Amoxicillina Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicillin Aurovitas, 1000 mg, compresse rivestite
Amoxicillinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicillin Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillin Aurovitas
3. Come prendere Amoxicillin Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicillin Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicillin Aurovitas e a cosa serve

Che cos'è Amoxicillin Aurovitas
Amoxicillin Aurovitas è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. L'amoxicillina
appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «penicilline».
A cosa serve Amoxicillin Aurovitas
Amoxicillin Aurovitas viene utilizzato per trattare le infezioni batteriche in diverse parti del corpo.
Amoxicillin Aurovitas può essere inoltre utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'ulcera gastrica.

2. Informazioni importanti prima di assumere Amoxicillin Aurovitas

Quando non assumere Amoxicillin Aurovitas:

• Se il paziente è allergico all'amoxicillina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi altro antibiotico, che può manifestarsi, tra l'altro, con eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola. Se una di queste condizioni riguarda il paziente, non deve assumere Amoxicillin Aurovitas. In caso di dubbi, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare l'assunzione del medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Amoxicillin Aurovitas, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, ingrandimento dei linfonodi e forte stanchezza)
• ha una malattia renale
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi riguardo a queste condizioni, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare l'assunzione di Amoxicillin Aurovitas.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a:

• esami delle urine (per la ricerca del glucosio) o esami del sangue per valutare la funzionalità epatica
• esami della concentrazione di estriolo (effettuati durante la gravidanza per verificare lo sviluppo normale del feto), informare il medico o il farmacista che il paziente sta assumendo Amoxicillin Aurovitas. Infatti, Amoxicillin Aurovitas può influenzare i risultati di tali esami.

Interazioni di Amoxicillin Aurovitas con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

• Metotrexato (usato nel trattamento di tumori e psoriasi grave) – le penicilline possono ridurre l'eliminazione del metotrexato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
• Probenecid (usato nel trattamento della gotta) – l'assunzione concomitante di probenecid può ridurre l'eliminazione dell'amoxicillina ed è pertanto sconsigliata.
• Se il paziente assume contemporaneamente allopurinolo (usato nella gotta), è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
• Se il paziente assume medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
• Se il paziente assume altri antibiotici (come le tetracicline), l'efficacia di Amoxicillin Aurovitas potrebbe risultare ridotta.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Amoxicillin Aurovitas può causare effetti indesiderati che includono sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) in grado di compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.

Amoxicillin Aurovitas contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Amoxicillin Aurovitas

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Le compresse devono essere inghiottite intere, senza frantumarle né masticarle, accompagnandole con acqua.
• È necessario mantenere intervalli regolari, di almeno 4 ore, tra le dosi somministrate nell’arco della giornata.

Il medicinale Amoxicillin Aurovitas è disponibile in compresse rivestite con film da 1000 mg. Per ottenere dosi non ottenibili con questo prodotto,
è necessario utilizzare un altro medicinale autorizzato contenente amoxicillina.
Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
La dose dipende dal peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico curante indicherà la dose di Amoxicillin Aurovitas da somministrare al bambino.
• La dose abitualmente utilizzata è compresa tra 40 mg e 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg
La dose abitualmente utilizzata di Amoxicillin Aurovitas è di 250 mg - 500 mg tre volte al giorno oppure 750 mg - 1 g ogni 12 ore,
a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: 750 mg - 1 g tre volte al giorno.
• Infezioni delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno per un giorno.
• Malattia di Lyme (borreliosi - infezione trasmessa dalle zecche): eritema migrans (forma precoce - eruzione cutanea rossa o rosa intorno al morso): 4 g al giorno. Sintomi sistemici (forma tardiva - sintomi più gravi o coinvolgimento di più organi): fino a 6 g al giorno.
• Ulcerazione gastrica: 750 mg o 1 g due volte al giorno per 7 giorni, in associazione con altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Prevenzione dell’endocardite durante interventi chirurgici: la dose può variare a seconda del tipo di intervento chirurgico. Possono essere somministrati contemporaneamente altri farmaci. Per informazioni dettagliate, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Malattie renali
Se il paziente soffre di malattie renali, la dose di Amoxicillin Aurovitas può essere inferiore rispetto alla dose abituale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Amoxicillin Aurovitas
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Amoxicillin Aurovitas, possono manifestarsi sintomi come irritazione gastrica e intestinale (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell’urina, che possono causare un aspetto torbido dell’urina o difficoltà nella minzione.
È necessario contattare immediatamente il medico curante. Portare con sé il medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza della somministrazione di Amoxicillin Aurovitas

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
• Non assumere la dose successiva troppo presto; attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve essere utilizzato Amoxicillin Aurovitas?

• È necessario continuare ad assumere Amoxicillin Aurovitas per tutto il tempo indicato dal medico, anche se ci si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbe verificarsi una recidiva dell’infezione.
• Se dopo il termine del trattamento con Amoxicillin Aurovitas il paziente non si sente ancora meglio, è necessario consultare il medico.

Durante un trattamento prolungato con Amoxicillin Aurovitas possono manifestarsi infezioni da lieviti (candidosi – infezioni da lieviti delle mucose che causano dolore locale, prurito e secrezione biancastra). In tal caso, consultare il medico.
Se il paziente assume Amoxicillin Aurovitas per un periodo prolungato, il medico potrebbe raccomandare esami aggiuntivi per valutare la funzionalità renale, epatica e ematica.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Se dovessero manifestarsi in un paziente uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Amoxicillin Aurovitas e contattare il medico: il paziente
potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

• reazioni allergiche, tra cui: prurito ed eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Tali sintomi possono essere gravi e, in rari casi, potrebbero condurre alla morte.

• eruzioni cutanee o macchie piatte, rossastre e puntiformi sotto la superficie della pelle o ecchimosi cutanee, che potrebbero indicare una vasculite dovuta a reazione allergica. Ciò potrebbe essere associato a dolore articolare (artrite) e malattia renale.

• reazioni allergiche di tipo ritardato, che si manifestano generalmente da 7 a 12 giorni dopo l’assunzione di Amoxicillin Aurovitas; alcuni dei sintomi osservati includono: eruzioni cutanee, febbre, dolori articolari e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle.

• una reazione cutanea chiamata eritema multiforme, caratterizzata da lesioni cutanee pruriginose, rosso-violacee, in particolare su mani o piante dei piedi, gonfiore della pelle (simile all’orticaria), irritazione intorno a bocca, occhi o genitali. Potrebbe verificarsi febbre e sensazione di affaticamento.

• altre gravi reazioni cutanee come: alterazioni del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, bolle, desquamazione della pelle, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione cutanea; tali sintomi potrebbero essere associati a febbre, mal di testa e dolori corporei.

• sintomi simil-influenzali con eruzioni cutanee, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni dei risultati ematici [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (nota in inglese come Drug Reaction with Eosinophillia and Systemic Symptoms, DRESS).

• febbre, brividi, mal di gola e altri sintomi di infezione o tendenza a formare ematomi. Potrebbero essere segni di problemi legati alle cellule del sangue.

• reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Amoxicillin Aurovitas per la malattia di Lyme (borreliosi), potrebbero manifestarsi febbre, brividi, dolori muscolari e di testa, nonché eruzioni cutanee.

• infiammazione del colon che provoca diarrea (talvolta con sangue), dolore addominale e febbre.

• possono verificarsi gravi effetti indesiderati epatici. Si verificano solitamente in pazienti sottoposti a trattamento prolungato, negli uomini e nelle persone di età avanzata. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta: diarrea grave accompagnata da sanguinamento, vesciche, arrossamento o ecchimosi cutanee, urine scure o feci chiare, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia). Si raccomanda inoltre di leggere le informazioni seguenti relative all’anemia che potrebbe causare itterizia.
  I sintomi sopra descritti possono manifestarsi durante il trattamento o entro alcune settimane dal termine dello stesso.
  Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere
  l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico.
  A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzioni cutanee moderatamente pruriginose (lesioni rossastre-rosate, circolari), simili all’orticaria, con gonfiore agli avambracci, gambe, mani o piedi. Si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico e interrompere l’assunzione di Amoxicillin Aurovitas. Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• eruzioni cutanee
• nausea
• diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• vomito.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

• infezioni da candida (mughetto della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee); il medico o il farmacista consiglieranno il modo di trattarle
• problemi renali
• convulsioni, specialmente in pazienti che assumono alte dosi o che hanno problemi renali
• vertigini
• iperattività
• lingua gialla, marrone o nera, con aspetto peloso
• colorazione dei denti (nei bambini), generalmente rimovibile con lo spazzolamento
• emolisi eccessiva dei globuli rossi, che può portare ad anemia. I sintomi includono: affaticamento, mal di testa, affanno, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• il sangue potrebbe coagularsi più lentamente del normale. Ciò potrebbe manifestarsi con sanguinamenti dal naso o da piccole ferite.

Frequenza sconosciuta degli effetti indesiderati (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• dolore al torace legato a una reazione allergica, che potrebbe essere un segno di allergia che conduce all’infarto cardiaco (sindrome di Kounis)
• enterite indotta da farmaci (in inglese DIES): l’enterite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina. Si tratta di un tipo specifico di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
• cristalli nell’urina che possono portare a danno renale acuto
• eruzioni bollose disposte in anello con croste al centro o simili a una collana di perle (dermatosi IgA lineare)
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amoxicillin Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale Amoxicillin Aurovitas dopo la data di scadenza indicata sul
confezione dopo: „Termine di validità (EXP):”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del
mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amoxicillin Aurovitas

• Il principio attivo è l'amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrata. Ogni compressa di Amoxicillin Aurovitas contiene 1000 mg di amoxicillina.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo: cellulosa microcristallina (tipo - 101), carbossimetilamido sodico di amido di mais (tipo - A), povidone K 30, cellulosa microcristallina (tipo - 102), stearato di magnesio.
  Rivestimento: ipromellosa 2910 (6 cP), macrogol 6000, biossido di titanio (E 171)

Aspetto del medicinale Amoxicillin Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita
Amoxicillin Aurovitas, 1000 mg, compresse rivestite: (Dimensioni: 21,3 × 10,2 mm)
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, oblunghe, biconvesse, con impressione „A1000” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
La linea di divisione sulla compressa serve solo per facilitarne la rottura al fine di una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Il medicinale Amoxicillin Aurovitas è disponibile in blister, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
La confezione contiene 8, 10, 16, 20, 24 o 30 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Belgio: Amoxicillin AB 500 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Repubblica Ceca: Amoxicillin Aurovitas
Germania: Amoxicillin PUREN 500 mg/750 mg/1000 mg Filmtabletten
Polonia: Amoxicillin Aurovitas
Portogallo: Amoxicilina Generis
Spagna: Amoxicilina Aurovitas 500 mg/750 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romania: Amoxicilină Aurobindo 500 mg comprimate filmate
Amoxicilină Aurobindo 1000 mg comprimate filmate

Informazioni generali sull'uso degli antibiotici
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento con un determinato antibiotico.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è la resistenza dei batteri all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per diversi motivi. Un uso prudente degli antibiotici può contribuire a ridurre il rischio di sviluppo di resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente.
Seguire le raccomandazioni riportate di seguito aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbe compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni prescritto. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere al medico curante o al farmacista di chiarirle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui/lei. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto per un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono consegnare antibiotici prescritti a un paziente ad altre persone.
5. Se dopo il termine del trattamento, come indicato dal medico curante, rimangono residui di antibiotico, questi devono essere restituiti alla farmacia per garantirne una corretta eliminazione.