Amoksiklav ES

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Amoksiklav ES (Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml)
(600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvere per sospensione orale
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Amoksiklav ES e Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di somministrare questo farmaco al bambino, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo farmaco è generalmente prescritto per neonati o bambini. Non deve essere ceduto ad altri. Il farmaco potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amoksiklav ES e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoksiklav ES
3. Come prendere Amoksiklav ES
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoksiklav ES
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amoksiklav ES e a cosa serve

Amoksiklav ES è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene a un gruppo di farmaci chiamati "penicilline", il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta questa inattivazione. Amoksiklav ES viene utilizzato nei neonati e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio
• infezioni polmonari.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amoksiklav ES

Quando non somministrare il medicinale Amoksiklav ES al bambino

• se il bambino è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se in precedenza il bambino ha manifestato una grave reazione allergica a un qualsiasi altro antibiotico. Tale reazione può includere eruzioni cutanee, gonfiore del viso o della gola.
• se in precedenza il bambino ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) causati dall'assunzione di un antibiotico.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il bambino, non somministrare il medicinale Amoksiklav ES. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di somministrare il medicinale Amoksiklav ES.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a somministrare questo medicinale al bambino, parlarne con il medico o il farmacista se il bambino:

• soffre di mononucleosi infettiva
• è in trattamento per disturbi della funzionalità epatica o renale
• emette urina in modo irregolare.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, consultare il medico o il farmacista prima di somministrare il medicinale Amoksiklav ES.

In alcuni casi, il medico potrebbe eseguire un esame per identificare il tipo di batteri responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, al bambino potrebbe essere somministrato un medicinale Amoksiklav ES con una diversa concentrazione o un altro medicinale.

Effetti indesiderati da tenere sotto controllo

L'assunzione del medicinale Amoksiklav ES potrebbe aggravare alcune malattie preesistenti o causare gravi effetti indesiderati, come reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Durante il trattamento con Amoksiklav ES, è importante osservare attentamente se il bambino manifesta determinati sintomi, al fine di ridurre al minimo il rischio di complicazioni. Vedere "Effetti indesiderati da tenere sotto controllo" al punto 4.

Esami del sangue e delle urine

Se il bambino deve sottoporsi a esami del sangue (ad esempio esame dei globuli rossi o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), informare il medico o l'infermiere che il bambino sta assumendo il medicinale Amoksiklav ES. Tale medicinale può influenzare i risultati di questi esami.

Interazioni tra Amoksiklav ES e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il bambino assume attualmente, recentemente o che si prevede di somministrare.

Se il bambino assume contemporaneamente allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta), aumenta il rischio di reazioni allergiche cutanee.

Se il bambino assume probenecide (utilizzato nel trattamento della gotta), la somministrazione concomitante di probenecide può ridurre l'eliminazione dell'amoxicillina ed è pertanto sconsigliata.

Se il bambino assume contemporaneamente medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.

Metotrexato (utilizzato nel trattamento dei tumori e della psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l'eliminazione del metotrexato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.

Il medicinale Amoksiklav ES può influenzare l'azione del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Amoksiklav ES contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per la dose giornaliera massima e pertanto è considerato "privo di sodio".

Amoksiklav ES contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 0,017 mg di alcol benzilico in 5 ml di sospensione (corrispondente a 1,5 g di polvere). L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) per un periodo superiore a una settimana senza indicazione del medico o del farmacista.

Se il bambino ha malattie epatiche o renali, oppure è incinta o allatta al seno, è necessario consultare il medico prima della somministrazione del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta "acidosi metabolica").

Amoksiklav ES contiene etanolo

Questo medicin游戏副本

3. Come usare il medicinale Amoksiklav ES

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo di 40 kg o superiore

• Questa sospensione non è generalmente raccomandata per l'uso negli adulti e nei bambini con peso pari o superiore a 40 kg. Si consiglia di consultare il medico curante o il farmacista.

Bambini con peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

• Il medico curante indicherà la dose corretta di Amoksiklav ES da somministrare al neonato o al bambino.
• Alla confezione del medicinale è allegata una siringa dosatrice. È necessario utilizzarla per somministrare al neonato o al bambino la dose corretta.
• Dose abitualmente utilizzata: (90 mg + 6,4 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in due dosi separate. Amoksiklav ES non è raccomandato per bambini di età inferiore a 3 mesi.

Pazienti con malattie renali o epatiche

• Nei bambini con alterazioni della funzionalità renale, la dose può essere modificata. Il medico può raccomandare l'uso di un medicinale con diversa concentrazione o un altro medicinale.
• Nei bambini con alterazioni della funzionalità epatica, possono essere effettuati più frequentemente esami del sangue per monitorare il funzionamento del fegato.

Come usare il medicinale Amoksiklav ES

• Assumere con i pasti.
• Dopo aver assunto la sospensione, bere un bicchiere d'acqua.
• Prima di somministrare ogni dose, agitare bene il flacone.
• Le dosi devono essere distribuite uniformemente nell'arco della giornata, rispettando un intervallo minimo di quattro ore tra una dose e l'altra. Non somministrare due dosi entro un'ora.
• Non somministrare Amoksiklav ES ai bambini per un periodo superiore a due settimane. Se il bambino continua a sentirsi male, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Amoksiklav ES
Se si somministra al bambino una dose eccessiva di Amoksiklav ES, possono manifestarsi sintomi come irritazione gastrica (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario contattare immediatamente il medico. Portare con sé la confezione del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza della dose di Amoksiklav ES
Se si dimentica di somministrare una dose al bambino, somministrarla non appena ci si ricorda. Non somministrare la dose successiva troppo presto, ma attendere circa 4 ore prima di farlo. Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Amoksiklav ES
Continuare a somministrare Amoksiklav ES al bambino fino al termine del trattamento, anche se il suo stato di salute migliora. Per eliminare l'infezione, è necessario assumere tutte le dosi prescritte. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso di questo medicinale.
Disturbi da tenere sotto controllo
Reazioni allergiche:

• eruzioni cutanee
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può manifestarsi con macchie rosse o violacee rilevate sulla pelle, ma che può coinvolgere anche altre parti del corpo
• febbre, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che può causare difficoltà respiratorie
• svenimento
• dolore toracico associato a reazione allergica, che potrebbe essere un segno di allergia grave fino a provocare infarto cardiaco (sindrome di Kounis).

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel bambino, occorre contattare immediatamente il medico. È necessario interrompere l’assunzione di Amoksiklav ES.
Colite
Infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se si avverte un forte dolore addominale persistente, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaci (in inglese drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)
L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di una particolare reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel bambino, occorre consultare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• candidosi (infezione da lieviti nella vagina, nella bocca o nelle pieghe cutanee)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi del medicinale

→ In caso di nausea, assumere Amoksiklav ES durante i pasti.

• vomito
• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• vertigini
• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

• eruzione cutanea che può evolvere in vescicole e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un bordo scuro – eritema multiforme) → Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche (vedi sopra)
• colite (vedi sopra)
• cristalli nell’urina che possono causare danno renale acuto
• eruzioni bollose disposte in anello o come una collana di perle (dermatosi IgA lineare)
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• gravi reazioni cutanee:
• ampia eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave con distacco cutaneo esteso (coinvolgimento superiore al 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
• eruzione cutanea rossa e diffusa con piccole vescicole piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
• eruzione cutanea rossa, squamosa con noduli sottocutanei e vescicole (eritema multiforme bolloso)
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel bambino, occorre contattare immediatamente il medico.

• epatite
• ittero dovuto all’aumento della bilirubina nel sangue (sostanza prodotta dal fegato), che può causare ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi del bambino
• infiammazione dei tubuli renali
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• agitazione
• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Amoksiklav ES o con alterazioni della funzionalità renale)
• lingua nera che appare come pelosa
• colorazione dei denti (nei bambini), che di solito può essere rimossa con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amoksiklav ES

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Dopo la ricostituzione della sospensione pronta all'uso:
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) e utilizzare entro 10 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amoksiklav ES

• Le sostanze attive sono amoxicillina e acido clavulanico.
• Ogni ml di sospensione ricostituita (corrispondente a 0,3 g di polvere) contiene 120 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 8,58 mg di acido clavulanico (come potassio clavulanato).
• Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene 600 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 42,9 mg di acido clavulanico (come potassio clavulanato).
• Gli altri componenti sono: acido citrico, sodio citrato, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, gomma xantana, biossido di silicio anidro colloidale, biossido di silicio, aroma di lampone (contenente sostanze aromatiche, maltodestrina di mais, glicole propilenico, triacetina di glicerolo, alcol benzilico, etanolo e sodio), aroma arancio (contenente sostanze aromatiche naturali e artificiali, maltodestrina di mais, amido di mais, sodio e solfiti), aroma caramello (contenente sostanze aromatiche, maltodestrina di mais, trietilcitrato, etanolo e sodio), saccarina sodica (E 954).
• Ulteriori informazioni riguardo all’alcol benzilico, all’etanolo e ai solfiti sono riportate al punto 2.

Aspetto del medicinale Amoksiklav ES e contenuto della confezione
Il medicinale Amoksiklav ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvere per sospensione orale è una polvere di colore bianco a giallo chiaro.
Contenuto della confezione: Flacone marrone in vetro (classe idrolitica III) da 180 ml con tappo in HDPE e pipetta in PS/LDPE con scala graduata da 0,1 ml, marcata da 0,4 ml a 5 ml, contenuto in una scatola di cartone.
Dimensione della confezione: 1 flacone contenente 33,1 g di polvere (per la preparazione di 100 ml di sospensione orale).
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr. 7A
Târgu Mureș
Romania
Produttore:
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Perzonali 47, SI-2391 Prevalje
Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 13749/2021/02
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 53/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria Amoksiklav ES 600 mg/42,9 mg/5 ml powder for oral suspension
Spagna Amoxicilina/ Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Italia BAMKLA
Polonia Amoksiklav ES
Portogallo Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
Romania Amoksiklav 600 mg/ 42,9 mg/5 ml, Pulbere pentru suspensie orală
Slovenia Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
Slovacchia Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml
Educazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all’antibiotico somministrato. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l’uso dell’antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso attento degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che i batteri sviluppino resistenza.
L’antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente in corso. Prestare attenzione ai seguenti consigli aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero compromettere l’efficacia dell’antibiotico.

1. È molto importante assumere l’antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni prescritto. Leggere attentamente le istruzioni riportate nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere al medico curante o al farmacista di chiarirle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui. Deve assumerlo solo per trattare l’infezione per cui è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un’altra persona, anche se questa aveva un’infezione simile.
4. Non si devono dare antibiotici prescritti a un paziente a terze persone.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante rimangono residui di antibiotico, questi devono essere restituiti alla farmacia (che li accetterà) per garantirne la corretta distruzione.

Istruzioni per la preparazione del medicinale
Prima della somministrazione, dalla polvere secca deve essere ricostituita una sospensione orale, come descritto nel dettaglio di seguito:
Prima dell’uso, verificare che il sigillo di sicurezza sul tappo non sia stato compromesso.
Battere leggermente sul flacone finché la polvere non diventa sciolta. Aggiungere circa i 2/3 del volume totale di acqua necessario per la ricostituzione (vedere tabella qui sotto) e agitare energicamente per disperdere la polvere.
Aggiungere il volume rimanente di acqua e agitare nuovamente energicamente.
Metodo alternativo di ricostituzione della sospensione: Battere leggermente sul flacone finché la polvere non diventa sciolta. Riempire il flacone con acqua fino appena sotto la linea indicata sull’etichetta. Chiudere con il tappo, capovolgere il flacone e agitare energicamente. Quindi aggiungere acqua fino esattamente al livello della linea. Chiudere nuovamente con il tappo, capovolgere il flacone e agitare energicamente.
Dopo la ricostituzione, il medicinale si presenta come una sospensione omogenea di colore bianco quasi chiaro a giallo chiaro.

Agitare bene il flacone prima di ogni uso.