Amoxicilina/ácido clavulánico

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amoksiklav, (400 mg + 57 mg)/5 ml, polvere per sospensione orale
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amoksiklav e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoksiklav
3. Come prendere Amoksiklav
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoksiklav
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amoksiklav e a che cosa serve

Amoksiklav è un antibiotico che uccide i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi:
amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali chiamati penicilline,
il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta questa neutralizzazione.
Amoksiklav è indicato nei neonati e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:
infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
infezioni delle vie respiratorie
infezioni delle vie urinarie
infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche
infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Amoksiklav

Quando non somministrare il medicinale Amoksiklav al bambino:
se il bambino è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alla penicillina o
a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il bambino ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a un qualsiasi
altro antibiotico; tale reazione può includere eruzioni cutanee, gonfiore del viso o del collo;
se in precedenza il bambino ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della
pelle) causati dall'assunzione di un antibiotico.
➔ Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il bambino, non somministrare il medicinale
Amoksiklav. In caso di dubbi, prima di somministrare il medicinale Amoksiklav, consultare il
medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni Prima di somministrare questo medicinale, discutere con il medico o con il farmacista se il bambino:
soffre di mononucleosi infettiva
sta ricevendo trattamento per disturbi della funzionalità epatica o renale
non emette urina regolarmente.
In caso di dubbi sul fatto che una di queste condizioni riguardi il paziente, prima di somministrare il medicinale
è necessario consultare il medico o il farmacista.
In alcuni casi, il medico potrebbe effettuare un esame per identificare il tipo di batteri responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, il paziente potrebbe ricevere un Amoksiklav con diversa concentrazione o un altro medicinale.
Disturbi da tenere sotto controllo
L'assunzione del medicinale Amoksiklav potrebbe peggiorare il decorso di alcune malattie preesistenti o
causare gravi effetti indesiderati (come reazioni allergiche, convulsioni e colite). Per ridurre il rischio di eventuali problemi, durante il trattamento con Amoksiklav è necessario prestare attenzione all'eventuale comparsa di determinati sintomi (vedere "Disturbi da tenere sotto controllo" al punto 4).
Esami del sangue e delle urine
Se il bambino deve sottoporsi a esami del sangue (ad esempio esame dei globuli rossi o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo il medicinale Amoksiklav. Il medicinale può influire sui risultati di questi esami.
Amoksiklav e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe.
Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta) contemporaneamente ad Amoksiklav, aumenta la probabilità di sviluppare una reazione allergica cutanea.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta), il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Amoksiklav. L'assunzione contemporanea di probenecid può ridurre l'eliminazione dell'amoxicillina ed è sconsigliata.
Se il paziente assume contemporaneamente ad Amoksiklav medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Amoksiklav può influire sull'azione del metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori, delle malattie reumatiche e della psoriasi grave). Le penicilline possono ridurre l'eliminazione del metotrexato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
Se il paziente riceve micofenolato mofetile (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato), durante il trattamento con Amoksiklav il medico controllerà attentamente le condizioni di salute del paziente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Amoksiklav può causare effetti indesiderati e sintomi che alterano la capacità di guidare veicoli. Il paziente non dovrebbe guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che non si senta bene.
Componenti non attivi
Amoksiklav contiene aspartame (E 951), potassio e sodio
Il medicinale contiene 16,64 mg di aspartame in ogni 5 ml di sospensione. L'aspartame è una fonte di fenilalanina.
Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio in 5 ml di sospensione. Il medicinale contiene 11,7 mg di potassio in ogni 5 ml di sospensione. Il medicinale contiene 1,2 mmol (48,6 mg) di potassio alla dose massima giornaliera (20 ml), informazione da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che devono controllare l'assunzione di potassio con la dieta.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sospensione, il che significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Amoksiklav

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg
L'assunzione della sospensione non è generalmente raccomandata negli adulti e nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg.
In questo caso, consultare il medico o il farmacista.
Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in base al peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.
Il medico fornirà indicazioni su quanti millilitri del medicinale devono essere somministrati al bambino.
Dose abituale: da (25 mg + 3,6 mg) a (45 mg + 6,4 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in due dosi.
Dose più elevata: fino a (70 mg + 10 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in due dosi.
Al medicinale è allegata una siringa dosatrice o un cucchiaio dosatore graduato per misurare e somministrare la sospensione. Utilizzare questo strumento per somministrare al bambino la dose corretta del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei bambini con alterazioni della funzionalità renale, la dose può essere modificata. Il medico può raccomandare l’assunzione di un medicinale con diversa concentrazione o di un altro medicinale.
Nei bambini con alterazioni della funzionalità epatica, potrebbero essere necessari controlli ematici più frequenti per monitorare il funzionamento del fegato.
Come preparare la sospensione orale
Le istruzioni per la preparazione del medicinale per l’uso sono riportate alla fine di questo foglietto illustrativo.
Come somministrare Amoksiklav
Agitare bene la bottiglia prima di ogni somministrazione della dose.
Il medicinale deve essere assunto all’inizio del pasto o subito prima del pasto.
È necessario mantenere intervalli regolari, di almeno 4 ore, tra le dosi somministrate nel corso della giornata. Non assumere 2 dosi nell’arco di 1 ora.
Non somministrare il medicinale Amoksiklav al bambino per più di 2 settimane. Se il bambino continua a sentirsi male, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Per assicurarsi che la dose prescritta sia stata somministrata correttamente, è possibile utilizzare la tabella riportata sulla confezione esterna in cartone. Tale tabella indica le dosi successive somministrate nell’arco di 7 giorni. Dopo ogni somministrazione, spingere fuori il disco di cartone perforato con il numero corrispondente alla dose successiva.
Se il medico ha prescritto un trattamento di durata superiore a 7 giorni, aprire un nuovo flacone, preparare la sospensione e proseguire il trattamento, segnando le dosi successive come descritto sopra.
Assunzione di una dose eccessiva di Amoksiklav
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Amoksiklav, possono manifestarsi sintomi come irritazione dello stomaco e dell’intestino (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Rivolgersi immediatamente al medico. Portare con sé la confezione esterna in cartone o la bottiglia del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Amoksiklav
Se si dimentica di somministrare una dose al bambino, somministrarla non appena ci si ricorda.
Non somministrare la dose successiva troppo presto, ma attendere circa 4 ore prima di somministrare la dose successiva.
Interruzione della somministrazione di Amoksiklav
Continuare a somministrare Amoksiklav fino al termine del trattamento, anche se il bambino si sente meglio. Per eliminare l’infezione è necessario assumere tutte le dosi prescritte. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell’infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di questo medicinale che possono verificarsi.
Disturbi da tenere sotto controllo
Reazioni allergiche:
eruzione cutanea
infiammazione dei vasi sanguigni, che può manifestarsi con macchie rosse o violacee rilevate sulla pelle, ma può interessare anche altre parti del corpo
febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che provoca difficoltà respiratorie
svenimento
dolore al torace associato a reazione allergica, che può essere sintomo di allergia che conduce a infarto cardiaco (sindrome di Kounis).
➔ Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere la somministrazione di Amoksiklav.
Colite
Colite che provoca diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se il paziente avverte un forte dolore addominale persistente, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.
Enteropatia indotta da farmaci (DIES - Drug-Induced Enteropathy Syndrome)
L’enteropatia indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini trattati con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo particolare di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e ipotensione.
➔ Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati comuni (meno di 1 caso su 10 persone)
candidosi – infezione da lieviti della vagina, della bocca (mughetto) o delle pieghe cutanee
nausea, specialmente con dosi elevate del medicinale
→ In caso di nausea, Amoksiklav va somministrato prima dei pasti.
vomito
diarrea
Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 caso su 100 persone)
eruzione cutanea, prurito
eruzione gonfia e pruriginosa (orticaria)
dispepsia
capogiri
cefalea
Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:
aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato
Effetti indesiderati rari (meno di 1 caso su 1000 persone)
eruzione cutanea che può evolvere in vesciche e apparire simile a un bersaglio (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un bordo scuro – eritema multiforme)
➔ Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare urgentemente il medico.
Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:
basso numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
basso numero di globuli bianchi
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto limitato di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota.
reazioni allergiche (vedi sopra),
colite (vedi sopra),
gravi reazioni cutanee:

• ampia eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave con ampia desquamazione cutanea (coinvolgimento di oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
• ampia eruzione cutanea rossa con piccole vesciche piene di pus (pemfigoide bollicolare)
• eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche (dermatite eritemato-vescicolare)
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• eruzione cutanea rossa spesso visibile su entrambi i glutei, nella parte interna superiore delle cosce, sotto le ascelle, al collo (esantema intertriginoso e flessurale simmetrico correlato al farmaco, SDRIFE)
• cristalli nell’urina che possono causare danno renale acuto
• eruzione vescicolare disposta ad anello con croste al centro o simile a una collana di perle (dermatosi IgA lineare)
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

➔ Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
epatite
ittero dovuto all’aumento della concentrazione ematica di bilirubina (sostanza prodotta dal fegato), che può causare ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi
nefrite interstiziale
tempo di coagulazione del sangue prolungato
agitazione
convulsioni (in soggetti che assumono alte dosi di Amoksiklav o con malattie renali)
lingua nera con aspetto peloso
macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimovibili con il normale spazzolamento
sviluppo di infezioni causate da eccessiva crescita di batteri resistenti
Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:
notevole riduzione del numero di globuli bianchi
basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
cristalli nell’urina
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Amoksiklav

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polvere secca: conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Sospensione pronta: conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C
e utilizzare entro 7 giorni.
Agitare bene il flacone prima di ogni uso.
Richiudere accuratamente il flacone dopo ogni utilizzo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amoksiklav
Le sostanze attive sono amoxicillina e acido clavulanico.
Ogni 5 ml di sospensione (1 misurino) contiene 400 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrata
e 57 mg di acido clavulanico sotto forma di clavulanato di potassio.
Gli altri componenti sono: biossido di silicio anidro, gomma xantanica, aroma di fragola,
crospovidone, aspartame (E 951), carmellosio sodico, biossido di silicio.
Aspetto di Amoksiklav e contenuto della confezione
La polvere per sospensione orale è una polvere bianca o giallo chiaro. Il medicinale è disponibile
in flaconi di vetro arancione con tappo di plastica con guarnizione o con tappo di plastica a prova di bambino con guarnizione, contenenti polvere per preparare 35 ml, 70 ml o 140 ml di sospensione orale. Il flacone è contenuto in un astuccio di cartone con una siringa dosatrice di plastica o un misurino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Per informazioni dettagliate su questo medicinale rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
(simbolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Educazione medica
Gli antibiotici servono per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate dai batteri non rispondono al trattamento antibiotico.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o riprodursi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per diversi motivi. Un uso corretto degli antibiotici
può aiutare a ridurre la possibilità che i batteri sviluppino resistenza.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attuale.
Prestare attenzione ai seguenti consigli aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbero ostacolare l'azione dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero corretto di giorni. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, se alcune di esse non sono chiare, chiedere al medico curante o al farmacista di spiegarle.
2. Il paziente non deve assumere antibiotici se non sono stati prescritti specificamente per lui. Deve assumerli esclusivamente per trattare l'infezione per cui l'antibiotico è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se queste avevano un'infezione simile.
4. Non si devono dare ad altre persone antibiotici prescritti al paziente.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante rimangono residui di antibiotico, è necessario restituirli alla farmacia, che li accetterà per garantirne la corretta distruzione.

Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Come preparare la sospensione orale
Prima dell'apertura, verificare che la chiusura di sicurezza del flacone non sia stata violata e che aderisca strettamente al collo del flacone. Non utilizzare il medicinale se la chiusura di sicurezza è stata compromessa.
Non utilizzare questo medicinale se prima della preparazione della sospensione sono visibili grumi di polvere nel flacone.
Agitare il flacone per smuovere la polvere.
Confezione da 1 flacone contenente polvere per preparare 35 ml di sospensione
Agitare il contenuto del flacone (polvere per sospensione orale), riempire il flacone con 34 ml di acqua e agitare vigorosamente.
Confezione da 1 flacone contenente polvere per preparare 70 ml di sospensione
Agitare il contenuto del flacone (polvere per sospensione orale), riempire il flacone con 66 ml di acqua e agitare vigorosamente.
Confezione da 1 flacone contenente polvere per preparare 140 ml di sospensione
Agitare il contenuto del flacone (polvere per sospensione orale), riempire il flacone con 132 ml di acqua e agitare vigorosamente.
La sospensione di colore bianco o giallo chiaro è pronta all'uso.
Non utilizzare questo prodotto se, dopo la preparazione, la sospensione ha un colore diverso dal bianco o giallo chiaro.
Agitare vigorosamente il flacone prima di ogni uso.
Chiudere accuratamente il flacone dopo ogni utilizzo.