Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Амлопін 10 мг (Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten)
10 мг, таблетки
Amlodipinum
Амлопін 10 мг і Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten — це різні комерційні назви одного й того самого
лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Амлопін 10 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Амлопін 10 мг
Як застосовувати лікарський засіб Амлопін 10 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амлопін 10 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амлопін 10 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Амлопін 10 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Застосовується для лікування:

підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
певного виду болю в грудній клітці, що називається стенокардією, і її рідкісної форми — стенокардії Принцметала (варіантна стенокардія).

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском лікарський засіб зменшує напруження судин,
полегшуючи тим самим кровотік.
У пацієнтів із стенокардією лікарський засіб Амлопін 10 мг поліпшує кровопостачання серцевого м’яза
та, відповідно, доставку кисню, запобігаючи таким чином виникненню болю в грудній клітці.
Лікарський засіб Амлопін 10 мг не забезпечує негайного полегшення при болю, що характерний для стенокардії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амлопін 10 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Амлопін 10 мг

якщо пацієнт має алергію на амлодипін, на будь-який інший блокатор кальцієвих каналів або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптомами можуть бути: свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію).
якщо пацієнт має стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму).
якщо пацієнт має серцеву недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта
в даний час або раніше діагностували:

недавній інфаркт міокарда,
серцеву недостатність,
значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
захворювання печінки,
необхідність збільшення дози (у пацієнтів похилого віку).

Діти та підлітки
Безпека застосування лікарського засобу Амлопін 10 мг у дітей віком до 6 років не досліджувалася. Лікарський засіб можна застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії лише у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Амлопін 10 мг і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Лікарський засіб Амлопін 10 мг і інші ліки можуть впливати один на одного. До таких ліків належать:

кетоконазол і ітраконазол (протигрибкові засоби);
ритонавір, індина́вір, нельфінавір (т. зв. інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
звіробій ( Hypericum perforatum );
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
дантролен (ліки, що застосовуються у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
симвастатин (ліки, що застосовуються для зниження підвищеного рівня холестерину в крові);
такролімус, сіролімус, еверолімус і циклоспорин (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку);
темсіролімус (ліки, що застосовуються для лікування раку).

Лікарський засіб Амлопін 10 мг може сильніше знижувати артеріальний тиск, якщо пацієнт вже приймає інші засоби для лікування гіпертензії.
Лікарський засіб Амлопін 10 мг і прийом їжі та напоїв
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Амлопін 10 мг, він не повинен їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік.
Вони можуть призвести до підвищення концентрації активної речовини лікарського засобу (амлодипіну) у крові та, як наслідок, до важкого передбачення посилення дії, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Безпека застосування лікарського засобу Амлопін 10 мг у вагітних жінок не встановлена. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком прийому лікарського засобу Амлопін 10 мг.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Амлопін 10 мг може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Якщо пацієнт відчуває нудоту, запаморочення, втому або головний біль, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Про це слід негайно повідомити лікареві.
Лікарський засіб Амлопін 10 мг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Амлопін 10 мг

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Амлопін 5 мг та ліки Амлопін 10 мг.
Зазвичай рекомендована початкова доза ліків Амлопін становить 5 мг один раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Ліки можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв. Їх слід приймати в той самий час
щодня, запиваючи водою. Не слід приймати ліки Амлопін 10 мг разом з грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.
Важливо приймати таблетки постійно. Не слід відкладати візит до лікаря до тих пір, поки не закінчаться
всі призначені таблетки.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амлопін 10 мг
Прийняття надмірної кількості таблеток може призвести до значного зниження артеріального тиску, навіть
до небезпечно низьких значень. Можуть виникнути запаморочення, оглушення, непритомність або
слабкість. Значне зниження тиску може спричинити шок. Шкіра пацієнта може стати холодною та вологою,
можлива втрата свідомості. Якщо пацієнт прийняв надмірну кількість таблеток ліків Амлопін 10 мг,
необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому дози ліків Амлопін 10 мг
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, йому слід пропустити цю дозу
і прийняти наступну дозу в звичайний час. Ніколи не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати
пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Амлопін 10 мг
Лікар визначить, як довго слід приймати ці ліки. Передчасне припинення лікування може призвести
до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо після застосування препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
необхідно негайно звернутися до лікаря:

раптове свистяче дихання, тиск у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням;
набряк повік, обличчя або губ;
набряк язика та горла, що значно ускладнює дихання;
тяжкі шкірні реакції, зокрема інтенсивна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, симптоми, подібні до грипу, яким супроводжується утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, губ, очей та ділянок статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття;
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та спині із дуже поганим самопочуттям;
запалення печінки, що може призвести до жовтушного забарвлення шкіри та склер очей (жовтяниця), підвищення температури, ознобу, втому, втрату апетиту, біль у животі, погане самопочуття, потемніння сечі.

Зареєстровано наступний дуже поширений побічний ефект. Якщо він є неприємним для пацієнта або
зберігається понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часто: може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

набряк (затримка рідини)

Повідомлялися наступні поширені побічні ефекти. Якщо будь-який з них є неприємним для
пацієнта або зберігається понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування);
серцебиття (відчуття серцебиття), почервоніння шкіри (особливо обличчя);
труднощі з диханням;
біль у животі, нудота;
зміни ритму випорожнень, діарея, запор, нездужання;
набряк щиколоток;
відчуття втоми, слабкість;
порушення зору, подвоєння в очах;
судоми м’язів.

Інші зареєстровані побічні ефекти наведено нижче. Якщо будь-який із побічних симптомів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Не дуже часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

стрибки настрою, тривожність, депресія, безсоння;
тремтіння, порушення смаку, запаморочення;
оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю;
дзвін у вухах;
низький артеріальний тиск;
чхання/риніт через запалення слизової оболонки носа (риніт);
кашель;
сухість у роті, блювота;
випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, висипка, наявність червоних плям на шкірі, обескоління шкіри;
порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання;
імпотенція, відчуття дискомфорту або збільшення молочних залоз у чоловіків;
біль у грудній клітці;
біль, загальне погане самопочуття;
біль у суглобах або м’язах, біль у спині;
збільшення або зменшення маси тіла.

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

сплутаність свідомості.

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до нетипового утворення синяків або схильності до кровотеч;
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
ураження нервів, що може призводити до слабкості, поколювання або оніміння;
набряк ясен;
метеоризм (запалення слизової оболонки шлунка);
порушення функції печінки, пожовтіння шкіри (жовтяниця), підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких діагностичних тестів;
підвищена м’язова напруга;
васкуліт, часто зі шкірною висипкою;
підвищена світлочутливість.

Побічні ефекти, частота яких невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

тремтіння, зітхопна поза, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шкрябання під час ходьби, нерівний ходьба.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амлопін 10 мг

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер партії/термін придатності: див. маркування.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амлопін 10 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є амлодипін. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у формі малеїну амлодипіну).
Інші складові: натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кальцію гідрофосфат, целюлоза микрокристалічна та магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Амлопін 10 мг і що містить упаковка
Білі або майже білі, подовгуваті таблетки зі зрізаними краями, з подільним риском на одній стороні та позначенням «10» на іншій стороні.
Таблетки упаковуються у блістери Al/PVC або Al/OPA/Al/PVC і розміщуються в картонному коробці.
Розміри упаковки: 30 або 60 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Німеччина
Виробник:
LEK S.A., вул. Подліп’є 16, 95-010 Стриків, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словенія
LEK S.A., вул. Доманевська 50 C, 02-672 Варшава, Польща
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Румунія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 66345.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 63/23
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Amlodipin Hexal 10 mg – Tabletten
Данія Amlohexal
Німеччина Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten
Угорщина Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta
Ірландія Amlode 10 mg tablets
Італія AMLODIPINA HEXAL AG
Польща Амлопін 10 мг