Amorolak

Prospecto: Información para el usuario

Amorolak, 50 mg/ml, barniz medicado para uñas
Amorolfinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 3 meses de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Amorolak y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Amorolak
3. Cómo usar Amorolak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amorolak
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amorolak y para qué se utiliza

Amorolak es un medicamento con amplio espectro de acción antifúngica, utilizado en el tratamiento local de las infecciones fúngicas (micosis) de las uñas [sin afectación de la matriz (zona donde se forma la uña), por ejemplo, micosis blanca superficial, onicomicosis subungual, cuando la infección del lecho ungueal afecta menos del 50 % de la superficie de la uña y se presenta en menos de tres uñas]. Amorolak contiene como principio activo la amorolfina, un agente antifúngico que destruye diversos tipos de hongos responsables de las infecciones de las uñas.
Amorolak se utiliza en el tratamiento de micosis de las uñas (provocadas por dermatofitos y levaduras), cuando la infección afecta hasta el 50 % de la superficie de la uña (especialmente la parte externa).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amorolak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amorolak
Si el paciente es alérgico a la sustancia activa, amorolfina, o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Amorolak, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No se deben utilizar las limas para uñas empleadas durante el tratamiento para el cuidado de uñas sanas.
El medicamento Amorolak no debe aplicarse sobre la piel que rodea la uña infectada.
Debe evitarse cualquier contacto del medicamento con los ojos, oídos y membranas mucosas.
Debe evitarse el uso de uñas artificiales durante el tratamiento.
Los pacientes que, en su trabajo, estén en contacto con disolventes orgánicos (diluyentes, éter de petróleo, etc.) deben usar guantes impermeables para proteger la capa de barniz Amorolak. De lo contrario, el barniz Amorolak podría eliminarse de la superficie de las uñas.

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar reacciones alérgicas, que generalmente son leves, aunque algunas pueden ser graves. En tal caso, debe interrumpir inmediatamente el uso del barniz, eliminarlo con un quitaesmalte o con las compresas incluidas en el envase y ponerse en contacto con su médico. No debe volver a utilizar el barniz. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• erupción cutánea grave.

No existen experiencias sobre el uso del medicamento en pacientes con inflamación alrededor de la uña, diabetes, trastornos circulatorios, desnutrición o en pacientes con abuso de alcohol.

Niños y adolescentes
No existen experiencias sobre el uso del medicamento en lactantes, niños ni adolescentes. Por este motivo, no debe utilizarse el medicamento Amorolak en pacientes menores de 18 años.

Amorolak y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se conocen interacciones entre el medicamento Amorolak y otros medicamentos. Amorolak puede utilizarse mientras se toman otros medicamentos.
La información sobre la utilización simultánea del medicamento con esmalte de uñas cosmético se encuentra en el apartado 3.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que, tras la aplicación tópica de Amorolak, la exposición sistémica a la amorolfina es insignificante, no se prevé que la amorolfina tenga efecto sobre el embarazo ni sobre el recién nacido o el lactante amamantado.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Amorolak no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Amorolak contiene etanol
1 g de este medicamento contiene 0,552 g de alcohol (etanol), lo que equivale al 55,2 % p/p.
Amorolak contiene etanol y puede provocar escozor en la piel dañada si accidentalmente entra en contacto con la piel que rodea la uña.
Amorolak es inflamable. Contiene etanol, que es una sustancia inflamable, y no debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni de ciertos aparatos, como secadores de pelo.

3. Cómo utilizar el medicamento Amorolak

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Salvo que el médico haya indicado otra cosa, el medicamento Amorolak debe aplicarse del modo descrito a continuación.
Vía de administración:
Uso tópico en la uña.
Amorolak se aplica sobre las uñas infectadas de las manos y los pies una vez por semana. El tratamiento debe continuar hasta que la lámina ungueal se regenere completamente (crecimiento de una uña sana).
Durante la aplicación del esmalte, deben seguirse siempre las siguientes instrucciones.

1. Antes de la primera aplicación del esmalte, debe limarse la mayor parte posible de la superficie de la uña afectada. Antes de cada nueva aplicación, si fuera necesario, deben volver a limarse las uñas (por ejemplo, si se han engrosado). El envase contiene una caja de limas de un solo uso.

2. Para limpiar la superficie de la uña, debe utilizarse siempre una de las compresas impregnadas con alcohol incluidas en el envase. De esta forma también se eliminarán los restos de esmalte.

El esmalte medicado para uñas debe aplicarse con una de las espátulas reutilizables incluidas. El envase contiene un mango para la espátula que facilita la aplicación del esmalte para uñas. La espátula reutilizable debe colocarse en el mango para espátula.

3. Debe recogerse el esmalte con una de las espátulas reutilizables incluidas. Para aplicar el esmalte sobre cada uña infectada sucesivamente, debe introducirse la espátula (con la superficie no uniforme) en el frasco cada vez, sin limpiarla en el cuello del frasco (para evitar el riesgo de que la tapa se adhiera al frasco).

4. El esmalte Amorolak debe aplicarse de forma uniforme sobre toda la superficie de la uña afectada, utilizando la espátula.

La forma especial del mango para espátula evita el contacto de la espátula con cualquier superficie (los esporas de hongos permanecen en la espátula). Se puede dejar momentáneamente la espátula sin riesgo de que las esporas de hongos se transfieran.

5. Inmediatamente después de cada uso, debe cerrarse bien el frasco para evitar que la solución se seque. Dejar secar las uñas tratadas durante 10 minutos.

6. Para poder reutilizar la espátula, debe limpiarse después de su uso con una compresa impregnada con alcohol.

Después de aplicar el medicamento Amorolak, puede aplicarse inmediatamente un esmalte cosmético una vez que la capa de Amorolak haya secado (tras 10 minutos).
Antes de la siguiente aplicación del medicamento Amorolak, debe retirarse cuidadosamente el esmalte cosmético. Sin embargo, debe evitarse el uso de removedor de esmalte.
Qué más debe tenerse en cuenta durante el tratamiento de la micosis ungueal
Las limas para uñas utilizadas durante el tratamiento no deben emplearse para el cuidado de uñas sanas, ya que podrían infectarlas. Para tratar las uñas afectadas deben utilizarse limas de un solo uso incluidas en el envase.
La capa de esmalte Amorolak en las uñas de las manos puede borrarse o dañarse al entrar en contacto con disolventes orgánicos (diluyentes celulósicos, derivados del aguarrás, etc.).
Por este motivo, debe usarse guantes impermeables durante el trabajo con estas sustancias, para proteger la capa de esmalte.
Recomendaciones adicionales importantes durante el tratamiento
Las toallas deben lavarse tan a menudo como sea posible a una temperatura mínima de 60 °C.
Debe asegurarse de que los zapatos estén bien ventilados y secos.
Pacientes de edad avanzada
No existen recomendaciones especiales sobre la dosis para pacientes de edad avanzada.
Duración del tratamiento
Las infecciones fúngicas suelen ser prolongadas. Por ello, debe aplicarse el medicamento una vez por semana de forma continua (como se describe más arriba), hasta que las uñas se hayan curado completamente. Para ello, normalmente se requiere un tratamiento de aproximadamente seis meses (en el caso de las uñas de las manos) y de nueve a doce meses (en el caso de las uñas de los pies), dependiendo de la gravedad de la infección.
Las uñas crecen a una velocidad de aproximadamente 1 a 2 mm por mes.
Se recomienda evaluar el tratamiento cada tres meses aproximadamente.
Advertencia importante:
Si se ingiere accidentalmente el esmalte, debe contactarse inmediatamente con un médico, farmacéutico o el hospital más cercano.
Si se considera que el efecto del medicamento Amorolak es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Posibles efectos adversos
Raros (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1000 personas):
Alteraciones en las uñas (por ejemplo, cambio de color, fragilidad o quebradizo de las uñas).
Estos síntomas también podrían deberse a la propia micosis de la uña.
Muy raros (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 000 personas):
Leve y transitoria sensación de escozor en la superficie que rodea la uña tratada.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Se han notificado reacciones alérgicas graves que podrían incluir hinchazón del rostro,
labios, lengua o garganta, dificultad para respirar y/o erupción cutánea grave, reacción alérgica de la piel
(dermatitis de contacto* en el lugar de aplicación del medicamento o extendiéndose también más allá del
área donde se aplicó el esmalte), picazón*, enrojecimiento*, urticaria* y ampollas en la piel*.
*información obtenida tras la comercialización
Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 4921301
Fax: +48 22 4921309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amorolak

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche, indicada tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Información sobre el período de validez tras la primera apertura
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el sumidero, ni los deseches en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amorolak
La sustancia activa del medicamento es amorolfina.
1 ml de esmalte medicinal para uñas contiene 55,74 mg de clorhidrato de amorolfina, equivalente a
50 mg de amorolfina.
Los demás componentes son:
etanol anhidro, acetato de etilo, copolímero de metacrilato amoníaco (tipo A), acetato de butilo, triacetina.

Aspecto del medicamento Amorolak y contenido del envase
El medicamento Amorolak es una solución transparente e incolora con olor característico.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio marrón con tapón blanco de polietileno de alta densidad (HDPE), incluido en una caja de cartón.
Además, cada envase contiene: 10 espátulas reutilizables y un mango para espátula como dispositivo de aplicación, 30 limas para uñas y 30 torundas impregnadas con alcohol.
El medicamento Amorolak está disponible en envases de 3 ml o 6 ml (2 x 3 ml) de esmalte medicinal para uñas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Austria: Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Polonia: Amorolak

Instrucciones para las limas de uñas y las torundas impregnadas con alcohol
Distribuidor: SUN-FARM Sp. z o.o., 05-092 Łomianki, Polonia

Debe seguirse la información contenida en el prospecto del medicamento.

Limas para uñas de un solo uso.

Uso externo exclusivamente.