Амоксиклав es

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амоксиклав ES, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением этого лекарства ребёнку необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат обычно назначается младенцам или детям. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Амоксиклав ES и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Амоксиклав ES
3. Как применять лекарство Амоксиклав ES
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Амоксиклав ES
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Амоксиклав ES и для чего оно применяется

Амоксиклав ES — это антибиотик, который действует путём уничтожения бактерий, вызывающих инфекции.
Он содержит два различных лекарственных средства: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе активное вещество (клавулановая кислота) препятствует такому инактивированию.
Амоксиклав ES применяется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха
• инфекции лёгких

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Амоксиклав ES

Когда нельзя давать ребенку лекарственный препарат Амоксиклав ES
если у ребенка имеется повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в пункте 6);
если у ребенка ранее уже возникала тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик.
Это может включать кожную сыпь, отек лица или горла;
если у ребенка ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), вызванные применением антибиотиков.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний имеет место у ребенка, давать ему препарат Амоксиклав ES нельзя.
В случае сомнений перед применением препарата Амоксиклав ES необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата ребенку необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если ребенок:
страдает от инфекционного мононуклеоза;
проходит лечение по поводу нарушений функции печени или почек;
нерегулярно мочится.
В случае сомнений, относится ли какое-либо из этих состояний к ребенку, перед применением препарата Амоксиклав ES необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов ребенку может быть назначен препарат Амоксиклав ES другой концентрации или другой лекарственный препарат.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание
Применение препарата Амоксиклав ES может усугубить течение некоторых уже существующих заболеваний или вызвать тяжелые побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время применения препарата Амоксиклав ES необходимо обращать внимание на появление у ребенка определенных симптомов, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4.

Исследования крови и мочи
Если у ребенка планируется проведение анализа крови (например, определение эритроцитов или исследование функции печени) или анализа мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что ребенок принимает препарат Амоксиклав ES. Препарат Амоксиклав ES может повлиять на результаты таких анализов.

Взаимодействие Амоксиклава ES с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые ребенок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется дать ребенку.
Если одновременно с препаратом Амоксиклав ES ребенок принимает аллопуринол (применяется при лечении подагры), возрастает вероятность возникновения кожной аллергической реакции.
Если ребенок принимает пробенецид (применяется при лечении подагры) — одновременное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если одновременно с препаратом Амоксиклав ES ребенок принимает лекарства, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Метотрексат (применяется при лечении онкологических заболеваний, ревматических болезней и тяжелой псориаза) — пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что повышает риск развития побочных эффектов.
Амоксиклав ES может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантированного органа).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Амоксиклав ES содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть считается «свободным от натрия».

Препарат Амоксиклав ES содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 0,017 мг бензилового спирта в 5 мл суспензии (что соответствует 1,5 г порошка).
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Не следует давать препарат маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без назначения врача или фармацевта.
Если у ребенка имеются заболевания печени или почек, либо он беременен или кормит грудью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).

Препарат Амоксиклав ES содержит этанол
Этот препарат содержит менее 0,004 мг алкоголя (этанола) в 5 мл суспензии (что соответствует 1,5 г порошка). Количество алкоголя в 5 мл этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Препарат Амоксиклав ES содержит сульфиты
Этот препарат содержит менее 0,000017 мг сульфитов в 5 мл суспензии (что соответствует 1,5 г порошка). Препарат редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Амоксиклав ES

Применяйте этот препарат всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
Эта суспензия, как правило, не рекомендуется для применения у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. Следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.
Лечащий врач подскажет, какую дозу препарата Амоксиклав ES следует дать младенцу или ребёнку.
К упаковке препарата прилагается мерная шприц-дозатор. Используйте его, чтобы дать младенцу или ребёнку правильную дозу.
Обычно применяемая доза — (90 мг + 6,4 мг) на каждый килограмм массы тела в сутки, разделённая на две приёма.
Препарат Амоксиклав ES не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 3 месяцев.
Пациенты с заболеваниями почек и печени
У детей с нарушением функции почек доза может быть изменена. Врач может назначить применение препарата другой концентрации или другого лекарственного средства.
Детям с нарушением функции печени могут чаще проводиться анализы крови для контроля функции печени.
Как применять лекарство Амоксиклав ES
Принимать во время еды.
После приёма суспензии следует выпить стакан воды.
Перед каждым приёмом дозы необходимо тщательно взбалтывать бутылочку.
Дозы следует равномерно распределить в течение дня, соблюдая интервал не менее четырёх часов. Не следует давать 2 дозы в течение одного часа.
Не давайте ребёнку препарат Амоксиклав ES дольше, чем в течение 2 недель. Если состояние ребёнка не улучшается, необходимо повторно обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если ребёнку была дана слишком большая доза препарата Амоксиклав ES, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Следует как можно скорее обратиться к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Пропуск приёма препарата Амоксиклав ES
Если была пропущена доза препарата Амоксиклав ES, её следует дать сразу после того, как вы вспомните. Не следует слишком быстро давать следующую дозу — подождите около 4 часов до её приёма. Не следует давать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Амоксиклав ES
Следует продолжать давать ребёнку препарат Амоксиклав ES до окончания курса лечения, даже если состояние улучшилось. Для уничтожения инфекции необходимы все дозы препарата. Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть при применении препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• сыпь на коже
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся пятен на коже, но также может затрагивать и другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
• отек, иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

Если у ребёнка появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует прекратить приём препарата Вильпренин.

Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.

Острый панкреатит
Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Лекарственно-индуцированный энтероколит (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит наблюдался преимущественно у детей, получавших амоксициллин в сочетании с клавулановой кислотой. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Если у ребёнка появился любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• диарея (у взрослых).

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• молочница (кандидоз — грибковое поражение влагалища, полости рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз препарата
  → При появлении тошноты препарат Вильпренин следует принимать во время еды.
• рвота
• диарея (у детей).

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• сыпь на коже, зуд
• возвышающаяся, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль.

Нечастые побочные действия, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• сыпь на коже, которая может превращаться в пузырьки и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмной каймой по краю — мультиформная эритема).
  → Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные действия, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов.

Побочные действия, частота которых неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек
• пузырьковая сыпь, расположенная кольцеобразно или в виде нити жемчуга (линейная IgA-дерматоза)
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
• тяжёлые кожные реакции:
  • обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (затрагивающая более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • обширная красная сыпь с мелкими гнойничковыми пузырьками (буллёзный эксфолиативный дерматит)
  • красная чешуйчатая сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (папулезная сыпь)
  • гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
  • красная сыпь, часто появляющаяся на обеих ягодицах, внутренней поверхности бёдер, под мышками, на шее (англ. Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE)

Если у ребёнка появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• воспаление печени (hepatitis)
• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого в печени), которая может привести к пожелтению кожи и белков глаз у ребёнка
• воспаление канальцев почек
• удлинение времени свёртывания крови
• двигательное возбуждение
• судороги (у лиц, принимающих высокие дозы препарата Вильпренин или у лиц с нарушением функции почек)
• чёрный язык, напоминающий опушённый
• изменение цвета зубов (у детей), которое обычно можно устранить чисткой зубной щёткой.

Побочные действия, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амоксиклав ES

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

После приготовления суспензии, готовой к применению:
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) и использовать в течение 10 дней.

Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амоксиклав

• Действующими веществами являются амоксициллин и клавulanовая кислота.
• Каждый мл приготовленной суспензии (что соответствует 0,3 г порошка) содержит 120 мг амоксициллина (в форме тригидрата амоксициллина) и 8,58 мг клавulanовой кислоты (в форме калия клавуланата).
• Каждые 5 мл приготовленной суспензии содержат 600 мг амоксициллина (в форме тригидрата амоксициллина) и 42,9 мг клавулановой кислоты (в форме калия клавуланата).
• Другие компоненты: лимонная кислота, натрия цитрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармеллоза, ксантановая камедь, коллоидный диоксид кремния безводный, двуокись кремния, ароматизатор малиновый (содержащий ароматизаторы и отдушки, мальтодекстрин кукурузный, пропиленгликоль, глицерил триацетат, бензиловый спирт, этанол и натрий), ароматизатор апельсиновый (содержащий натуральные и искусственные ароматизаторы и отдушки, мальтодекстрин кукурузный, кукурузный крахмал, натрий и сульфиты), ароматизатор карамельный (содержащий ароматизаторы и отдушки, мальтодекстрин кукурузный, триэтилцитрат, этанол и натрий), натрия сахаринат (Е 954).
• Дополнительная информация о бензиловом спирте, этаноле и сульфитах — см. пункт 2.

Как выглядит лекарство Амоксиклав и что содержит упаковка
Лекарство Амоксиклав ES, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь — это
порошок белого до светло-желтого цвета.
Содержимое упаковки: флаконы из оранжевого стекла (тип III) объемом 100 или 180 мл, закрываемые
полипропиленовой крышкой с уплотняющей мембраной или полипропиленово-полиэтиленовой крышкой,
защищенной от детей, с уплотняющей мембраной, и упакованные со шприцем-дозатором с корпусом из
полипропилена и поршнем и пробкой из полиэтилена. Общий диапазон измерительного шприца
составляет от 0,5 до 5 мл. Каждая черная отметка соответствует 0,1 мл.
Размеры упаковок:
1 флакон, содержащий 17,7 г порошка (для приготовления 50 мл суспензии для приема внутрь)
1 флакон, содержащий 33,8 г порошка (для приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь)
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственная организация и производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к
местному представителю ответственной организации:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml powder for oral suspension
Испания Amoxicilina/ Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Италия BAMKLA
Польша Амоксиклав
Португалия Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
Румыния Amoksiklav 600 mg/ 42,9 mg/5 ml, Pulbere pentru suspensie orală
Словения Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
Словакия Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml
(логотип ответственной организации)
Медицинское образование
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут снизить эффективность действия антибиотика.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно прочитать инструкции, содержащиеся в информационном листке, и, если какие-либо из них непонятны, следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту за разъяснениями.

2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был ему специально назначен. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую был выписан антибиотик.

3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.

4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.

5. Если после завершения лечения по назначению лечащего врача остались остатки антибиотика, их следует сдать в аптеку (которая их примет) для обеспечения их правильного уничтожения.

Инструкция по приготовлению лекарства
Перед применением из сухого порошка необходимо приготовить суспензию для приема внутрь, как описано ниже:
Перед использованием необходимо проверить, не нарушена ли защитная уплотнительная пленка под крышкой.
Постучать по флакону до тех пор, пока порошок не станет сыпучим. Добавить около 2/3 общего объема воды для приготовления суспензии (см. таблицу ниже) и энергично взболтать, чтобы растворить порошок.
Добавить оставшуюся часть воды и снова энергично взболтать.
Альтернативный способ приготовления суспензии: постучать по флакону до тех пор, пока порошок не станет сыпучим. Долить в флакон воду до уровня чуть ниже отметки, указанной на этикетке. Закрыть крышкой, перевернуть флакон и энергично взболтать. Затем долить воду в флакон точно до уровня отметки. Снова закрыть крышкой, перевернуть флакон и энергично взболтать.
После приготовления лекарственное средство представляет собой однородную суспензию белого до светло-желтого цвета.

Хорошо взболтайте флакон перед каждым применением.