Амлопін 10 мг

УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці мовою країни-виробника!
Амлопін 10 мг ( Amlodipin - 1A Pharma 10 mg Tabletten N)
10 мг, таблетки
Amlodipinum
Амлопін 10 мг і Amlodipin - 1A Pharma 10 mg Tabletten N — це різні комерційні назви одного
й того самого лікарського засобу
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї укладанки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медичній сестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладанки:

1. Що таке лікарський засіб Амлопін 10 мг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амлопін 10 мг
3. Як застосовувати лікарський засіб Амлопін 10 мг
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Амлопін 10 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амлопін 10 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Амлопін 10 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
• певного виду болю в грудній клітці, який називається стенокардією, і її рідкісної форми — стенокардії Принцметала (варіантна стенокардія).

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб зменшує тонус судин,
полегшуючи тим самим кровотік.
У пацієнтів із стенокардією лікарський засіб Амлопін 10 мг поліпшує кровопостачання серцевого м’яза
і, відповідно, постачання кисню, запобігаючи таким чином виникненню болю в грудній клітці.
Лікарський засіб Амлопін 10 мг не забезпечує миттєвого полегшення при болях, що виникають під час нападу стенокардії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амлопін 10 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Амлопін 10 мг
якщо пацієнт має алергію на амлодипін, на будь-який інший блокатор кальцієвих каналів або на
будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптомами можуть
бути: свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію).
якщо пацієнт має стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може
достатньо постачати крові в організм).
якщо пацієнт має серцеву недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта
виявлено зараз або в минулому:
недавній інфаркт міокарда,
серцеву недостатність,
значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
захворювання печінки,
необхідність збільшення дози (у пацієнтів похилого віку).

Діти та підлітки
Не досліджувалося застосування лікарського засобу Амлопін 10 мг у дітей віком до 6 років. Лікарський
засіб можна застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії лише у дітей та підлітків віком від
6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Амлопін 10 мг і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевтові про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без
рецепта.
Лікарський засіб Амлопін 10 мг і інші ліки можуть впливати один на одного. До таких ліків належать:
кетоконазол і ітраконазол (протигрибкові засоби);
рітонавір, індінавір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
зірка пробита (Hypericum perforatum);
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
дантролен (лікарський засіб для інфузій, що застосовується при тяжких порушеннях температури тіла);
симвастатин (лікарський засіб, що застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину в крові);
такролімус, силорімус, еверолімус і циклоспорин (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення
трансплантованого органу та лікування раку);
темсиролімус (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні раку).
Лікарський засіб Амлопін 10 мг може сильніше знижувати артеріальний тиск, якщо пацієнт вже приймає
інші антигіпертензивні засоби.

Лікарський засіб Амлопін 10 мг і харчування
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Амлопін 10 мг, він не повинен їсти грейпфрути або пити
грейпфрутовий сік. Вони можуть призвести до підвищення концентрації активної речовини лікарського
засобу (амлодипіну) у крові та, як наслідок, до важкого для передбачення посилення дії, що знижує
артеріальний тиск.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Безпека застосування лікарського засобу Амлопін 10 мг у вагітних жінок не встановлена. Якщо пацієнтка
вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує
груддю або планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком прийому
лікарського засобу Амлопін 10 мг.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Амлопін 10 мг може впливати на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми.
Якщо пацієнт відчуває нудоту, запаморочення, втому або головний біль, він не повинен керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми. Про це слід негайно повідомити лікареві.

Лікарський засіб Амлопін 10 мг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Амлопін 10 мг

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Амлопін 5 мг та ліки Амлопін 10 мг.
Зазвичай рекомендована початкова доза ліків Амлопін 10 мг становить 5 мг один раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Ліки можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв. Їх слід приймати щодня о тій самій порі,
запиваючи водою. Не слід приймати ліки Амлопін 10 мг із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.
Важливо приймати таблетки постійно. Не слід відкладати візит до лікаря до тих пір,
доки не закінчаться всі призначені таблетки.
Таблетки можна поділити на рівні дози.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амлопін 10 мг
Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до значного зниження артеріального тиску, навіть
до небезпечно низьких значень. Можуть виникнути запаморочення, нудота, непритомність або
слабкість. Значне зниження тиску може спричинити шок. Шкіра пацієнта може стати
холодною та вологовою, можлива втрата свідомості. Якщо пацієнт прийняв надто велику кількість таблеток
ліків Амлопін 10 мг, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Навіть протягом 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задиха, спричинена надлишком
рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому дози ліків Амлопін 10 мг
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен пропустити її, а наступну
дозу прийняти у відповідний час. Ніколи не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Амлопін 10 мг
Лікар визначить, як довго слід приймати ці ліки. Передчасне припинення лікування
може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта після застосування препарату виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
необхідно негайно звернутися до лікаря:

• раптове свистяче дихання, тиск у грудній клітці, прискорене дихання або труднощі з диханням;
• набряк повік, обличчя або губ;
• набряк язика та горла, що значно ускладнює дихання;
• тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, симптоми, подібні до грипу, які супроводжуються утворенням пухирів, шелушінням та набряком шкіри, губ, очей та ділянок статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття;
• запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та спині на тлі поганого самопочуття;
• запалення печінки, що може призвести до жовтушного забарвлення шкіри та склер очей (жовтяниця), підвищення температури, ознобу, втому, втрату апетиту, біль у животі, погане самопочуття, потемніння сечі.

Зазначено дуже часте побічне явище. Якщо воно турбує пацієнта або зберігається понад тиждень,
необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часто: може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
набряк (затримка рідини)
Повідомлялися такі часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них турбує пацієнта або зберігається понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб
головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
перебої в роботі серця (відчуття серцебиття), почервоніння шкіри (особливо обличчя)
труднощі з диханням
біль у животі, нудота
зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нездужання
набряк щиколоток
відчуття втоми, слабкість
порушення зору, подвоєння в очах
судоми м’язів
Інші зареєстровані побічні ефекти перелічені нижче. Якщо будь-який з побічних симптомів посилюється або виникають будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Не дуже часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб
зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
тремтіння, порушення смаку, запаморочення
оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
дзвін у вухах
низький артеріальний тиск крові
чхання/набій через запалення слизової оболонки носа (риніт)
кашель
сухість у роті, блювота
випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, висипання, наявність червоних плям на шкірі, обесколінення шкіри
порушення сечовипускання, підвищена потреба в сечовипусканні вночі, збільшена частота сечовипускання
імпотенція, відчуття дискомфорту або збільшення грудей у чоловіків
біль у грудній клітці
біль, загальне погане самопочуття
біль у суглобах або м’язах, біль у спині
збільшення або зменшення маси тіла
Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб
заплутаність
Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб
зниження кількості білих кров’яних тілок, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до незвичайного утворення синців або схильності до кровотечь
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
порушення нервів, що може призводити до слабкості, поколювання або оніміння
набряк ясен
метеоризм (запалення слизової оболонки шлунка)
порушення функції печінки, жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких діагностичних тестів
підвищена м’язова напруга
запалення судин, часто зі шкірною висипкою
підвищена чутливість до світла
Побічні ефекти, частота яких невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних
тремтіння, скований стан, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шурхання під час ходьби, нестійка хода.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амлопін 10 мг

Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей, і в захищеному від світла місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні
та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серії/термін придатності: див. тиснення
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Амлопін 10 мг

• Діючою речовиною ліків є амлодипін. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у формі бецилата амлодипіну).
• Інші складові: натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), кальцію гідрофосфат, целюлоза микрокристалічна та магнію стеарат.

Як виглядають ліки Амлопін 10 мг і що містить упаковка
Ліки Амлопін 10 мг
Біла або майже біла, подовжена таблетка зі зрізаними краями, з рисками по одній
стороні та позначенням «10» на іншій стороні.
Таблетки упаковуються у блістери з фольги Алюміній/PVC або
Алюміній/OPA/Алюміній/PVC, розміщені в картонній коробці.
Розміри упаковки:
Блістери по 30 і 60 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до повноважного суб’єкта або паралельного імпортера.
Повноважний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Lek S.A.
16, вул. Подліп’є
95-010
Стриків
Польща

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словенія

ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Bantry, Co. Cork
Ірландія
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 4
540472 Targu-Mures
Румунія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на допуск до обігу в Німеччині, країні експорту:
66351.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 87/23
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Amlodipin Hexal 10 mg – Tabletten
Данія Amlohexal
Німеччина Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten
Угорщина Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta
Ірландія Amlode 10 mg tablets
Італія AMLODIPINA HEXAL AG
Польща Амлопін 10 мг