Аморолак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аморолак, 50 мг/мл, лечебный лак для ногтей
Amorolfinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.
Лекарственное средство необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном вкладыше для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 месяцев улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Аморолак и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Аморолак
3. Как применять лекарственное средство Аморолак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Аморолак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Аморолак и для чего оно применяется

Аморолак — это противогрибковое средство широкого спектра действия, применяемое местно для лечения грибковых поражений (микозов) ногтей [при отсутствии поражения матрикса (зоны роста ногтя), например, при поверхностной белой микозе ногтей, подногтевом микозе, когда поражение ногтя занимает менее 50 % его поверхности и затрагивает менее трёх ногтей]. Аморолак содержит активное вещество аморолфин — противогрибковое средство, которое уничтожает различные виды грибков, способные вызывать инфекции ногтей.
Аморолак применяется для лечения грибковых поражений ногтей (вызванных дерматофитами и дрожжевыми грибками), когда поражение занимает до 50 % поверхности ногтя (особенно наружной части).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Аморолак

Когда не следует применять лекарственное средство Аморолак
Если у пациента имеется аллергия на действующее вещество — аморолфин или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Аморолак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пилочки для ногтей, используемые во время лечения, нельзя применять для ухода за здоровыми ногтями.
Лекарственное средство Аморолак не следует наносить на кожу вокруг поражённого ногтя.
Необходимо избегать любого контакта препарата с глазами, ушами и слизистыми оболочками.
Следует воздерживаться от использования искусственных ногтей во время лечения.
Пациентам, которые в процессе работы контактируют с органическими растворителями (разбавители, лигроин и др.), следует надевать непроницаемые перчатки для защиты покрытия лаком Аморолак. В противном случае лак Аморолак может быть смыт с поверхности ногтей.
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать аллергические реакции, которые, как правило, бывают лёгкими, однако в некоторых случаях могут быть тяжёлыми. В таком случае необходимо немедленно прекратить применение лака, удалить лак с помощью жидкости для снятия лака с ногтей или салфеток, входящих в упаковку, и обратиться к врачу. Повторно применять лак нельзя. Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появятся следующие симптомы:

• затруднение дыхания
• отёк лица, губ, языка или горла
• тяжёлая сыпь.

Отсутствует опыт применения препарата у пациентов с воспалительными изменениями вокруг ногтя, сахарным диабетом, нарушениями кровообращения, у истощённых пациентов и лиц, злоупотребляющих алкоголем.

Дети и подростки
Опыт применения препарата у младенцев, детей и подростков отсутствует. Поэтому применение лекарственного средства Аморолак у пациентов в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Аморолак и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия лекарственного средства Аморолак с другими препаратами неизвестны. Аморолак можно применять одновременно с другими лекарственными средствами.
Информация о совместном применении препарата с косметическим лаком для ногтей содержится в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Поскольку при местном применении лекарственного средства Аморолак системное воздействие аморолфина незначительно, не ожидается влияние аморолфина на течение беременности, а также на новорождённого или грудного ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственное средство Аморолак не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное средство Аморолак содержит этанол
1 г этого лекарственного средства содержит 0,552 г спирта (этанола), что соответствует 55,2% вес/вес.
Лекарственное средство Аморолак содержит этанол и может вызывать жжение повреждённой кожи, если случайно произойдёт контакт с кожей вокруг ногтя.
Лекарственное средство Аморолак легко воспламеняется. Оно содержит этанол — легковоспламеняющееся вещество, и не должно применяться вблизи открытого огня, зажжённой сигареты или некоторых приборов, например, фена для сушки волос.

3. Как применять лекарство Аморолак

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иначе, лекарство Аморолак следует наносить следующим образом.
Способ применения:
Для наружного применения на ногтевую пластину.
Аморолак наносят на поражённые грибковой инфекцией ногти рук и ног один раз в неделю. Лечение следует продолжать до полного восстановления ногтевой пластины (отрастания здорового ногтя).
При использовании лака необходимо каждый раз соблюдать следующие рекомендации.

1. Перед первым нанесением лака необходимо максимально отшлифовать поражённую болезнью поверхность ногтя. При повторном использовании по мере необходимости следует вновь шлифовать ногти (например, если они утолщаются). Упаковка содержит комплект пилочек одноразового использования.

2. Для очистки поверхности ногтя необходимо всегда использовать один из прилагаемых спиртовых тампонов, входящих в комплект. Таким образом удаляются также остатки лака.

Лечебный лак для ногтей следует наносить с помощью одной из прилагаемых шпатул многоразового использования. В упаковке имеется держатель для шпатулы, облегчающий нанесение лака для ногтей. Шпатулу многоразового использования следует вставить в держатель.

3. Нанесите лак с помощью одной из прилагаемых шпатул многоразового использования. Чтобы нанести лак на каждый последующий поражённый ноготь, шпатулу необходимо каждый раз погружать (поверхностью с насечками), не вытирая её о горлышко флакона (во избежание прилипания крышки к флакону).

4. Лак Аморолак следует равномерно наносить на всю поражённую поверхность ногтя при помощи шпатулы.

Особая форма держателя для шпатулы предотвращает контакт шпатулы с любой поверхностью (споры грибов остаются на шпатуле). Шпатулу можно временно положить, не опасаясь, что споры грибов будут перенесены.

5. Немедленно после каждого использования флакон следует плотно закрыть, чтобы предотвратить высыхание раствора. Лечёные ногти оставляют сохнуть в течение 10 минут.

6. Чтобы шпатула могла быть использована повторно, после применения её необходимо очистить с помощью спиртового тампона.

После применения лекарства Аморолак косметический лак для ногтей можно наносить сразу же после высыхания слоя лака Аморолак (через 10 минут).
Перед повторным применением лекарства Аморолак косметический лак для ногтей следует аккуратно удалить. Однако следует избегать использования жидкости для снятия лака.
Что ещё следует учитывать при лечении грибка ногтей
Пилочки для ногтей, используемые во время лечения, нельзя применять для ухода за здоровыми ногтями, поскольку здоровые ногти могут быть заражены. Для лечения поражённых болезнью ногтей следует использовать пилочки одноразового использования, прилагаемые к упаковке.
Слой лака Аморолак на ногтях рук может стираться или повреждаться при контакте с органическими растворителями (разбавители целлюлозы, производные скипидара и др.).
Поэтому при работе с такими веществами необходимо надевать непроницаемые перчатки, чтобы защитить слой лака.
Дополнительные рекомендации, важные во время лечения
Полотенца следует стирать как можно чаще при минимальной температуре 60 °C.
Следует следить, чтобы обувь была хорошо проветрена и высушена.
Пациенты пожилого возраста
Специальных рекомендаций по дозировке для пациентов пожилого возраста не требуется.
Продолжительность лечения
Грибковые инфекции часто протекают длительно. Поэтому препарат следует применять один раз в неделю непрерывно (как описано выше), пока ногти полностью не выздоровеют. Обычно для этого требуется лечение продолжительностью шесть месяцев (для ногтей рук) и девять–двенадцать месяцев (для ногтей ног), в зависимости от тяжести инфекции.
Ногти отрастают со скоростью примерно 1–2 мм в месяц.
Рекомендуется проводить оценку эффективности лечения каждые три месяца.
Важное предупреждение:
Если случайно проглотили лак, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Если вы чувствуете, что действие лекарства Аморолак слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Аморолак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Возможные побочные эффекты

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):
Изменения ногтей (например, изменение окраски, ломкость или хрупкость ногтей).
Эти симптомы также могут быть вызваны самим грибковым поражением ногтя.

Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек):
Легкое преходящее жжение на поверхности, окружающей обрабатываемый ноготь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Сообщалось о возникновении тяжелых аллергических реакций, которые могут сопровождаться отеком лица, губ, языка или горла, затруднением дыхания и (или) тяжелой сыпью, аллергической реакцией кожи (контактный дерматит*, в месте нанесения лака или распространяющийся за его пределы), зудом*, покраснением*, крапивницей*, а также пузырями на коже*.
*информация получена после выхода на рынок

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 4921301
Факс: +48 22 4921309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аморолак

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначения «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Информация о сроке годности после вскрытия
Срок годности после первого вскрытия флакона: 6 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой порядок поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аморолак
Действующим веществом лекарства является аморолфин.
1 мл лечебного лака для ногтей содержит 55,74 мг гидрохлорида аморолфина, что соответствует
50 мг аморолфина.
Вспомогательные вещества:
безводный этанол, этиловый ацетат, аммониевый сополимер метакрилата (тип А), бутиловый ацетат, триацетин.
Как выглядит лекарство Аморолак и что содержит упаковка
Лекарство Аморолак представляет собой прозрачный, бесцветный раствор с характерным запахом.
Упаковка лекарства — флакон из коричневого стекла с белой навинчивающейся крышкой из HDPE, помещённый в картонную коробку.
Каждая упаковка дополнительно содержит: 10 многоразовых шпателей и держатель для шпателя как устройство для нанесения, 30 пилочек для ногтей и 30 салфеток, пропитанных спиртом.
Лекарство Аморолак доступно в упаковках по 3 мл или 6 мл (2 × 3 мл) лечебного лака для ногтей.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер-штрассе, 15
06796 Бре́на
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Австрия: Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Польша: Аморолак
Инструкция к пилочкам для ногтей и салфеткам, пропитанным спиртом
Дистрибьютор: SUN-FARM Sp. z o.o., 05-092 Ломянки, Польша

Следует соблюдать информацию, содержащуюся в инструкции для пациента.

Пилочки для ногтей одноразового использования.

Только для наружного применения.