Амлопин 10 мг

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Амлопин 10 мг (Amlodipin - 1A Pharma 10 mg Tabletten N)
10 мг, таблетки
Amlodipinum
Амлопин 10 мг и Amlodipin - 1A Pharma 10 mg Tabletten N — это разные торговые названия
одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Данное средство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Амлопин 10 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Амлопин 10 мг
3. Как применять лекарство Амлопин 10 мг
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Амлопин 10 мг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Амлопин 10 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Амлопин 10 мг относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Применяется для лечения:

• повышенного артериального давления (артериальной гипертензии),
• определённых форм боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы — стенокардии Принцметала (вариантная стенокардия).

У пациентов с повышенным артериальным давлением препарат снижает тонус кровеносных сосудов,
облегчая тем самым течение крови.
У пациентов со стенокардией препарат Амлопин 10 мг улучшает кровоснабжение сердечной мышцы и,
соответственно, поступление к ней кислорода, предотвращая тем самым возникновение боли в грудной клетке.
Препарат Амлопин 10 мг не обеспечивает немедленного облегчения при приступе стенокардии.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Амлопин 10 мг

Когда не следует применять лекарственное средство Амлопин 10 мг
если у пациента имеется повышенная чувствительность к амлодипину, к любому другому блокатору кальциевых каналов или к любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
если у пациента очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия).
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови).
если у пациента сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента в настоящее время или в прошлом были диагностированы:
недавно перенесённый инфаркт миокарда,
сердечная недостаточность,
резкое повышение артериального давления (гипертонический криз),
заболевание печени,
необходимость увеличения дозы (у пожилых пациентов).

Дети и подростки
Применение препарата Амлопин 10 мг у детей в возрасте младше 6 лет не изучалось. Препарат может применяться для лечения артериальной гипертензии только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Влияние препарата Амлопин 10 мг на другие лекарственные средства и влияние других лекарственных средств на Амлопин 10 мг
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препарат Амлопин 10 мг и другие лекарства могут оказывать взаимное влияние на свой эффект. К таким лекарствам относятся:
кетоконазол и итраконазол (противогрибковые препараты);
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
дантролен (препарат, вводимый внутривенно при тяжёлых нарушениях температуры тела);
симвастатин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови);
такролимус, сиролимус, эверолимус и циклоспорин (препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и при лечении рака);
темсиролимус (препарат, применяемый при лечении рака).
Препарат Амлопин 10 мг может оказывать более выраженное снижающее артериальное давление действие, если пациент уже принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Амлопин 10 мг и пища/напитки
Если пациент принимает препарат Амлопин 10 мг, ему не следует употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок. Они могут привести к повышению концентрации активного вещества препарата (амлодипина) в крови и, как следствие, к непредсказуемому усилению гипотензивного действия.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Безопасность применения препарата Амлопин 10 мг у беременных женщин не установлена. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание
Установлено, что в небольших количествах амлодипин проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приёма препарата Амлопин 10 мг.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Препарат Амлопин 10 мг может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Если у пациента возникают тошнота, головокружение, усталость или головная боль, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами. О подобных симптомах необходимо немедленно сообщить врачу.

Препарат Амлопин 10 мг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Амлопин 10 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Амлопин 5 мг и лекарство Амлопин 10 мг.
Обычно начальная доза препарата Амлопин 10 мг составляет 5 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Его следует принимать в одно и то же время каждый день, запивая водой. Не следует принимать лекарство Амлопин 10 мг с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки.
Важно принимать таблетки регулярно. Не следует откладывать визит к врачу до тех пор, пока не будут израсходованы все назначенные таблетки.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Амлопин 10 мг
Приём слишком большого количества таблеток может вызвать значительное снижение артериального давления, вплоть до опасно низких значений. Возможны головокружение, ощущение опьянения, обморок или слабость. Значительное снижение артериального давления может привести к шоку. Кожа пациента может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Если пациент принял слишком большое количество таблеток препарата Амлопин 10 мг, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма дозы препарата Амлопин 10 мг
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, он должен пропустить её и принять следующую дозу в обычное время. Никогда нельзя применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Амлопин 10 мг
Врач определит, как долго следует принимать этот препарат. Преждевременное прекращение лечения может привести к повторному обострению заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных явлений после применения препарата,
необходимо немедленно обратиться к врачу:

• внезапное свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке, одышка или затруднённое дыхание;
• отёк век, лица или губ;
• отёк языка и горла, значительно затрудняющий дыхание;
• тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, гриппоподобные симптомы, сопровождающиеся образованием пузырей, шелушением и отёком кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся общим плохим самочувствием;
• воспаление печени, которое может привести к появлению желтушного окрашивания кожи и белков глаз (желтуха), повышению температуры тела, ознобу, усталости, потере аппетита, боли в животе, плохому самочувствию, потемнению мочи.

Было отмечено следующее очень частое побочное действие. Если оно вызывает у пациента значительный дискомфорт или
сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто: может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов
отёк (задержка жидкости)

Были сообщения о следующих частых побочных действиях. Если какое-либо из них вызывает у пациента значительный дискомфорт или
сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто: может наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов
головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
сердцебиение (ощущение сердцебиения), покраснение кожи (особенно лица)
затруднённое дыхание
боль в животе, тошнота
нарушения стула, диарея, запор, диспепсия
отёк лодыжек
ощущение усталости, слабость
нарушения зрения, двоение в глазах
мышечные судороги

Другие зарегистрированные побочные действия перечислены ниже. Если какое-либо из нежелательных симптомов усиливается или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечасто: может наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов
перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
дрожание, нарушение вкуса, обморок
онемение или покалывание в конечностях, потеря чувствительности к боли
звон в ушах
низкое артериальное давление
чихание/насморк вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
кашель
сухость во рту, рвота
выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, сыпь, появление красных пятен на коже, изменение окраски кожи
нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
импотенция, ощущение дискомфорта или увеличение молочных желёз у мужчин
боль в грудной клетке
боль, общее плохое самочувствие
боль в суставах или мышцах, боль в спине
увеличение или уменьшение массы тела
Редко: может наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов
спутанность сознания
Очень редко: может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов
снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к необычному появлению синяков или лёгкому возникновению кровотечений
повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия)
поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
отёк дёсен
вздутие живота (воспаление слизистой оболочки желудка)
нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований
повышенное мышечное напряжение
воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
повышенная чувствительность к свету
Побочные действия с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая походка, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амлопин 10 мг

Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серии/срок годности: см. маркировку
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амлопин 10 мг

• Активным веществом препарата является амлодипин. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната амлодипина).
• Вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая и магния стеарат.

Как выглядит лекарство Амлопин 10 мг и что содержит упаковка
Лекарство Амлопин 10 мг
Белая или почти белая продолговатая таблетка с фаской, с риской на одной стороне и обозначением «10» на другой стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из алюминиевой фольги/PVC или алюминий/ОПА/алюминий/PVC, помещённые в картонную пачку.
Размеры упаковок:
Блистеры по 30 и 60 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Германия
Производитель:
Lek S.A.
16, ул. Подлипие
95-010
Стрыков
Польша

Лек Фармасьютикалс д. д.
Тримлини 2Д
9220 Лендава
Словения

ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Bantry, графство Корк
Ирландия
Sandoz S.R.L.
ул. Ливежени, д. 4
540472 Тыргу-Муреш
Румыния
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта:
66351.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 87/23
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Amlodipin Hexal 10 mg – Tabletten
Дания Amlohexal
Германия Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten
Венгрия Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta
Ирландия Amlode 10 mg tablets
Италия AMLODIPINA HEXAL AG
Польша Амлопин 10 мг