Amlopin 10 mg

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Amlopin 10 mg ( Amlodipin - 1A Pharma 10 mg Tabletten N)
10 mg, compresse
Amlodipinum
Amlopin 10 mg e Amlodipin - 1A Pharma 10 mg Tabletten N sono diversi nomi commerciali dello
stesso medicinale
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amlopin 10 mg e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Amlopin 10 mg
3. Come prendere Amlopin 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlopin 10 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlopin 10 mg e a cosa serve

Amlopin 10 mg appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Viene utilizzato nel trattamento di:

• pressione arteriosa alta (ipertensione arteriosa),
• un certo tipo di dolore al torace chiamato angina pectoris e la sua forma rara, angina di Prinzmetal (angina variante).

Nei pazienti con pressione arteriosa alta, il medicinale riduce la resistenza dei vasi sanguigni,
facilitando il flusso del sangue.
Nei pazienti con angina pectoris, il medicinale Amlopin 10 mg migliora l'apporto di sangue al
muscolo cardiaco e, tramite il sangue, di ossigeno, prevenendo così l'insorgenza del dolore al torace.
Amlopin 10 mg non provoca sollievo immediato dal dolore anginoso.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Amlopin 10 mg

Quando non deve essere usato il medicinale Amlopin 10 mg
se il paziente è allergico all’amlodipina, ad un qualsiasi altro antagonista del calcio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi possono includere: prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa).
se il paziente ha una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo).
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, parli con il medico o con il farmacista se il paziente ha o ha avuto in precedenza:
recente infarto del miocardio,
insufficienza cardiaca,
un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva),
una malattia del fegato,
la necessità di un aumento della dose (nei pazienti anziani).

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Amlopin 10 mg non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 6 anni. Il medicinale deve essere utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa solo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (vedi punto 3).
Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.

Amlopin 10 mg e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale Amlopin 10 mg e altri medicinali possono influenzare reciprocamente il loro effetto. Tra questi medicinali vi sono:
ketokonazolo e itrakonazolo (antifungini);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici);
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum );
verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache);
dantrolene (un medicinale somministrato per infusione in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
simvastatina (un medicinale usato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue);
tacrolimus, sirolimus, everolimus e ciclosporina (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
temsirolimus (un medicinale utilizzato nel trattamento del cancro).
Il medicinale Amlopin 10 mg può ridurre maggiormente la pressione arteriosa se il paziente assume già altri medicinali antipertensivi.

Amlopin 10 mg e alimenti e bevande
Se il paziente assume il medicinale Amlopin 10 mg, non deve mangiare pompelmi né bere succo di pompelmo. Questi possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva del medicinale (amlodipina) nel sangue e, di conseguenza, intensificare in modo imprevedibile l’effetto ipotensivo.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non è stato stabilito se il medicinale Amlopin 10 mg sia sicuro durante la gravidanza. Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve informare il medico prima di iniziare ad assumere il medicinale Amlopin 10 mg.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Amlopin 10 mg può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Se il paziente avverte nausea, capogiri, affaticamento o mal di testa, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari. Informi immediatamente il medico in tal caso.

Amlopin 10 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Amlopin 10 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Amlopin 5 mg e il medicinale Amlopin 10 mg.
La dose abituale iniziale di Amlopin 10 mg è di solito 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, accompagnato con acqua. Non si deve assumere il medicinale Amlopin 10 mg con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Per bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni), la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non si deve attendere di aver terminato tutte le compresse prescritte prima di rivolgersi al medico.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Amlopin 10 mg
L’assunzione di una quantità eccessiva di compresse può causare una significativa riduzione della pressione arteriosa, anche fino a valori pericolosamente bassi. Possono manifestarsi capogiri, confusione mentale, svenimenti o debolezza. Una marcata riduzione della pressione sanguigna può provocare uno stato di shock. La pelle del paziente può risultare fredda e umida, e può verificarsi perdita di coscienza. Se un paziente ha assunto una quantità eccessiva di compresse di Amlopin 10 mg, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).

Dimenticanza di una dose di Amlopin 10 mg
Rimanere calmi. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve saltare quella dose e assumere la dose successiva all’orario previsto. Non deve mai assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Amlopin 10 mg
Il medico stabilirà per quanto tempo deve essere assunto questo medicinale. L’interruzione anticipata del trattamento rispetto a quanto raccomandato potrebbe causare la ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico:

• respiro sibilante improvviso, oppressione al torace, affanno o difficoltà respiratorie;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• gonfiore della lingua e della gola, che rende molto difficile respirare;
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, sintomi simil-influenzali accompagnati dalla comparsa di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche;
• infarto del miocardio, alterazioni del battito cardiaco;
• infiammazione del pancreas, che può causare forti dolori addominali e alla schiena con malessere generale molto intenso;
• infiammazione del fegato, che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, malessere generale, urine scure.

È stato riportato il seguente effetto indesiderato molto frequente. Se risulta fastidioso per il paziente o se persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Molto frequente: può manifestarsi in più di 1 persona su 10
gonfiore (ritenzione di liquidi)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno qualsiasi di essi risulta fastidioso per il paziente o se persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Frequente: può manifestarsi in meno di 1 persona su 10
mal di testa, capogiri, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento)
palpitazioni (sensazione del battito cardiaco), arrossamento della pelle (soprattutto del viso)
difficoltà respiratorie
dolore addominale, nausea
alterazioni del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia
gonfiore alle caviglie
sensazione di stanchezza, debolezza
disturbi visivi, visione doppia
crampi muscolari

Altri effetti indesiderati osservati sono elencati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Non molto frequente: può manifestarsi in meno di 1 persona su 100
instabilità dell'umore, ansia, depressione, insonnia
tremori, alterazioni del gusto, svenimento
formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore
ronzio nelle orecchie
bassa pressione sanguigna
starnuti/rinite (infiammazione della mucosa nasale)
tosse
secchezza della bocca, vomito
perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, comparsa di macchie rosse sulla pelle, alterazioni del colore della pelle
disturbi nella minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, minzione frequente
impotenza, sensazione di disagio o ingrossamento delle mammelle negli uomini
dolore al torace
dolore, malessere generale
dolore alle articolazioni o ai muscoli, mal di schiena
aumento o diminuzione del peso corporeo
Raro: può manifestarsi in meno di 1 persona su 1000
confusione mentale
Molto raro: può manifestarsi in meno di 1 persona su 10 000
riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa insolita di ematomi o sanguinamenti frequenti
aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
danni ai nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento
gonfiore delle gengive
gonfiore addominale (infiammazione della mucosa gastrica)
disturbi della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell'attività degli enzimi epatici, che possono influire sui risultati di alcuni esami diagnostici
aumento della tensione muscolare
infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
aumentata sensibilità alla luce

Effetti indesiderati con frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
tremori, rigidità posturale, facies mascherata, movimenti lenti e andatura strascicata, andatura instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Amlodipina 10 mg

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Numero di lotto/data di scadenza: vedere incisione
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale
per proteggere dallo splendore della luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amlopin 10 mg

• La sostanza attiva del medicinale è l'amlodipina. Ogni compressa contiene 0,01 g di amlodipina (come amlodipina besilato).
• Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico (tipo A), fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina e magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Amlopin 10 mg e contenuto della confezione
Medicinale Amlopin 10 mg
Compressa bianca o quasi bianca, di forma ovale con bordi smussati, con un solco su un lato e la marcatura "10" sull'altro lato.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio di alluminio/PVC o in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
Blister da 30 e 60 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Lek S.A.
16, ul. Podlipie
95-010
Stryków
Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenia

ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Bantry, Co. Cork
Irlanda
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 4
540472 Targu-Mures
Romania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato in:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
66351.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 87/23
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Amlodipin Hexal 10 mg – Tabletten
Danimarca Amlohexal
Germania Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten
Ungheria Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta
Irlanda Amlode 10 mg tablets
Italia AMLODIPINA HEXAL AG
Polonia Amlopin 10 mg