Amorolak

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Amorolak, 50 mg/ml, smalto medicinale per unghie
Amorolfinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 mesi di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amorolak e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amorolak
3. Come usare Amorolak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amorolak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amorolak e a cosa serve

Amorolak è un medicinale con ampio spettro di azione antimicotica, utilizzato nel trattamento locale delle infezioni micotiche (micosi) delle unghie [senza coinvolgimento della matrice (la zona in cui si forma l’unghia), ad esempio micosi bianca superficiale delle unghie, micosi subungueale delle unghie, quando l’infezione interessa meno del 50% della superficie dell’unghia e coinvolge meno di tre unghie]. Amorolak contiene il principio attivo amorolfina, dotato di attività antimicotica, che elimina diversi tipi di funghi responsabili delle infezioni delle unghie.
Amorolak è utilizzato nel trattamento delle micosi delle unghie (causate da dermatofiti e lieviti), quando l’infezione interessa fino al 50% della superficie dell’unghia (soprattutto quella distale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Amorolak

Quando non utilizzare il medicinale Amorolak
Se il paziente è allergico all'ingrediente attivo - amorolfina - o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Amorolak, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
I lime per unghie utilizzati durante il trattamento non devono essere impiegati per la cura delle unghie sane.
Il medicinale Amorolak non deve essere applicato sulla pelle intorno all'unghia infetta.
È necessario evitare qualsiasi contatto del medicinale con occhi, orecchie e membrane mucose.
È necessario evitare l'uso di unghie artificiali durante il trattamento.
I pazienti che nel corso del lavoro entrano in contatto con solventi organici (diluenti, eteri petroliferi, ecc.) devono indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di vernice di Amorolak. In caso contrario, la vernice Amorolak verrà rimossa dalla superficie dell'unghia.
Come tutti i medicinali, anche questo può causare reazioni allergiche, di solito lievi, ma talvolta gravi. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente l'uso della vernice, rimuovere la vernice con un solvente per unghie o con le garze contenute nella confezione e rivolgersi immediatamente al medico. Non è consentito riutilizzare la vernice. È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al più vicino ospedale se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi:

• difficoltà respiratorie
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• eruzione cutanea grave.

Non esistono esperienze sull'uso del medicinale in pazienti con infiammazioni intorno all'unghia, diabete, disturbi circolatori, malnutrizione o abuso di alcol.
Bambini e adolescenti
Non esistono esperienze sull'uso del medicinale in neonati, bambini e adolescenti. Pertanto, il medicinale Amorolak non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Amorolak e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Amorolak e altri medicinali. Amorolak può essere utilizzato durante l'assunzione di altri medicinali.
Le informazioni riguardo all'uso contemporaneo del medicinale con smalto cosmetico per unghie si trovano al punto 3.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Poiché dopo l'applicazione topica del medicinale Amorolak l'esposizione sistemica all'amorolfina è trascurabile, non si prevede un effetto dell'amorolfina sulla gravidanza né sul neonato o sul lattante allattato al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Amorolak non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Amorolak contiene etanolo
1 g di questo medicinale contiene 0,552 g di alcol (etanolo), pari al 55,2% p/p.
Il medicinale Amorolak contiene etanolo e può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa, qualora dovesse accidentalmente venire a contatto con la pelle circostante l'unghia.
Il medicinale Amorolak è infiammabile. Contiene etanolo, sostanza infiammabile, e non deve essere utilizzato in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni apparecchi, ad esempio asciugacapelli.

3. Come utilizzare il medicinale Amorolak

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale Amorolak deve essere applicato nel modo seguente.
Modalità di somministrazione:
Per applicazione ungueale.
Amorolak va applicato sulle unghie infette delle mani e dei piedi una volta alla settimana. Il trattamento deve proseguire fino alla completa rigenerazione della lamina ungueale (crescita di un’unghia sana).
Durante l’applicazione dello smalto, è necessario seguire sempre le istruzioni riportate di seguito.

1. Prima della prima applicazione dello smalto, limare il più possibile la superficie dell’unghia colpita dalla malattia. Prima di ogni successivo utilizzo, se necessario, limare nuovamente le unghie (ad esempio, se si sono ispessite). La confezione contiene un set di lime monouso.

2. Per pulire la superficie dell’unghia, utilizzare sempre una delle garze imbevute di alcol fornite nella confezione. In questo modo si rimuoveranno anche i residui di smalto.

Lo smalto medicinale per unghie deve essere applicato con una delle spatole riutilizzabili fornite. La confezione contiene un’apposita impugnatura per la spatola che facilita l’applicazione dello smalto. La spatola riutilizzabile deve essere inserita nell’impugnatura.

3. Prelevare lo smalto con una delle spatole riutilizzabili fornite. Per applicare lo smalto su ciascuna unghia infetta successiva, immergere ogni volta la spatola (con la superficie non uniforme), senza asciugarla sul collo della bottiglia (per evitare il rischio che il tappo si attacchi alla bottiglia).

4. Applicare lo smalto Amorolak uniformemente su tutta la superficie dell’unghia colpita, utilizzando la spatola.

La forma speciale dell’impugnatura per la spatola impedisce il contatto della spatola con qualsiasi superficie (le spore fungine rimangono sulla spatola). È possibile appoggiare temporaneamente la spatola senza il rischio di trasmettere le spore fungine.

5. Dopo ogni utilizzo, chiudere bene il flacone per evitare che la soluzione si asciughi. Lasciare asciugare le unghie trattate per 10 minuti.

6. Per poter riutilizzare la spatola, dopo l’uso pulirla con una garza imbevuta di alcol.

Dopo l’applicazione del medicinale Amorolak, lo smalto cosmetico può essere applicato immediatamente dopo l’asciugatura dello strato di Amorolak (dopo 10 minuti).
Prima di un nuovo utilizzo di Amorolak, rimuovere con attenzione lo smalto cosmetico. Tuttavia, evitare di utilizzare un solvente per smalto.
Ulteriori raccomandazioni durante il trattamento della micosi ungueale
Le lime per unghie utilizzate durante il trattamento non devono essere impiegate per la cura delle unghie sane, poiché potrebbero infettare le unghie sane. Per il trattamento delle unghie malate, utilizzare le lime monouso incluse nella confezione.
Lo strato di Amorolak sulle unghie delle mani può essere abraso o danneggiato dal contatto con solventi organici (diluenti per cellulosa, derivati della trementina, ecc.).
Per questo motivo, durante il lavoro con tali sostanze, indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di smalto.
Ulteriori raccomandazioni importanti durante il trattamento
Gli asciugamani devono essere lavati il più spesso possibile a una temperatura minima di 60 °C.
Assicurarsi che le scarpe siano ben aerate e asciutte.
Pazienti di età avanzata
Non ci sono raccomandazioni particolari riguardo al dosaggio nei pazienti di età avanzata.
Durata del trattamento
Le infezioni fungine sono spesso prolungate. Per questo motivo, è necessario utilizzare il medicinale una volta alla settimana in modo continuativo (come descritto sopra), fino a quando le unghie non saranno completamente guarite. Di norma, ciò richiede un trattamento della durata di circa sei mesi (per le unghie delle mani) e da nove a dodici mesi (per le unghie dei piedi), a seconda della gravità dell’infezione.
Le unghie ricrescono alla velocità di circa 1-2 mm al mese.
Si raccomanda di effettuare una valutazione del trattamento ogni circa tre mesi.
Avvertenza importante:
In caso di ingestione accidentale dello smalto, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all’ospedale più vicino.
Se si ritiene che l’effetto del medicinale Amorolak sia troppo intenso o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possibili effetti indesiderati
Raramente (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone):
Modifiche a carico delle unghie (ad esempio, cambiamento di colore, fragilità o friabilità delle unghie).
Tali sintomi possono essere causati anche dalla micosi dell’unghia stessa.
Molto raramente (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 000 persone):
Bruciore lieve e transitorio sulla superficie circostante l’unghia trattata.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Sono state segnalate gravi reazioni allergiche, che possono includere gonfiore del viso,
delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie e (o) eruzioni cutanee gravi, reazione allergica cutanea
(dermatite allergica da contatto* nel sito di applicazione del medicinale o che si estende anche al di fuori dell’area di applicazione dello smalto), prurito*, arrossamento*, orticaria*, vesciche sulla pelle*.
*informazioni ottenute dopo l’immissione in commercio
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 4921301
Fax: +48 22 4921309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amorolak

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la dicitura: „EXPˮ.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30  C.
Informazioni relative alla data di scadenza dopo l'apertura
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amorolak
La sostanza attiva del medicinale è l'amorolfina.
1 ml di smalto medicinale per unghie contiene 55,74 mg di cloridrato di amorolfina, corrispondente a 50 mg di amorolfina.
Gli altri componenti sono:
etanolo anidro, acetato di etile, copolimero di metacrilato ammonico (tipo A), acetato di butile, triacetina.

Come si presenta il medicinale Amorolak e contenuto della confezione
Il medicinale Amorolak è una soluzione limpida, incolore, dal caratteristico odore.
La confezione del medicinale consiste in un flacone di vetro bruno con tappo bianco in HDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
Ogni confezione contiene inoltre: 10 spatole riutilizzabili e un supporto per spatola come dispositivo di applicazione, 30 lime per unghie e 30 dischetti imbevuti di alcol.
Il medicinale Amorolak è disponibile in confezioni da 3 ml o 6 ml (2 x 3 ml) di smalto medicinale per unghie.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Austria: Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Polonia: Amorolak

Istruzioni per le lime per unghie e i dischetti imbevuti di alcol
Distributore: SUN-FARM Sp. z o.o., 05-092 Łomianki, Polonia

Seguire le informazioni contenute nel foglio illustrativo per il paziente.

Lime per unghie monouso.

Uso esclusivamente esterno.