Amoxicilina/ácido clavulánico

Prospecto: Información para el paciente

Amoksiklav, (400 mg + 57 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Amoksiklav
3. Cómo tomar Amoksiklav
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoksiklav
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza

Amoksiklav es un antibiótico que mata las bacterias que causan infecciones. Contiene dos principios activos: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados penicilinas, cuyo efecto puede ser bloqueado (inactivado) en ocasiones. El segundo principio activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Amoksiklav se utiliza en lactantes y niños para tratar las siguientes infecciones:
infecciones del oído medio y de los senos paranasales
infecciones respiratorias
infecciones del tracto urinario
infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluyendo infecciones odontológicas
infecciones óseas y articulares.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Amoksiklav

Cuándo no debe administrarse el medicamento Amoksiklav al niño:
si el niño tiene alergia (hipersensibilidad) a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o
a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el niño ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro
antibiótico; dicha reacción puede incluir erupción cutánea, hinchazón de la cara o del cuello;
si el niño ha tenido alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarilla de la
piel) provocadas por el uso de un antibiótico.
➔ Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al niño, no se debe administrar el medicamento
Amoksiklav. En caso de duda, antes de administrar Amoksiklav, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de administrar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el niño:
tiene mononucleosis infecciosa;
está siendo tratado por alteraciones en la función hepática o renal;
no orina con regularidad.
Si hay dudas sobre si alguna de estas afirmaciones afecta al paciente, antes de administrar el medicamento
se debe consultar con el médico o farmacéutico.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección. Dependiendo
de los resultados del análisis, el paciente podría recibir un Amoksiklav de diferente potencia o un medicamento distinto.
Trastornos que deben vigilarse
La administración del medicamento Amoksiklav puede empeorar el curso de ciertas enfermedades preexistentes o
provocar efectos adversos graves (como reacciones alérgicas, convulsiones y colitis). Con el fin de reducir el riesgo de
problemas, durante el tratamiento con Amoksiklav debe prestarse atención a la aparición de ciertos síntomas (véase
"Trastornos que deben vigilarse" en el apartado 4).
Análisis de sangre y orina
Si el niño debe realizarse un análisis de sangre (por ejemplo, recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática)
o un análisis de orina (para glucosa), debe informarse al médico o enfermera de que el paciente está tomando el medicamento
Amoksiklav. Este medicamento puede influir en los resultados de este tipo de análisis.
Interacción de Amoksiklav con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta y productos a base de hierbas.
Si el paciente toma al mismo tiempo que Amoksiklav allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota), aumenta la probabilidad
de presentar una reacción alérgica cutánea.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), el médico podría decidir modificar la dosis de Amoksiklav.
La administración simultánea de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda.
Si el paciente toma junto con Amoksiklav medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como warfarina), podría ser
necesario realizar análisis adicionales de sangre.
Amoksiklav puede afectar al metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores, enfermedades reumáticas y psoriasis grave).
Las penicilinas pueden reducir la excreción del metotrexato, lo que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Si el paciente recibe micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo del órgano trasplantado), durante el tratamiento
con Amoksiklav el médico vigilará cuidadosamente su estado de salud.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo,
debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Amoksiklav puede provocar efectos adversos y síntomas que afectan la capacidad para conducir. El paciente no debe conducir
ni manejar maquinaria a menos que se sienta bien.
Componentes auxiliares
Amoksiklav contiene aspartamo (E 951), potasio y sodio
El medicamento contiene 16,64 mg de aspartamo en cada 5 ml de suspensión. El aspartamo es una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula
en el organismo debido a su eliminación inadecuada.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio en 5 ml de suspensión. El medicamento contiene 11,7 mg de potasio
en cada 5 ml de suspensión. El medicamento contiene 1,2 mmol (48,6 mg) de potasio por dosis diaria máxima (20 ml), lo cual debe
tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de suspensión, lo que significa que se considera un medicamento
"libre de sodio".

3. Cómo utilizar Amoksiklav

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más
Generalmente no se recomienda el uso de esta suspensión en adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más.
En este sentido, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan según el peso corporal del niño expresado en kilogramos.
El médico informará cuánto medicamento debe administrarse al niño.
Dosis habitual: de (25 mg + 3,6 mg) a (45 mg + 6,4 mg) por cada kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos dosis.
Dosis mayor: hasta (70 mg + 10 mg) por cada kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos dosis.
Al medicamento se adjunta una jeringa dosificadora o una cuchara graduada para medir y administrar la suspensión. Debe utilizarse para administrar al niño la dosis adecuada del medicamento.
Pacientes con alteraciones de la función renal y hepática
En niños con alteraciones de la función renal, la dosis puede modificarse. El médico puede recomendar tomar un medicamento con otra concentración o un medicamento diferente.
Los niños con alteraciones de la función hepática pueden necesitar análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento del hígado.
Cómo preparar la suspensión oral
Las instrucciones para la preparación del medicamento para su uso se encuentran al final de este prospecto.
Cómo administrar Amoksiklav
Antes de administrar cada dosis del medicamento, debe agitarse bien el frasco.
El medicamento debe administrarse al comienzo de una comida o inmediatamente antes de comer.
Debe mantenerse un intervalo regular de al menos 4 horas entre las dosis administradas durante el día. No debe administrarse 2 dosis dentro de un período de 1 hora.
No debe administrarse el medicamento Amoksiklav al niño durante más de 2 semanas. Si el niño sigue sintiéndose mal, debe consultarse nuevamente al médico.
Para asegurarse de que se ha administrado al paciente la dosis prescrita del medicamento, puede utilizarse la tabla impresa en el envase exterior de cartón. En dicha tabla se indican las dosis sucesivas durante 7 días. Tras cada administración del medicamento, debe empujarse hacia fuera el círculo de cartón perforado con el número correspondiente a la siguiente dosis.
Si el médico ha indicado continuar el tratamiento por más de 7 días, debe abrirse un nuevo envase del medicamento, prepararse la suspensión y continuar el tratamiento, marcando de la forma descrita la administración de las siguientes dosis.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Amoksiklav
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Amoksiklav, pueden aparecer síntomas como irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse con el médico tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse consigo el envase de cartón o el frasco vacío del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de la administración de Amoksiklav
Si se olvidó administrar al niño una dosis del medicamento, debe administrarse tan pronto como se recuerde.
No debe administrarse la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de administrar la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con Amoksiklav
Debe administrarse el medicamento Amoksiklav hasta completar el tratamiento, incluso si el niño se siente mejor. Para eliminar la infección son necesarias todas las dosis del medicamento. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar un nuevo brote de la infección.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con este medicamento.

Trastornos que deben vigilarse con atención

Reacciones alérgicas:
erupción cutánea
vasculitis, que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas elevadas en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
edema, a veces en la cara o en la cavidad bucal (angioedema), que puede provocar dificultad respiratoria
desmayo
dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

➔ Si el niño presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Debe interrumpirse la administración del medicamento Amoksiklav.

Colitis
Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda
Si el paciente experimenta un dolor intenso y continuo en la zona abdominal, podría tratarse de un signo de pancreatitis aguda.

Enteropatía inducida por medicamentos (DIES, por sus siglas en inglés)
La enteropatía inducida por medicamentos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Se trata de un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1-4 horas después de la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea e hipotensión arterial.

➔ Si el niño presenta cualquiera de estos síntomas, debe consultarse al médico lo antes posible.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas)
Cándida – infección por levaduras en la vagina, boca (candidiasis oral) o pliegues cutáneos
náuseas, especialmente al tomar dosis altas del medicamento
→ En caso de náuseas, Amoksiklav debe administrarse antes de las comidas.
vómitos
diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas)
erupción cutánea, picor
erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
dispepsia
mareo
cefalea

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:
aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1000 personas)
erupción cutánea que puede evolucionar a ampollas y que se asemeja a dianas (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo más claro y un borde oscuro en el perímetro – eritema multiforme)

➔ Si el niño presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en análisis de sangre:
bajo número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
bajo número de leucocitos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han observado en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida.

Reacciones alérgicas (ver más arriba),
colitis (ver más arriba),
reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y su forma más grave, que provoca un desprendimiento cutáneo extenso (que afecta a más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea roja extensa con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
• erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (dermatitis herpetiforme)
• síntomas similares a los de la gripe acompañados de erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento de leucocitos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticos]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)
• erupción roja que aparece frecuentemente en ambas nalgas, en la parte interna superior de los muslos, debajo de los brazos o en el cuello (exantema intertriginoso y flexural relacionado con medicamentos, SDRIFE, por sus siglas en inglés)
  cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo
  erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo con costras centrales o como un collar de perlas (dermatosis lineal por IgA)
  inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningoencefalitis aséptica)

➔ Si el niño presenta cualquiera de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

hepatitis
ictericia debida al aumento en sangre de la concentración de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado), que puede provocar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos
nefritis intersticial
tiempo de coagulación sanguínea prolongado
agitación
convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Amoksiklav o que tienen enfermedad renal)
lengua negra con aspecto de peluda
manchas en los dientes (en niños), que generalmente desaparecen con el cepillado dental
desarrollo de infección provocada por el crecimiento excesivo de bacterias resistentes

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina:
disminución significativa del número de leucocitos
bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
cristales en la orina

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoksiklav

El medicamento debe mantenerse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Polvo seco: debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.
Suspensión preparada: debe conservarse en el refrigerador a una temperatura entre 2°C y 8°C
y utilizarse dentro de los 7 días siguientes.
Antes de cada uso, agite enérgicamente el frasco.
Después de cada uso, cierre bien el frasco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Amoksiklav
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada 5 ml de suspensión (1 dosis medida) contiene 400 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina
trihidratada y 57 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato potásico.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, goma xantana, aroma de fresa, crospovidona,
aspartamo (E 951), carboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio.

Aspecto de Amoksiklav y contenido del envase
El polvo para preparar una suspensión oral es un polvo blanco o ligeramente amarillo. El medicamento se presenta
en botellas de vidrio ámbar con tapón de plástico con junta o con tapón de seguridad para niños con junta, que contienen polvo para preparar 35 ml, 70 ml o 140 ml de suspensión oral. La botella se encuentra en una caja de cartón con una jeringa dosificadora de plástico o una cuchara medidora.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Para obtener información detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
(logotipo del titular del permiso de comercialización)

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces contra infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. Un uso cuidadoso de los antibióticos
puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen bacterias resistentes.
El antibiótico recetado por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual.
Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían interferir con la eficacia del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número indicado de días. Lea atentamente las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna no es clara, consulte con su médico tratante o farmacéutico para que se la expliquen.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la cual fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque esta haya tenido una infección similar.
4. No debe compartir con otras personas los antibióticos que le fueron recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia, que los aceptará para garantizar su eliminación adecuada.

Instrucciones para la preparación del medicamento antes de su uso
Cómo preparar la suspensión oral
Antes de abrir, compruebe que el precinto de la botella no esté roto y que esté firmemente adherido al cuello de la botella. No use el medicamento si el precinto ha sido dañado.
No use este medicamento si, antes de preparar la suspensión, se observan grumos de polvo en el interior de la botella.
Agite la botella para mover el polvo.

Tamaño del envase: 1 botella que contiene polvo para preparar 35 ml de suspensión
Agite el contenido de la botella (polvo para preparar suspensión oral), añada 34 ml de agua y agite enérgicamente.

Tamaño del envase: 1 botella que contiene polvo para preparar 70 ml de suspensión
Agite el contenido de la botella (polvo para preparar suspensión oral), añada 66 ml de agua y agite enérgicamente.

Tamaño del envase: 1 botella que contiene polvo para preparar 140 ml de suspensión
Agite el contenido de la botella (polvo para preparar suspensión oral), añada 132 ml de agua y agite enérgicamente.

La suspensión de color blanco o ligeramente amarillo ya está lista para su uso.
No use este producto si, tras su preparación, la suspensión presenta un color distinto al blanco o ligeramente amarillo.
Agite vigorosamente la botella antes de cada uso.
Cierre bien la botella después de cada uso.