Амоксиклав es

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Амоксиклав ES (Амоксиклав 600 мг/42,9 мг/5 мл)
(600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Амоксиклав ES и Амоксиклав 600 мг/42,9 мг/5 мл — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением этого лекарства ребенку необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство обычно назначается младенцам или детям. Не передавайте его другим лицам. Данное лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Амоксиклав ES и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Амоксиклав ES
3. Как применять лекарство Амоксиклав ES
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Амоксиклав ES
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Амоксиклав ES и для чего оно применяется

Лекарство Амоксиклав ES — это антибиотик, который действует путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекции. Оно содержит два различных активных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе активное вещество (клавулановая кислота) препятствует такому инактивированию. Лекарство Амоксиклав ES применяется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха
• инфекции легких.

2. Важная информация перед применением лекарства Амоксиклав ES

Когда нельзя давать ребенку лекарство Амоксиклав ES

• если у ребенка имеется аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у ребенка ранее возникала тяжелая аллергическая реакция на какой-либо другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь, отек лица или горла;
• если у ребенка ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), вызванные применением антибиотика.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний имеет место у ребенка, нельзя давать ему лекарство Амоксиклав ES. При наличии сомнений перед применением лекарства Амоксиклав ES необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения этого лекарства ребенку необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если ребенок:

• болеет инфекционным мононуклеозом;
• проходит лечение в связи с нарушениями функции печени или почек;
• нерегулярно мочится.

При наличии сомнений, относится ли какое-либо из этих утверждений к ребенку, перед применением лекарства Амоксиклав ES необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В некоторых случаях врач может определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию. В зависимости от результатов ребенку может быть назначено лекарство Амоксиклав ES другой концентрации или другое лекарство.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

Применение лекарства Амоксиклав ES может усугубить течение некоторых уже существующих заболеваний или вызвать тяжелые побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время применения лекарства Амоксиклав ES необходимо обращать внимание на появление у ребенка определенных симптомов, чтобы снизить риск возникновения каких-либо проблем. См. раздел «Состояния, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4.

Исследования крови и мочи

Если у ребенка планируется проведение анализа крови (например, определение эритроцитов или исследование функции печени) или анализа мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что ребенок принимает лекарство Амоксиклав ES. Лекарство Амоксиклав ES может влиять на результаты таких анализов.

Взаимодействие лекарства Амоксиклав ES с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые ребенок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется дать ребенку.

Если одновременно с лекарством Амоксиклав ES ребенок принимает аллопуринол (применяется при лечении подагры), возрастает вероятность возникновения кожной аллергической реакции.

Если ребенок принимает пробенецид (применяется при лечении подагры) — одновременное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вместе с лекарством Амоксиклав ES ребенок принимает лекарства, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.

Метотрексат (применяется при лечении опухолей и тяжелой формы псориаза) — пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к усилению побочных эффектов.

Лекарство Амоксиклав ES может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарства, применяемого для профилактики отторжения трансплантированного органа).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Лекарство Амоксиклав ES содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

Лекарство Амоксиклав ES содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 0,017 мг бензилового спирта в 5 мл суспензии (что соответствует 1,5 г порошка). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Не давать маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без назначения врача или фармацевта.

Если у ребенка имеются заболевания печени или почек, либо он беременен или кормит грудью, необходимо обратиться к врачу перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).

Лекарство Амоксиклав ES содержит этанол

Это лекарство содержит менее 0,004 мг алкоголя (этанола) в 5 мл суспензии (что соответствует 1,5 г порошка). Количество алкоголя в 5 мл этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет вызывать заметных эффектов.

Лекарство Амоксиклав ES содержит сульфиты

Это лекарство содержит менее 0,000017 мг сульфитов в 5 мл суспензии (что соответствует 1,5 г порошка). Лекарство редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Амоксиклав ES

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычно данная суспензия не рекомендуется для применения у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. Следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

• Лечащий врач подскажет, какую дозу препарата Амоксиклав ES следует дать младенцу или ребёнку.
• К упаковке препарата прилагается мерная шприц-дозатор. Её необходимо использовать для введения ребёнку или младенцу правильной дозы.
• Обычно применяемая доза — (90 мг + 6,4 мг) на каждый килограмм массы тела в сутки, разделяемая на два приёма. Препарат Амоксиклав ES не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 3 месяцев.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• У детей с нарушением функции почек доза может быть изменена. Врач может порекомендовать применение препарата другой концентрации или другого лекарственного средства.
• У детей с нарушением функции печени могут чаще проводиться анализы крови для контроля функции печени.

Как применять лекарство Амоксиклав ES

• Применять во время еды.
• После приёма суспензии следует выпить стакан воды.
• Перед введением каждой дозы бутылочку необходимо тщательно взболтать.
• Дозы следует равномерно распределить в течение дня, соблюдая интервал не менее четырёх часов. Не следует вводить 2 дозы в течение одного часа.
• Не следует применять препарат Амоксиклав ES у ребёнка дольше 2 недель. Если состояние ребёнка по-прежнему ухудшается, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение препарата Амоксиклав ES в дозе, превышающей рекомендованную
Если ребёнку была введена слишком большая доза препарата Амоксиклав ES, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Пропуск приёма препарата Амоксиклав ES
Если доза препарата Амоксиклав ES была пропущена, её следует ввести сразу после вспоминания. Не следует вводить следующую дозу слишком быстро — необходимо выждать около 4 часов до её введения. Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Амоксиклав ES
Следует продолжать давать ребёнку препарат Амоксиклав ES до окончания курса лечения, даже если его самочувствие улучшилось. Для уничтожения инфекции необходимы все дозы препарата. Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Амоксиклав ES может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся пятен на коже, но также может затрагивать и другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
• отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

Если у ребёнка появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует прекратить приём препарата Амоксиклав ES.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и (или) лихорадку.
Острый панкреатит
Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.
Лекарственно-индуцированный энтероколит (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит наблюдался преимущественно у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
Если у ребёнка появляется любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, полости рта или кожных складок)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз препарата

→ При появлении тошноты препарат Амоксиклав ES следует принимать во время еды.

• рвота
• диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд
• возвышающаяся, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови:

• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• кожная сыпь, которая может превращаться в пузырьки и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмной каймой по краю — мультиформная эритема). → Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови:

• низкое количество клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения)
• низкое количество лейкоцитов (лейкопения).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек
• сыпь с пузырьками, расположенными кольцеобразно или как нитка жемчуга (линейная IgA-дерматоза)
• воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит)
• тяжёлые кожные реакции:
• обширная кожная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (затрагивающее более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
• обширная красная кожная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзный эксфолиативный дерматит)
• красная, шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырьками (папулезная сыпь)
• гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Если у ребёнка появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• гепатит (воспаление печени)
• желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого в печени), которая может привести к пожелтению кожи и белков глаз у ребёнка
• воспаление почечных канальцев
• удлинение времени свёртывания крови
• двигательное возбуждение
• судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Амоксиклав ES или у пациентов с нарушением функции почек)
• чёрный язык, напоминающий опушённый
• изменение цвета зубов (у детей), которое обычно можно устранить чисткой зубной щёткой.

Побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови:

• значительное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз)
• низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амоксиклав ES

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
После приготовления суспензии, готовой к применению:
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) и использовать в течение 10 дней.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амоксиклав ES

• Действующими веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота.
• Каждый мл приготовленной суспензии (что соответствует 0,3 г порошка) содержит 120 мг амоксициллина (в форме тригидрата амоксициллина) и 8,58 мг клавулановой кислоты (в форме калия клавуланата).
• Каждые 5 мл приготовленной суспензии содержат 600 мг амоксициллина (в форме тригидрата амоксициллина) и 42,9 мг клавулановой кислоты (в форме калия клавуланата).
• Другие компоненты: лимонная кислота, цитрат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармеллоза, ксантановая камедь, коллоидный диоксид кремния безводный, двуокись кремния, малиновый ароматизатор (содержащий компоненты, улучшающие вкус и запах, кукурузную мальтодекстрин, пропиленгликоль, триацетин глицерина, бензиловый спирт, этанол и натрий), апельсиновый ароматизатор (содержащий натуральные и искусственные компоненты, улучшающие вкус и запах, кукурузную мальтодекстрин, кукурузный крахмал, натрий и сульфиты), карамельный ароматизатор (содержащий компоненты, улучшающие вкус и запах, кукурузную мальтодекстрин, триэтилцитрат, этанол и натрий), натрия сахарин (Е 954).
• Дополнительную информацию о бензиловом спирте, этаноле и сульфитах см. в пункте 2.

Как выглядит лекарство Амоксиклав ES и что входит в упаковку
Лекарство Амоксиклав ES, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь — это
порошок белого до светло-желтого цвета.
Содержимое упаковки: коричневая бутылка из стекла (III гидролитического класса) объемом 180 мл с
винтовой крышкой из HDPE и пипеткой из PS/LDPE с делениями 0,1 мл, отмеченной от 0,4 мл до 5 мл, в
картонной коробке.
Размер упаковки: 1 бутылка, содержащая 33,1 г порошка (для приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь).
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr. 7A
Târgu Mureș
Румыния
Производитель:
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Perzonali 47, SI-2391 Prevalje
Словения
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 13749/2021/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 53/24
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария Amoksiklav ES 600 mg/42,9 mg/5 ml powder for oral suspension
Испания Amoxicilina/ Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Италия BAMKLA
Польша Амоксиклав ES
Португалия Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
Румыния Amoksiklav 600 mg/ 42,9 mg/5 ml, Pulbere pentru suspensie orală
Словения Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
Словакия Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml
Медицинское образование
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Следование приведенным ниже рекомендациям поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут снизить эффективность антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией, содержащейся в листке-вкладыше, и при наличии непонятных моментов обратиться к лечащему врачу или фармацевту за разъяснениями.
2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был ему специально назначен. Принимать его следует только для лечения инфекции, на которую был выписан антибиотик.
3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, выписанные конкретному пациенту.
5. Если после завершения лечения по назначению врача остались излишки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку (которая их примет) для обеспечения правильного уничтожения.

Инструкция по приготовлению лекарства
Перед применением из сухого порошка необходимо приготовить суспензию для приема внутрь, как описано ниже:
Перед использованием необходимо проверить, не нарушена ли защитная пломба на крышке.
Постучите по бутылке до тех пор, пока порошок не станет сыпучим. Добавьте примерно 2/3 общего объема воды для приготовления суспензии (см. таблицу ниже) и энергично взболтайте, чтобы суспендировать порошок.
Добавьте оставшуюся часть воды и снова энергично взболтайте.
Альтернативный способ приготовления суспензии: постучите по бутылке до тех пор, пока порошок не станет сыпучим. Долейте воду в бутылку до уровня чуть ниже отметки, указанной на этикетке. Закройте крышку, переверните бутылку и энергично взболтайте. Затем долейте воду в бутылку точно до уровня отметки. Снова закройте крышку, переверните бутылку и энергично взболтайте.
После приготовления лекарственный препарат представляет собой однородную суспензию белого до светло-желтого цвета.

Хорошо взболтайте флакон перед каждым применением.