amotaks:
se è allergico all'amoxicillina, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se in precedenza ha avuto manifestazioni di allergia a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
Se una di queste condizioni la riguarda, non deve assumere Amotaks. In caso di dubbi, consulti il medico curante o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Amotaks, informi il medico o il farmac游戏副本

3. Come prendere il medicinale Amotaks

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

Prima di ogni somministrazione, agitare bene la bottiglia.
Mantenere intervalli regolari, di almeno 4 ore, tra le dosi assunte durante la giornata.

Dose abitualmente raccomandata:
Bambini con peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono determinate in base al peso corporeo del bambino (espresso in chilogrammi).

Il medico curante indicherà la dose di Amotaks da somministrare al bambino.
La dose abituale è di 40 mg - 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg
Questa sospensione non è generalmente raccomandata per adulti e bambini con peso superiore a 40 kg.
È necessario consultare il medico curante o il farmacista.
Amotaks è disponibile anche in compresse da 1 g, capsule da 500 mg e compresse per sospensione orale da 500 mg, 750 mg, 1 g (Amotaks Dis).
Patologie renali
Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere inferiore rispetto a quella abituale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amotaks
Se il paziente assume una dose di Amotaks superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come irritazione gastrica e intestinale (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nelle urine, percepibili come urine torbide o difficoltà nella minzione. È necessario contattare il medico curante il più rapidamente possibile. Portare con sé il medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza della dose di Amotaks

Se il paziente dimentica di assumere una dose, la deve prendere non appena se ne ricorda.
Non assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo assumere il medicinale Amotaks

Continuare ad assumere Amotaks per tutto il tempo indicato dal medico, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell'infezione.
Se dopo aver terminato il trattamento con Amotaks il paziente non si sente ancora meglio, consultare il medico.

Nel caso di un uso prolungato di Amotaks, possono verificarsi infezioni da funghi (candidosi – infezioni da lieviti delle mucose che causano dolore locale, prurito e secrezione bianca). In tal caso, consultare il medico.
Se il paziente assume Amotaks per un periodo prolungato, il medico potrebbe prescrivere esami aggiuntivi per valutare la funzionalità renale, epatica e ematica.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero verificarsi in un paziente uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, si deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Amotaks e contattare il medico – il
paziente potrebbe necessitare di cure mediche immediate.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 pazienti)

reazioni di ipersensibilità, tra cui: prurito ed eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Tali sintomi possono essere gravi e, in rari casi, possono portare alla morte.
eruzioni cutanee o piccole macchie rosse, piatte e rotondeggianti sotto la superficie della pelle o ecchimosi cutanee, che potrebbero indicare una vasculite dovuta a una reazione allergica. Ciò potrebbe essere associato a dolore articolare (artrite) e malattia renale.
reazioni allergiche di tipo ritardato, che si manifestano generalmente da 7 a 12 giorni dopo l’assunzione del medicinale Amotaks; tra i sintomi osservati vi sono: eruzioni cutanee, febbre, dolori articolari e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle.
una reazione cutanea chiamata eritema multiforme, caratterizzata da lesioni cutanee rossastre e purpuree pruriginose, specialmente su mani o piante dei piedi, gonfiore della pelle (simile all’orticaria), irritazione intorno alla bocca, agli occhi o agli organi genitali.
Potrebbe manifestarsi febbre e sensazione di affaticamento.
altre gravi reazioni cutanee come: alterazioni del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione della pelle, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione cutanea. Tali sintomi potrebbero essere associati a febbre, mal di testa e dolori corporei.
sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
febbre, brividi, mal di gola e altri sintomi di infezione o tendenza a formare lividi. Tali sintomi potrebbero indicare problemi a carico delle cellule del sangue.
reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Amotaks per la malattia di Lyme (borreliosi), possono manifestarsi febbre, brividi, dolori muscolari e di testa ed eruzioni cutanee.
infiammazione del colon, che provoca diarrea (talvolta con sangue), dolore e febbre.
possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato. Tali effetti si verificano generalmente in pazienti sottoposti a trattamento prolungato, nei maschi e nei pazienti di età avanzata.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili)

dolore toracico legato a una reazione allergica, che potrebbe indicare un’allergia in grado di causare infarto del miocardio (sindrome di Kounis).
eruzioni con vesciche disposte in anelli con croste al centro o con distribuzione lineare (dermatosi IgA lineare).
infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).
Infiammazione intestinale indotta da farmaci (in inglese: DIES). Tale condizione si è verificata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e ipotensione.

Si deve informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

diarrea grave accompagnata da sanguinamento
vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle
urine più scure o feci pallide
colorazione gialla della pelle e della sclera (itterizia). Si raccomanda di leggere anche le informazioni riportate di seguito relative all’anemia, che potrebbe essere causa dell’itterizia. I suddetti sintomi possono manifestarsi durante il trattamento o fino a diverse settimane dopo l’interruzione del medicinale.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

eruzione cutanea moderatamente pruriginosa (lesioni rotonde, rosso-rosate), simile all’orticaria, con gonfiore sugli avambracci, gambe, mani, braccia o piedi. Tale reazione si verifica non molto di frequente (non più di 1 volta su 100 pazienti).

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si deve contattare il medico e
interrompere l’assunzione del medicinale Amotaks.
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti)

eruzioni cutanee
nausea
diarrea.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti)

vomito.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 pazienti)

candidosi (infezioni da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee); il medico o il farmacista consiglieranno il trattamento appropriato
problemi renali
convulsioni, specialmente nei pazienti che assumono alte dosi o che hanno problemi renali
vertigini
iperattività
colorazione anomala dei denti (nei bambini), che di solito può essere rimossa con lo spazzolamento
lingua pelosa, gialla, marrone o nera
eccessiva distruzione dei globuli rossi, che può portare ad anemia. I sintomi includono: affaticamento, mal di testa, dispnea, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera.
riduzione del numero di globuli bianchi
riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
il sangue potrebbe coagularsi più lentamente del normale. Ciò potrebbe manifestarsi con sanguinamento dal naso o da piccole ferite.

Effetto indesiderato di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili)

cristalli nelle urine che possono causare un danno renale acuto, visibili come opacità delle urine o difficoltà o disagio durante la minzione; per prevenire tali effetti si raccomanda di assumere abbondanti liquidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amotaks

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Granulato – conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Proteggere dall'umidità.
Sospensione – conservare in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC, per non più di 14 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amotaks
La sostanza attiva del medicinale è l'amoxicillina (sotto forma di amoxicillina triidrata).
Ogni 5 ml di sospensione orale contiene 500 mg di amoxicillina (100 mg in 1 ml) sotto forma di
amoxicillina triidrata.
Altri componenti del medicinale sono: gomma di guar, saccarosio, benzoato di sodio, citrato trisodico anidro, simeticone, aroma di fragola [maltodestrina, glucosio, gomma arabica (E 414), pectina (E 440)], aroma di lampone [maltodestrina, glucosio, gomma arabica (E 414), pectina (E 440)].
Aspetto del medicinale Amotaks e contenuto della confezione
Granulato di colore bianco o giallo; aggiungendo acqua si ottiene una sospensione omogenea.
Confezione
Un flacone da 100 ml contenente 39,2 g di granulato, in un imballaggio di cartone.
Un flacone da 200 ml contenente 65,3 g di granulato, in un imballaggio di cartone.
Alle confezioni è allegata una siringa dosatrice con scala graduata che permette di somministrare 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml, nonché un erogatore a siringa che permette di somministrare fino a 5 ml di sospensione con precisione di 0,1 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22-811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Consigli generali sull'uso degli antibiotici
Gli antibiotici servono a trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per diversi motivi. Un uso attento degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento dell'attuale malattia. Seguire attentamente i seguenti consigli aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero ridurre l'efficacia dell'antibiotico.

È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni nel foglietto illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere al medico curante o al farmacista di chiarirli.
Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui. Deve assumerlo solo per trattare l'infezione per cui è stato prescritto.
Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
Non si devono dare ad altre persone antibiotici prescritti per il paziente.
Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante rimangono residui di antibiotico, questi devono essere restituiti alla farmacia, che provvederà alla loro corretta eliminazione.

Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Prima dell'uso, verificare che la chiusura del tappo non sia stata compromessa.
Prima di aggiungere l'acqua, agitare il flacone per allentare il granulato.
Flacone contenente 39,2 g di granulato, da 100 ml
Aggiungere al flacone con il granulato acqua bollita e raffreddata fino al segno indicato sull'etichetta (34 ml). Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea. Dopo aver lasciato riposare (per far scomparire la schiuma), se necessario, completare con acqua fino al segno. Si ottengono 60 ml di sospensione.
Flacone contenente 65,3 g di granulato, da 200 ml
Aggiungere al flacone con il granulato acqua bollita e raffreddata fino al segno indicato sull'etichetta (57 ml). Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea. Dopo aver lasciato riposare (per far scomparire la schiuma), se necessario, completare con acqua fino al segno. Si ottengono 100 ml di sospensione.
Agitare accuratamente il flacone con la sospensione preparata prima di ogni uso.
La sospensione orale preparata deve essere misurata con la siringa dosatrice o con l'erogatore a siringa.
Alle confezioni è allegata una siringa dosatrice con scala graduata che permette di prelevare 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml di sospensione, nonché un erogatore a siringa che permette di prelevare fino a 5 ml di sospensione con precisione di 0,1 ml.
5 ml di sospensione contengono 500 mg di amoxicillina;
2,5 ml di sospensione contengono 250 mg di amoxicillina;
1,25 ml di sospensione contengono 125 mg di amoxicillina;
0,1 ml di sospensione contengono 10 mg di amoxicillina.