Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амотакс, 500 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Амоксициллин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Амотакс и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Амотакс
Как применять лекарственное средство Амотакс
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Амотакс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Амотакс и для чего оно применяется
Что такое лекарственное средство Амотакс
Лекарственное средство Амотакс является антибиотиком. Действующим веществом препарата является амоксициллин. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами».
Для чего оно применяется
Амотакс применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к амоксициллину.
Лекарственное средство Амотакс применяется для лечения:

острого бактериального синусита
острого среднего отита
острого стрептококкового тонзиллита и фарингита
обострения хронического бронхита
внебольничной пневмонии
острого цистита
бессимптомного бактериурии в период беременности
острого пиелонефрита
брюшного тифа и паратифа
периапикального абсцесса с распространяющимся воспалением соединительной ткани
инфекций, связанных с протезированием суставов
язвенной болезни желудка, вызванной бактериями Helicobacter pylori
болезни Лайма.

Амотакс также может применяться для профилактики инфекционного эндокардита.

2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Амотакс

Когда не следует применять лекарственное средство Амотакс:
если у вас имеется повышенная чувствительность к амоксициллину, пенициллину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
если у вас ранее отмечалась аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отёк лица или горла.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к вам, вы не должны принимать лекарственное средство Амотакс. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Амотакс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы:

страдаете инфекционным мононуклеозом (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и сильная усталость);
имеете заболевание почек;
нерегулярно мочитесь.
При возникновении сомнений, относится ли к вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом перед началом приёма лекарственного средства Амотакс.
Исследования крови и мочи
Если вам предстоит:

анализ мочи (для выявления глюкозы) или анализы крови для оценки функции печени,
исследование концентрации эстриола (проводится во время беременности для проверки правильного развития плода), сообщите врачу или фармацевту, что вы принимаете лекарственное средство Амотакс. Амоксициллин может влиять на результаты этих исследований.

Взаимодействие лекарственного средства Амотакс с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.

Если одновременно с лекарственным средством Амотакс вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре), возрастает вероятность развития у вас аллергических кожных реакций.
Если вы принимаете пробенецид (применяется при лечении подагры) — одновременный приём пробенецида может снизить выведение амоксициллина, и его применение не рекомендуется. Если по мнению врача необходимо применение обоих лекарственных средств, врач может принять решение о корректировке дозы лекарственного средства Амотакс.
Если вы принимаете вместе с лекарственным средством Амотакс препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Если вы принимаете другие антибиотики (например, тетрациклин), эффективность лекарственного средства Амотакс может снизиться.
Если вы принимаете метотрексат (применяется при лечении опухолей и тяжёлой форме псориаза), пенициллины могут усиливать его побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Амотакс может вызывать побочные эффекты и симптомы (такие как аллергические реакции, головокружение и судороги), нарушающие способность управлять транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.
Лекарственное средство Амотакс содержит около 2,6 г сахарозы в 5 мл суспензии, а также глюкозу (в качестве одного из компонентов ароматизаторов клубничного и малинового)
Если ранее у вас было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарственного средства.
С учётом схемы дозирования, указанной в разделе 3, максимальное количество сахарозы, которое может быть введено пациенту в максимальной разовой дозе, составляет 15927 мг, а в максимальной суточной дозе — 31854 мг. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Лекарственное средство Амотакс содержит бензоат натрия (Е 211)
Лекарственное средство Амотакс содержит 25 мг бензоата натрия (Е 211) в 5 мл суспензии.
Бензоат натрия может увеличивать риск желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).
С учётом схемы дозирования, указанной в разделе 3, максимальное количество бензоата натрия, которое может быть введено пациенту в максимальной разовой дозе, составляет 150 мг, а в максимальной суточной дозе — 300 мг.
Лекарственное средство Амотакс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл приготовленной оральной суспензии, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 72,14 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной разовой дозе.
Это соответствует 3,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 144,28 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной суточной дозе.
Это соответствует 7,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Лекарственное средство в максимальной суточной дозе считается лекарственным средством с высоким содержанием натрия. Это имеет особое значение для пациентов, соблюдающих бессолевую диету.
При длительном применении лекарственного средства в максимальной суточной дозе пациентам, особенно контролирующим содержание натрия в рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Амотакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Перед каждым применением дозы необходимо тщательно взболтать флакон.
Между дозами, принимаемыми в течение суток, следует соблюдать равные интервалы, составляющие не менее 4 часов.

Обычно применяемая доза:

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребёнка (выраженной в килограммах).

Дозу препарата Амотакс для ребёнка определит лечащий врач.
Обычно применяемая доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделённая на две или три приёма.
Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в сутки.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более
Эта суспензия обычно не рекомендуется для применения у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. Следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Амотакс также доступен в форме таблеток по 1 г, капсул по 500 мг, а также таблеток для приготовления пероральной суспензии по 500 мг, 750 мг, 1 г (Амотакс Дис).

Заболевания почек
Если у пациента имеются заболевания почек, доза препарата может быть снижена по сравнению с обычной.

Применение дозы Амотакса, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу Амотакса, превышающую рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея), а также кристаллы в моче, которые могут проявляться в виде мутной мочи или затруднений при мочеиспускании. Необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Следует взять с собой препарат, чтобы показать его врачу.

Пропуск приёма препарата Амотакс

Если пациент забыл принять дозу, её следует принять сразу, как только вспомнит.
Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов перед следующим приёмом.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Как долго следует применять препарат Амотакс

Необходимо продолжать приём препарата Амотакс столько времени, сколько назначил врач, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы необходимы для полного уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживет, это может привести к повторному возникновению инфекции.
Если после завершения лечения препаратом Амотакс пациент по-прежнему не чувствует улучшения, необходимо проконсультироваться с врачом.

При длительном применении препарата Амотакс возможно развитие кандидоза (молочницы — грибковых инфекций слизистых оболочек, вызывающих местную боль, зуд и белые выделения). В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент принимает препарат Амотакс в течение длительного времени, врач может назначить дополнительные исследования функции почек, печени и крови.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых нежелательных явлений, необходимо
немедленно прекратить применение препарата Амотакс и обратиться к врачу — пациенту может
требоваться неотложная медицинская помощь.
Очень редкие нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

аллергические реакции, включая: зуд и кожную сыпь, отек лица, губ, языка, тела или затрудненное дыхание. Эти симптомы могут быть тяжелыми, в редких случаях могут привести к летальному исходу.
сыпь или точечные, плоские, красные, круглые пятна под кожей или синяки на коже, которые могут быть признаком васкулита, вызванного аллергической реакцией. Это может сопровождаться болью в суставах (воспаление суставов) и заболеваниями почек.
аллергические реакции позднего типа, обычно возникающие через 7–12 дней после приема препарата Амотакс; к некоторым из наблюдаемых симптомов относятся: сыпь, лихорадка, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно подмышечных.
кожная реакция, называемая мультиформной эритемой, проявляющаяся зудящими красно-пурпурными высыпаниями на коже, особенно на ладонях или подошвах стоп, отеками на коже (напоминающими крапивницу), раздражением вокруг рта, глаз или половых органов.
Может сопровождаться лихорадкой и чувством усталости.
другие тяжелые кожные реакции: изменения окраски кожи, узелки под кожей, волдыри, пустулы, шелушение кожи, покраснение, боль, зуд и отслаивание кожи. Они могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и болью по всему телу.
гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
лихорадка, озноб, боль в горле и другие признаки инфекции или склонность к образованию синяков. Это могут быть симптомы нарушений, связанных с кровяными клетками.
реакция Яриша-Герксгеймера. При применении препарата Амотакс для лечения болезни Лайма (боррелиоза) может возникнуть лихорадка, озноб, мышечные и головные боли, а также кожная сыпь.
воспаление толстой кишки, вызывающее диарею (иногда с примесью крови), боль и лихорадку.
могут возникать тяжелые нежелательные явления со стороны печени. Обычно возникают у пациентов, проходящих длительное лечение, у мужчин и пожилых людей.

Нежелательные явления с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на
основании имеющихся данных)

боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).
сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочками в центральной части или в виде нити жемчуга (линейная дерматоза IgA).
воспаление оболочек мозга и спинного мозга (асептический менингит).
Лекарственно-индуцированное воспаление кишечника (англ. DIES). Лекарственно-индуцированное воспаление кишечника возникало преимущественно у детей, получавших амоксициллин. Это определенный вид аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (через 1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся:

тяжелая диарея, сочетающаяся с кровотечением
волдыри, покраснение или синяки на коже
потемнение мочи или обесцвеченный стул
желтушность кожи и белков глаз (желтуха). Также следует прочитать информацию ниже о возможной анемии, которая может быть причиной желтухи. Вышеуказанные симптомы могут возникать во время или в течение нескольких недель после окончания приема препарата.

Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием
препарата Амотакс и обратиться к врачу.
Иногда могут возникать менее тяжелые кожные реакции, такие как:

умеренно выраженная зудящая сыпь (круглые, красно-розовые высыпания), напоминающая крапивницу, отеки на предплечьях, ногах, ладонях, руках или стопах. Возникает нечасто (может возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов).

Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу и
прекратить прием препарата Амотакс.
Другие нежелательные явления:
Частые нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

кожная сыпь
тошнота
диарея.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

рвота.

Очень редкие нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

кандидоз (грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи); врач или фармацевт подскажет способ лечения
проблемы с почками
судороги, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками
головокружение
повышенная активность
изменение цвета зубов (у детей), которое обычно можно устранить чисткой зубов
желтый, коричневый или черный, «волосатый» язык
чрезмерное разрушение эритроцитов, что может привести к анемии. Симптомы: усталость, головная боль, одышка, головокружение, бледность и желтушность кожи и белков глаз.
снижение числа лейкоцитов крови
снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
кровь может свертываться дольше обычного. Это может проявляться кровотечением из носа или при порезах.

Нежелательное явление с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на
основании имеющихся данных)

кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек, проявляющиеся помутнением мочи или затруднением или дискомфортом при мочеиспускании; для предотвращения этих симптомов необходимо употреблять большое количество жидкости.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо симптомы нежелательных явлений, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О нежелательных явлениях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Амотакс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Гранулят — хранить при температуре ниже 25 °C. Защитить от влаги.
Суспензия — хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C, не более 14 дней.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амотакс
Активным веществом лекарства является амоксициллин (в форме амоксициллина трехводного).
Каждые 5 мл суспензии для приема внутрь содержат 500 мг амоксициллина (100 мг в 1 мл) в форме
амоксициллина трехводного.
Другие компоненты лекарства: гуаровая камедь, сахароза, бензоат натрия, цитрат натрия безводный,
симетикон, ароматизатор клубничный [мальтодекстрин, глюкоза, камедь арабская (Е 414), пектин (Е 440)],
ароматизатор малиновый [мальтодекстрин, глюкоза, камедь арабская (Е 414), пектин (Е 440)].

Как выглядит лекарство Амотакс и что входит в упаковку
Гранулят белого или желтого цвета; после добавления воды образуется однородная суспензия.

Упаковка
Одна бутылочка объемом 100 мл, содержащая 39,2 г гранулята, в картонной коробке.
Одна бутылочка объемом 200 мл, содержащая 65,3 г гранулята, в картонной коробке.
К упаковкам прилагается мерная ложечка с делениями для дозирования 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл, а также шприцевой дозатор, позволяющий отмерять суспензию до 5 мл с точностью до 0,1 мл.

Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к ответственному субъекту.

Общие рекомендации по применению антибиотиков
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить риск развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут снизить эффективность действия антибиотика.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного количества дней. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией в листке-вкладыше, и если какие-либо пункты непонятны, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту за разъяснениями.
Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был ему назначен. Принимать его следует исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был прописан.
Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
Если после завершения лечения, назначенного лечащим врачом, остались остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку, которая примет их для правильного уничтожения.

Инструкция по приготовлению лекарства к применению
Перед использованием необходимо проверить, не нарушена ли защита пробки.
Перед добавлением воды следует взболтать бутылочку с лекарством, чтобы разрыхлить гранулят.

Бутылочка, содержащая 39,2 г гранулята, объемом 100 мл
В бутылочку с гранулятом добавить кипяченую, охлажденную воду до отметки, указанной на этикетке (34 мл). Взбалтывать до получения однородной суспензии. После отстаивания (оседания пены), при необходимости, долить воду до отметки. Получается 60 мл суспензии.

Бутылочка, содержащая 65,3 г гранулята, объемом 200 мл
В бутылочку с гранулятом добавить кипяченую, охлажденную воду до отметки, указанной на этикетке (57 мл). Взбалтывать до получения однородной суспензии. После отстаивания (оседания пены), при необходимости, долить воду до отметки. Получается 100 мл суспензии.

Перед каждым применением тщательно взбалтывать бутылочку с приготовленной суспензией.
Приготовленную суспензию для приема внутрь следует отмерять мерной ложечкой или шприцевым дозатором.
К упаковкам прилагается мерная ложечка с делениями, позволяющая отмерять 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл суспензии, а также шприцевой дозатор, позволяющий отмерять до 5 мл суспензии с точностью до 0,1 мл.

5 мл суспензии содержат 500 мг амоксициллина;
2,5 мл суспензии содержат 250 мг амоксициллина;
1,25 мл суспензии содержат 125 мг амоксициллина;
0,1 мл суспензии содержат 10 мг амоксициллина.