Амоксициллин аурвитас: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амоксициллин АуроВитас, 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Amoxicillinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Амоксициллин АуроВитас и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Амоксициллин АуроВитас
Как применять лекарственное средство Амоксициллин АуроВитас
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Амоксициллин АуроВитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Амоксициллин АуроВитас и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Амоксициллин АуроВитас
Амоксициллин АуроВитас — это антибиотик. Действующим веществом препарата является амоксициллин. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины».
Для чего применяется лекарственное средство Амоксициллин АуроВитас
Амоксициллин АуроВитас применяется для лечения бактериальных инфекций в различных частях организма.
Амоксициллин АуроВитас может также применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения язвенной болезни желудка.

2. Важная информация перед применением лекарства Амоксициллин АуроВитас

Когда не следует применять лекарство Амоксициллин АуроВитас:

Если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, пенициллин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).
Если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции на любой другой антибиотик, которые могут проявляться, в частности, кожной сыпью или отеком лица или горла. Если у пациента присутствуют вышеуказанные состояния, он не должен принимать лекарство Амоксициллин АуроВитас. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения лекарства Амоксициллин АуроВитас.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Амоксициллин АуроВитас необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента:

инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и сильная утомляемость)
заболевание почек
нерегулярное мочеиспускание.

При наличии сомнений, относятся ли вышеуказанные состояния к пациенту, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Амоксициллин АуроВитас.
Исследования крови и мочи
Если пациенту предстоит:

анализ мочи (на наличие глюкозы) или анализ крови для оценки функции печени
анализ уровня эстриола (проводится во время беременности для проверки правильного развития плода), необходимо сообщить врачу или фармацевту, что пациент принимает лекарство Амоксициллин АуроВитас. Амоксициллин АуроВитас может влиять на результаты этих исследований. Взаимодействие лекарства Амоксициллин АуроВитас с другими лекарствами Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Метотрексат (применяется при лечении опухолей и тяжелой псориазе) — пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к усилению побочных эффектов.
Пробенецид (применяется при лечении подагры) — одновременное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если одновременно с лекарством Амоксициллин АуроВитас пациент принимает аллопуринол (применяется при подагре), у него может чаще возникать кожные аллергические реакции.
Если пациент принимает лекарства, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Если пациент принимает другие антибиотики (например, тетрациклин), эффективность лекарства Амоксициллин АуроВитас может снизиться.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Амоксициллин АуроВитас может вызывать побочные эффекты и симптомы (такие как аллергические реакции, головокружение и судороги), которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.
Лекарство Амоксициллин АуроВитас содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочную таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Амоксициллин АуроВитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Таблетки следует глотать целиком, не разламывая и не разжёвывая, запивая водой.
Необходимо соблюдать равные интервалы между приёмами препарата в течение суток, составляющие не менее 4 часов.

Лекарственное средство Амоксициллин АуроВитас выпускается в виде плёночных таблеток по 1000 мг. В случае необходимости получения дозировок, которые невозможно достичь при применении этого препарата, следует использовать соответствующий доступный в продаже препарат, содержащий амоксициллин.

Дети с массой тела менее 40 кг
Дозировка зависит от массы тела ребёнка в килограммах.

Дозу препарата Амоксициллин АуроВитас врач определяет индивидуально для каждого ребёнка.
Обычно назначаемая доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделённая на два или три приёма.
Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг на килограмм массы тела в сутки.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более
Обычно назначаемая доза препарата Амоксициллин АуроВитас — от 250 мг до 500 мг три раза в сутки или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Тяжёлые инфекции: 750 мг – 1 г три раза в сутки.
Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в сутки в течение одного дня.
Болезнь Лайма (боррелиоз — инфекция, передаваемая клещами): мигрирующая эритема (ранняя стадия — красная или розовая сыпь вокруг места укуса): 4 г в сутки. Системные проявления (поздняя стадия — более тяжёлые симптомы или поражение нескольких органов): до 6 г в сутки.
Язвенная болезнь желудка: 750 мг или 1 г два раза в сутки в течение 7 дней в комбинации с другими антибиотиками и препаратами, применяемыми при лечении язв желудка.
Профилактика эндокардита во время хирургических вмешательств: доза может варьироваться в зависимости от типа хирургической операции. Одновременно могут применяться и другие лекарства. За подробной информацией следует обращаться к врачу, фармацевту или медсестре.
Максимальная рекомендуемая доза — 6 г в сутки.

Заболевания почек
Если у пациента имеются заболевания почек, доза препарата Амоксициллин АуроВитас может быть ниже обычной.

Применение препарата Амоксициллин АуроВитас в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Амоксициллин АуроВитас, превышающую рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея), а также кристаллы в моче, которые могут проявляться в виде мутной мочи или затруднений при мочеиспускании.
Необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Следует взять с собой препарат, чтобы показать его врачу.

Пропуск приёма препарата Амоксициллин АуроВитас

Если пациент забыл принять дозу, её следует принять сразу, как только вспомнит.
Не следует принимать следующую дозу слишком рано; необходимо выждать около 4 часов перед следующим приёмом.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Как долго следует применять препарат Амоксициллин АуроВитас?

Необходимо продолжать приём препарата Амоксициллин АуроВитас столько времени, сколько рекомендовал врач, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для полного уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.
Если после завершения лечения препаратом Амоксициллин АуроВитас пациент по-прежнему не чувствует улучшения, следует проконсультироваться с врачом.

При длительном применении препарата Амоксициллин АуроВитас могут развиваться кандидозы (молочница — грибковые инфекции слизистых оболочек, вызывающие местную боль, зуд и белые выделения). В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент принимает препарат Амоксициллин АуроВитас в течение длительного времени, врач может порекомендовать проведение дополнительных исследований функции почек, печени и крови.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется одно из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо немедленно прекратить применение препарата Амоксициллин АуроВитас и обратиться к врачу — пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Очень редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

аллергические реакции, включая: зуд и кожную сыпь, отек лица, губ, языка, тела или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть тяжелыми, в редких случаях могут привести к летальному исходу;
сыпь или точечные плоские красные круглые пятна под кожей или синяки на коже, которые могут быть признаком васкулита, вызванного аллергической реакцией. Это может сопровождаться болью в суставах (артритом) и заболеваниями почек;
поздние аллергические реакции, обычно возникающие через 7–12 дней после приема препарата Амоксициллин АуроВитас; некоторые из наблюдаемых симптомов: сыпь, лихорадка, боли в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно в подмышечных впадинах;
кожная реакция, называемая мультиформной эритемой, проявляющаяся зудящими красно-пурпурными высыпаниями на коже, особенно на ладонях или подошвах стоп, отеками на коже (напоминающими крапивницу), раздражением вокруг рта, глаз или половых органов. Возможны лихорадка и чувство усталости;
другие тяжелые кожные реакции: изменение цвета кожи, подкожные узелки, пузыри, волдыри, шелушение, покраснение, боль, зуд и отслаивание кожи; они могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и болями в теле;
гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
лихорадка, озноб, боль в горле и другие признаки инфекции или склонность к образованию синяков. Это могут быть симптомы проблем с кровяными клетками;
реакция Яриша-Герксгеймера. При применении препарата Амоксициллин АуроВитас для лечения болезни Лайма (боррелиоза) может возникнуть лихорадка, озноб, мышечные и головные боли, а также кожная сыпь;
воспаление толстой кишки, вызывающее диарею (иногда с примесью крови), боль и лихорадку;
могут возникать тяжелые побочные действия со стороны печени. Обычно они наблюдаются у пациентов, проходящих длительное лечение, у мужчин и пожилых людей. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются:
— тяжелая диарея, сочетающаяся с кровотечением
— волдыри, покраснение или синяки на коже
— темная моча или бледный стул
— желтушность кожи и белков глаз (желтуха).
Также следует ознакомиться с информацией ниже, касающейся анемии, которая может быть причиной желтухи.
Перечисленные выше симптомы могут возникать во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания.
Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Иногда могут возникать менее тяжелые кожные реакции, такие как:

умеренно выраженная зудящая сыпь (круглые красно-розовые высыпания), напоминающая крапивницу, отеки на предплечьях, ногах, ладонях, руках или стопах. Возникает нечасто (может возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов).
Если у пациента появляются любые из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу и прекратить применение препарата Амоксициллин АуроВитас.

Другие побочные действия:

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

кожная сыпь
тошнота
диарея.

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

рвота.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

кандидоз (грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи); врач или фармацевт подскажут способ лечения
проблемы с почками
судороги, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы, или у пациентов с нарушением функции почек
головокружение
повышенная активность
желтый, коричневый или черный, «волосатый» язык
окрашивание зубов (у детей), которое обычно можно устранить чисткой зубной щеткой
чрезмерное разрушение эритроцитов, что может привести к анемии. Симптомы: усталость, головная боль, одышка, головокружение, бледность и желтушность кожи и белков глаз
снижение числа лейкоцитов
снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
кровь может свертываться дольше, чем обычно. Это может проявляться в виде кровотечения из носа или при порезах.

Неизвестная частота побочных действий (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса)
лекарственно-индуцированное воспаление кишечника (англ. DIES): лекарственно-индуцированное воспаление кишечника наблюдалось преимущественно у детей, получавших амоксициллин. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек
сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочками в центре или в виде «жемчужной нити» (линейная IgA-дерматоза)
воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амоксициллин Аурвитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять лекарство Амоксициллин Аурвитас после окончания срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP):». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амоксициллин Аурофарма

Активным веществом лекарства является амоксициллин в форме амоксициллина тригидрата. Каждая таблетка лекарства Амоксициллин Аурофарма содержит 1000 мг амоксициллина.
Вспомогательные вещества: ядро: микрокристаллическая целлюлоза (тип - 101), натрия карбоксиметилкрахмал (тип - А), повидон К 30, микрокристаллическая целлюлоза (тип - 102), стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза 2910 (6 сР), макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Амоксициллин Аурофарма и что содержит упаковка
Покрытая пленочной оболочкой таблетка
Амоксициллин Аурофарма, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: (размер: 21,3 × 10,2 мм)
Белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением
«А1000» с одной стороны и разделительной линией — с другой стороны.
Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её деления с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Лекарство Амоксициллин Аурофарма выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковок:
Упаковка содержит 8, 10, 16, 20, 24 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократа 13D, помещение 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзефуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Amoxicillin AB 500 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Чехия: Amoxicillin Aurovitas
Германия: Amoxicillin PUREN 500 mg/750 mg/1000 mg Filmtabletten
Польша: Amoxicillin Aurovitas
Португалия: Amoxicilina Generis
Испания: Amoxicilina Aurovitas 500 mg/750 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Румыния: Amoxicilină Aurobindo 500 mg comprimate filmate
Amoxicilină Aurobindo 1000 mg comprimate filmate

Общие рекомендации по применению антибиотиков
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению определённым антибиотиком.
Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к данному антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Разумное применение антибиотиков может помочь снизить риск развития устойчивости бактерий, что может привести к снижению эффективности действия антибиотиков.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного количества дней. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению лекарства, и если какие-либо положения неясны, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту за разъяснениями.
Пациент не должен принимать антибиотик, если он был назначен не ему. Принимать его следует исключительно для лечения инфекции, на которую был выписан данный антибиотик.
Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
Не следует передавать другим людям антибиотики, выписанные пациенту.
Если после завершения курса лечения, назначенного лечащим врачом, остались остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку для правильной утилизации.