Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Амоксицилін/клавуланова кислота
Як застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амоксицилін/клавуланова кислота
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби:
амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються пеніцилінами,
ефект яких іноді може бути пригнічений (інактивація). Друга діюча речовина (клавуланова кислота) запобігає цій інактивації.
Амоксицилін/клавуланову кислоту застосовують у немовлят та дітей для лікування таких інфекцій:
інфекції середнього вуха та навколоносових пазух
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечових шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції
інфекції кісток і суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амоксицилін/клавуланова кислота

Коли не слід давати дитині препарат Амоксицилін/клавуланова кислота:
якщо у дитини є алергія (підвищена чутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або
до будь-якого з інших складових цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у дитини коли-небудь виникали тяжкі алергічні реакції (підвищена чутливість) на будь-який
інший антибіотик; така реакція може включати висип на шкірі, набряк обличчя або шиї;
якщо у дитини коли-небудь виникали порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення
шкіри), спричинені застосуванням антибіотика.
➔ Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується дитини, не слід давати їй препарат
Амоксицилін/клавуланова кислота. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Амоксицилін/клавуланова кислота слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо дитина:
хворіє на інфекційний мононуклеоз;
лікується у зв’язку з порушенням функції печінки або нирок;
не сечиться регулярно.
У разі сумнівів, чи стосується хоча б один з цих випадків пацієнта, перед застосуванням препарату
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках лікар може дослідити, який саме вид бактерій спричинив інфекцію. Залежно
від результатів дослідження пацієнт може отримати Амоксицилін/клавуланову кислоту іншої потужності або інший препарат.
Небажані явища, на які слід звернути увагу
Застосування препарату Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршити перебіг деяких існуючих захворювань або
спричинити тяжкі небажані ефекти (такі як алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки). Щоб зменшити ризик будь-яких проблем, під час застосування препарату
Амоксицилін/клавуланова кислота слід звертати увагу на наявність певних симптомів (див. «Небажані явища, на
які слід звернути увагу» в розділі 4).
Дослідження крові та сечі
Якщо у дитини планується дослідження крові (наприклад, дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або медсестрі,
що пацієнт приймає препарат Амоксицилін/клавуланова кислота. Препарат може впливати на результати таких досліджень.
Амоксицилін/клавуланова кислота та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта, та фітотерапевтичні засоби.
Якщо пацієнт одночасно приймає аллопуринол (використовується для лікування подагри), під час застосування препарату Амоксицилін/клавуланова кислота зростає ймовірність виникнення шкірної алергічної реакції.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування подагри), лікар може вирішити змінити дозу препарату Амоксицилін/клавуланова кислота. Одночасне застосування пробенециду може
зменшувати виведення амоксициліну та не рекомендується.
Якщо разом з препаратом Амоксицилін/клавуланова кислота пацієнт приймає ліки, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію метотрексату (препарат, що використовується для лікування злоякісних пухлин, ревматичних захворювань та важкої форми псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення небажаних ефектів.
Якщо пацієнт отримує мікофенолату мофетил (препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу), під час застосування препарату Амоксицилін/клавуланова кислота лікар уважно спостерігатиме за станом його здоров’я.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Амоксицилін/клавуланова кислота може викликати небажані ефекти та симптоми, що порушують здатність керувати
транспортними засобами. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо тільки не почувається добре.
Допоміжні речовини
Амоксицилін/клавуланова кислота містить аспартам (Е 951), калій і натрій
Препарат містить 16,64 мг аспартаму в кожних 5 мл суспензії. Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому
фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію в 5 мл суспензії. Препарат містить 11,7 мг калію
в кожних 5 мл суспензії. Препарат містить 1,2 ммоль (48,6 мг) калію на максимальну добову дозу
(20 мл), що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл суспензії, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше
Зазвичай не рекомендується застосовування суспензії у дорослих та дітей з масою тіла 40 кг і більше.
У цьому питанні слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини, вираженої в кілограмах.
Лікар повідомить, скільки лікарського засобу слід давати дитині.
Зазвичай застосовувана доза: від (25 мг + 3,6 мг) до (45 мг + 6,4 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу, приймати у двох поділених дозах.
Більша доза: до (70 мг + 10 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу, приймати у двох поділених дозах.
До препарату додається дозувальна шприц-ка чи ложка з поділками для вимірювання та прийому суспензії. Її слід використовувати для введення дитині відповідної дози лікарського засобу.
Хворі з порушеннями функції нирок і печінки
Для дітей з порушеннями функції нирок доза може бути змінена. Лікар може рекомендувати прийом лікарського засобу іншої потужності або іншого препарату.
У дітей з порушеннями функції печінки можуть частіше проводитися дослідження крові з метою контролю функції печінки.
Як приготувати оральну суспензію
Інструкція з приготування лікарського засобу до застосування наведена в кінці цієї інструкції.
Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту
Перед введенням кожної дози лікарського засобу слід добре струснути пляшку.
Лікарський засіб слід приймати на початку або безпосередньо перед прийомом їжі.
Між дозами, прийнятими протягом доби, слід дотримуватися рівних, принаймні 4-годинних інтервалів. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
Не слід давати дитині лікарський засіб Амоксицилін/клавуланову кислоту довше, ніж на 2 тижні. Якщо дитина все ще почувається погано, слід знову звернутися до лікаря.
Для переконання у тому, що призначена доза лікарського засобу була введена пацієнтові, можна скористатися таблицею, розміщеною на картонній зовнішній упаковці. У таблиці позначені наступні дози, що приймаються протягом 7 днів. Після кожного введення лікарського засобу слід витиснути картонне кільце з перфорованим краєм із числом, що відповідає наступній дозі.
Якщо лікар рекомендував застосовувати лікарський засіб довше, ніж на 7 днів, слід відкрити нову упаковку лікарського засобу, приготувати суспензію та продовжити лікування, позначаючи прийом наступних доз описаним вище способом.
Застосування більшої, ніж призначена, дози лікарського засобу Амоксицилін/клавуланова кислота
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу лікарського засобу Амоксицилін/клавуланова кислота, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Слід взяти з собою картонну упаковку або пляшку від лікарського засобу, щоб показати лікарю.
Пропуск прийому лікарського засобу Амоксицилін/клавуланова кислота
Якщо забули дати дитині дозу лікарського засобу, слід зробити це одразу після того, як згадали про це.
Не слід приймати наступну дозу занадто рано, але почекати близько 4 години перед прийомом наступної дози.
Переривання прийому лікарського засобу Амоксицилін/клавуланова кислота
Слід приймати лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота до закінчення курсу лікування, навіть якщо дитина почувається краще. Для подолання інфекції потрібні всі дози лікарського засобу. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти цього ліку, які можуть виникнути.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:
висип на шкірі
запалення кровоносних судин, яке може проявлятися як червоні або фіолетові підняті
плями на шкірі, але може також уражати інші частини тіла
лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій ділянці
набряк, іноді обличчя або ротової порожнини (ангіоневротичний набряк), що призводить до труднощів
із диханням
непритомність
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить
до інфаркту міокарда (синдром Куніса).
➔ Якщо у дитини з’явився хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря. Потрібно припинити прийом препарату Амоксицилін/клавуланова кислота.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що спричиняє водянисту діарею, зазвичай із домішкою крові та слизу, болем
у животі та (або) лихоманкою.
Гостре запалення підшлункової залози
Якщо пацієнт відчуває сильний і постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого запалення
підшлункової залози.
Лікарське запалення кишечника (англ. DIES).
Лікарське запалення кишечника виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін з
клавулановою кислотою. Це певний вид алергічної реакції, провідним симптомом якої є
багаторазове блювання (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль
у животі, летаргію, діарею та низький тиск крові.
➔ Якщо у дитини з’явився хоча б один із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до
лікаря за порадою.
Побічні ефекти, що виникають часто (рідше ніж у 1 із 10 осіб)
кандидоз — грибкове інфікування піхви, ротової порожнини (молочниця) або шкірних складок
нудота, особливо при прийомі великих доз препарату.
→ У разі нудоти Амоксицилін/клавуланову кислоту слід приймати перед їжею.
блювання
діарея
Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (рідше ніж у 1 із 100 осіб)
висип на шкірі, свербіж
випуклий сверблячий висип (крурія)
диспепсія
запаморочення
головний біль
Не дуже часті побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:
підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці
Побічні ефекти, що виникають рідко (рідше ніж у 1 із 1000 осіб)
висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирці та нагадувати маленькі мішені
(темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою з темним краєм —
множинна еритема)
➔ Якщо у дитини з’явився хоча б один із цих симптомів, необхідно терміново звернутися
до лікаря.
Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:
мала кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
мала кількість лейкоцитів
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у дуже невеликої кількості людей, але їх точна частота
невідома.
алергічні реакції (див. вище),
запалення товстої кишки (див. вище),
серйозні шкірні реакції:

поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та важча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (уражає більше 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз)
поширений червоний висип на шкірі з дрібними пухирцями, наповненими гноєм (бульозний епідермоліз)
червоний лускуватий висип із підшкірними вузолками та пухирцями (ексудативна мультиформна еритема)
симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та ненормальними результатами аналізів крові [зокрема, збільшенням кількості лейкоцитів (еозинофілія) та підвищенням активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
червоний висип, часто помітний на обох сідницях, внутрішній верхній частині стегон, під пахвами, на шиї (англ. Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE) кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок, висип з пухирцями, що утворюють кільця з корками в центрі або нагадують намисто (лінійна IgA дерматоза), запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгоенцефаліт).

➔ Якщо у дитини з’явився хоча б один із перелічених вище симптомів, необхідно негайно
звернутися до лікаря
запалення печінки
жовтяниця внаслідок підвищення в крові рівня білірубіну (речовина, що утворюється в печінці),
що може призвести до пожовтіння шкіри та склери очей
інтерстиційне запалення нирок
подовжений час згортання крові
підвищена рухливість
судоми (у осіб, які отримують великі дози Амоксициліну/клавуланової кислоти або мають захворювання нирок)
чорний язык, який виглядає як волохатий
забарвлення зубів (у дітей), яке зазвичай зникає під час чищення зубів
розвиток інфекції, спричиненої надмірним ростом стійких бактерій
Побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові або сечі:
значне зниження кількості лейкоцитів
мала кількість еритроцитів (гемолітична анемія)
кристали в сечі
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Амоксицилін/клавуланову кислоту

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Сухий порошок: зберігати при температурі нижче 30°C.
Приготована суспензія: зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C
і використовувати протягом 7 днів.
Перед кожним застосуванням пляшечку ретельно струшити.
Після кожного використання пляшечку щільно закрити.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін/клавуланова кислота
Діючими речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота.
Кожні 5 мл суспензії (1 дозуючий стаканчик) містять 400 мг амоксициліну у вигляді амоксициліну
тригідрату та 57 мг клавуланової кислоти у вигляді калію клавуланату.
Інші складові: кремнію діоксид колоїдний безводний, камеді ксантанова, ароматизатор полуничний,
крозповідон, аспартам (Е 951), кармелоза натрію, кремнію діоксид.
Як виглядає Амоксицилін/клавуланова кислота та що містить упаковка
Порошок для приготування оральної суспензії є білим або світло-жовтим порошком. Лікарський засіб доступний
у флаконах з оранжевого скла з пластиковою кришкою з ущільненням або з пластиковою дитячою пробкою
з ущільненням, що містять порошок для приготування 35 мл, 70 мл або 140 мл оральної суспензії. Флакон поміщений у картонну коробку разом з дозуючим шприцем або вимірювальною ложкою.
Суб’єкт відповідальний та виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Для отримання детальної інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
(логотип суб’єкта відповідального)
Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначених антибіотиків.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Ретельне застосування антибіотиків
може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, який призначив лікар, призначений виключно для лікування поточної хвороби.
Дотримання наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зменшити ефективність антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом необхідної кількості днів. Необхідно уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про лікарський засіб, і якщо якась з них незрозуміла, попросити лікаря або фармацевта пояснити.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Приймати його слід виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо у неї була подібна інфекція.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнту.
Якщо після завершення лікування, призначеного лікарем, залишилися залишки антибіотика, їх необхідно повернути до аптеки, яка приймає їх для забезпечення належного знищення.

Інструкція приготування лікарського засобу до використання
Як приготувати оральну суспензію
Перед відкриттям перевірити, чи не порушено захисну пломбу флакона, і чи вона щільно прилягає
до горловини флакона. Не слід використовувати лікарський засіб, якщо захисна пломба порушена.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо до приготування суспензії у флаконі видно комочки порошку.
Струснути флакон, щоб розсипати порошок.
Розмір упаковки: 1 флакон, що містить порошок для приготування 35 мл суспензії
Струснути вміст флакона (порошок для приготування оральної суспензії), наповнити флакон 34 мл
води та добре струснути.
Розмір упаковки: 1 флакон, що містить порошок для приготування 70 мл суспензії
Струснути вміст флакона (порошок для приготування оральної суспензії), наповнити флакон 66 мл
води та добре струснути.
Розмір упаковки: 1 флакон, що містить порошок для приготування 140 мл суспензії
Струснути вміст флакона (порошок для приготування оральної суспензії), наповнити флакон 132 мл
води та добре струснути.
Суспензія білого або світло-жовтого кольору готова до використання.
Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо після приготування суспензія має колір, відмінний від білого або світло-жовтого.
Перед кожним використанням флакон слід добре струснути.
Після кожного використання флакон слід щільно закрити.