Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Amlopin 10 mg (Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten)
10 mg, compresse
Amlodipinum
Amlopin 10 mg e Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Amlopin 10 mg e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Amlopin 10 mg
Come prendere Amlopin 10 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Amlopin 10 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amlopin 10 mg e a che cosa serve

Amlopin 10 mg appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Viene utilizzato per il trattamento di:

pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa),
un particolare tipo di dolore al petto chiamato angina pectoris e della sua forma rara, l’angina di Prinzmetal (angina variante).

Nei pazienti con pressione arteriosa alta, il medicinale riduce la resistenza dei vasi sanguigni,
facilitando il flusso ematico.
Nei pazienti con angina pectoris, Amlopin 10 mg migliora l’irrorazione sanguigna del muscolo cardiaco e,
di conseguenza, l’apporto di ossigeno, prevenendo così il dolore al petto.
Amlopin 10 mg non fornisce un sollievo immediato dal dolore anginoso.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Amlopin 10 mg

Quando non deve essere usato il medicinale Amlopin 10 mg

se il paziente è allergico all’amlodipina, a qualsiasi altro antagonista del calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi possono includere: prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa).
se il paziente ha una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo).
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, discutere con il medico o il farmacista se il paziente
ha attualmente o ha avuto in passato:

un recente infarto miocardico,
un’insufficienza cardiaca,
un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva),
una malattia del fegato,
la necessità di un aumento della dose (nei pazienti anziani).

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Amlopin 10 mg nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è stato studiato. Il medicinale deve essere usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa solo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Amlopin 10 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale Amlopin 10 mg e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente. Tra questi medicinali rientrano:

ketoconazolo e itraconazolo (antifungini);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi, usati nel trattamento dell’infezione da HIV);
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici);
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum );
verapamil, diltiazem (medicinali usati nelle malattie cardiache);
dantrolene (medicinale somministrato per infusione in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
simvastatina (medicinale usato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue);
tacrolimus, sirolimus, everolimus e ciclosporina (medicinali usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro);
temsirolimus (medicinale usato nel trattamento del cancro).

Il medicinale Amlopin 10 mg può ridurre maggiormente la pressione arteriosa se il paziente assume già altri medicinali antipertensivi.
Amlopin 10 mg con i pasti e le bevande
Se il paziente assume il medicinale Amlopin 10 mg, non deve mangiare pompelmi né bere succo di pompelmo.
Questi possono causare un aumento della concentrazione della sostanza attiva del medicinale (amlodipina) nel sangue e, di conseguenza, un’intensificazione imprevedibile dell’effetto ipotensivo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non è stato stabilito se il medicinale Amlopin 10 mg sia sicuro durante la gravidanza. Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente sta allattando o prevede di allattare, deve informarne il medico prima di iniziare ad assumere il medicinale Amlopin 10 mg.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Amlopin 10 mg può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Se il paziente avverte nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non deve guidare veicoli né usare macchinari. Deve informare immediatamente il medico.
Amlopin 10 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Amlopin 10 mg

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Amlopin 5 mg e il medicinale Amlopin 10 mg.
La dose iniziale raccomandata di Amlopin è generalmente di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, accompagnato con acqua. Non si deve assumere il medicinale Amlopin 10 mg con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non si deve attendere di aver terminato tutte le compresse prescritte prima di tornare a visitare il medico.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amlopin 10 mg
L’assunzione di una quantità eccessiva di compresse può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa, anche fino a valori pericolosamente bassi. Possono manifestarsi vertigini, capogiri, svenimenti o debolezza. Una significativa riduzione della pressione sanguigna può provocare uno stato di shock. La pelle del paziente può risultare fredda e umida, ed è possibile una perdita di coscienza. Se il paziente ha assunto un’eccessiva quantità di compresse del medicinale Amlopin 10 mg, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).

Dimenticanza di una dose di Amlopin 10 mg
Mantenere la calma. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’orario previsto. Non deve mai assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Amlopin 10 mg
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto questo medicinale. L’interruzione prematura del trattamento rispetto a quanto raccomandato potrebbe causare il ritorno della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se dopo l’assunzione del medicinale dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati,
è necessario contattare immediatamente il medico:

respiro sibilante improvviso, oppressione al torace, affanno o difficoltà respiratorie;
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
gonfiore della lingua e della gola, che rende molto difficile respirare;
gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, sintomi simil-influenzali accompagnati dalla comparsa di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche;
infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare;
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale e alla schiena accompagnato da malessere generale;
infiammazione del fegato, che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, malessere generale, urine scure.

È stato riportato il seguente effetto indesiderato molto comune. Se risulta fastidioso per il paziente o se persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10

gonfiore (ritenzione di liquidi)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno di questi è fastidioso per il paziente o se persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Comune: può verificarsi in meno di 1 persona su 10

mal di testa, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), arrossamento della pelle (soprattutto del viso)
difficoltà respiratorie
dolore addominale, nausea
alterazioni del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia
gonfiore alle caviglie
sensazione di affaticamento, debolezza
disturbi della vista, visione doppia
crampi muscolari

Altri effetti indesiderati osservati sono elencati di seguito. Se uno qualsiasi di questi sintomi peggiora o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Non comune: può verificarsi in meno di 1 persona su 100

sbalzi d’umore, ansia, depressione, insonnia
tremori, alterazioni del gusto, svenimento
intorpidimento o formicolio agli arti, mancata percezione del dolore
ronzio nelle orecchie
bassa pressione sanguigna
starnuti/rinite dovuti a infiammazione della mucosa nasale (rinite)
tosse
secchezza della bocca, vomito
perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, comparsa di macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, minzione frequente
impotenza, sensazione di disagio o aumento del seno negli uomini
dolore al torace
dolore, malessere generale
dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena
aumento o diminuzione del peso corporeo

Raro: può verificarsi in meno di 1 persona su 1.000

confusione mentale

Molto raro: può verificarsi in meno di 1 persona su 10.000

riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa anomala di ematomi o sanguinamenti frequenti
aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
danno ai nervi, che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento
gonfiore delle gengive
meteorismo (infiammazione della mucosa gastrica)
alterazioni della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, che possono influenzare i risultati di alcuni esami diagnostici
aumento del tono muscolare
infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
aumento della sensibilità alla luce

Effetti indesiderati di frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

tremori, postura rigida, facies mascherata, movimenti lenti e andatura strascicata, andatura instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amlopin 10 mg

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amlopin 10 mg

La sostanza attiva è amlodipina. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (in forma di amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono: sodio carbossimetilamido, fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina e magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Amlopin 10 mg e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, di forma ovale, con bordi smussati, dotate di un solco su un lato e dell'incisione "10" sull'altro lato.
Le compresse sono confezionate in blister Al/PVC o Al/OPA/Al/PVC e inserite in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione: 30 o 60 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 66345.00.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 63/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Amlodipin Hexal 10 mg – Tabletten
Danimarca Amlohexal
Germania Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten
Ungheria Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta
Irlanda Amlode 10 mg tablets
Italia AMLODIPINA HEXAL AG
Polonia Amlopin 10 mg