Amlopin 10 mg

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Amlopin 10 mg (Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten)
10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Amlopin 10 mg y Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten son nombres comerciales diferentes del mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Amlopin 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amlopin 10 mg
3. Cómo tomar Amlopin 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlopin 10 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlopin 10 mg y para qué se utiliza

Amlopin 10 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Se utiliza en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• un tipo de dolor en el pecho llamado angina de pecho y una forma rara de angina de pecho, la angina de Prinzmetal (angina variante).

En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento reduce la resistencia de los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo.
En pacientes con angina de pecho, Amlopin 10 mg mejora el aporte de sangre al músculo cardíaco y, por tanto, de oxígeno, previniendo así el dolor en el pecho.
Amlopin 10 mg no proporciona alivio inmediato del dolor anginoso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amlopin 10 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amlopin 10 mg

• si el paciente tiene alergia a la amlodipina, a cualquier otro antagonista del calcio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir: picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión).
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al organismo).
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar con su médico o farmacéutico si actualmente o en el pasado se le ha diagnosticado:

• infarto de miocardio reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de ajuste de la dosis (en pacientes de edad avanzada).

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso del medicamento Amlopin 10 mg en niños menores de 6 años. Este medicamento debe utilizarse para el tratamiento de la hipertensión solo en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con su médico.
Amlopin 10 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
El medicamento Amlopin 10 mg puede interactuar con otros medicamentos, modificando su efecto. Entre ellos se incluyen:

• ketoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón);
• dantroleno (medicamento administrado por infusión en trastornos graves de la temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir niveles elevados de colesterol en sangre);
• tacrolimus, sirolimus, everolimus y ciclosporina (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
• temsirolimus (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer).

El medicamento Amlopin 10 mg puede reducir la presión arterial de forma más intensa si el paciente ya está tomando otros medicamentos antihipertensivos.
Amlopin 10 mg, alimentos y bebidas
Si el paciente está tomando Amlopin 10 mg, no debe comer pomelos ni beber zumo de pomelo.
Estos pueden provocar un aumento de la concentración del principio activo del medicamento (amlodipina) en sangre y, en consecuencia, un aumento impredecible del efecto hipotensor.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Amlopin 10 mg durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea hacerlo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Amlopin 10 mg.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Amlopin 10 mg puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si el paciente experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni operar maquinaria. Debe informar de ello inmediatamente a su médico.
Amlopin 10 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Amlopin 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Amlopin 5 mg y el medicamento Amlopin 10 mg.
La dosis habitual inicial de Amlopin es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Debe tomarse a la misma hora cada día, acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Amlopin 10 mg con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperarse hasta agotar todas las tabletas recetadas para acudir a la consulta médica.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Amlopin 10 mg
La ingestión de una cantidad excesiva de tabletas puede provocar una disminución significativa de la presión arterial, incluso hasta valores peligrosamente bajos. Pueden presentarse mareos, sensación de aturdimiento, desmayos o debilidad. Una disminución considerable de la presión sanguínea puede provocar un shock. La piel del paciente puede volverse fría y húmeda, y puede producirse pérdida de conciencia. Si el paciente ha ingerido una cantidad excesiva de tabletas de Amlopin 10 mg, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad respiratoria causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de tomar una dosis de Amlopin 10 mg
Debe mantenerse la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe pasarla por alto y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Nunca debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlopin 10 mg
El médico determinará el tiempo durante el cual debe tomarse este medicamento. La interrupción prematura del tratamiento antes de lo recomendado podría provocar la reaparición de la enfermedad.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si tras la administración del medicamento el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• sibilancias súbitas, opresión en el pecho, dificultad para respirar o respiración acelerada;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta que dificulte considerablemente la respiración;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de toda la piel, picor intenso, síntomas similares a los de la gripe acompañados de formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, labios, ojos y zona genital (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón;
• pancreatitis, que puede causar un fuerte dolor abdominal y de espalda con malestar general muy intenso;
• hepatitis, que puede provocar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia), fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, malestar general y orina de color oscuro.

Se ha notificado el siguiente efecto adverso muy frecuente. Si este efecto resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• edema (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de ellos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Frecuente: puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• palpitaciones (sensación de latidos del corazón), enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara)
• dificultad para respirar
• dolor abdominal, náuseas
• alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• hinchazón de los tobillos
• sensación de fatiga, debilidad
• alteraciones visuales, visión doble
• calambres musculares

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Poco frecuente: puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• temblores, alteraciones del gusto, desmayos
• entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• pitidos en los oídos
• presión arterial baja
• estornudos/rinitis debido a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• tos
• sequedad de boca, vómitos
• caída del cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, erupciones cutáneas, aparición de manchas rojas en la piel, despigmentación de la piel
• alteraciones en la micción, mayor necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia urinaria
• impotencia, sensación de malestar o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• dolor en el pecho
• dolor, malestar general
• dolor articular o muscular, dolor de espalda
• aumento o disminución de peso

Raro: puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas

• confusión

Muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas

• disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición inusual de moretones o sangrado fácil
• aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• hinchazón de las encías
• distensión abdominal (inflamación de la mucosa gástrica)
• alteraciones en la función hepática, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que pueden afectar a los resultados de determinadas pruebas diagnósticas
• aumento del tono muscular
• vasculitis, frecuentemente con erupción cutánea
• fotofobia (aumento de la sensibilidad a la luz)

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• temblores, postura rígida, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y marcha arrastrando los pies, inestabilidad al caminar.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipino 10 mg

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: véase impresión.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amlopin 10 mg

• La sustancia activa de este medicamento es amlodipina. Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
• Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (tipo A), fosfato de calcio hidrogenado, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Amlopin 10 mg y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, de forma alargada, con bordes biselados, con una ranura en una de sus caras y marcado "10" en la otra cara.
Los comprimidos se presentan en blísters de Al/PVC o Al/OPA/Al/PVC y se colocan en un estuche de cartón.
Tamaños de envase: 30 o 60 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemania
Fabricantes:
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu-Mureș, Rumanía
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 66345.00.00
Número de autorización para importación paralela: 63/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Amlodipin Hexal 10 mg – Tabletten
Dinamarca Amlohexal
Alemania Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten
Hungría Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta
Irlanda Amlode 10 mg tablets
Italia AMLODIPINA HEXAL AG
Polonia Amlopin 10 mg