Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Амотакс, 500 мг, капсулы твёрдые
Амоксициллин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен взрослому пациенту (или ребёнку). Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственный препарат Амотакс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Амотакс
Как применять Амотакс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Амотакс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Амотакс и для чего он применяется

Амотакс — это антибиотик. Действующим веществом препарата является амоксициллин. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами».
Для чего применяется лекарственный препарат Амотакс
Амотакс применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к амоксициллину.
Препарат Амотакс применяется при лечении:

острого бактериального синусита
острого среднего отита
острого стрептококкового тонзиллита и фарингита
обострения хронического бронхита
внеслужебного пневмонии
острого цистита
бессимптомного бактериурии в период беременности
острого пиелонефрита
брюшного тифа и паратифа
одонтогенного флегмоны с распространением воспаления на соединительную ткань
инфекций, связанных с протезированием суставов
язвенной болезни желудка, вызванной бактерией Helicobacter pylori
болезни Лайма (боррелиоза)

Амотакс также может применяться для профилактики инфекционного эндокардита.

2. Важная информация перед применением препарата Амотакс

Когда не следует применять препарат Амотакс:
если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, пенициллин или любой другой компонент
препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента ранее отмечались аллергические реакции на другие антибиотики. Это может
включать кожную сыпь или отёк лица или горла.
Если один из перечисленных случаев относится к пациенту, он не должен принимать препарат Амотакс. При возникновении сомнений перед началом применения препарата Амотакс необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Амотакс следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

имеется инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и сильная утомляемость);
имеется заболевание почек;
мочеиспускание происходит нерегулярно.

Если есть сомнения, относятся ли вышеуказанные состояния к пациенту, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Амотакс.

Анализы крови и мочи
Если пациенту предстоит:

анализ мочи (для выявления глюкозы) или анализы крови для оценки функции печени,
анализ концентрации эстриола (проводится во время беременности для проверки правильного развития плода),
необходимо сообщить врачу или фармацевту, что пациент принимает препарат Амотакс. Амоксициллин может влиять на результаты этих анализов.

Взаимодействие Амотакса с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Если одновременно с препаратом Амотакс пациент принимает аллопуринол (применяется при подагре), возрастает вероятность появления кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при лечении подагры), лечащий врач может принять решение о корректировке дозы препарата Амотакс.
Если одновременно с препаратом Амотакс пациент принимает препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Если пациент одновременно принимает другие антибиотики (например, тетрациклин), эффективность препарата Амотакс может снизиться.
Если пациент принимает метотрексат (применяется при лечении онкологических заболеваний и тяжёлой форме псориаза), пенициллины могут усиливать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Амотакс может вызывать побочные эффекты, такие как аллергические реакции, головокружение и судороги, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами.
Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если он не чувствует себя хорошо.

3. Как применять препарат Амотакс
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Капсулу препарата Амотакс следует проглатывать целиком (не вскрывая), запивая водой. Препарат Амотакс можно принимать до, во время или после еды.
Необходимо соблюдать равные интервалы между приёмами, составляющие не менее 4 часов в течение суток.

Обычно применяемая доза

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребёнка (в килограммах).

Лечащий врач определит дозу препарата Амотакс, которую следует назначить ребёнку.
Обычно применяемая доза составляет 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделяемая на две или три приёма.
Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в сутки.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более
Обычно применяемая доза препарата Амотакс — 250 мг до 500 мг три раза в день или 750 мг до 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Тяжёлые инфекции: 750 мг до 1 г три раза в день.
Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в день в течение одного дня.
Болезнь Лайма (боррелиоз — инфекция, передающаяся клещами):
- мигрирующая эритема (ранняя стадия — розово-красное пятно): 4 г в сутки;
- системные симптомы (поздняя стадия — более тяжёлые проявления или поражение нескольких органов): до 6 г в сутки.
Язвенная болезнь желудка: 750 мг или 1 г два раза в день в течение 7 дней в комбинации с другими антибиотиками и препаратами, применяемыми при лечении язв желудка.
Профилактика инфекционного эндокардита во время хирургических вмешательств: доза может варьироваться в зависимости от типа хирургической операции. Могут одновременно применяться другие препараты. За более подробной информацией следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Максимальная рекомендуемая доза — 6 г в сутки.

Заболевания почек
Если у пациента имеются заболевания почек, доза препарата может быть ниже обычной.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Амотакс, превышающую рекомендованную, могут появиться такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея), кристаллы в моче, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением мочеиспускания. Необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Следует взять с собой препарат, чтобы показать его врачу.

Пропуск приёма препарата Амотакс

Если пациент забыл принять дозу, он должен сделать это сразу, как только вспомнит.
Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов перед следующим приёмом.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Как долго следует применять препарат Амотакс

Необходимо продолжать приём препарата Амотакс в течение всего времени, рекомендованного врачом, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы необходимы для полного уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживёт, это может привести к рецидиву инфекции.
Если после завершения лечения препаратом Амотакс пациент по-прежнему не чувствует себя лучше, необходимо проконсультироваться с врачом.

При длительном применении препарата Амотакс могут развиться кандидозы (молочница — грибковые поражения слизистых оболочек, вызывающие местную боль, зуд и белые выделения). В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Если пациент принимает препарат Амотакс длительное время, врач может назначить дополнительные анализы функции почек, печени и крови.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов,
необходимо немедленно прекратить применение препарата Амотакс и обратиться к врачу, поскольку
может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

Аллергические реакции, включая: зуд и кожную сыпь, отек лица, губ, языка, тела или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть тяжелыми, в редких случаях могут привести к смерти.
Сыпь или точечные плоские красные круглые пятна под кожей или синяки на коже, которые могут быть признаком васкулита, вызванного аллергической реакцией. Это может сопровождаться болью в суставах (артритом) и заболеваниями почек.
Поздние аллергические реакции, обычно возникающие через 7–12 дней после приема препарата Амотакс; к наблюдаемым симптомам относятся: сыпь, лихорадка, боли в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно подмышечных.
Кожная реакция, называемая мультиформной эритемой, проявляющаяся зудящими красно-фиолетовыми высыпаниями на коже, особенно на ладонях или подошвах стоп, отеками на коже (напоминающими крапивницу), чувствительными при прикосновении участками во рту, глазах или половых органах. Возможны лихорадка и чувство усталости.
Другие тяжелые кожные реакции: изменения окраски кожи, подкожные узелки, пузыри, пустулы, шелушение кожи, покраснение, боль, зуд и отслаивание кожи. Они могут сопровождаться лихорадкой, головной и мышечной болью.
Гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Лихорадка, озноб, боль в горле и другие признаки инфекции или склонность к образованию синяков. Это могут быть симптомы нарушений со стороны крови.
Реакция Яриша-Герксгеймера. При лечении препарата Амотакс болезни Лайма (боррелиоза) может возникнуть лихорадка, озноб, мышечные и головные боли, а также кожная сыпь.
Воспаление толстой кишки, вызывающее диарею (иногда с примесью крови), боль и лихорадку.

Могут возникнуть тяжелые побочные эффекты со стороны печени. Обычно они возникают у пациентов,
проходящих длительное лечение, у мужчин и пожилых людей.
Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на
основании имеющихся данных)

Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).
Сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно со струпьями в центральной части или в виде «жемчужной нити» (линейная IgA-дерматоза).
Воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит).
Индуцированное лекарствами воспаление кишечника (DIES). Индуцированное лекарствами воспаление кишечника возникало преимущественно у детей, получавших амоксициллин. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся:

тяжелая диарея, сопровождающаяся кровотечением
пузыри, покраснение или синяки на коже
потемнение мочи или обесцвечивание кала
желтый окрас кожи и белков глаз (желтуха). Также следует прочитать информацию ниже о возможной анемии, которая может быть причиной желтухи. Эти симптомы могут появиться во время или в течение нескольких недель после окончания приема препарата.

Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием
препарата Амотакс и обратиться к врачу.
Иногда могут возникать менее тяжелые кожные реакции, такие как:

умеренная зудящая сыпь (круглые розово-красные высыпания), напоминающая крапивницу, отеки на предплечьях, ногах, ладонях, руках или стопах. Возникает нечасто (может возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов).

Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу и
прекратить прием препарата Амотакс.
Другие возможные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

кожная сыпь
тошнота
диарея.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

рвота.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

кандидоз (грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи); врач или фармацевт подскажут способ лечения
нарушения функции почек
судороги, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками
головокружение
повышенная активность
желтый, коричневый или черный, «волосатый» язык
чрезмерное разрушение эритроцитов, что может привести к анемии; симптомы: усталость, головная боль, одышка, головокружение, бледность и пожелтение кожи и белков глаз
снижение числа лейкоцитов
снижение числа тромбоцитов (кровяных телец, участвующих в свертывании крови)
кровь может свертываться дольше обычного; это может проявляться кровотечением из носа или при порезах.

Побочный эффект с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на
основании имеющихся данных)

кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек, проявляющиеся помутнением мочи или трудностями или дискомфортом при мочеиспускании; для предотвращения этих симптомов необходимо употреблять большое количество жидкости.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Амотакс

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если имеются признаки его повреждения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амотакс
Действующим веществом препарата является амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата).
Каждая твёрдая капсула содержит 500 мг амоксициллина.
Вспомогательные вещества: стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин.
Как выглядит лекарство Амотакс и что содержит упаковка
Непрозрачные твёрдые капсулы кремового цвета, содержащие гранулят белого или кремового цвета.
Упаковка: 16 или 20 твёрдых капсул
Ответственная организация и производитель
Фармацевтические заводы Тархомин «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом препарате следует обратиться к ответственной организации.

Общие рекомендации по применению антибиотиков
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на приём антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить риск развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут ослабить действие антибиотика.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного срока. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией в листке-вкладыше, а при наличии непонятных моментов — обратиться к лечащему врачу или фармацевту за разъяснениями.
Пациент не должен принимать антибиотик, если он был назначен не ему. Его следует принимать только для лечения инфекции, на которую был выписан данный антибиотик.
Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была схожая инфекция.
Не следует передавать другим людям антибиотики, выписанные конкретному пациенту.
Если после завершения лечения, проведённого в соответствии с рекомендациями лечащего врача, остались излишки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку, которая примет их для правильной утилизации.