Amlopin 10 mg

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Amlopin 10 mg ( Amlodipin - 1A Pharma 10 mg Tabletten N)
10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Amlopin 10 mg y Amlodipin - 1A Pharma 10 mg Tabletten N son nombres comerciales diferentes de este
mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Amlopin 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amlopin 10 mg
3. Cómo tomar Amlopin 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlopin 10 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlopin 10 mg y para qué se utiliza

Amlopin 10 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Se utiliza en el tratamiento de:

• la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• cierto tipo de dolor en el pecho conocido como angina de pecho y su forma menos frecuente, la angina de Prinzmetal (angina variante).

En pacientes con presión arterial alta, este medicamento relaja los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de la sangre.
En pacientes con angina de pecho, Amlopin 10 mg mejora el aporte de sangre, y por tanto de oxígeno, al músculo cardíaco, previniendo así la aparición del dolor en el pecho.
Amlopin 10 mg no proporciona alivio inmediato del dolor anginoso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amlopin 10 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amlopin 10 mg
si el paciente tiene alergia a la amlodipina, a cualquier otro antagonista del calcio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir: picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión arterial).
si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo).
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio previo.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar con su médico o farmacéutico si actualmente o en el pasado se le ha diagnosticado:
infarto de miocardio reciente,
insuficiencia cardíaca,
aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
enfermedad hepática,
necesidad de ajuste de dosis (en pacientes de edad avanzada).

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso del medicamento Amlopin 10 mg en niños menores de 6 años. El medicamento debe utilizarse para el tratamiento de la hipertensión arterial únicamente en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (ver apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con su médico.

El medicamento Amlopin 10 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieren receta médica.
El medicamento Amlopin 10 mg y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto. Entre estos medicamentos se incluyen:
ketoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum );
verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón);
dantroleno (medicamento en infusión utilizado en trastornos graves de la temperatura corporal);
simvastatina (medicamento utilizado para reducir niveles elevados de colesterol en sangre);
tacrolimus, sirolimus, everolimus y ciclosporina (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
temsirolimus (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer).
El medicamento Amlopin 10 mg puede reducir la presión arterial de forma más intensa si el paciente ya está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

El medicamento Amlopin 10 mg con alimentos y bebidas
Si el paciente toma el medicamento Amlopin 10 mg, no debe consumir pomelos ni zumo de pomelo. Estos pueden provocar un aumento en la concentración de la sustancia activa del medicamento (amlodipina) en sangre y, como consecuencia, un aumento impredecible del efecto reductor de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Amlopin 10 mg en mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está lactando o planea hacerlo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Amlopin 10 mg.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Amlopin 10 mg puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si el paciente experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria. Debe informar inmediatamente a su médico sobre estos síntomas.

El medicamento Amlopin 10 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Amlopin 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Amlopin 5 mg y el medicamento Amlopin 10 mg.
La dosis habitual inicial de Amlopin 10 mg es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas y bebidas. Debe administrarse a la misma hora cada día, acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Amlopin 10 mg con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperarse a agotar todas las tabletas recetadas para acudir a la consulta médica.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Amlopin 10 mg
La ingestión de una cantidad excesiva de tabletas puede provocar una disminución significativa de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosamente bajos. Pueden aparecer mareos, aturdimiento, desmayos o debilidad. Una disminución importante de la presión sanguínea puede provocar un shock. La piel del paciente puede estar fría y húmeda, y puede producirse pérdida de la conciencia. Si el paciente ha tomado una cantidad excesiva de tabletas de Amlopin 10 mg, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad respiratoria provocada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Amlopin 10 mg
Debe mantenerse la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Nunca debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlopin 10 mg
El médico determinará el tiempo durante el cual debe tomarse este medicamento. La interrupción prematura del tratamiento puede provocar la reaparición de la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos tras la administración del medicamento,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• silbido repentino al respirar, opresión en el pecho, dificultad para respirar o respiración acelerada;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta, dificultando gravemente la respiración;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel de todo el cuerpo, picor intenso, síntomas similares a los de la gripe acompañados de formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, labios, ojos y zona genital (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón;
• pancreatitis, que puede provocar dolor intenso en el abdomen y la espalda, junto con malestar general muy acusado;
• hepatitis, que puede causar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia), fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, malestar general y orina de color oscuro.

Se ha notificado el siguiente efecto adverso muy frecuente. Si este efecto resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
hinchazón (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de ellos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Frecuente: puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas
dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara)
dificultad para respirar
dolor abdominal, náuseas
alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
hinchazón de los tobillos
sensación de fatiga, debilidad
trastornos visuales, visión doble
calambres musculares

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de estos efectos adversos empeora o aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Poco frecuente: puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas
cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
temblores, alteraciones del gusto, desmayos
entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
zumbido en los oídos
presión arterial baja
estornudos/rinitis como consecuencia de inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
tos
sequedad de boca, vómitos
caída del cabello, sudoración excesiva, picor en la piel, erupciones cutáneas, aparición de manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
trastornos al orinar, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria
impotencia, sensación de molestia o aumento del tamaño de las mamas en hombres
dolor en el pecho
dolor, malestar general
dolor articular o muscular, dolor de espalda
aumento o disminución de peso

Raro: puede afectar a menos de 1 de cada 1000 personas
confusión

Muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas
disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición inusual de hematomas o sangrado fácil
aumento excesivo del azúcar en sangre (hiperglucemia)
trastornos de los nervios que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
hinchazón de las encías
hinchazón abdominal (inflamación de la mucosa gástrica)
alteraciones de la función hepática, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que pueden afectar a los resultados de algunas pruebas diagnósticas
aumento del tono muscular
vasculitis, frecuentemente con erupción cutánea
aumento de la sensibilidad a la luz

Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
temblores, postura rígida, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y marcha arrastrante, inestabilidad en la marcha.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipino 10 mg

Conservar el medicamento en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón
y en la tira. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Lote/N.º de serie: véase impresión – Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Fecha de caducidad: véase impresión
No conservar por encima de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
la forma adecuada de desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Amlopin 10 mg

• La sustancia activa del medicamento es amlodipina. Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipina (en forma de amlodipino besilato).
• Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (tipo A), fosfato monobásico de calcio, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Amlopin 10 mg y contenido del envase
Medicamento Amlopin 10 mg
Comprimido blanco o casi blanco, de forma alargada con bordes biselados, con una ranura en un lado y la inscripción "10" en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en blísters de lámina de aluminio/PVC o aluminio/OPA/aluminio/PVC, colocados en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Blísters con 30 y 60 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Alemania
Fabricante:
Lek S.A.
16, ul. Podlipie
95-010
Stryków
Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia

ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Bantry, Co. Cork
Irlanda
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 4
540472 Targu-Mures
Rumanía
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización para la comercialización en Alemania, país de exportación:
66351.00.00
Número de autorización para la importación paralela: 87/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Amlodipin Hexal 10 mg – Tabletten
Dinamarca Amlohexal
Alemania Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten
Hungría Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta
Irlanda Amlode 10 mg tablets
Italia AMLODIPINA HEXAL AG
Polonia Amlopin 10 mg