Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Амоксицилін Ауровітас, 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amoxicillinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас
Амоксицилін Ауровітас — це антибіотик. Діючою речовиною цього лікарського засобу є амоксицилін. Амоксицилін
належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами».
Для чого застосовують лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас
Амоксицилін Ауровітас застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних
частинах тіла.
Амоксицилін Ауровітас також можна застосовувати в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування виразкової хвороби шлунка.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амоксицилін Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас:

Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта раніше виникали алергічні реакції на будь-який інший антибіотик, які можуть проявлятися, зокрема, шкірною висипкою або набряком обличчя чи горла. Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Амоксицилін Ауровітас.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Амоксицилін Ауровітас слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, збільшені лімфатичні вузли та сильна втома)
має захворювання нирок
нерегулярно виділяє сечу.

У разі виникнення сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта вищезазначені обставини, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Амоксицилін Ауровітас.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнтові планують провести:

дослідження сечі (на наявність глюкози) або дослідження крові з метою оцінки функції печінки
дослідження концентрації естріолу (проводиться під час вагітності для перевірки правильного розвитку дитини), слід повідомити лікаря або фармацевта, що пацієнт приймає лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас. Адже Амоксицилін Ауровітас може впливати на результати цих досліджень. Амоксицилін Ауровітас та інші лікарські засоби Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Метотрексат (використовується для лікування злоякісних пухлин і тяжкої форми псоріазу) — пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів.
Пробенецид (використовується для лікування подагри) — одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо пацієнт приймає аллопуринол (використовується при подагрі) одночасно з лікарським засобом Амоксицилін Ауровітас, імовірність виникнення шкірних алергічних реакцій у пацієнта може збільшитися.
Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Якщо пацієнт приймає інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність лікарського засобу Амоксицилін Ауровітас може зменшитися.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з машинами
Амоксицилін Ауровітас може спричиняти побічні ефекти та викликати симптоми (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми), які порушують здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з машинами, якщо пацієнт не відчуває себе добре.
Амоксицилін Ауровітас містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Амоксицилін Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Таблетки слід ковтати цілими, не дроблячи і не жуючи, запиваючи водою.
Потрібно дотримуватися рівних, щонайменше 4-годинних, інтервалів між дозами, які застосовуються протягом доби.

Лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас доступний у вигляді вкритих таблеток потужністю
1000 мг. Для отримання доз, які не можна отримати застосовуючи цей засіб, слід
використовувати відповідний лікарський засіб, що перебуває в обігу, який містить амоксицилін.
Діти з масою тіла менше ніж 40 кг
Дозування залежить від маси тіла дитини в кілограмах.

Лікар призначить дозу ліків Амоксицилін Ауровітас, яку слід застосовувати дитині.
Зазвичай застосовувана доза становить 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділену на дві або три дози.
Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, особи похилого віку та діти з масою тіла 40 кг і більше
Зазвичай застосовувана доза ліків Амоксицилін Ауровітас — 250 мг до 500 мг тричі на добу або
750 мг до 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Тяжкі інфекції: 750 мг до 1 г тричі на добу.
Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
Хвороба Лайма (бореліоз — інфекція, що передається кліщами): мігруючий еритема (рання форма — червоне або рожеве висипання навколо місця вкушення): 4 г на добу. Системні симптоми (пізні стадії — серйозніші симптоми або коли хвороба охоплює кілька органів): до 6 г на добу.
Виразкова хвороба шлунку: 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та ліками, що застосовуються при лікуванні виразки шлунку.
Профілактика ендокардиту під час хірургічних процедур: доза може відрізнятися залежно від типу хірургічної процедури. Можуть застосовуватися інші ліки. Для отримання детальної інформації слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Захворювання нирок
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза ліків Амоксицилін Ауровітас може бути меншою, ніж
зазвичай застосовувана.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амоксицилін Ауровітас
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Амоксицилін Ауровітас, можуть виникнути такі
симптоми, як подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі,
які можуть сприйматися як темна сеча або проблеми з відходженням сечі.
Слід якомога швидше звернутися до лікаря. Слід взяти з собою ліки, щоб показати їх лікареві.
Пропуск застосування ліків Амоксицилін Ауровітас

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти її в момент, коли згадає.
Не слід приймати наступну дозу надто рано; слід почекати близько 4 години перед прийомом наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Як довго слід застосовувати ліки Амоксицилін Ауровітас?

Слід продовжувати приймати ліки Амоксицилін Ауровітас так довго, як це рекомендує лікар, навіть якщо пацієнт почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
Якщо після завершення лікування препаратом Амоксицилін Ауровітас пацієнт досі не почувається краще, слід проконсультуватися з лікарем.

У разі тривалого застосування ліків Амоксицилін Ауровітас можуть виникнути кандидозні ураження
(кандидоз — грибкові інфекції слизових оболонок, що спричиняють місцевий біль, свербіж та
біле виділення). У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт приймає ліки Амоксицилін Ауровітас тривалий час, лікар може рекомендувати
проведення додаткових досліджень функції нирок, печінки та крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
негайно припинити застосування препарату Амоксицилін Ауровітас і звернутися до лікаря —
пацієнт може потребувати невідкладної медичної допомоги:
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

алергічні реакції, зокрема: свербіж і висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці симптоми можуть бути тяжкими, у рідкісних випадках можуть призводити до смерті.
висип або точкові, плоскі червоні круглі плями під шкірою або синяки на шкірі, що можуть бути ознакою васкуліту внаслідок алергічної реакції. Може супроводжуватися болями в суглобах (артрит) та захворюванням нирок.
алергічні реакції пізнього типу, які зазвичай виникають через 7–12 днів після прийому препарату Амоксицилін Ауровітас; деякі зі спостережуваних симптомів: висип, лихоманка, болі в суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами.
шкірна реакція, відома як еритема мультиформна, що проявляється сверблячими червоно-пурпуровими висипаннями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряком на шкірі (нагадує кропив’янку), подразненням навколо рота, очей або статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та відчуттям втоми.
інші тяжкі шкірні реакції: зміна забарвлення шкіри, підшкірні вузлики, пухирі, пір’я, відшарування шкіри, почервоніння, біль, свербіж та лущення шкіри; можуть супроводжуватися лихоманкою, головними болями та болями в тілі.
симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і неправильними результатами аналізів крові [зокрема підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophillia and Systemic Symptoms, DRESS).
лихоманка, озноб, біль у горлі та інші симптоми інфекції або схильність до синяків. Можуть бути ознаками проблем із кров’яними клітинами.
реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування препарату Амоксицилін Ауровітас для лікування хвороби Лайма (бореліозу) можуть виникати лихоманка, озноб, болі в м’язах і голові, а також висип на шкірі.
запалення товстої кишки, що призводить до діареї (іноді з домішкою крові), болю та лихоманки.
можуть виникати тяжкі побічні ефекти з боку печінки. Зазвичай виникають у пацієнтів, які довго лікуються, у чоловіків та людей похилого віку. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть: важка діарея з кровотечею, пухирі, почервоніння або синяки на шкірі, темне забарвлення сечі або бліде випорожнення, жовте забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця). Також слід ознайомитися з інформацією нижче щодо анемії, яка може бути причиною жовтяниці.
Зазначені вище симптоми можуть виникати під час або протягом декількох тижнів після припинення застосування препарату.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно припинити
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, такі як:
помірний сверблячий висип (червонувато-рожеві круглі висипання), що нагадує кропив’янку, набряки на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Виникає нечасто (може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Амоксицилін Ауровітас. Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

висип на шкірі
нудота
діарея.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

блювота. Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
кандидоз (грибкові інфекції піхви, порожнини рота або шкірних складок); лікар або фармацевт порадить спосіб лікування
проблеми з нирками
судоми, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози або мають проблеми з нирками
запаморочення
надмірна активність
жовтий, коричневий або чорний, «волосатий» язик
пігментація зубів (у дітей), яку зазвичай можна усунути чищенням
надмірне руйнування червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії. Симптоми: втому, головні болі, задишка, запаморочення, блідість та жовте забарвлення шкіри та білків очей
зниження кількості білих кров’яних клітин
зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це може проявлятися при кровотечі з носа або при порізах.

Невідома частота побічних ефектів (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних)

біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергії, яка призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса)
лікарське запалення кишечника (англ. DIES): лікарське запалення кишечника виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск крові.
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок
висип з пухирями, що розташовуються кільцями з корками в центрі або як намисто (лінійна IgA дерматоза)
запалення оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амоксицилін Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ліки Амоксицилін Ауровітас після закінчення терміну придатності, зазначеного на
упаковці після: „Термін придатності (EXP):”. Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є амоксицилін у формі амоксициліну триводного. Кожна таблетка лікарського засобу Амоксицилін Ауровітас містить 1000 мг амоксициліну.
Інші складові: ядро: целюлоза мікрокристалічна (тип – 101), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип – А), полівідон К 30, целюлоза мікрокристалічна (тип – 102), магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза 2910 (6 сР), макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки в оболонці
Амоксицилін Ауровітас, 1000 мг, таблетки в оболонці: (Розмір: 21,3 × 10,2 мм)
Білі або білуваті, подовгасті, з обох сторін опуклі таблетки в оболонці з витисненим написом
„A1000” з одного боку та подільною лінією з іншого боку.
Подільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її поділу під час ковтання, але не забезпечує
розділення на рівні дози.
Лікарський засіб Амоксицилін Ауровітас доступний у блистерних упаковках, у картонних коробках.
Розміри упаковок:
Упаковка містить 8, 10, 16, 20, 24 або 30 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґубія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуау де Діуш, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Amoxicillin AB 500 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Чехія: Amoxicillin Aurovitas
Німеччина: Amoxicillin PUREN 500 mg/750 mg/1000 mg Filmtabletten
Польща: Amoxicillin Aurovitas
Португалія: Amoxicilina Generis
Іспанія: Amoxicilina Aurovitas 500 mg/750 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Румунія: Amoxicilină Aurobindo 500 mg comprimate filmate
Amoxicilină Aurobindo 1000 mg comprimate filmate

Загальні зауваження щодо застосування антибіотиків
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню певним антибіотиком.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначеного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Розумне застосування антибіотиків
може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, який призначив лікар, призначений виключно для лікування поточної хвороби.
Дотримання наведених нижче рекомендацій допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, що може зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом вказаної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про лікарський засіб, і якщо якісь з них незрозумілі, попросити лікаря або фармацевта про пояснення.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він був призначений не йому. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після завершення лікування, що проводилося відповідно до рекомендацій лікаря, залишилися залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки для забезпечення правильного знищення.