Amoksiklav ES

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amoksiklav ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvere per sospensione orale
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale al bambino, in quanto
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale viene generalmente prescritto per neonati o bambini. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amoksiklav e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Amoksiklav
3. Come prendere Amoksiklav
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoksiklav
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amoksiklav e a cosa serve

Amoksiklav è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni.
Contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali
chiamati „penicilline”, il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato).
Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta tale neutralizzazione.
Amoksiklav viene utilizzato nei neonati e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:
infezioni dell’orecchio medio
infezioni polmonari

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amoksiklav

Quando non somministrare il medicinale Amoksiklav al bambino
se il bambino è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alla penicillina o a uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se in precedenza il bambino ha manifestato una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico.
Tale reazione può includere eruzione cutanea, gonfiore del viso o della gola.
se in precedenza il bambino ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della
pelle) causati dall'assunzione di un antibiotico.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il bambino, non somministrare il medicinale Amoksiklav
. In caso di dubbi, prima di somministrare il medicinale Amoksiklav, consultare il medico o
il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione di questo medicinale al bambino, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista, se
il bambino:
soffre di mononucleosi infettiva
è in trattamento per disturbi della funzionalità epatica o renale
emette urine in modo irregolare.
In caso di dubbi su una qualsiasi di queste condizioni, prima di somministrare il medicinale Amoksiklav, consultare il medico o il farmacista.
In alcuni casi, il medico potrebbe eseguire un esame per identificare il tipo di batteri responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, il bambino potrebbe ricevere un medicinale Amoksiklav con una diversa concentrazione o un altro medicinale.
Disturbi di cui prestare attenzione
L'assunzione del medicinale Amoksiklav può peggiorare l'andamento di alcune malattie preesistenti o
causare gravi effetti indesiderati. Tra questi rientrano le reazioni allergiche, le convulsioni e la colite. Durante il trattamento con il medicinale Amoksiklav è necessario prestare attenzione all'eventuale comparsa di determinati sintomi nel bambino, al fine di ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere “Disturbi di cui prestare attenzione” al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il bambino deve sottoporsi a esami del sangue (ad esempio esame dei globuli rossi o esami della
funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), informare il medico o l'infermiere
che il bambino sta assumendo il medicinale Amoksiklav. Il medicinale Amoksiklav può influire sui risultati di questi esami.
Amoksiklav e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il bambino assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di somministrare.
Se contemporaneamente al medicinale Amoksiklav il bambino assume allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta), aumenta la probabilità di sviluppare una reazione allergica cutanea.
Se il bambino assume probenecide (utilizzato nel trattamento della gotta) – l'assunzione contemporanea di probenecide può ridurre l'eliminazione dell'amoxicillina ed è pertanto sconsigliata.
Se insieme al medicinale Amoksiklav il bambino assume medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come warfarina), potrebbe essere necessario eseguire ulteriori esami del sangue.
Metotrexato (utilizzato nel trattamento dei tumori, delle malattie reumatiche e della psoriasi grave) – le penicilline possono ridurre l'eliminazione del metotrexato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
Amoksiklav può influire sull'efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Amoksiklav contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per la dose giornaliera massima, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Amoksiklav contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 0,017 mg di alcol benzilico in 5 ml di sospensione (corrispondente a 1,5 g di polvere).
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per un periodo superiore a una settimana senza indicazione del medico o del farmacista.
Se il bambino soffre di malattie epatiche o renali o è in gravidanza o allatta, è necessario consultare il medico prima della somministrazione del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta “acidosi metabolica”).
Amoksiklav contiene etanolo
Questo medicinale contiene meno di 0,004 mg di alcol (etanolo) in 5 ml di sospensione (corrispondente a 1,5 g di polvere). La quantità di alcol presente in 5 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti visibili.
Amoksiklav contiene solfiti
Questo medicinale contiene meno di 0,000017 mg di solfiti in 5 ml di sospensione (corrispondente a 1,5 g di polvere). Raramente, questo medicinale può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come usare il medicinale Amoksiklav

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg
Questa sospensione non è generalmente raccomandata per l’uso in adulti e bambini con peso uguale o superiore a 40 kg. Si raccomanda di consultare il medico curante o il farmacista.
Bambini con peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in base al peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.
Il medico curante indicherà la dose corretta di Amoksiklav da somministrare al neonato o al bambino.
All’imballaggio del medicinale è allegata una siringa dosatrice. Utilizzarla per somministrare al neonato o al bambino la dose corretta.
Dose abitualmente usata – (90 mg + 6,4 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in due dosi.
Amoksiklav non è raccomandato per bambini di età inferiore a 3 mesi.
Pazienti con malattie renali o epatiche
Nei bambini con alterazioni della funzionalità renale la dose può essere modificata. Il medico può raccomandare l’uso di un medicinale con diversa concentrazione o un altro medicinale.
I bambini con alterazioni della funzionalità epatica potrebbero dover effettuare controlli ematici più frequenti per monitorare il funzionamento del fegato.
Come usare il medicinale Amoksiklav
Somministrare con i pasti.
Dopo aver assunto la sospensione, bere un bicchiere d’acqua.
Prima di somministrare ogni dose, agitare bene il flacone.
Distribuire le dosi uniformemente nell’arco della giornata, rispettando almeno un intervallo di quattro ore tra una dose e l’altra. Non somministrare due dosi nell’arco di un’ora.
Non somministrare Amoksiklav a un bambino per un periodo superiore a due settimane. Se il bambino continua a sentirsi male, rivolgersi nuovamente al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Amoksiklav
Se si somministra al bambino una dose eccessiva di Amoksiklav, possono manifestarsi sintomi come irritazione gastrica (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Rivolgersi immediatamente al medico. Portare con sé la confezione del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza della somministrazione di Amoksiklav
Se si dimentica di somministrare una dose al bambino, somministrarla non appena ci si ricorda. Non somministrare la dose successiva troppo presto, ma attendere circa 4 ore prima di farlo. Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Amoksiklav
Continuare a somministrare Amoksiklav al bambino fino al termine del trattamento, anche se il suo stato di salute migliora. Per eliminare l’infezione è necessario assumere tutte le dosi prescritte. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale.
Disturbi da tenere sotto controllo
Reazioni allergiche:
eruzioni cutanee
infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculitis ), che può manifestarsi con macchie rosse o violacee
elevate sulla pelle, ma può interessare anche altre parti del corpo
febbre, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), con difficoltà respiratorie
svenimento
dolore al torace legato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di allergia
che conduce a infarto del miocardio (sindrome di Kounis).
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel bambino, occorre contattare immediatamente il
medico . È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Amoksiklav .
Infiammazione del colon (colite)
Infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa, solitamente con tracce di sangue e muco, dolore
addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se si avverte un forte dolore addominale persistente, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaci (in inglese drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)
L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina e
acido clavulanico. Si tratta di un tipo specifico di reazione allergica, il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore
addominale, letargia, diarrea e ipotensione.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel bambino, occorre rivolgersi immediatamente al medico
per un consulto .
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
diarrea (negli adulti).
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)
infezioni da funghi (candidosi – infezione da lieviti nella vagina, nella bocca o nelle pieghe cutanee)
nausea, specialmente con dosi elevate del medicinale
→ In caso di nausea, assumere Amoksiklav con i pasti.
vomito
diarrea (nei bambini).
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)
eruzioni cutanee, prurito
eruzione gonfia e pruriginosa (orticaria)
dispepsia
capogiri
mal di testa.
Effetti indesiderati non molto comuni che possono apparire negli esami del sangue:
aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte nel fegato.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)
eruzione cutanea che può trasformarsi in vescicole e apparire come piccoli bersagli
(macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un bordo scuro –
eritema multiforme)
→ Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare urgentemente il medico.
Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:
basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
basso numero di globuli bianchi.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
reazioni allergiche (vedi sopra)
infiammazione del colon (vedi sopra)
cristalli nell’urina che possono causare un danno acuto ai reni
eruzioni vescicolose disposte in cerchio o come una collana di perle (dermatosi IgA lineare)
infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
gravi reazioni cutanee:

• ampia eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave con ampia desquamazione della pelle (che coinvolge oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
• ampia eruzione cutanea rossa con piccole vesciche piene di pus (pemfigoide bolloso)
• eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vesciche (eritema multiforme bolloso)
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e anomalie negli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• eruzione cutanea rossa spesso visibile su entrambi i glutei, nella parte interna superiore delle cosce, sotto le ascelle e sul collo (esantema intertriginoso e flessionale correlato ai farmaci, simmetrico, in inglese Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE)

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel bambino, occorre contattare immediatamente il
medico.
infiammazione del fegato ( hepatitis )
itterizia dovuta all’aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta nel fegato),
che può causare ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi del bambino
infiammazione dei tubuli renali
tempo di coagulazione del sangue prolungato
agitazione
convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Amoksiklav o con alterazioni della funzionalità renale)
lingua nera che appare come pelosa
colorazione dei denti (nei bambini), che di solito può essere rimossa con lo spazzolamento.
Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:
notevole riduzione del numero di globuli bianchi
basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amoksiklav

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
Dopo la preparazione della sospensione pronta all'uso:
Conservare in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C) e utilizzare entro 10 giorni.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amoksiklav

• Le sostanze attive sono amoxicillina e acido clavulanico.
• Ogni ml della sospensione ricostituita (corrispondente a 0,3 g di polvere) contiene 120 mg di amoxicillina (in forma di amoxicillina triidrata) e 8,58 mg di acido clavulanico (in forma di clavulanato di potassio).
• Ogni 5 ml della sospensione ricostituita contiene 600 mg di amoxicillina (in forma di amoxicillina triidrata) e 42,9 mg di acido clavulanico (in forma di clavulanato di potassio).
• Gli altri componenti sono: acido citrico, citrato di sodio, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, gomma xantana, silice colloidale anidra, biossido di silicio, aroma di lampone (contenente sostanze aromatiche e di sapore, maltodestrina di mais, glicole propilenico, triacetina, alcol benzilico, etanolo e sodio), aroma d'arancia (contenente sostanze aromatiche naturali e artificiali, maltodestrina di mais, amido di mais, sodio e solfiti), aroma di caramello (contenente sostanze aromatiche e di sapore, maltodestrina di mais, trietilcitrato, etanolo e sodio), saccarina sodica (E 954).
• Per ulteriori informazioni riguardo all'alcol benzilico, etanolo e solfiti, vedere il punto 2.

Come si presenta il medicinale Amoksiklav e contenuto della confezione
Il medicinale Amoksiklav ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvere per sospensione orale è una polvere di colore bianco a giallo chiaro.
Contenuto della confezione: flaconi in vetro arancione (tipo III) da 100 o 180 ml, chiusi con tappo in polipropilene con membrana sigillante o tappo antiproiettile in polipropilene-polietilene con membrana sigillante, confezionati con siringa dosatrice con corpo in propilene e stantuffo e pistone in polietilene. La portata totale della siringa dosatrice va da 0,5 a 5 ml. Ogni marcatura nera corrisponde a 0,1 ml.
Formati della confezione:
1 flacone contenente 17,7 g di polvere (per preparare 50 ml di sospensione orale)
1 flacone contenente 33,8 g di polvere (per preparare 100 ml di sospensione orale)
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml powder for oral suspension
Spagna Amoxicilina/ Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Italia BAMKLA
Polonia Amoksiklav
Portogallo Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
Romania Amoksiklav 600 mg/ 42,9 mg/5 ml, Pulbere pentru suspensie orală
Slovenia Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
Slovacchia Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml
(simbolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Educazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Sono inefficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente. Prestare attenzione ai seguenti consigli aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni prescritto. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere al medico curante o al farmacista di chiarirle.

2. Il paziente non deve assumere un antibiotico che non gli è stato specificamente prescritto. Deve assumerlo solo per trattare l'infezione per cui gli è stato effettivamente prescritto.

3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.

4. Non si devono consegnare antibiotici prescritti a una persona ad altre persone.

5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante rimangono dei residui di antibiotico, questi devono essere restituiti alla farmacia (che li accetterà) per garantirne una corretta eliminazione.

Istruzioni per la preparazione del medicinale
Prima della somministrazione, dalla polvere secca deve essere ricostituita una sospensione orale, come descritto di seguito:
Prima dell'uso, verificare che il sigillo di sicurezza sul tappo non sia stato compromesso.
Battere leggermente sul flacone finché la polvere non diventa libera da agglomerati. Aggiungere circa i 2/3 del volume totale di acqua necessario per la ricostituzione (vedere tabella qui sotto) e agitare vigorosamente per disperdere la polvere.
Aggiungere il volume rimanente di acqua e agitare nuovamente vigorosamente.
Metodo alternativo di ricostituzione della sospensione: battere leggermente sul flacone finché la polvere non diventa libera da agglomerati. Riempire il flacone con acqua fino appena sotto il segno indicato sull'etichetta. Chiudere con il tappo, capovolgere il flacone e agitare vigorosamente. Poi aggiungere acqua fino esattamente al segno indicato. Chiudere nuovamente con il tappo, capovolgere il flacone e agitare vigorosamente.
Dopo la ricostituzione, il medicinale si presenta come una sospensione omogenea di colore quasi bianco a giallo chiaro.

Agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.