Amoksiklav ES

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Amoksiklav ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a administrar este medicamento a su hijo, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se prescribe normalmente para lactantes o niños. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Amoksiklav
3. Cómo tomar Amoksiklav
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoksiklav
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza

Amoksiklav es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones.
Contiene dos principios activos: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuyo efecto puede ser en ocasiones bloqueado (inactivado). La segunda sustancia activa (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Amoksiklav se utiliza en lactantes y niños para tratar las siguientes infecciones:
infecciones del oído medio
infecciones pulmonares

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amoksiklav

Cuándo no debe administrarse el medicamento Amoksiklav al niño
si el niño es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el niño ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico.
Esto puede incluir erupción cutánea, hinchazón de la cara o de la garganta.
si el niño ha tenido previamente alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta
de la piel) provocadas por el uso de un antibiótico.
Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al niño, no debe administrársele el medicamento Amoksiklav.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de administrar el medicamento Amoksiklav.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración de este medicamento al niño, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el niño:
tiene mononucleosis infecciosa
está siendo tratado por alteraciones en la función hepática o renal
presenta orina irregular.

Si hay dudas sobre si alguna de estas circunstancias afecta al niño, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de administrar el medicamento Amoksiklav.

En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección. Dependiendo de los resultados, el niño podría recibir un medicamento Amoksiklav de diferente potencia o un medicamento diferente.

Trastornos que deben vigilarse
La administración del medicamento Amoksiklav puede empeorar el curso de ciertas enfermedades preexistentes o provocar efectos adversos graves. Entre ellos se incluyen reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Durante el tratamiento con Amoksiklav, debe vigilarse si el niño presenta determinados síntomas para reducir el riesgo de posibles problemas. Véase "Trastornos que deben vigilarse" en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si el niño debe someterse a un análisis de sangre (por ejemplo, recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o a un análisis de orina (para detectar glucosa), debe informarse al médico o enfermera de que el niño está tomando el medicamento Amoksiklav. Este medicamento puede influir en los resultados de estos análisis.

Amoksiklav y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planean administrar.

Si el niño toma alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) junto con Amoksiklav, aumenta la probabilidad de presentar una reacción alérgica cutánea.

Si el niño toma probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), la administración simultánea de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.

Si el niño toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina) junto con Amoksiklav, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.

Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer, enfermedades reumáticas y psoriasis grave): las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, lo que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Amoksiklav puede influir en la acción del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Amoksiklav contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, lo que significa que se considera "libre de sodio".

Amoksiklav contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 0,017 mg de alcohol bencílico en 5 ml de suspensión (equivalente a 1,5 g de polvo).
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin indicación médica o del farmacéutico.
Si el niño padece enfermedad hepática o renal, o está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultarse con el médico antes de la administración del medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (la llamada "acidosis metabólica").

Amoksiklav contiene etanol
Este medicamento contiene menos de 0,004 mg de alcohol (etanol) en 5 ml de suspensión (equivalente a 1,5 g de polvo). La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.

Amoksiklav contiene sulfitos
Este medicamento contiene menos de 0,000017 mg de sulfitos en 5 ml de suspensión (equivalente a 1,5 g de polvo). Rara vez, este medicamento puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

3. Cómo utilizar el medicamento Amoksiklav

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg
Esta suspensión no se recomienda habitualmente para su uso en adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg. Debe consultarse al médico tratante o farmacéutico.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan según el peso corporal del niño en kilogramos.
El médico indicará la dosis de Amoksiklav que debe administrarse al lactante o niño.
Al envase del medicamento se adjunta una jeringa dosificadora. Debe utilizarse esta jeringa para administrar al lactante o niño la dosis adecuada.
La dosis habitualmente utilizada es de (90 mg + 6,4 mg) por cada kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos dosis fraccionadas.
El medicamento Amoksiklav no se recomienda para su uso en niños menores de 3 meses de edad.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas
En niños con alteraciones de la función renal, la dosis puede ajustarse. El médico puede recomendar el uso de un medicamento con diferente potencia o un fármaco distinto.
Los niños con alteraciones de la función hepática pueden necesitar análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento del hígado.

Cómo utilizar el medicamento Amoksiklav
Administrar con las comidas.
Después de tomar la suspensión, debe beberse un vaso de agua.
Antes de cada dosis, agite bien el frasco.
Distribuya las dosis de forma uniforme durante todo el día, manteniendo al menos un intervalo de cuatro horas entre ellas. No administre dos dosis dentro de un período de una hora.
No administre el medicamento Amoksiklav al niño durante más de 2 semanas. Si el niño continúa sintiéndose mal, debe ponerse en contacto nuevamente con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Amoksiklav
Si se administra al niño una dosis excesiva de Amoksiklav, podrían aparecer síntomas como irritación gástrica (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse con el médico tan rápidamente como sea posible. Lleve consigo el envase del medicamento para mostrárselo al médico.

Olvido de la administración del medicamento Amoksiklav
Si se olvida administrar una dosis al niño, debe hacerlo tan pronto como lo recuerde. No administre la siguiente dosis demasiado pronto, sino que espere aproximadamente 4 horas antes de administrarla. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amoksiklav
Debe continuar administrando el medicamento Amoksiklav al niño hasta completar el tratamiento, incluso si mejora su estado. Se necesitan todas las dosis para eliminar completamente la infección. Si quedan bacterias vivas, podrían provocar una reaparición de la infección.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento.
Trastornos que requieren atención
Reacciones alérgicas:
erupción cutánea
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas elevadas en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
hinchazón, a veces en la cara o garganta (edema angioinmunológico), que provoca dificultad para respirar
desmayo
dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis).
Si el niño presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Debe interrumpirse el tratamiento con Amoksiklav.
Colitis
Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría tratarse de una pancreatitis aguda.
Enterocolitis inducida por fármacos (en inglés, drug-induced enterocolitis syndrome , DIES)
La enterocolitis inducida por medicamentos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Se trata de un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1 a 4 horas tras la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea e hipotensión arterial.
Si el niño presenta cualquiera de estos síntomas, debe consultar inmediatamente al médico para recibir orientación.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
diarrea (en adultos).
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)
candidiasis (infección por levaduras en la vagina, boca o pliegues cutáneos)
náuseas, especialmente al tomar dosis altas del medicamento
→ En caso de náuseas, se recomienda tomar Amoksiklav con las comidas.
vómitos
diarrea (en niños).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)
erupción cutánea, picor
erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
dispepsia
mareo
dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:
aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas)
erupción cutánea que puede evolucionar hacia ampollas y presentar aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un borde oscuro en el perímetro – eritema multiforme)
→ Si el paciente observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.
Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:
reducción del número de células implicadas en la coagulación sanguínea
reducción del número de glóbulos blancos.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacciones alérgicas (véase más arriba)
colitis (véase más arriba)
cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo
erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo o como un collar de perlas (dermatosis IgA lineal)
inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
reacciones cutáneas graves:

• erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (que afecta a más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea roja y extensa con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
• erupción roja y escamosa con engrosamientos subcutáneos y ampollas (púrpura trombocitopénica)
• síntomas similares a los de la gripe acompañados de erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (en inglés, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• erupción roja que suele aparecer en ambas nalgas, en la parte interna superior de los muslos, en las axilas y en el cuello (en inglés, Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE)

Si el niño presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
inflamación del hígado (hepatitis)
ictericia debida al aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida en el hígado), que puede provocar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular del niño
inflamación de los túbulos renales
tiempo de coagulación sanguínea prolongado
agitación
convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Amoksiklav o que tienen alteraciones de la función renal)
lengua negra que parece peluda
manchas en los dientes (en niños), que normalmente pueden eliminarse mediante cepillado.
Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:
reducción significativa del número de glóbulos blancos
reducción del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amoksiklav

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Después de preparar la suspensión lista para usar:
Conservar en el refrigerador (a una temperatura entre 2 °C y 8 °C) y utilizar dentro de los 10 días siguientes.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amoksiklav

• Las sustancias activas son amoxicilina y ácido clavulánico.
• Cada ml de la suspensión preparada (equivalente a 0,3 g de polvo) contiene 120 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 8,58 mg de ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico).
• Cada 5 ml de la suspensión preparada contiene 600 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 42,9 mg de ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico).
• Los demás componentes son: ácido cítrico, citrato sódico, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, goma xantana, sílice coloidal anhidra, dióxido de silicio, aroma de frambuesa (que contiene sustancias que mejoran el sabor y olor, dextrina de maíz, propilenglicol, acetato de glicerol, alcohol bencílico, etanol y sodio), aroma de naranja (que contiene sustancias naturales y artificiales que mejoran el sabor y olor, dextrina de maíz, almidón de maíz, sodio y sulfitos), aroma de caramelo (que contiene sustancias que mejoran el sabor y olor, dextrina de maíz, citrato de trietilo, etanol y sodio), sacarina sódica (E 954).
• Para más información sobre el alcohol bencílico, etanol y sulfitos, véase el apartado 2.

Cómo es el medicamento Amoksiklav y qué contiene el envase
El medicamento Amoksiklav ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral, es un
polvo de color blanco a amarillo claro.
Contenido del envase: Frascos de vidrio ámbar (tipo III) con capacidad de 100 o 180 ml, cerrados con tapón de polipropileno con membrana sellante o tapón de seguridad para niños de polipropileno-polietileno con membrana sellante, empaquetados junto con una jeringa dosificadora con cuerpo de propileno y émbolo y tapón de polietileno. El rango total de la jeringa dosificadora va de 0,5 a 5 ml. Cada marca negra representa 0,1 ml.
Tamaños de envase:
1 frasco que contiene 17,7 g de polvo (para preparar 50 ml de suspensión oral)
1 frasco que contiene 33,8 g de polvo (para preparar 100 ml de suspensión oral)
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml powder for oral suspension
España Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Italia BAMKLA
Polonia Amoksiklav
Portugal Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
Rumanía Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml, Pulbere pentru suspensie orală
Eslovenia Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
Eslovaquia Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml
(logotipo del titular del permiso de comercialización)

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces contra infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen resistencias bacterianas.
El antibiótico recetado por su médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días. Lea atentamente las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, pida a su médico o farmacéutico que se la explique.

2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no le ha sido recetado específicamente a él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito.

3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.

4. No debe entregar a otras personas los antibióticos que le fueron recetados.

5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico quedaran restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia (que los aceptará) para garantizar su eliminación adecuada.

Instrucciones para la preparación del medicamento
Antes de la administración, debe prepararse la suspensión oral a partir del polvo seco, tal como se describe detalladamente a continuación:
Antes de usar, compruebe que el precinto de seguridad del tapón no esté dañado.
Golpee suavemente el frasco hasta que el polvo quede suelto. Añada aproximadamente 2/3 del volumen total de agua necesario para preparar la suspensión (véase la tabla a continuación) y agite enérgicamente para suspender el polvo.
Añada el volumen restante de agua y agite enérgicamente de nuevo.

Método alternativo de preparación de la suspensión: Golpee suavemente el frasco hasta que el polvo quede suelto. Llene el frasco con agua hasta justo por debajo de la marca indicada en la etiqueta. Cierre el tapón, invierta el frasco y agite enérgicamente. A continuación, añada agua hasta alcanzar exactamente la marca indicada. Vuelva a cerrar el tapón, invierta el frasco y agite enérgicamente de nuevo.

Una vez preparado, el medicamento es una suspensión homogénea de color blanco casi incoloro a amarillo claro.

Agite bien el frasco antes de cada uso.