Амоксиклав

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амоксиклав, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксиклав и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Амоксиклав
3. Как применять Амоксиклав
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Амоксиклав
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Амоксиклав и для чего он применяется

Амоксиклав — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых пенициллинами, действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе действующее вещество (клавулановая кислота) препятствует такой инактивации.
Амоксиклав применяется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:
— инфекции среднего уха и околоносовых пазух;
— инфекции дыхательных путей;
— инфекции мочевыводящих путей;
— инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции;
— инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением лекарства Амоксиклав

Когда нельзя давать ребенку лекарство Амоксиклав:
если у ребенка имеется аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или
к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у ребенка ранее возникала тяжелая аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на любой
другой антибиотик; такая реакция может включать кожную сыпь, отек лица или шеи;
если у ребенка ранее наблюдались нарушения функции печени или желтуха (пожелтение
кожи), вызванные применением антибиотика.
➔ Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к ребенку, нельзя давать ему лекарство
Амоксиклав. В случае сомнений перед применением лекарства Амоксиклав необходимо проконсультироваться
с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если ребенок:
страдает инфекционным мононуклеозом;
лечится по поводу нарушений функции печени или почек;
не мочится регулярно.
В случае сомнений, относится ли какое-либо из этих утверждений к пациенту, перед применением лекарства
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях врач может определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию. В зависимости
от результатов анализа пациент может получить Амоксиклав другой концентрации или другое лекарство.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Применение лекарства Амоксиклав может усугубить течение некоторых существующих заболеваний или
вызвать тяжелые побочные эффекты (такие как аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки). В целях снижения риска возникновения каких-либо проблем при применении лекарства
Амоксиклав необходимо обращать внимание на появление определенных симптомов (см. «Симптомы, на
которые следует обратить внимание» в пункте 4).
Анализы крови и мочи
Если у ребенка планируется сдача анализа крови (например, определение эритроцитов или анализ функции печени) или анализа мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре,
что пациент принимает лекарство Амоксиклав. Лекарство может влиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие Амоксиклава с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта, и лекарства растительного происхождения.
Если одновременно с лекарством Амоксиклав пациент принимает аллопуринол (применяется при лечении подагры), возрастает вероятность возникновения кожной аллергической реакции.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при лечении подагры), врач может принять решение о корректировке дозы лекарства Амоксиклав. Одновременное применение пробенецида может
уменьшать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если одновременно с лекарством Амоксиклав пациент принимает лекарства, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Амоксиклав может влиять на действие метотрексата (лекарство, применяемое при лечении опухолей, ревматических заболеваний и тяжелой псориаза). Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к усилению побочных эффектов.
Если пациент принимает микофенолата мофетил (лекарство, применяемое для профилактики отторжения пересаженного органа), при применении лекарства Амоксиклав врач будет тщательно контролировать состояние его здоровья.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Амоксиклав может вызывать побочные эффекты и симптомы, нарушающие способность управлять
транспортными средствами. Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, если только он не чувствует себя хорошо.
Вспомогательные вещества
Амоксиклав содержит аспартам (Е 951), калий и натрий
Лекарство содержит 16,64 мг аспартама в каждых 5 мл суспензии. Аспартам является источником фенилаланина.
Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором
фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия в 5 мл суспензии. Лекарство содержит 11,7 мг калия
в каждых 5 мл суспензии. Лекарство содержит 1,2 ммоль (48,6 мг) калия на максимальную суточную дозу
(20 мл), что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в рационе.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл суспензии, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять Амоксиклав

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
Обычно применение суспензии не рекомендуется у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом по данному вопросу.

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребёнка, выраженной в килограммах.
Врач сообщит, какое количество препарата следует давать ребёнку.
Обычная доза: от (25 мг + 3,6 мг) до (45 мг + 6,4 мг) на каждый килограмм массы тела в сутки, разделённая на две приёма.
Большая доза: до (70 мг + 10 мг) на каждый килограмм массы тела в сутки, разделённая на два приёма.

К препарату прилагается дозирующая шприц-сиренга или мерная ложка для измерения и введения суспензии. Необходимо использовать их, чтобы дать ребёнку правильную дозу препарата.

Пациенты с нарушением функции почек и печени
При нарушении функции почек доза может быть изменена. Врач может назначить приём препарата другой концентрации или другого лекарственного средства.
У детей с нарушением функции печени могут чаще проводиться анализы крови для контроля функции печени.

Как приготовить пероральную суспензию
Инструкция по приготовлению препарата для применения приведена в конце данной инструкции.

Как применять Амоксиклав
Перед введением каждой дозы препарата необходимо тщательно взболтать бутылочку.
Препарат следует принимать в начале приёма пищи или непосредственно перед едой.
Между дозами, принимаемыми в течение суток, необходимо соблюдать равные, не менее чем 4-часовые, интервалы. Не следует принимать 2 дозы в течение одного часа.

Не давать ребёнку препарат Амоксиклав дольше, чем на протяжении 2 недель. Если состояние ребёнка по-прежнему плохое, необходимо повторно обратиться к врачу.

Для контроля правильного приёма назначенной дозы препарата можно воспользоваться таблицей, размещённой на картонной упаковке. В таблице указаны последовательные дозы, принимаемые в течение 7 дней. Каждый раз после введения дозы необходимо выдавить картонный кружок с перфорированным краем, на котором указана цифра, соответствующая очередной дозе.

Если врач назначил применение препарата более чем на 7 дней, следует открыть новую упаковку препарата, приготовить суспензию и продолжить лечение, отмечая приём последующих доз описанным выше способом.

Применение препарата Амоксиклав в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Амоксиклав, превышающую рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Следует взять с собой картонную упаковку или бутылочку из-под препарата, чтобы показать врачу.

Пропуск приёма препарата Амоксиклав
Если была пропущена доза препарата, её следует принять сразу же после вспоминания.
Не следует принимать следующую дозу слишком рано, необходимо выждать около 4 часов перед приёмом следующей дозы.

Прекращение приёма препарата Амоксиклав
Необходимо продолжать применение препарата Амоксиклав до окончания курса лечения, даже если ребёнок чувствует себя лучше. Для уничтожения инфекции требуются все дозы препарата. Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты этого лекарства, которые могут возникнуть.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• сыпь на коже
• васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся пятен на коже, но также может затрагивать и другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
• отек, иногда лица или полости рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

➔ Если у ребёнка появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём препарата Амоксиклав следует прекратить.

Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и (или) лихорадку.

Острый панкреатит
Если пациент ощущает сильную и постоянную боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Лекарственно-индуцированное воспаление кишечника (англ. DIES)
Лекарственно-индуцированное воспаление кишечника чаще всего наблюдалось у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
➔ Если у ребёнка появился любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.

Часто возникающие побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 человек)

• кандидоз — грибковая инфекция влагалища, полости рта (молочница) или складок кожи
• тошнота, особенно при приёме высоких доз препарата
  → При появлении тошноты препарат Амоксиклав следует принимать до еды.
• рвота
• диарея

Не слишком частые побочные эффекты (реже чем у 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд
• возвышающаяся зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Не слишком частые побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени

Редкие побочные эффекты (реже чем у 1 из 1000 человек)

• кожная сыпь, которая может превращаться в пузырьки и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмной каймой по краю — мультиформная эритема)
  ➔ Если у ребёнка появился любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• низкое количество клеток, участвующих в свёртывании крови
• низкое количество лейкоцитов

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна.

Аллергические реакции (см. выше),
воспаление толстой кишки (см. выше),
тяжёлые кожные реакции:

• обширная кожная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (поражение более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
• обширная красная сыпь с мелкими гнойничковыми пузырьками (буллёзный эксфолиативный дерматит)
• красная чешуйчатая сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (пузырчатка)
• гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• красная сыпь, часто появляющаяся на обеих ягодицах, внутренней поверхности бёдер, под мышками, на шее (англ. Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек
• сыпь с пузырьками, расположенная кольцеобразно с корочками в центре или напоминающая нитку жемчуга (линейная IgA-дерматоза)
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

➔ Если у ребёнка появился любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу

• воспаление печени
• желтуха, вызванная повышением в крови уровня билирубина (вещество, вырабатываемое в печени), что может привести к пожелтению кожи и белков глаз
• интерстициальный нефрит
• удлинение времени свёртывания крови
• двигательное возбуждение
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы препарата Амоксиклав или страдающих заболеваниями почек)
• чёрный язык, напоминающий мох
• изменение цвета зубов (у детей), как правило, устраняется при чистке зубов
• развитие инфекции, вызванной избыточным ростом устойчивых бактерий

Побочные эффекты, которые могут проявиться в анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов
• низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Амоксиклав

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Сухой порошок: хранить при температуре ниже 30 °C.
Приготовленная суспензия: хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C
и использовать в течение 7 дней.
Перед каждым применением флакон необходимо тщательно взбалтывать.
После каждого использования флакон следует плотно закрывать.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом об утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амоксиклав
Действующими веществами являются амоксициллин и кислота клавулановая.
Каждые 5 мл суспензии (1 мерная ложка) содержат 400 мг амоксициллина в виде амоксициллина
тригидрата и 57 мг кислоты клавулановой в виде калия клавуланата.
Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, ксантановая камедь,
ароматизатор клубничный, кросповидон, аспартам (Е 951), кармеллоза натрия, диоксид кремния.

Как выглядит Амоксиклав и что содержит упаковка
Порошок для приготовления оральной суспензии представляет собой белый или светло-жёлтый
порошок. Препарат выпускается в оранжевых стеклянных флаконах с пластиковой крышкой с
уплотнением или с защитной от детей пластиковой крышкой с уплотнением, содержащих порошок
для приготовления 35 мл, 70 мл или 140 мл оральной суспензии. Флакон помещён в картонную
коробку вместе с мерной пластиковой шприц-дозатором или мерной ложкой.

Регистрант и производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
Для получения подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
(логотип регистранта)

Медицинское образование
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении
вирусных инфекций. Иногда инфекции, вызванные бактериями, не поддаются лечению антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на приём антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Тщательное
применение антибиотиков может помочь снизить риск развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего
заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых
бактерий, которые могут ослабить действие антибиотика.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно прочитать инструкции, содержащиеся в листке-вкладыше, и, если какие-либо из них непонятны, попросить лечащего врача или фармацевта объяснить.
2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он был назначен не ему. Он должен принимать его только для лечения инфекции, на которую был назначен антибиотик.
3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него была похожая инфекция.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
5. Если после завершения лечения, проведённого в соответствии с рекомендациями лечащего врача, остались остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку, которая примет их для правильного уничтожения.

Инструкция по приготовлению препарата к применению
Как приготовить оральную суспензию
Перед открытием проверьте, не нарушена ли защитная пломба флакона и плотно ли она прилегает
к горлышку флакона. Не используйте препарат, если защитная пломба нарушена.
Не используйте этот лекарственный препарат, если до приготовления суспензии в флаконе
видны комки порошка.
Встряхните флакон, чтобы перемешать порошок.

Размер упаковки: 1 флакон, содержащий порошок для приготовления 35 мл суспензии
Встряхните содержимое флакона (порошок для приготовления оральной суспензии), заполните флакон
34 мл воды и тщательно встряхните.

Размер упаковки: 1 флакон, содержащий порошок для приготовления 70 мл суспензии
Встряхните содержимое флакона (порошок для приготовления оральной суспензии), заполните флакон
66 мл воды и тщательно встряхните.

Размер упаковки: 1 флакон, содержащий порошок для приготовления 140 мл суспензии
Встряхните содержимое флакона (порошок для приготовления оральной суспензии), заполните флакон
132 мл воды и тщательно встряхните.

Суспензия белого или светло-жёлтого цвета готова к применению.
Не используйте этот препарат, если после приготовления суспензия имеет цвет, отличный от белого
или светло-жёлтого.
Перед каждым применением флакон необходимо тщательно встряхивать.
После каждого применения флакон следует плотно закрывать.