Amoksiklav ES

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Amoksiklav ES (Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml)
(600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Amoksiklav ES y Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml son nombres comerciales diferentes del mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se prescribe normalmente para lactantes o niños. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Amoksiklav ES y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Amoksiklav ES
3. Cómo tomar Amoksiklav ES
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoksiklav ES
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoksiklav ES y para qué se utiliza

Amoksiklav ES es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos principios activos: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuyo efecto puede ser a veces inhibido (inactivado). La segunda sustancia activa (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación. Amoksiklav ES se utiliza en lactantes y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio
• infecciones pulmonares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amoksiklav ES

Cuándo no debe administrarse el medicamento Amoksiklav ES al niño

• si el niño tiene alergia a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).
• si el niño ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupciones cutáneas, hinchazón de la cara o de la garganta.
• si el niño ha tenido previamente alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) provocadas por el uso de un antibiótico.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al niño, no debe administrarse el medicamento Amoksiklav ES. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de administrar el medicamento Amoksiklav ES.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración de este medicamento al niño, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el niño:

• padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por alteraciones en la función hepática o renal
• orina de forma irregular.

Si hay dudas sobre si alguna de estas circunstancias afecta al niño, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de administrar el medicamento Amoksiklav ES.
En algunos casos, el médico puede analizar qué tipo de bacteria ha causado la infección. En función de los resultados, el niño podría recibir un Amoksiklav ES con una potencia diferente o un medicamento distinto.
Trastornos que deben vigilarse
La administración del medicamento Amoksiklav ES puede empeorar el curso de ciertas enfermedades preexistentes o provocar efectos adversos graves. Entre ellos se incluyen reacciones alérgicas, convulsiones y colitis pseudomembranosa. Durante el tratamiento con Amoksiklav ES, debe vigilarse si el niño presenta determinados síntomas para reducir el riesgo de posibles complicaciones. Véase «Trastornos que deben vigilarse» en el punto 4.
Análisis de sangre y orina
Si el niño debe someterse a un análisis de sangre (por ejemplo, recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o un análisis de orina (para glucosa), debe informarse al médico o enfermera de que el niño está tomando el medicamento Amoksiklav ES. El medicamento Amoksiklav ES puede influir en los resultados de estos análisis.
Interacción del medicamento Amoksiklav ES con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planean administrar.
Si el niño toma alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) junto con Amoksiklav ES, aumenta la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
Si el niño toma probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), la administración simultánea de probenecid puede reducir la eliminación de la amoxicilina y no se recomienda.
Si el niño toma junto con Amoksiklav ES medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la psoriasis grave): las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
El medicamento Amoksiklav ES puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo del órgano trasplantado).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Amoksiklav ES contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, por lo que se considera que es «libre de sodio».
El medicamento Amoksiklav ES contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 0,017 mg de alcohol bencílico en 5 ml de suspensión (equivalente a 1,5 g de polvo).
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin indicación médica o del farmacéutico.
Si el niño padece enfermedades hepáticas o renales, o si está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultarse con el médico antes de administrar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (llamada «acidosis metabólica»).
El medicamento Amoksiklav ES contiene etanol
Este medicamento contiene menos de 0,004 mg de alcohol (etanol) en 5 ml de suspensión (equivalente a 1,5 g de polvo). La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.
El medicamento Amoksiklav ES contiene sulfitos
Este medicamento contiene menos de 0,000017 mg de sulfitos en 5 ml de suspensión (equivalente a 1,5 g de polvo). Rara vez, este medicamento puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

3. Cómo utilizar el medicamento Amoksiklav ES

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Esta suspensión no se recomienda habitualmente para su uso en adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg. Debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan según el peso del niño en kilogramos.

• El médico indicará qué dosis de Amoksiklav ES debe administrarse al lactante o al niño.
• Al envase del medicamento se adjunta una jeringa dosificadora. Debe utilizarse para administrar al lactante o al niño la dosis adecuada.
• La dosis habitualmente utilizada es de (90 mg + 6,4 mg) por cada kilogramo de peso corporal al día, repartida en dos dosis divididas. Amoksiklav ES no se recomienda para su uso en niños menores de 3 meses de edad.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• En niños con alteraciones de la función renal, la dosis puede modificarse. El médico puede recomendar el uso de un medicamento con diferente concentración o un medicamento distinto.
• En niños con alteraciones de la función hepática puede ser necesario realizar análisis de sangre con mayor frecuencia para controlar el funcionamiento del hígado.

Cómo utilizar el medicamento Amoksiklav ES

• Administrar con las comidas.
• Tras tomar la suspensión, debe beberse un vaso de agua.
• Antes de cada dosis, agite bien el frasco.
• Las dosis deben distribuirse uniformemente a lo largo del día, respetando intervalos de al menos cuatro horas. No debe administrarse dos dosis en el transcurso de una hora.
• No debe administrarse Amoksiklav ES a un niño durante más de dos semanas. Si el niño continúa sintiéndose mal, debe contactarse nuevamente con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Amoksiklav ES
Si se administra al niño una dosis excesiva de Amoksiklav ES, pueden aparecer síntomas como irritación gastrointestinal (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse con el médico tan rápidamente como sea posible. Lleve consigo el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de la administración de Amoksiklav ES
Si se olvida administrar una dosis al niño, debe administrarse tan pronto como se recuerde. No debe administrarse la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas para su administración. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Amoksiklav ES
Debe continuar administrando Amoksiklav ES al niño hasta completar el tratamiento, incluso si su estado mejora. Para eliminar la infección completamente se requieren todas las dosis del medicamento. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar un nuevo episodio de infección.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento.

Síntomas que deben vigilarse

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas elevadas en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces en la cara o garganta (edema angioneurótico), que puede provocar dificultad para respirar
• desmayo
• dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si el niño presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Debe interrumpirse el tratamiento con Amoxiclav ES.

Colitis

Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.

Enterocolitis inducida por fármacos (en inglés: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

La enterocolitis inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Se trata de un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (de 1 a 4 horas tras la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea e hipotensión.

Si el niño presenta cualquiera de estos síntomas, debe consultar al médico de inmediato.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues cutáneos)
• náuseas, especialmente al tomar dosis elevadas del medicamento

→ En caso de náuseas, el medicamento Amoxiclav ES debe tomarse con las comidas.

• vómitos
• diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea, picor
• erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• erupción cutánea que puede evolucionar a vesículas y presentar aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un halo claro y un borde oscuro en el exterior - eritema multiforme) → Si el paciente observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• número reducido de células implicadas en la coagulación sanguínea
• número reducido de glóbulos blancos

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (véase más arriba)
• colitis (véase más arriba)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo
• erupción con vesículas dispuestas en forma de anillos o como un collar de perlas (dermatosis lineal por IgA)
• inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• reacciones cutáneas graves:
• erupción extensa con vesículas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (afectando a más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción extensa, roja, con pequeñas vesículas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollosa)
• erupción roja, escamosa, con engrosamientos bajo la piel y ampollas (eritema multiforme bulloso)
• síntomas similares a los de la gripe acompañados de erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas]; reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)

Si el niño presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

• hepatitis (inflamación del hígado)
• ictericia debida al aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (una sustancia producida en el hígado), que puede provocar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos del niño
• inflamación de los túbulos renales
• tiempo prolongado de coagulación sanguínea
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que reciben dosis elevadas de Amoxiclav ES o que tienen alteraciones de la función renal)
• lengua negra que parece peluda
• manchas en los dientes (en niños), que generalmente pueden eliminarse mediante cepillado

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución significativa del número de glóbulos blancos
• número reducido de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoksiklav ES

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
Después de preparar la suspensión lista para usar:
conservar en el refrigerador (2 °C - 8 °C) y utilizar dentro de los 10 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Amoksiklav ES

• Las sustancias activas son amoxicilina y ácido clavulánico.
• Cada ml de la suspensión preparada (equivalente a 0,3 g de polvo) contiene 120 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 8,58 mg de ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico).
• Cada 5 ml de la suspensión preparada contiene 600 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 42,9 mg de ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico).
• Los demás componentes son: ácido cítrico, citrato sódico, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, goma xantana, sílice coloidal anhidra, dióxido de silicio, aroma de frambuesa (que contiene sustancias que mejoran el sabor y olor, maltodextrina de maíz, propilenglicol, triacetina de glicerol, alcohol bencílico, etanol y sodio), aroma de naranja (que contiene sustancias naturales y artificiales que mejoran el sabor y olor, maltodextrina de maíz, almidón de maíz, sodio y sulfitos), aroma de caramelo (que contiene sustancias que mejoran el sabor y olor, maltodextrina de maíz, citrato de trietilo, etanol y sodio), sacarina sódica (E 954).
• Para más información sobre alcohol bencílico, etanol y sulfitos, véase el apartado 2.

Aspecto del medicamento Amoksiklav ES y contenido del envase
Amoksiklav ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvo para la preparación de una suspensión oral, es un
polvo de color blanco a amarillo claro.
Contenido del envase: Frasco marrón de vidrio (clase hidrolítica III) con capacidad de 180 ml, con
tapón de HDPE y pipeta de PS/LDPE con graduación de 0,1 ml, marcada de 0,4 ml a 5 ml, en caja de cartón.
Tamaño del envase: 1 frasco que contiene 33,1 g de polvo (para preparar 100 ml de suspensión oral).
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr. 7A
Târgu Mureș
Rumanía
Fabricante:
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Perzonali 47, SI-2391 Prevalje
Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 13749/2021/02
Número de autorización para la importación paralela: 53/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Amoksiklav ES 600 mg/42,9 mg/5 ml powder for oral suspension
España Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Italia BAMKLA
Polonia Amoksiklav ES
Portugal Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
Rumanía Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml, Pulbere pentru suspensie orală
Eslovenia Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
Eslovaquia Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml
Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra infecciones virales.
A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. Un uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen resistencias bacterianas.
El antibiótico recetado por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número exacto de días indicado. Lea atentamente las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna no es clara, pida al médico tratante o farmacéutico que se la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la cual fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas antibióticos que le hayan sido recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia (que los aceptará) para garantizar su eliminación adecuada.

Instrucciones para la preparación del medicamento
Antes de administrar, debe prepararse la suspensión oral a partir del polvo seco, tal como se describe detalladamente a continuación:
Antes de usar, compruebe que el precinto de seguridad del tapón no esté dañado.
Agite el frasco hasta que el polvo quede suelto. Añada aproximadamente los 2/3 del volumen total de agua necesario para preparar la suspensión (véase la tabla a continuación) y agite enérgicamente para suspender el polvo. Añada el volumen restante de agua y vuelva a agitar enérgicamente.
Método alternativo para preparar la suspensión: Agite el frasco hasta que el polvo quede suelto. Llene el frasco con agua hasta un nivel ligeramente por debajo de la marca indicada en la etiqueta. Cierre el tapón, invierta el frasco y agite enérgicamente. A continuación, añada agua hasta alcanzar exactamente el nivel de la marca. Vuelva a cerrar el tapón, invierta el frasco y agite enérgicamente.
Tras la preparación, el medicamento será una suspensión homogénea de color blanco casi blanco a amarillo claro.

Agitar bien el frasco antes de cada uso.