Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед застосуванням цього лікарського засобу дитині необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб зазвичай призначається немовлятам або дітям. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж застосовувати лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС
3. Як застосовувати лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС — це антибіотик, що діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції.
Він містить два різних лікарських засоби: амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована).
Друга діюча речовина (клавуланова кислота) запобігає цьому інактивуванню.
Амоксицилін/клавуланову кислоту ЕС застосовують немовлятам і дітям для лікування таких інфекцій:
інфекції середнього вуха
інфекції легень

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС

Коли не слід давати дитині лік Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС
якщо дитина має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або на будь-який інший
компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо у дитини коли-небудь виникали тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик.
Це може включати висип на шкірі, набряк обличчя або горла.
якщо у дитини коли-небудь були порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння
шкіри), спричинені застосуванням антибіотика.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується дитини, не слід давати їй лік Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС
. У разі сумнівів перед застосуванням ліку Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього ліку дитині слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
дитина:
хворіє на інфекційний мононуклеоз
лікується через порушення функції печінки або нирок
нерегулярно відходить сеча.
У разі сумнівів, чи стосується якийсь із цих випадків дитини, перед застосуванням ліку
Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках лікар може дослідити, який тип бактерій спричинив інфекцію. Залежно від результатів дитині може бути призначений лік Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС іншої потужності або інший лік.
Недомоги, на які слід звернути увагу
Застосування ліку Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС може погіршити перебіг деяких наявних захворювань або
спричинити тяжкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час застосування ліку Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС слід звертати увагу, чи не виникають у дитини певні симптоми, щоб зменшити ризик будь-яких проблем. Див. «Недомоги,
на які слід звернути увагу» в розділі 4 .
Дослідження крові та сечі
Якщо у дитини планується дослідження крові (наприклад, дослідження червоних кров’яних клітин або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або медсестрі,
що дитина приймає лік Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС . Цей лік може впливати на результати таких
досліджень.
Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планується дати дитині.
Якщо дитина одночасно з ліком Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС приймає аллопуринол (використовується для лікування подагри),
збільшується ймовірність виникнення шкірної алергічної реакції.
Якщо дитина приймає пробенецид (використовується для лікування подагри) — одночасне
застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо дитина приймає разом з ліком Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС ліки, які зменшують згортання крові (такі
як варфарин ), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Метотрексат (використовується для лікування злоякісних новоутворень, ревматичних захворювань і важкої псоріазу) —
пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів.
Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лік, що використовується
для профілактики відторгнення трансплантованого органу).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто лік вважається «без натрію».
Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС містить бензиловий спирт
Цей лік містить 0,017 мг бензилового спирту в 5 мл суспензії (що відповідає 1,5 г порошку).
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Не застосовувати дітям (віком до 3 років) більше тижня без призначення лікаря або фармацевта.
Якщо у дитини є захворювання печінки або нирок або вона вагітна або годує груддю, слід звернутися до лікаря перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися
в організмі і спричиняти побічні ефекти (так звану «метаболічну ацидозу»).
Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС містить етанол
Цей лік містить менше 0,004 мг алкоголю (етанолу) в 5 мл суспензії (що відповідає 1,5 г
порошку). Кількість алкоголю в 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або
1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС містить сульфіти
Цей лік містить менше 0,000017 мг сульфітів в 5 мл суспензії (що відповідає 1,5 г порошку).
Лік рідко може спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більшеї
Ця суспензія зазвичай не рекомендується для застосування у дорослих та дітей з масою тіла, що дорівнює або
перевищує 40 кг. Слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Діти з масою тіла меншею за 40 кг
Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.
Лікар порадить, яку дозу ліків Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС слід дати немовляті або
дитині.
До упаковки ліків додається шприц-дозатор. Його слід використовувати для введення немовляті або
дитині відповідної дози.
Зазвичай застосовувана доза — (90 мг + 6,4 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу, яку вводять
у двох поділених дозах.
Ліки Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС не рекомендуються для застосування у дітей віком молодше 3 місяців.
Хворі з захворюваннями нирок та печінки
Для дітей із порушенням функції нирок доза може бути змінена. Лікар може рекомендувати
застосування ліків іншої потужності або іншого препарату.
Дітям із порушенням функції печінки можуть частіше проводити дослідження крові для
контролю роботи печінки.
Як застосовувати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС
Застосовувати під час їжі.
Після прийому суспензії слід випити склянку води.
Перед введенням кожної дози слід завжди добре струснути пляшку.
Дози слід рівномірно розподілити протягом дня, дотримуючись інтервалу не менше чотирьох годин. Не
слід вводити 2 дози протягом 1 години.
Не слід застосовувати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС дитині довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо стан дитини не поліпшиться, слід повторно звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС
Якщо дитині було введено надмірну дозу ліків Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС, можуть виникнути такі симптоми, як
подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід якомога швидше звернутися
до лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб показати лікарю.
Пропущений прийом ліків Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС
Якщо дитині забули ввести дозу ліків, її слід ввести одразу після того, як згадали. Не
слід вводити наступну дозу надто швидко, але почекати близько 4 години до її введення. Не слід
вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС
Слід продовжувати введення ліків Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС дитині до закінчення курсу лікування, навіть якщо
стан її поліпшився. Для подолання інфекції потрібні всі дози ліків. Якщо частина бактерій
вижить, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:
висипання на шкірі
запалення судин ( vasculitis ), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових
виступаючих плям на шкірі, але також може уражати інші частини тіла
лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паху
набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання
непритомність
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить
до інфаркту міокарда (синдром Куніса).
Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря. Прийом препарату Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС слід припинити.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай із домішками крові та слизу, біль
у животі та (або) лихоманку.
Гострий панкреатит
Якщо у вас сильний і постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарське запалення кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)
Лікарське запалення кишечника спостерігалося переважно у дітей, які отримували амоксицилін з
клавулановою кислотою. Це певний вид алергічної реакції, провідним симптомом якої є
багаторазове блювання (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль
у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.
Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря
за порадою.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
діарея (у дорослих).
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
молочниця (кандидоз — грибкове інфікування піхви, порожнини рота або шкірних складок)
нудота, особливо при прийомі високих доз препарату
→ У разі нудоти препарат Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС слід приймати під час їди.
блювання
діарея (у дітей).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)
висипання на шкірі, свербіж
виступаюче свербляче висипання (крурепи)
розлад шлунка
запаморочення
головний біль.
Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:
підвищення активності певних речовин (ферментів), що виробляються в печінці.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
висипання на шкірі, яке може перетворюватися на пухирці та нагадувати маленькі мішені
(темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою з темним краєм —
множинна еритема)
→ Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря.
Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:
знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
знижена кількість білих кров’яних клітин.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на
основі наявних даних)
алергічні реакції (див. вище)
запалення товстої кишки (див. вище)
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок
висипання з пухирцями, розташованими кільцями або як намисто (лінійна IgA-дерматоза)
запалення оболонок, що оточують головний і спинний мозок (стерильне менінгоенцефаліт)
важкі шкірні реакції:

• поширене висипання на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та важча форма, що призводить до поширеного відшарування шкіри (захоплює понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза)
• поширене червоне висипання на шкірі з дрібними пухирцями, наповненими гноєм (бульозний ексфоліативний дерматит)
• червоне лущення шкіри з підшкірними вузлами та пухирцями (еритема мультиформна)
• симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові [включаючи підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• червоне висипання, часто помітне на обох сідницях, внутрішній верхній частині стегон, під пахвами, на шиї (англ. Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE)

Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря.
запалення печінки ( hepatitis )
жовтяниця внаслідок підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що утворюється в печінці),
що може призвести до пожовтіння шкіри та білкових оболонок очей дитини
запалення ниркових канальців
подовжений час згортання крові
підвищена рухливість
судоми (у осіб, які отримують високі дози препарату Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС або осіб із порушеннями функції нирок)
чорний язык, який виглядає як волохатий
забарвлення зубів (у дітей), яке зазвичай можна усунути чищенням.
Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:
значне зниження кількості білих кров’яних клітин
знижена кількість червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Після приготування суспензії, готової до вживання:
Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C) та використовувати протягом 10 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС

• Діючими речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота.
• Кожен мл приготованої суспензії (що відповідає 0,3 г порошку) містить 120 мг амоксициліну (у формі амоксициліну тригідрату) і 8,58 мг клавуланової кислоти (у формі калію клавуланату).
• Кожні 5 мл приготованої суспензії містять 600 мг амоксициліну (у формі амоксициліну тригідрату) і 42,9 мг клавуланової кислоти (у формі калію клавуланату).
• Інші складові: лимонна кислота, натрію цитрат, целюлоза мікрокристалічна, кармелоза натрію, ксантанова смола, кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид, ароматизатор малиновий (що містить компоненти, що поліпшують смак і запах, мальтодекстрин кукурудзяний, пропіленгліколь, гліцеролу триацетат, бензиловий спирт, етанол і натрій), ароматизатор апельсиновий (що містить природні та штучні компоненти, що поліпшують смак і запах, мальтодекстрин кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, натрій і діоксид сірки), ароматизатор карамельний (що містить компоненти, що поліпшують смак і запах, мальтодекстрин кукурудзяний, триетилцитрат, етанол і натрій), натрію сахаринат (Е 954).
• Додаткову інформацію щодо бензилового спирту, етанолу та діоксиду сірки див. в пункті 2.

Як виглядає лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС і що містить упаковка
Лікарський засіб Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування — це
порошок білого до світло-жовтого кольору.
Вміст упаковки: флакони з оранжевого скла (тип III) місткістю 100 або 180 мл, закриті
поліпропіленовим ковпачком із ущільнювальною мембраною або дитячим поліпропіленово-поліетиленовим ковпачком із ущільнювальною мембраною, у комплекті зі шприцом-дозатором із корпусом з поліпропілену та поршнем і пробкою з поліетилену. Загальний діапазон дозування шприца становить від 0,5 до 5 мл. Кожна чорна позначка відповідає 0,1 мл.
Розміри упаковок:
1 флакон, що містить 17,7 г порошку (для приготування 50 мл пероральної суспензії)
1 флакон, що містить 33,8 г порошку (для приготування 100 мл пероральної суспензії)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Болгарія Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml powder for oral suspension
Іспанія Amoxicilina/ Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Італія BAMKLA
Польща Амоксицилін/клавуланова кислота ЕС
Португалія Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
Румунія Amoksiklav 600 mg/ 42,9 mg/5 ml, Pulbere pentru suspensie orală
Словенія Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
Словаччина Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml
(логотип відповідальної організації)
Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього є стійкість бактерій до призначеного антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть під час застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з різних причин. Ретельне застосування антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зменшити ефективність антибіотика.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом вказаної кількості днів. Необхідно уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про лікарський засіб, і якщо якась з них є незрозумілою, попросити лікаря або фармацевта пояснити.

2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Його слід застосовувати виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.

3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала схожу інфекцію.

4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.

5. Якщо після завершення лікування, призначеного лікарем, залишилися залишки антибіотика, їх необхідно повернути до аптеки (яка їх прийме) для забезпечення правильного знищення.

Інструкція щодо приготування лікарського засобу
Перед застосуванням з сухого порошку необхідно приготувати пероральну суспензію, як детально описано нижче:
Перед використанням перевірити, чи не пошкоджена ущільнювальна пломба ковпачка.
Постукати по пляшці, доки порошок не стане сипким. Додати приблизно 2/3 загального об’єму води для приготування суспензії (див. таблицю нижче) і добре струсити, щоб розчинити порошок.
Додати решту води і знову добре струсити.
Альтернативний спосіб приготування суспензії: постукати по пляшці, доки порошок не стане сипким. Долити воду до рівня трохи нижче відмітки, зазначеної на етикетці. Закрити ковпачком, перевернути пляшку і добре струсити. Потім долити воду точно до рівня відмітки. Знову закрити ковпачком, перевернути пляшку і добре струсити.
Після приготування лікарський засіб є однорідною суспензією майже білого до світло-жовтого кольору.

Добре струсіть пляшку перед кожним використанням.