Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС (Амоксицилін/клавуланова кислота 600 мг/42,9 мг/5 мл)
(600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС та Амоксицилін/клавуланова кислота 600 мг/42,9 мг/5 мл — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням цього ліку дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб зазвичай призначають немовлятам або дітям. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС
3. Як застосовувати лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС і для чого його застосовують

Лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС є антибіотиком, що діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Він містить два різних компоненти: амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Друга активна речовина (клавуланова кислота) запобігає цій інактивації. Лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС застосовується у немовлят та дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха
• інфекції легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС

Коли не можна давати дитині лік Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС

• якщо у дитини є алергія на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• якщо у дитини раніше виникали тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі, набряк обличчя або горла.
• якщо у дитини раніше були порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), спричинені застосуванням антибіотика.

Якщо будь-який із наведених вище випадків стосується дитини, не можна давати їй лік
Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС. У разі сумнівів перед застосуванням ліку Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього ліку дитині слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
дитина:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз
• лікується через порушення функції печінки або нирок
• нерегулярно сечовиділяє.

У разі сумнівів, чи стосується дитини якийсь із цих випадків, перед застосуванням ліку
Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках лікар може дослідити, який саме вид бактерій спричинив інфекцію. Залежно
від результатів дитині може бути призначений лік Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС іншої потужності або інший лік.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Застосування ліку Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС може погіршити перебіг деяких наявних захворювань або
спричинити тяжкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення
товстої кишки. Під час застосування ліку Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС слід звертати увагу, чи не
виникають у дитини певні симптоми, щоб зменшити ризик будь-яких проблем. Див. «Небезпеки,
на які слід звернути увагу» в розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо у дитини планується здавати аналіз крові (наприклад, дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або аналіз сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або медсестрі,
що дитина приймає лік Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС. Лік Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС може впливати на результати таких
досліджень.
Взаємодія ліку Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які плануються до застосування.
Якщо дитина одночасно з ліком Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС приймає аллопуринол (використовується для лікування підагри), зростає ймовірність виникнення шкірної алергічної реакції.
Якщо дитина приймає пробенецид (використовується для лікування підагри) — одночасне
застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендується.
Якщо разом з ліком Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС дитина приймає ліки, які знижують згортання крові
(наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Метотрексат (використовується для лікування злоякісних новоутворень і важкої форми псоріазу) — пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів.
Лік Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лік, що застосовується для запобігання відторгнення пересадженого органу).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацінткиня вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто лік вважається «безнатрієвим».
Лік Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС містить бензиловий спирт
Цей лік містить 0,017 мг бензилового спирту в 5 мл суспензії (що відповідає 1,5 г порошку).
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Не застосовувати маленьким дітям (віком до 3 років) довше тижня без призначення лікаря або фармацевта.
Якщо у дитини є захворювання печінки або нирок або вона вагітна або годує грудьми, слід звернутися до лікаря перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану «метаболічну ацидозу»).
Лік Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС містить етанол
Цей лік містить менше 0,004 мг алкоголю (етанолу) в 5 мл суспензії (що відповідає 1,5 г порошку). Кількість алкоголю в 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Лік Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС містить сульфіти
Цей лік містить менше 0,000017 мг сульфітів в 5 мл суспензії (що відповідає 1,5 г порошку). Лік рідко може спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Ця суспензія зазвичай не рекомендується для застосування у дорослих та дітей з масою тіла 40 кг і більше. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози визначаються відповідно до маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар порадить, яку дозу ліків Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС слід дати немовляті або дитині.
• До упаковки ліків додається шприц із мірною шкалою. Його слід використовувати для введення немовляті або дитині відповідної дози.
• Зазвичай застосовувана доза — (90 мг + 6,4 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу, яку приймають у двох розділених дозах. Ліки Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС не рекомендуються для застосування у дітей віком до 3 місяців.

Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

• Для дітей із порушенням функції нирок дозу може бути змінено. Лікар може рекомендувати застосування ліків іншої потужності або іншого препарату.
• У дітей із порушенням функції печінки можуть частіше проводитися дослідження крові для контролю роботи печінки.

Як застосовувати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС

• Приймати під час їжі.
• Після прийому суспензії слід випити склянку води.
• Перед введенням кожної дози слід добре струснути пляшку.
• Дози слід рівномірно розподілити протягом дня, дотримуючись інтервалу між прийомами не менше 4 годин. Не слід вводити 2 дози протягом 1 години.
• Не слід застосовувати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС дитині довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо дитина все ще почувається погано, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС
Якщо дитині було введено надмірну дозу ліків Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Слід узяти з собою упаковку ліків, щоб показати лікарю.
Пропуск прийому ліків Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС
Якщо дитині забули дати дозу ліків, її слід дати одразу після того, як згадали. Не слід вводити наступну дозу надто швидко, але треба почекати приблизно 4 години перед її введенням. Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС
Слід продовжувати давати дитині ліки Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС до закінчення курсу лікування, навіть якщо стан її покращився. Для подолання інфекції потрібні всі дози ліків. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховано побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• ураження судин ( vasculitis ), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових висипів на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паху
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання
• непритомність
• біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Потрібно припинити прийом препарату Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай із домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) гарячкою.
Гострий панкреатит
Якщо у вас сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарське запалення кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)
Лікарське запалення кишечника спостерігалося переважно у дітей, які отримували амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювані блювотні напади (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск крові.
Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря за порадою.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• молочниця (кандидоз — грибкове інфікування піхви, порожнини рота або шкірних складок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз препарату

→ У разі нудоти препарат Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС слід приймати під час їжі.

• блювота
• діарея (у дітей).

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• висип на шкірі, свербіж
• висип, що виступає та свербить (крапивниця)
• розлад шлунку
• запаморочення
• головний біль.

Не дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирці та нагадувати мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою смугою та темною облямівкою по краю — багатоформний еритема) → Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок
• висип з пухирцями, що розташовуються кільцями або як намисто (лінійна IgA дерматоза)
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (стерильний менінгоенцефаліт)
• важкі шкірні реакції:
• поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та тяжча форма, що призводить до поширеного відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза)
• поширений червоний висип на шкірі з дрібними пухирцями, наповненими гноєм (пухирчасте відшаровувальне запалення шкіри)
• червоний лускуватий висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями (ерітематозна пустульозна висипка)
• симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та патологічними результатами аналізів крові [включаючи збільшення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• запалення печінки ( hepatitis )
• жовтяниця внаслідок підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що утворюється в печінці), що може призводити до пожовтіння шкіри та білкової оболонки очей дитини
• запалення ниркових канальців
• подовження часу згортання крові
• підвищена рухова активність
• судоми (у осіб, які отримують високі дози препарату Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС, або осіб із порушенням функції нирок)
• чорний язык, який виглядає, ніби вкритий волоссям
• зміна кольору зубів (у дітей), яку зазвичай можна усунути чищенням.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальному упакуванні для захисту від вологи.
Після приготування суспензії, готової до вживання:
зберігати в холодильнику (2°C – 8°C) і використовувати протягом 10 днів.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС

• Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота.
• Кожен мл приготованої суспензії (що відповідає 0,3 г порошку) містить 120 мг амоксициліну (у формі амоксициліну тригідрату) та 8,58 мг клавуланової кислоти (у формі калію клавуланату).
• Кожні 5 мл приготованої суспензії містять 600 мг амоксициліну (у формі амоксициліну тригідрату) та 42,9 мг клавуланової кислоти (у формі калію клавуланату).
• Інші складові: кислота лимонна, натрію цитрат, целюлоза мірокристалічна, кармелоза натрію, ксантанова смола, діоксид кремнію колоїдний безводний, діоксид кремнію, ароматизатор малиновий (що містить компоненти, які поліпшують смак і запах, малтодекстрин кукурудзяний, пропіленгліколь, триацетин гліцеролю, бензиловий спирт, етанол та натрій), ароматизатор апельсиновий (що містить природні та штучні компоненти, які поліпшують смак і запах, малтодекстрин кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, натрій та діоксид сірки), ароматизатор карамельний (що містить компоненти, які поліпшують смак і запах, малтодекстрин кукурудзяний, триетилцитрат, етанол та натрій), натрію сахаринат (Е 954).
• Додаткову інформацію щодо бензилового спирту, етанолу та діоксиду сірки див. у розділі 2.

Як виглядають ліки Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС і що містить упаковка
Ліки Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування — це
порошок білого до світло-жовтого кольору.
Вміст упаковки: Коричнева скляна пляшка (III гідролітичного класу) місткістю 180 мл із кришкою з HDPE та піпеткою з PS/LDPE з поділкою 0,1 мл, позначеною від 0,4 мл до 5 мл, у картоновому пакеті.
Розмір упаковки: 1 пляшка, що містить 33,1 г порошку (для приготування 100 мл суспензії для перорального застосування).
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr. 7A
Târgu Mureș
Румунія
Виробник:
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Perzonali 47, SI-2391 Prevalje
Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 13749/2021/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 53/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Amoksiklav ES 600 mg/42,9 mg/5 ml powder for oral suspension
Іспанія Amoxicilina/ Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Італія BAMKLA
Польща Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС
Португалія Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
Румунія Amoksiklav 600 mg/ 42,9 mg/5 ml, Pulbere pentru suspensie orală
Словенія Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
Словаччина Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml
Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначених антибіотиків. Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом потрібної кількості днів. Необхідно уважно прочитати інструкцію в інформації про ліки, і якщо щось незрозуміло, попросити лікаря або фармацевта пояснити.
2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Його слід приймати виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала схожу інфекцію.
4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнту.
5. Якщо після завершення лікування, призначеного лікарем, залишилися залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки (яка їх прийме) для забезпечення правильного утилізації.

Інструкція щодо приготування ліків
Перед застосуванням із сухого порошку необхідно приготувати суспензію для перорального застосування, як детально описано нижче:
Перед використанням перевірте, чи не пошкоджена захисна прокладка кришки.
Постукайте по пляшці, доки порошок не стане розсипчастим. Додайте приблизно 2/3 загального об’єму води для приготування суспензії (див. таблицю нижче) та добре струсіть, щоб розчинити порошок. Додайте решту води та знову добре струсіть.
Альтернативний спосіб приготування суспензії: постукайте по пляшці, доки порошок не стане розсипчастим. Наповніть пляшку водою до рівня трохи нижче відмітки, зазначеної на етикетці. Закрийте кришкою, переверніть пляшку та добре струсіть. Потім долийте воду в пляшку точно до рівня відмітки. Знову закрийте кришкою, переверніть пляшку та добре струсіть.
Після приготування лікарський засіб є однорідною суспензією майже білого до світло-жовтого кольору.

Добре струсіть пляшку перед кожним використанням.