Amotaks

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AMOTAKS, 500 mg, capsule rigide
Amoxicillina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto al paziente adulto (o al bambino). Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amotaks e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Amotaks
3. Come prendere Amotaks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amotaks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amotaks e a cosa serve

Amotaks è un antibiotico. La sostanza attiva è l'amoxicillina. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali chiamati «penicilline».
A cosa serve il medicinale Amotaks
Amotaks viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri sensibili all'amoxicillina.
Amotaks viene impiegato nel trattamento di:

• sinusite batterica acuta
• otite media acuta
• faringite e tonsillite streptococcica acuta
• riacutizzazione della bronchite cronica
• polmonite acquisita in comunità
• cistite acuta
• batteriuria asintomatica durante la gravidanza
• pielonefrite acuta
• tifo e paratifo
• ascesso peridentale con diffusione dell'infiammazione al tessuto connettivo
• infezioni associate alla protesizzazione articolare
• ulcera peptica causata dal batterio Helicobacter pylori
• malattia di Lyme (borreliosi).

Amotaks può inoltre essere utilizzato per la profilassi dell'endocardite.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amotaks

Quando non utilizzare il medicinale Amotaks:
se il paziente è allergico all'amoxicillina, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha manifestato allergia a un qualsiasi altro antibiotico. Ciò può
comprendere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Amotaks. In caso
di dubbi, prima di iniziare il trattamento, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare
l'assunzione del medicinale Amotaks.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Amotaks, è necessario parlarne con il medico o il farmacista se il paziente:
è affetto da mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, ingrandimento dei linfonodi e stanchezza estrema);
soffre di malattie renali;
emette urine in modo irregolare.
In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una delle suddette condizioni, è necessario consultare il medico
curante o il farmacista prima di iniziare l'assunzione del medicinale Amotaks.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a:

• esami delle urine (per rilevare glucosio) o esami del sangue per valutare la funzionalità epatica,
• esami per determinare la concentrazione di estriolo (eseguiti durante la gravidanza per verificare lo sviluppo normale del feto), informare il medico o il farmacista che il paziente sta assumendo il medicinale Amotaks. L'amoxicillina può infatti influenzare i risultati di tali esami.

Amotaks e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

• Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nella gotta) contemporaneamente al medicinale Amotaks, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
• Se il paziente assume probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta), il medico curante potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale Amotaks.
• Se il paziente assume contemporaneamente medicinali anticoagulanti (come la warfarina) insieme al medicinale Amotaks, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
• Se il paziente assume altri antibiotici (come la tetraciclina) contemporaneamente al medicinale Amotaks, quest'ultimo potrebbe risultare meno efficace.
• Se il paziente assume metotrexato (utilizzato nel trattamento dei tumori e della psoriasi grave), le penicilline possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Amotaks può causare effetti indesiderati e sintomi (come reazioni allergiche, vertigini e convulsioni)
che possono compromettere la capacità di guidare veicoli.
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che non si senta bene.
3. Come prendere il medicinale Amotaks
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Inghiottire intera la capsula di Amotaks (senza aprirla), accompagnandola con acqua. Amotaks può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.
• Rispettare intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi assunte nel corso della giornata.

Dose abituale
Bambini con peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in base al peso corporeo del bambino (espresso in chilogrammi).

• Il medico curante indicherà la dose di Amotaks da somministrare al bambino.
• La dose abituale è di 40 mg – 90 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg
La dose abituale di Amotaks è di 250 mg – 500 mg tre volte al giorno oppure 750 mg – 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: 750 mg – 1 g tre volte al giorno.
• Infezioni del tratto urinario: 3 g due volte al giorno per un giorno.
• Malattia di Lyme (borreliosi - infezione trasmessa dalle zecche): eritema migrans (forma precoce - macchia rossa-rosata): 4 g al giorno. Sintomi sistemici (forma tardiva - sintomi più gravi o coinvolgimento di più organi): fino a 6 g al giorno.
• Ulcerazione gastrica: 750 mg o 1 g due volte al giorno per 7 giorni, in associazione ad altri antibiotici e a medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche.
• Prevenzione dell'endocardite durante interventi chirurgici: la dose può variare a seconda del tipo di intervento chirurgico. Possono essere somministrati contemporaneamente altri medicinali. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Malattie renali
Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere inferiore rispetto a quella abituale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amotaks
Se il paziente assume una dose di Amotaks superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come irritazione dello stomaco e dell'intestino (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nelle urine, che possono apparire come urine torbide o difficoltà a urinare. È necessario contattare immediatamente il medico curante. Portare con sé il medicinale per mostrarlo al medico.
Dimenticanza di una dose di Amotaks

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
• Non assumere la dose successiva troppo presto; attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo assumere il medicinale Amotaks

• Continuare ad assumere il medicinale Amotaks per tutto il tempo indicato dal medico, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
• Se dopo il termine del trattamento con Amotaks il paziente non si sente ancora meglio, consultare il medico.

Nel caso di assunzione prolungata di Amotaks, possono verificarsi infezioni da lieviti (candidosi – infezioni da lieviti delle membrane mucose che causano dolore locale, prurito e secrezione bianca). In tal caso, consultare il medico.
Se il paziente assume Amotaks per un periodo prolungato, il medico potrebbe richiedere esami aggiuntivi per valutare la funzionalità renale, epatica e del sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente il trattamento con Amotaks e contattare il medico, poiché potrebbe
essere necessario un intervento medico urgente.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)

• Reazioni allergiche, tra cui: prurito ed eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Questi sintomi possono essere gravi e, in rari casi, possono condurre alla morte.
• Eruzioni cutanee o piccole macchie piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ecchimosi cutanee, che potrebbero indicare una vasculite allergica. Tale condizione potrebbe essere associata a dolore articolare (artrite) e malattia renale.
• Reazioni allergiche di tipo ritardato, che si manifestano solitamente tra i 7 e i 12 giorni dopo l’assunzione di Amotaks; tra i sintomi osservati vi sono eruzioni cutanee, febbre, dolori articolari e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle.
• Una reazione cutanea chiamata eritema multiforme, caratterizzata da lesioni cutanee pruriginose di colore rosso-violaceo, specialmente su mani o piante dei piedi, gonfiore della pelle (simile all’orticaria), aree sensibili al tatto all’interno della bocca, degli occhi o degli organi genitali. Possono manifestarsi febbre e sensazione di affaticamento.
• Altre gravi reazioni cutanee come: alterazioni del colore della pelle, noduli sottocutanei, vesciche, pustole, desquamazione della pelle, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione cutanea. Tali sintomi possono essere accompagnati da febbre, mal di testa e dolori corporei.
• Sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni nei risultati degli esami ematici [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• Febbre, brividi, mal di gola e altri sintomi di infezione o tendenza a formare ecchimosi. Potrebbero essere segni di disturbi ematici.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Amotaks per la malattia di Lyme (borreliosi), possono manifestarsi febbre, brividi, dolori muscolari e di testa e eruzioni cutanee.
• Colite, che provoca diarrea (a volte con sangue), dolore addominale e febbre.

Possono verificarsi gravi effetti indesiderati epatici. Tali effetti si manifestano solitamente in pazienti
sottoposti a trattamento prolungato, nei maschi e nelle persone anziane.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili)

• Dolore toracico legato a una reazione allergica, che potrebbe indicare un’allergia in grado di causare infarto miocardico (sindrome di Kounis).
• Eruzioni bollose disposte ad anello con croste al centro o in forma lineare (dermatosi IgA lineare).
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).
• Enterite indotta da farmaci (DIES). L’enterite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ricorrente (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e ipotensione.

Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• diarrea grave accompagnata da sanguinamento
• vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle
• urine più scure o feci pallide
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia). Leggere anche le informazioni riportate di seguito riguardo all’anemia che potrebbe causare itterizia. Tali sintomi possono manifestarsi durante il trattamento o fino a diverse settimane dopo l’interruzione del farmaco.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente il
trattamento con Amotaks e contattare il medico.
A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione moderatamente pruriginosa (lesioni rotonde, rosso-rosate), simile all’orticaria, con gonfiore sugli avambracci, gambe, mani, braccia o piedi. Si verifica non di frequente (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti).

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contattare il medico e interrompere
il trattamento con Amotaks.
Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• vomito.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)

• infezioni da candida (mughetto vaginale, orale o pieghe cutanee); il medico o il farmacista consiglieranno il trattamento appropriato
• disturbi della funzionalità renale
• convulsioni, specialmente nei pazienti che assumono alte dosi o che hanno problemi renali
• vertigini
• iperattività
• lingua gialla, marrone o nera, con aspetto peloso
• eccessiva distruzione dei globuli rossi, che può causare anemia; i sintomi includono: affaticamento, mal di testa, dispnea, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• riduzione del numero dei globuli bianchi
• riduzione del numero delle piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• il sangue potrebbe coagularsi più lentamente del normale; ciò potrebbe manifestarsi con sanguinamento dal naso o da piccole ferite.

Effetto indesiderato con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili)

• cristalli nell’urina che possono causare un danno renale acuto, visibili come opacità urinaria o difficoltà o disagio durante la minzione; per prevenire tali sintomi è consigliabile assumere abbondanti liquidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Amotaks

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amotaks
La sostanza attiva del medicinale è l'amoxicillina (in forma di amoxicillina triidrata).
Ogni capsula rigida contiene 500 mg di amoxicillina.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, ossido di ferro giallo (E 172),
diossido di titanio (E 171), gelatina.
Aspetto del medicinale Amotaks e contenuto della confezione
Capsule rigide, opache, di colore crema, contenenti granuli di colore bianco fino a crema.
Confezione: 16 o 20 capsule rigide
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Consigli generali sull'uso degli antibiotici
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso attento degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente. Attenendosi ai seguenti consigli si può contribuire a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero ostacolare l'azione dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, qualora non fossero chiare, chiedere al medico curante o al farmacista di fornire chiarimenti.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui l'antibiotico è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto per un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono dare ad altre persone gli antibiotici prescritti per un determinato paziente.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante rimangono ancora antibiotici, questi devono essere restituiti alla farmacia, che provvederà alla loro corretta eliminazione.