Amoxicilina Aurovitas

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Amoxicillin Aurovitas, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicillinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Amoxicillin Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amoxicillin Aurovitas
3. Cómo tomar Amoxicillin Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoxicillin Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amoxicillin Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Amoxicillin Aurovitas
Amoxicillin Aurovitas es un antibiótico. El principio activo es la amoxicilina. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas».
Para qué se utiliza Amoxicillin Aurovitas
Amoxicillin Aurovitas se utiliza para tratar infecciones bacterianas en distintas partes del cuerpo.
Amoxicillin Aurovitas también puede utilizarse junto con otros medicamentos en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amoxicillin Aurovitas

Cuándo no debe utilizar Amoxicillin Aurovitas:

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica a cualquier otro antibiótico, cuyos síntomas pueden incluir, entre otros, erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta. Si alguno de estos casos afecta al paciente, no debe tomar Amoxicillin Aurovitas. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Amoxicillin Aurovitas, debe hablar con su médico o
farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, ganglios linfáticos hinchados y cansancio extremo),
• padece una enfermedad renal,
• orina de forma irregular.

Si tiene dudas sobre si alguno de estos casos afecta al paciente, debe consultar con su
médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Amoxicillin Aurovitas.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente debe realizarse:

• análisis de orina (para detectar glucosa) o análisis de sangre para evaluar la función hepática,
• análisis de concentración de estrógenos (realizados durante el embarazo para comprobar si el feto se desarrolla correctamente), debe informar al médico o farmacéutico de que está tomando Amoxicillin Aurovitas. Este medicamento puede afectar a los resultados de dichas pruebas. Interacción de Amoxicillin Aurovitas con otros medicamentos Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de ciertos tumores y psoriasis grave): las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, lo que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Probenecida (utilizada en el tratamiento de la gota): la administración simultánea de probenecida puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
• Si el paciente toma allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) junto con Amoxicillin Aurovitas, existe un mayor riesgo de que aparezcan reacciones alérgicas cutáneas.
• Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• Si el paciente toma otros antibióticos (como tetraciclinas), la eficacia de Amoxicillin Aurovitas puede reducirse.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxicillin Aurovitas puede provocar efectos adversos y síntomas (como reacciones alérgicas, mareos o convulsiones) que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos.
No debe conducir ni manejar maquinaria a menos que el paciente se encuentre bien.
Amoxicillin Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Amoxicillin Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Las tabletas deben tragarse enteras, sin triturar ni masticar, acompañadas de agua.
• Debe mantenerse un intervalo regular, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día.

El medicamento Amoxicillin Aurovitas está disponible en forma de comprimidos recubiertos con una potencia de
1000 mg. Para obtener dosis que no pueden alcanzarse con este producto, debe utilizarse un medicamento adecuado disponible en el mercado que contenga amoxicilina.
Niños con un peso inferior a 40 kg
La dosificación depende del peso corporal del niño en kilogramos.

• El médico indicará la dosis de Amoxicillin Aurovitas que debe administrarse al niño.
• La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos o tres dosis fraccionadas.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por kilogramo de peso corporal al día.

Adultos, personas de edad avanzada y niños con un peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual de Amoxicillin Aurovitas es de 250 mg a 500 mg tres veces al día o de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

• Infecciones graves: 750 mg a 1 g tres veces al día.
• Infecciones del tracto urinario: 3 g dos veces al día durante un día.
• Enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas): eritema migrans (fase temprana - erupción roja o rosada alrededor del lugar de la picadura): 4 g por día. Manifestaciones sistémicas (fase tardía - síntomas más graves o cuando la enfermedad afecta a varios órganos): hasta 6 g por día.
• Úlcera péptica: 750 mg o 1 g dos veces al día durante 7 días, en combinación con otros antibióticos y medicamentos utilizados en el tratamiento de las úlceras gástricas.
• Prevención de la endocarditis durante procedimientos quirúrgicos: la dosis puede variar según el tipo de intervención quirúrgica. Pueden administrarse simultáneamente otros medicamentos. Para obtener información detallada, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis máxima recomendada es de 6 g por día.

Enfermedades renales
Si el paciente padece enfermedad renal, la dosis de Amoxicillin Aurovitas puede ser menor que la habitual.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Amoxicillin Aurovitas
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Amoxicillin Aurovitas, pueden aparecer síntomas como irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que pueden observarse como orina turbia o dificultad para orinar.
Debe contactarse con el médico tratante tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse el medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de la administración de Amoxicillin Aurovitas

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
• No debe tomarse la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperarse aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
• No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

¿Durante cuánto tiempo debe tomarse Amoxicillin Aurovitas?

• Debe continuar tomando Amoxicillin Aurovitas durante el tiempo indicado por el médico, incluso si el paciente se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una recaída de la infección.
• Si tras finalizar el tratamiento con Amoxicillin Aurovitas el paciente aún no se siente mejor, debe consultarse con el médico.

Cuando Amoxicillin Aurovitas se utiliza durante un período prolongado, pueden aparecer infecciones por hongos (candidiasis - infecciones fúngicas de las membranas mucosas que causan dolor localizado, picor y secreción blanca). En tal caso, debe consultarse con el médico.
Si el paciente toma Amoxicillin Aurovitas durante un período prolongado, el médico puede recomendar realizar análisis adicionales para evaluar la función renal, hepática y sanguínea.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender inmediatamente
el uso de Amoxicillin Aurovitas y ponerse en contacto con su médico, ya que podría necesitar
atención médica de urgencia:
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, cuerpo o dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ser graves y, en casos raros, pueden provocar la muerte.

• Erupción o manchas planas, rojas y circulares bajo la superficie de la piel o moretones, que podrían indicar vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos) como consecuencia de una reacción alérgica. Esto podría asociarse con dolor articular (artritis) y enfermedad renal.

• Reacciones alérgicas tardías, que suelen aparecer entre 7 y 12 días después de tomar Amoxicillin Aurovitas; algunos de los síntomas observados incluyen: erupciones cutáneas, fiebre, dolores articulares e inflamación de los ganglios linfáticos, especialmente en las axilas.

• Una reacción cutánea denominada eritema multiforme, caracterizada por lesiones rojo-púrpura que pican en la piel, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, hinchazón en la piel (similar a urticaria), irritación alrededor de la boca, ojos o genitales. Puede presentarse fiebre y sensación de fatiga.

• Otras reacciones cutáneas graves incluyen: cambios en el color de la piel, nódulos bajo la piel, ampollas, granos, descamación de la piel, enrojecimiento, dolor, picor y descamación; estos síntomas pueden asociarse con fiebre, dolores de cabeza y dolores musculares.

• Síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta y otros síntomas de infección o tendencia a presentar moretones. Estos podrían indicar problemas con las células sanguíneas.

• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Amoxicillin Aurovitas para la enfermedad de Lyme (borreliosis), puede presentarse fiebre, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea.

• Inflamación del intestino grueso que provoca diarrea (a veces con sangre), dolor abdominal y fiebre.

• Pueden presentarse efectos adversos graves en el hígado. Suelen ocurrir en pacientes que han recibido tratamiento prolongado, en hombres y en personas de edad avanzada. Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta:

  • diarrea grave con sangrado
  • ampollas, enrojecimiento o moretones en la piel
  • orina oscura o heces pálidas
  • color amarillento de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).
    Lea también la información más abajo sobre la anemia que podría causar ictericia.
    Estos síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o hasta varias semanas después de finalizarlo.
    Si el paciente presenta alguno de estos síntomas mencionados, debe suspender inmediatamente el
    uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico.
    A veces pueden presentarse reacciones cutáneas menos graves, tales como:

• Erupción moderadamente pruriginosa (lesiones circulares, rojo-rosadas), similar a urticaria, con hinchazón en antebrazos, piernas, manos o pies. Ocurre con frecuencia no común (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes).
  Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico y suspender el uso de Amoxicillin Aurovitas.
  Otros efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Erupción cutánea
• Náuseas
• Diarrea.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Vómitos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Infecciones por hongos (candidiasis en la vagina, boca o pliegues de la piel); su médico o farmacéutico le aconsejará sobre el tratamiento adecuado.
• Problemas renales
• Convulsiones, especialmente en pacientes que toman dosis altas o que tienen problemas renales
• Mareo
• Hiperactividad
• Lengua amarilla, marrón o negra, con aspecto peludo
• Cambio de color de los dientes (en niños), que normalmente puede eliminarse mediante cepillado
• Descomposición excesiva de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia. Los síntomas incluyen: fatiga, dolores de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• La sangre puede coagularse más lentamente de lo normal. Esto puede observarse en casos de sangrado nasal o de heridas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría indicar una alergia que conduce al infarto de miocardio (síndrome de Kounis)
• Inflamación intestinal inducida por medicamentos (por sus siglas en inglés: DIES): esta inflamación intestinal se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1-4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo
• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo con costras en el centro o en forma de collar de perlas (dermatosis por IgA lineal)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicillin Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar Amoxicillin Aurovitas después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase tras: „Caducidad (EXP):”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amoxicillin Aurovitas

• El principio activo del medicamento es la amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada. Cada comprimido de Amoxicillin Aurovitas contiene 1000 mg de amoxicilina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo: celulosa microcristalina (tipo - 101), carboximetilalmidón sódico (tipo - A), povidona K 30, celulosa microcristalina (tipo - 102), estearato de magnesio.
  Recubrimiento: hipromelosa 2910 (6 cP), macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Amoxicillin Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos
Amoxicillin Aurovitas, 1000 mg, comprimidos recubiertos: (Tamaño: 21,3 × 10,2 mm)
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, alargados, biconvexos, con la inscripción en relieve
«A1000» en una cara y una línea de división en la otra.
La línea de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para una deglución más fácil,
pero no garantiza la división en dosis iguales.
El medicamento Amoxicillin Aurovitas está disponible en blísters, dentro de un estuche de cartón.
Tamaños de envases:
El envase contiene 8, 10, 16, 20, 24 o 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Amoxicillin AB 500 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
República Checa: Amoxicillin Aurovitas
Alemania: Amoxicillin PUREN 500 mg/750 mg/1000 mg Filmtabletten
Polonia: Amoxicillin Aurovitas
Portugal: Amoxicilina Generis
España: Amoxicilina Aurovitas 500 mg/750 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rumanía: Amoxicilină Aurobindo 500 mg comprimate filmate
Amoxicilină Aurobindo 1000 mg comprimate filmate

Información general sobre el uso de antibióticos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con un antibiótico determinado.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con el antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. Un uso prudente de los antibióticos
puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen bacterias resistentes.
El antibiótico prescrito por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual.
El cumplimiento de las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes,
lo que podría impedir la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número de días indicado. Se deben leer atentamente las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, se debe consultar al médico tratante o al farmacéutico para obtener una aclaración.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No se deben entregar a otras personas los antibióticos que han sido recetados al paciente.
5. Si tras finalizar el tratamiento, según las indicaciones del médico tratante, quedan restos del antibiótico, deben devolverse a la farmacia para su destrucción adecuada.