Amotaks

Prospecto: información para el paciente

AMOTAKS, 500 mg, cápsulas duras
Amoxicilina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted (o al niño). No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Amotaks y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Amotaks
3. Cómo tomar Amotaks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amotaks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amotaks y para qué se utiliza

Amotaks es un antibiótico. El principio activo es la amoxicilina. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas».
Para qué se utiliza Amotaks
Amotaks se utiliza en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la amoxicilina.
Amotaks se utiliza en el tratamiento de:

• sinusitis bacteriana aguda
• otitis media aguda
• amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda
• exacerbación aguda de la bronquitis crónica
• neumonía adquirida en la comunidad
• cistitis aguda
• bacteriuria asintomática durante el embarazo
• pielonefritis aguda
• fiebre tifoidea y paratifoidea
• absceso perimaxilar con extensión de la inflamación al tejido conjuntivo
• infecciones asociadas a prótesis articulares
• úlcera gástrica causada por la bacteria Helicobacter pylori
• enfermedad de Lyme (borreliosis).

Amotaks también puede utilizarse para prevenir la endocarditis infecciosa.

2. Información importante antes de usar el medicamento Amotaks

Cuándo no debe usarse el medicamento Amotaks:
si el paciente es alérgico a la amoxicilina, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si en algún momento el paciente ha presentado alergia a cualquier otro antibiótico. Esto puede
incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o de la garganta.
Si alguno de estos casos afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Amotaks. En caso de
dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar Amotaks.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Amotaks, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:
padece mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y cansancio extremo);
padece enfermedad renal;
no orina con regularidad.
Si tiene dudas sobre si alguno de estos casos le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Amotaks.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente va a realizarse:

• un análisis de orina (para detectar glucosa) o análisis de sangre para evaluar la función hepática,
• un análisis del nivel de estrógenos (realizado durante el embarazo para comprobar si el feto se desarrolla correctamente), debe informar a su médico o farmacéutico de que está tomando Amotaks. La amoxicilina puede afectar los resultados de estos análisis.

Interacción de Amotaks con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

• Si el paciente toma allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) junto con Amotaks, es más probable que presente reacciones alérgicas en la piel.
• Si el paciente toma probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), su médico puede decidir modificar la dosis de Amotaks.
• Si el paciente toma junto con Amotaks medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis adicionales de sangre.
• Si el paciente toma otros antibióticos (como la tetraciclina) junto con Amotaks, este último puede ser menos eficaz.
• Si el paciente toma metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores y psoriasis grave), las penicilinas pueden aumentar la intensidad de los efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Amotaks puede causar efectos adversos y provocar síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) que alteren la capacidad de conducir vehículos.
El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria, a menos que se sienta bien.
3. Cómo usar el medicamento Amotaks
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• La cápsula de Amotaks debe tragarse entera (sin abrirla), acompañada de agua. Amotaks puede tomarse antes, durante o después de las comidas.
• Debe mantenerse un intervalo regular, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día.

Dosis habitual
Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan según el peso corporal del niño (expresado en kilogramos).

• Su médico indicará la dosis de Amotaks que debe administrarse al niño.
• La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos o tres tomas.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.

Adultos, personas de edad avanzada y niños con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual de Amotaks es de 250 mg a 500 mg tres veces al día o de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

• Infecciones graves: 750 mg a 1 g tres veces al día.
• Infecciones del tracto urinario: 3 g dos veces al día durante un día.
• Enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas): eritema migrans (forma temprana - mancha rojiza): 4 g al día. Síntomas sistémicos (forma tardía - síntomas más graves o afectación de múltiples órganos): hasta 6 g al día.
• Úlcera gástrica: 750 mg o 1 g dos veces al día durante 7 días, en combinación con otros antibióticos y medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas.
• Prevención de la endocarditis durante procedimientos quirúrgicos: la dosis puede variar según el tipo de intervención quirúrgica. Pueden administrarse simultáneamente otros medicamentos. Para obtener información más detallada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis máxima recomendada es de 6 g al día.

Enfermedad renal
Si el paciente padece enfermedad renal, la dosis de este medicamento puede ser menor que la habitual.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amotaks
Si el paciente toma una dosis mayor de Amotaks de la recomendada, pueden presentarse síntomas como
irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que pueden observarse como orina turbia o dificultad para orinar. Debe contactar con su médico lo antes posible. Lleve consigo el medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de una dosis de Amotaks

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
• No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Duración del tratamiento con Amotaks

• Debe continuar tomando Amotaks durante el tiempo indicado por su médico, incluso si se siente mejor. Es necesario tomar todas las dosis para eliminar completamente la infección. Si sobreviven algunas bacterias, podrían provocar una recaída de la infección.
• Si tras finalizar el tratamiento con Amotaks el paciente aún no se siente mejor, debe consultar con su médico.

Si Amotaks se toma durante un período prolongado, pueden aparecer infecciones por hongos (candidiasis – infecciones por levaduras en las membranas mucosas que causan dolor local, picor y secreción blanca). En tal caso, debe consultar con su médico.
Si el paciente toma Amotaks durante un período prolongado, su médico puede ordenar análisis adicionales para evaluar la función renal, hepática y sanguínea.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves,
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Amotaks y ponerse en contacto con su médico, ya que
podría ser necesaria asistencia médica de urgencia.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: picor y erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, cuerpo o dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ser graves y, en casos raros, pueden provocar la muerte.
• Erupción cutánea o manchas planas, rojas y redondeadas bajo la superficie de la piel o moretones, que podrían indicar vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos) como consecuencia de una reacción alérgica. Esto puede asociarse con dolor articular (artritis) y enfermedad renal.
• Reacciones alérgicas tardías, que generalmente aparecen entre 7 y 12 días después de tomar Amotaks. Algunos de los síntomas observados incluyen: erupciones cutáneas, fiebre, dolores articulares e hinchazón de los ganglios linfáticos, especialmente en las axilas.
• Reacción cutánea conocida como eritema multiforme, caracterizada por lesiones rojo-violáceas y pruriginosas en la piel, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, hinchazón de la piel (similar a urticaria), zonas sensibles al tacto en la boca, ojos o genitales. Puede acompañarse de fiebre y sensación de cansancio.
• Otras reacciones cutáneas graves como cambios en el color de la piel, nódulos bajo la piel, ampollas, granos, descamación, enrojecimiento, dolor, picor y descamación de la piel. Estas pueden ir acompañadas de fiebre, dolores de cabeza y dolores musculares.
• Síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta y otros síntomas de infección o tendencia a presentar hematomas. Estos podrían ser signos de trastornos sanguíneos.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Amotaks para la enfermedad de Lyme (borreliosis), puede aparecer fiebre, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea.
• Inflamación del intestino grueso que provoca diarrea (a veces con sangre), dolor abdominal y fiebre.

Pueden producirse efectos adversos graves relacionados con el hígado. Suelen presentarse en pacientes
sometidos a tratamiento prolongado, en hombres y en personas de edad avanzada.
Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría indicar una alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis).
• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo con costras en el centro o en forma de collar de perlas (dermatosis IgA lineal).
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).
• Enteropatía inducida por medicamentos (en inglés: DIES). Esta enteropatía inducida por medicamentos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1-4 horas después de la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Diarrea grave acompañada de sangrado.
• Ampollas, enrojecimiento o moretones en la piel.
• Orina más oscura o heces de color claro.
• Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia). También debe leer la información adicional sobre anemia que podría causar ictericia. Estos síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o hasta varias semanas después de finalizarlo.

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento
y ponerse en contacto con su médico.
A veces pueden presentarse reacciones cutáneas menos graves, tales como:

• Erupción moderadamente pruriginosa (lesiones redondeadas, rosado-rojizas), similar a urticaria, con hinchazón en antebrazos, piernas, manos o pies. Ocurre con frecuencia no muy común (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes).

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico y
interrumpir el tratamiento con Amotaks.
Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Erupción cutánea.
• Náuseas.
• Diarrea.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Infecciones por hongos (candidiasis en la vagina, boca o pliegues de la piel); el médico o farmacéutico podrá recomendar el tratamiento adecuado.
• Alteraciones en la función renal.
• Convulsiones, especialmente en pacientes que toman dosis altas o que tienen problemas renales.
• Mareos.
• Hiperactividad.
• Lengua amarilla, marrón o negra, con aspecto peludo.
• Descomposición excesiva de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia; los síntomas incluyen: fatiga, dolores de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos.
• Disminución del número de glóbulos blancos.
• Disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea).
• La sangre puede coagularse más lentamente de lo normal; esto puede observarse en casos de sangrado nasal o de heridas.

Efecto adverso cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo, visibles como turbidez en la orina o dificultad o molestias al orinar; para evitar estos síntomas, debe ingerirse una gran cantidad de líquidos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amotaks

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC. Proteger de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amotaks
La sustancia activa del medicamento es la amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada).
Cada cápsula dura contiene 500 mg de amoxicilina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, celulosa microcristalina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto del medicamento Amotaks y contenido del envase
Cápsulas duras opacas de color crema que contienen un gránulo de color blanco a crema.
Envase: 16 ó 20 cápsulas duras.

Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del medicamento.

Recomendaciones generales sobre el uso de antibióticos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces en el tratamiento de infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrolle resistencia bacteriana.
El antibiótico recetado por su médico está indicado exclusivamente para tratar la enfermedad actual. Tener en cuenta las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número indicado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si alguna de ellas no es clara, consulte a su médico o farmacéutico para aclararla.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la cual fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque esta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas antibióticos que hayan sido recetados para él.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico quedaran restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para su correcta eliminación.