Аморолак

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Аморолак, 50 мг/мл, лак для лікувальних нігтів
Amorolfinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо через 3 місяці лікування не відбувається поліпшення стану або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Аморолак і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аморолак
3. Як застосовувати лікарський засіб Аморолак
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Аморолак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аморолак і для чого його застосовують

Аморолак — це лікарський засіб із широким спектром протигрибкової дії, який застосовується місцево
для лікування грибкових уражень (мікозів) нігтів [без ураження матриці (місця, де формується
ніготь), наприклад, поверхневий білий мікоз нігтів, піднігтьовий мікоз нігтів, коли ураження нігтя
охоплює менше ніж 50 % його поверхні та виникло на менш ніж трьох нігтях]. Аморолак містить
діючу речовину аморолфін, яка має протигрибкову дію і знищує різноманітні види грибів, що можуть
викликати ураження нігтів.
Аморолак застосовується для лікування грибкових уражень нігтів (викликаних дерматофітами та
дріжджеподібними грибами), коли ураження нігтя охоплює до 50 % його поверхні (особливо зовнішньої).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Аморолак

Коли не застосовувати ліки Аморолак
Якщо пацієнт має алергію на активну речовину — аморолфін, або на будь-який з інших
складових цього ліки (перелічених у розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Аморолак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Напилки для нігтів, які використовуються під час лікування, не можна застосовувати для догляду за здоровими нігтями.
Ліки Аморолак не повинні застосовуватися на шкіру навколо ураженого нігтя.
Необхідно уникати будь-якого контакту ліки з очима, вухами та слизовими оболонками.
Слід уникати застосування штучних нігтів під час лікування.
Пацієнти, які під час роботи мають контакт з органічними розчинниками (розчинники, етер нафтовий тощо), повинні надягати непроникні рукавички для захисту шару лаку Аморолак. В іншому випадку лак Аморолак буде видалений з поверхні нігтя.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати алергічні реакції, зазвичай вони є легкими, однак деякі можуть бути серйозними. У такому разі необхідно негайно припинити застосування лаку, видалити лак за допомогою рідкого засобу для зняття лаку для нігтів або ватки, які є в упаковці, та звернутися до лікаря. Повторно застосовувати лак не можна. Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• утруднене дихання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• тяжка висипка.

Немає досвіду застосування ліки у пацієнтів із запальними ураженнями навколо нігтя, цукровим діабетом, порушеннями кровообігу, недостатнім харчуванням, а також у тих, хто зловживає алкоголем.
Діти та підлітки
Немає досвіду застосування ліки у немовлят, дітей та підлітків. Тому не слід застосовувати ліки Аморолак у пацієнтів віком до 18 років.
Аморолак і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Інтеракцій між ліками Аморолак та іншими препаратами не відомо. Аморолак можна застосовувати під час прийому інших ліків.
Інформація щодо одночасного застосування ліки з косметичним лаком для нігтів наведена в розділі 3.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Оскільки після місцевого застосування ліки Аморолак системне навантаження аморолфіном є незначним, не очікується впливу аморолфіну на вагітність та новонародженого або немовля, яке годується груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Аморолак не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Аморолак містить етанол
1 г цього ліки містить 0,552 г алкоголю (етанолу), що відповідає 55,2% в/в.
Ліки Аморолак містить етанол і може викликати печіння ушкодженої шкіри, якщо випадково дістанеться на шкіру навколо нігтя.
Ліки Аморолак є легкозаймистим. Містить етанол, який є легкозаймистою речовиною, і не повинен застосовуватися поблизу відкритого вогню, запаленого цигарки або певних пристроїв, наприклад, фена для волосся.

3. Як застосовувати ліки Аморолак

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, ліки Аморолак слід наносити таким чином, як описано нижче.
Спосіб застосування:
Для застосування на нігті.
Аморолак наноситься на уражені нігті рук і ніг раз на тиждень. Лікування слід продовжувати до повного відновлення нігтьової пластини (відновлення здорового нігтя).
Під час застосування лаку слід щоразу дотримуватися нижчевказаних рекомендацій.

1. Перед першим нанесенням лаку слід максимально можливою мірою обробити пилочкою уражену хворобою поверхню нігтя. Перед повторним застосуванням, за необхідності, слід знову обробити нігті пилочкою (наприклад, якщо вони потовщилися). Упаковка містить набір пилочок для одноразового використання.

2. Для очищення поверхні нігтя слід завжди використовувати одну з марлевих салфеток, просочених спиртом, що додаються до упаковки. Таким чином також будуть видалені залишки лаку.

Лікувальний лак для нігтів слід наносити за допомогою однієї з прикладених шпатул багаторазового використання. Упаковка містить тримач для шпатули, що полегшує нанесення лаку для нігтів. Шпатулю багаторазового використання слід помістити в тримач для шпатули.

3. Слід нанести лак за допомогою однієї з прикладених шпатул багаторазового використання. Щоб нанести лак на кожен наступний уражений ніготь, слід щоразу занурювати шпатулю (нерівною поверхнею), не витираючи її об горловину пляшки (щоб уникнути ризику прилипання кришки до пляшки).

4. Лак Аморолак слід рівномірно нанести на всю уражену хворобою поверхню нігтя за допомогою шпатули.

Особлива форма тримача для шпатули запобігає контакту шпатули з будь-якою поверхнею (спори грибів залишаються на шпатулі). Шпатулю можна тимчасово відкласти, не боячись, що спори грибів будуть перенесені.

5. Безпосередньо після кожного використання пляшечку слід щільно закрити, щоб запобігти висиханню розчину. Оброблені нігті залишити до висихання на 10 хвилин.

6. Щоб шпатулю можна було використати повторно, після застосування її слід очистити за допомогою марлевої салфетки, просоченої спиртом.

Після застосування ліків Аморолак косметичний лак для нігтів може бути нанесений одразу після висихання шару лаку Аморолак (через 10 хвилин).
Перед повторним застосуванням ліків Аморолак слід обережно видалити косметичний лак для нігтів. Однак слід уникати використання рідкого засобу для зняття лаку.
Що ще слід враховувати під час лікування грибкового ураження нігтів
Пилочки для нігтів, які використовуються під час лікування, не можна використовувати для догляду за здоровими нігтями, оскільки здорові нігті можуть заразитися. Для лікування уражених хворобою нігтів слід використовувати пилочки для одноразового використання, що входять до упаковки.
Шар лаку Аморолак на нігтях рук може стерти або пошкодитися при контакті з органічними розчинниками (целулозні розчинники, похідні терпентину тощо).
Тому під час роботи з такими речовинами слід надягати непроникні рукавички, щоб захистити шар лаку.
Додаткові поради, важливі під час лікування
Рушники слід прати якомога частіше при мінімальній температурі 60 °C.
Слід піклуватися про те, щоб взуття добре провітрювалося та було висушене.
Пацієнти похилого віку
Особливих рекомендацій щодо дозування для пацієнтів похилого віку немає.
Тривалість лікування
Грибкові інфекції часто є тривалими. Тому слід застосовувати ліки раз на тиждень постійно (як описано вище), доки нігті повністю не вилікуються. Для цього, як правило, потрібне лікування тривалістю шість місяців (у разі нігтів рук) та дев’ять до дванадцяти місяців (у разі нігтів ніг), залежно від тяжкості інфекції.
Нігті відростають зі швидкістю близько 1–2 мм на місяць.
Рекомендується оцінювати ефективність лікування приблизно кожні 3 місяці.
Важливе попередження:
Якщо випадково проковтнути лак, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Аморолак надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Можливі побічні ефекти
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):
Зміни, пов’язані з нігтями (наприклад, зміна забарвлення, крихкість або ламкість нігтів).
Ці симптоми також можуть бути спричинені саме грибковим ураженням нігтя.
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
Помірне тимчасове печіння на поверхні шкіри навколо лікованого нігтя.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Повідомлялося про виникнення тяжких алергічних реакцій, які можуть супроводжуватися набряком обличчя,
губ, язика або горла, утрудненим диханням та (або) тяжким висипанням, алергічною реакцією шкіри
(контактний дерматит* у місці застосування препарату або поширенням за межі ділянки нанесення лаку), свербінням*, почервонінням*, кропив’янкою* та пухирями на шкірі*.
*інформація отримана після введення в обіг
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 4921301
Факс: +48 22 4921309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Аморолак

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Інформація щодо терміну придатності після відкриття
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аморолак
Діючою речовиною засобу є амороліфін.
1 мл лаку для лікування нігтів містить 55,74 мг гідрохлориду амороліфіну, що відповідає
50 мг амороліфіну.
Інші складові:
безводний етанол, оцтова кислота етилового естеру, аміачний сополімер метакрилату (тип А), оцтова кислота бутилового естеру, триацетин.
Як виглядає лікарський засіб Аморолак і що містить упаковка
Лікарський засіб Аморолак — це прозорий, безбарвний розчин із характерним запахом.
Упаковка засобу — це пляшка з коричневого скла з білою кришкою з HDPE, в картонному пакеті.
Крім того, кожна упаковка містить: 10 шпатул багаторазового використання та тримач для шпатули як
пристрій для нанесення, 30 наждахок для нігтів і 30 зволожених спонжиків з алкоголем.
Лікарський засіб Аморолак доступний в упаковках по 3 мл або 6 мл (2 x 3 мл) лаку для лікування нігтів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бреґна
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Німеччина: Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Австрія: Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Польща: Аморолак
Інструкція до наждахок для нігтів та спонжиків, зволожених алкоголем
Дистриб’ютор: SUN-FARM Sp. z o.o., 05-092 Ломянки, Польща

Необхідно дотримуватися інформації, що міститься в інструкції для пацієнта.

Наждашки для нігтів одноразового використання.

Виключно для зовнішнього застосування.