Амлопин 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Амлопин 10 мг (Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten)
10 мг, таблетки
Амлодипинум
Амлопин 10 мг и Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten — это разные торговые названия одного и того же
лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Амлопин 10 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Амлопин 10 мг
3. Как применять лекарство Амлопин 10 мг
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Амлопин 10 мг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Амлопин 10 мг и для чего оно применяется

Лекарство Амлопин 10 мг относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Применяется для лечения:

• повышенного артериального давления (артериальной гипертензии),
• определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, а также её редкой формы — стенокардии Принцметала (вариантная стенокардия).

У пациентов с повышенным артериальным давлением препарат снижает тонус кровеносных сосудов,
облегчая тем самым течение крови.
У пациентов со стенокардией лекарство Амлопин 10 мг улучшает кровоснабжение сердечной мышцы и,
соответственно, поступление к ней кислорода, предотвращая таким образом возникновение боли в груди.
Лекарство Амлопин 10 мг не обеспечивает немедленного облегчения при приступе стенокардии.

2. Важная информация перед применением препарата Амлопин 10 мг

Когда не следует применять препарат Амлопин 10 мг

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к амлодипину, к другим блокаторам кальциевых каналов или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (перечислены в пункте 6). Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если у пациента очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента в настоящее время или ранее диагностировались:

• недавно перенесённый инфаркт миокарда;
• сердечная недостаточность;
• выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• заболевание печени;
• необходимость увеличения дозы (у пожилых пациентов).

Дети и подростки
Применение препарата Амлопин 10 мг у детей в возрасте младше 6 лет не изучалось. Препарат может применяться для лечения артериальной гипертензии только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Амлопин 10 мг с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Препарат Амлопин 10 мг может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, влияя на их действие. К таким препаратам относятся:

• кетоконазол и итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
• дантролен (препарат, применяемый внутривенно при тяжёлых нарушениях терморегуляции);
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови);
• такролимус, сиролимус, эверолимус и циклоспорин (препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и при лечении рака);
• темсиролимус (препарат, применяемый при лечении рака).

Препарат Амлопин 10 мг может усиливать снижение артериального давления, если пациент одновременно принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Амлопин 10 мг и приём пищи и напитков
Если пациент принимает препарат Амлопин 10 мг, ему не следует употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок.
Они могут привести к повышению концентрации активного вещества препарата (амлодипина) в крови и, как следствие, к непредсказуемому усилению гипотензивного действия.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Безопасность применения препарата Амлопин 10 мг у беременных женщин не установлена. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приёма препарата Амлопин 10 мг.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Амлопин 10 мг может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у пациента возникают тошнота, головокружение, усталость или головная боль, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Об этом необходимо немедленно сообщить врачу.

Препарат Амлопин 10 мг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Амлопин 10 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Амлопин 5 мг и лекарство Амлопин 10 мг.
Обычно начальная доза препарата Амлопин составляет 5 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Его следует принимать в одно и то же время каждый день, запивая водой. Не следует принимать лекарство Амлопин 10 мг с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки.
Важно принимать таблетки регулярно. Не следует откладывать визит к врачу до тех пор, пока не будут израсходованы все выписанные таблетки.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Амлопин 10 мг
Приём слишком большого количества таблеток может вызвать значительное снижение артериального давления, вплоть до опасно низких значений. Возможны головокружение, ощущение слабости, обморок или общее недомогание. Значительное снижение артериального давления может привести к шоку. Кожа пациента может быть холодной и влажной, возможна потеря сознания. Если пациент принял слишком большое количество таблеток препарата Амлопин 10 мг, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная накоплением избыточной жидкости в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма дозы лекарства Амлопин 10 мг
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, он должен пропустить её и принять следующую дозу в обычное время. Никогда не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Амлопин 10 мг
Врач определит, как долго следует принимать этот препарат. Преждевременное прекращение лечения может привести к повторному возникновению заболевания.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Амлопин 10 мг может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• внезапное свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке, одышка или затруднённое дыхание;
• отёк век, лица или губ;
• отёк языка и горла, значительно затрудняющий дыхание;
• тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, гриппоподобные симптомы, сопровождающиеся образованием пузырей, шелушением и отёком кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся тяжёлым общим недомоганием;
• воспаление печени, которое может привести к появлению желтушного окрашивания кожи и белков глаз (желтуха), повышению температуры, ознобу, усталости, потере аппетита, боли в животе, общему недомоганию, потемнению мочи.

Отмечалось следующее очень частое побочное действие. Если оно вызывает дискомфорт у пациента или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто: может возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• отёк (задержка жидкости)

Наблюдались следующие частые побочные действия. Если какое-либо из них вызывает дискомфорт у пациента или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто: может возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• сердцебиение (ощущение сердцебиения), покраснение кожи (особенно лица)
• затруднённое дыхание
• боль в животе, тошнота
• нарушение ритма стула, диарея, запор, диспепсия
• отёк лодыжек
• чувство усталости, слабость
• нарушение зрения, двоение в глазах
• судороги мышц

Другие зарегистрированные побочные действия перечислены ниже. Если усиливается любой из перечисленных симптомов или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечасто: может возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов

• перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• дрожь, нарушение вкуса, обморок
• онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
• звон в ушах
• низкое артериальное давление
• чихание/насморк вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
• кашель
• сухость во рту, рвота
• выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, сыпь, появление красных пятен на коже, обесцвечивание кожи
• нарушение мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• импотенция, ощущение дискомфорта или увеличение молочных желез у мужчин
• боль в грудной клетке
• боль, общее недомогание
• боль в суставах или мышцах, боль в спине
• увеличение или уменьшение массы тела

Редко: может возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• спутанность сознания

Очень редко: может возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к необычному образованию синяков или лёгкому возникновению кровотечений
• повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия)
• поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
• отёк дёсен
• вздутие живота (воспаление слизистой оболочки желудка)
• нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может влиять на результаты некоторых диагностических исследований
• повышенное мышечное напряжение
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• повышенная чувствительность к свету

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения: частоту нельзя определить на основании имеющихся данных

• дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая походка, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амлопин 10 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. тиснение.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амлопин 10 мг

• Активным веществом лекарства является амлодипин. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната амлодипина).
• Вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Амлопин 10 мг и что содержит упаковка
Белые или почти белые продолговатые таблетки с фаской, с разделительной риской с одной стороны и обозначением «10» — с другой.
Таблетки упакованы в блистеры Al/PVC или Al/OPA/Al/PVC и помещены в картонную пачку.
Размеры упаковок: 30 или 60 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или импортеру параллельного импорта.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Германия
Производитель:
LEK S.A., ул. Подлипие 16, 95-010 Стрыков, Польша
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словения
LEK S.A., ул. Доманевская 50 C, 02-672 Варшава, Польша
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Ирландия
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Румыния
Импортер параллельного импорта:
InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 66345.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 63/23
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Amlodipin Hexal 10 mg – Tabletten
Дания Amlohexal
Германия Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten
Венгрия Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta
Ирландия Amlode 10 mg tablets
Италия AMLODIPINA HEXAL AG
Польша Амлопин 10 мг