Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

АМОТАКС, 500 мг, тверді капсули
Амоксицилін
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено пацієнтові (дорослому або дитині). Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амотакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амотакс
Як застосовувати Амотакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Амотакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амотакс і для чого його застосовують

Амотакс — це антибіотик. Діючою речовиною лікарського засобу є амоксицилін. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами».
Для чого застосовують лікарський засіб Амотакс
Амотакс застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до амоксициліну.
Лікарський засіб Амотакс застосовують для лікування:

гострого бактеріального синуситу
гострого середнього отиту
гострого стрептококового тонзиліту та фарингіту
загострення хронічного бронхіту
позашпитальної пневмонії
гострого циститу
безсимптомної бактеріурії під час вагітності
гострого пієлонефриту
черевного тифу та паратифу
періодонтального абсцесу з поширеним ураженням сполучної тканини
інфекцій, пов’язаних з ендопротезуванням суглобів
шлункової виразки, спричиненої бактерією Helicobacter pylori
бореліозу.

Амотакс також можна застосовувати для профілактики ендокардиту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амотакс

Коли не застосовувати препарат Амотакс:
якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували алергію на будь-який інший антибіотик. Це може включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла.
Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Амотакс. У разі сумнівів перед початком застосування препарату Амотакс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Амотакс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:
хворіє на інфекційний мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів та сильна втома);
має захворювання нирок;
нерегулярно сечовиділяє.
У разі сумнівів щодо вищезазначених обставин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Амотакс.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнт повинен пройти:

дослідження сечі (для виявлення глюкози) або дослідження крові для оцінки функції печінки,
дослідження концентрації естріолу (проводиться під час вагітності для перевірки правильного розвитку дитини), слід повідомити лікареві або фармацевту, що пацієнт приймає препарат Амотакс. Адже амоксицилін може впливати на результати цих досліджень.

Амотакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.

Якщо пацієнт одночасно приймає аллопуринол (використовується при подагрі), імовірність виникнення шкірних алергічних реакцій може збільшитися.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування подагри), лікар може вирішити змінити дозу препарату Амотакс.
Якщо разом з препаратом Амотакс пацієнт приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Якщо пацієнт приймає інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність препарату Амотакс може зменшитися.
Якщо пацієнт приймає метотрексат (використовується для лікування злоякісних новоутворень та важкої форми псоріазу), пеніциліни можуть посилювати побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Амотакс може викликати побічні ефекти та симптоми (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми), що можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо не відчуває себе добре.
3. Як застосовувати препарат Амотакс
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Капсулу препарату Амотакс слід ковтнути цілком (не відкриваючи її), запиваючи водою. Амотакс можна приймати до, під час або після їжі.
Між дозами, прийнятими протягом доби, слід дотримуватися рівних інтервалів, не менше 4 годин.

Зазвичай застосовувана доза
Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини (у кілограмах).

Лікар призначить дозу препарату Амотакс, яку слід дати дитині.
Зазвичай застосовувана доза становить 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділених на дві або три дози.
Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні люди та діти з масою тіла 40 кг або більше
Зазвичай застосовувана доза препарату Амотакс — 250 мг до 500 мг тричі на добу або 750 мг до 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Тяжкі інфекції: 750 мг до 1 г тричі на добу.
Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
Хвороба Лайма (бореліоз — інфекція, передана кліщами): мігруючий еритема (рання форма — рожево-червоне плямисте ураження шкіри): 4 г на добу. Системні симптоми (пізня форма — серйозніші симптоми або ураження кількох органів): до 6 г на добу.
Шлункова виразка: 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та ліками, що застосовуються для лікування виразки шлунка.
Профілактика ендокардиту під час хірургічних втручань: доза може відрізнятися залежно від типу хірургічного втручання. Можуть застосовуватися одночасно й інші ліки. Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Захворювання нирок
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза препарату може бути меншою, ніж зазвичай.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Амотакс
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Амотакс, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювання або діарея) або кристали в сечі, які можуть спричинити мутну сечу або труднощі з її відходом. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Слід взяти препарат із собою, щоб показати його лікареві.
Пропуск прийому препарату Амотакс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти її, як тільки згадає.
Не слід приймати наступну дозу занадто рано — слід почекати приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Як довго слід застосовувати препарат Амотакс

Слід продовжувати приймати препарат Амотакс так довго, як це рекомендує лікар, навіть якщо пацієнт почувається краще. Усі дози необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
Якщо після завершення лікування препаратом Амотакс пацієнт досі почувається погано, слід проконсультуватися з лікарем.

При тривалому застосуванні препарату Амотакс можуть виникнути кандидозні інфекції (кандидоз — грибкові інфекції слизових оболонок, що спричиняють місцевий біль, свербіж та біле виділення). У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт приймає препарат Амотакс тривалий час, лікар може призначити додаткові дослідження функції нирок, печінки та крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів,
необхідно негайно припинити застосування препарату Амотакс і звернутися до лікаря, оскільки
може знадобитися невідкладна медична допомога.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

Алергічні реакції, зокрема: свербіж і висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці симптоми можуть бути тяжкими, у рідкісних випадках можуть призводити до смерті.
Висип або плями під шкірою, плоскі, червоні, круглі, або синівці на шкірі, що можуть свідчити про запалення кровоносних судин унаслідок алергічної реакції. Це може супроводжуватися болями у суглобах (запалення суглобів) та захворюванням нирок.
Алергічні реакції пізнього типу, які зазвичай виникають через 7–12 днів після прийому препарату Амотакс; серед спостережуваних симптомів — висип, лихоманка, болі в суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами.
Шкірна реакція, що називається багатоформною еритемою, яка проявляється сверблячими червоно-фіолетовими висипками на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряком на шкірі (нагадує кропивницю), місця, чутливі на дотик, у порожнині рота, очах або статевих органах. Може супроводжуватися лихоманкою та відчуттям втоми.
Інші тяжкі шкірні реакції: зміна забарвлення шкіри, підшкірні вузлики, пухирі, гнійнички, відшарування шкіри, почервоніння, біль, свербіж і лущення шкіри. Можуть супроводжуватися лихоманкою, головними та м’язовими болями.
Симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові [зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Лихоманка, озноб, біль у горлі та інші симптоми інфекції або схильність до синяків. Можуть бути симптомами порушень крові.
Реакція Яриша-Герксгеймера. Під час застосування препарату Амотакс для лікування хвороби Лайма (бореліозу) можуть виникати лихоманка, озноб, болі в м’язах і голові, а також висип на шкірі.
Запалення товстої кишки, що спричиняє діарею (іноді з домішками крові), біль і лихоманку.

Можуть виникати тяжкі побічні ефекти з боку печінки. Зазвичай виникають у пацієнтів,
які проходять лікування тривалий час, у чоловіків та осіб похилого віку.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на
основі наявних даних)

Біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути симптомом алергії, яка призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).
Висип з пухирями, що утворюють кільця з корками в центрі або у вигляді намиста (лінійна IgA дерматоза).
Запалення оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт).
Лікарське запалення кишечника (англ. DIES). Лікарське запалення кишечника виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

тяжка діарея, пов’язана з кровотечею
пухирі, почервоніння або синяки на шкірі
темніший сечі або бліді калові маси
жовте забарвлення шкіри та склер очей (жовтяниця). Також слід прочитати інформацію нижче щодо анемії, яка може бути причиною жовтяниці. Ці симптоми можуть виникати під час або протягом декількох тижнів після припинення застосування препарату.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування
препарату і звернутися до лікаря.
Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, такі як:

помірний сверблячий висип (круглі рожево-червоні висипки), що нагадує кропивницю, набряки на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Виникає не дуже часто (може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря та
припинити застосування препарату Амотакс.
Інші можливі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

висип на шкірі
нудота
діарея.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

блювота.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

кандидоз (грибкові інфекції піхви, порожнини рота або шкірних складок); лікар або фармацевт порадить спосіб лікування
порушення функції нирок
судоми, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози або мають проблеми з нирками
запаморочення
надмірна активність
жовтий, коричневий або чорний, ворсистий язик
надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії; симптоми: втому, головний біль, задиху, запаморочення, блідість та жовтяницю шкіри та склер очей
зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості тромбоцитів (кров’яних пластинок, що беруть участь у згортанні крові)
кров може згортатися довше, ніж зазвичай; це може проявлятися при кровотечі з носа або порізах.

Побічний ефект із невідомою частотою (частоту не можна визначити на
основі наявних даних)

кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок, видимі як помутніння сечі або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання; щоб уникнути цих симптомів, слід приймати велику кількість рідини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Амотакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Берегти від вологи.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей ліки, якщо виявлені ознаки пошкодження.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Амотакс
Діючою речовиною ліків є амоксицилін (у формі амоксициліну триводного).
Кожна тверда капсула містить 500 мг амоксициліну.
Інші складові: стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, оксид заліза жовтий (Е 172),
діоксид титану (Е 171), желатин.
Як виглядають ліки Амотакс і що містить упаковка
Тверді непрозорі капсули кремового кольору, що містять гранулят білого до кремового кольору.
Упаковка: 16 або 20 твердих капсул
Суб’єкт відповідальний та виробник
Тархомінські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до суб’єкта відповідального.
Загальні поради щодо застосування антибіотиків
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначених антибіотиків.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Уважне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування захворювання, яке зараз виникло. Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом встановленої кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в інструкції, і якщо якісь з них незрозумілі, попросити лікаря або фармацевта пояснити.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після завершення лікування відповідно до рекомендацій лікаря залишилися будь-які залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки, яка їх приймає для забезпечення належного знищення.