Амброксол Тева

Амброксол Тева, 15 мг/5 мл, сироп
Ambroxoli hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 4–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке ліки Амброксол Тева і для чого їх застосовують
2. Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням ліків Амброксол Тева
3. Як застосовувати ліки Амброксол Тева
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ліки Амброксол Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Амброксол Тева і для чого їх застосовують

Сироп Амброксол Тева містить як діючу речовину амброксолу гідрохлорид, який діє
відхаркувально та муколітично (рідить слиз). Збільшує кількість слизу в дихальних шляхах,
зменшує його в’язкість, прискорює транспорт слизу в дихальних шляхах, що полегшує
відхаркування та зменшує кашель.
Показанням до застосування ліків Амброксол Тева є гострі та хронічні захворювання легень і бронхів,
що супроводжуються утрудненням відхаркування слизу та утрудненням його транспортування.
Якщо через 4–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Амброксол Тева

Коли не застосовувати лік Амброксол Тева

• якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до амброксолу гідрохлориду, бромгексину або будь-якого з інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6),
• якщо у пацієнта діагностували спадкові, рідкісні стани нетерпимості до допоміжних речовин (див. також розділ «Лік Амброксол Тева містить метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат, пропіленгліколь, сорбітол»),
• дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Амброксол Тева слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, оскільки лік може негативно впливати на слизову оболонку шлунка,
• якщо у пацієнта діагностовано порушення функції печінки або нирок, перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем,
• якщо у пацієнта послаблений кашльовий рефлекс або порушення ресничкової очисної функції бронхів, через можливість застою слизу в дихальних шляхах,
• повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо з’явиться висип (зокрема ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей, статевих органів), слід негайно припинити застосування ліку Амброксол Тева і звернутися до лікаря,
• розрідження великої кількості слизу у нерухомих пацієнтів та у важкому стані, а також у маленьких дітей, має супроводжуватися його аспірацією. Таким пацієнтам не слід застосовувати ліки, що пригнічують кашльовий рефлекс, оскільки це може призвести до накопичення слизу в дихальних шляхах,
• слиз бронхіальний слід ретельно відкашлювати,
• у пацієнтів із бронхіальною астмою амброксол на початку може посилювати кашель. Лік Амброксол Тева та інші ліки Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Амброксол збільшує концентрацію антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксіциклін) у бронхолегеневому секреті та мокротинні.

Амброксолу не слід застосовувати одночасно з протикашльовими засобами, наприклад, кодеїном або ліками, що пригнічують секрецію слизу, оскільки це може призвести до небезпечного накопичення бронхіального слизу внаслідок послаблення кашльового рефлексу. Протикашльові засоби через пригнічення кашльового рефлексу ускладнюють відкашлювання розрідженого слизу.
Клінічно значущих небажаних взаємодій з іншими ліками не виявлено.
Застосування ліку Амброксол Тева разом із їжею та питвом
Сироп можна приймати під час або поза прийомом їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Активна речовина ліку проникає через плацентарний бар’єр. Не рекомендується застосовувати лік Амброксол Тева під час вагітності, особливо в перші три місяці вагітності.
Амброксолу гідрохлорид проникає до грудного молока. Не рекомендується застосовувати лік Амброксол Тева під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Досліджень щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Лік Амброксол Тева містить метилпарагідроксибензоат (Е218) і пропілпарагідроксибензоат (Е216)
Через вміст метилпарагідроксибензоату та пропілпарагідроксибензоату лік може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік Амброксол Тева містить пропіленгліколь (Е1520)
Лік містить 150 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу, що відповідає 3,6 г пропіленгліколю в 120 мл сиропу та 6 г пропіленгліколю в 200 мл сиропу.
Лік Амброксол Тева містить сорбітол (Е420)
5 мл сиропу містить 2,25 г сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували нетерпимість до певних цукрів або спадкову нетерпимість до фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його застосуванням дитині. Сорбітол може викликати дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірний проносний ефект. Калорійність становить 2,6 ккал/г сорбітолу.

3. Як застосовувати ліки Амброксол Тева

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: 2 рази на добу по 20 мл сиропу.
Рекомендована доза при гострих запальних станах дихальних шляхів, а також на початковому етапі лікування хронічних станів — протягом перших 14 днів лікування.
Діти віком від 6 до 12 років:
2–3 рази на добу по 10 мл сиропу.
Діти віком від 2 до 6 років:
3 рази на добу по 5 мл сиропу.
Зазначені дози рекомендовані на початковому етапі лікування; дозу можна зменшити вдвічі після 14 днів лікування.
Сироп можна приймати під час або між прийомами їжі.
Не застосовувати у дітей без попередньої консультації з лікарем.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Амброксол Тева є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Не застосовувати ліки перед сном.
Ліки слід відміряти за допомогою прикладеної мірної ложки.
Якщо під час застосування ліків Амброксол Тева при гострих захворюваннях дихальних шляхів
не відбувається полегшення симптомів, слід звернутися за порадою до лікаря. Якщо симптоми
загострюються або не зникають через 4–5 днів, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амброксол Тева
Після прийому дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути симптоми, зазначені в розділі 4 «Можливі небажані ефекти». Рекомендується симптоматичне лікування.
У маленьких дітей та пацієнтів із послабленим кашльовим рефлексом (особи похилого віку, без свідомості) слід забезпечити видалення бронхіального секрету з дихальних шляхів.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дотепер у людей не спостерігали специфічних симптомів передозування. На підставі випадків невмисного передозування та (або) повідомлень про неправильне застосування спостерігали симптоми, що відповідають відомим небажаним ефектам ліків, прийнятих у рекомендованих дозах, які можуть вимагати застосування симптоматичного лікування.
Пропуск прийому ліків Амброксол Тева
Якщо дозу ліків було пропущено, її слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити застосовувати ліки за рекомендованим режимом дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати в звичайний час.
Припинення застосування ліків Амброксол Тева
Ліки Амброксол Тева слід приймати лише за необхідності, а їх застосування слід припинити після зникнення симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, ліки Амброксол Тева можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота
• відчуття оніміння в порожнині рота, язика та горла (зниження чутливості в порожнині рота та горлі)
• зміна сприйняття смаку (порушення смаку)

Не часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• діарея
• погане травлення
• біль у животі (біль у надчерев’ї)
• сухість слизової оболонки порожнини рота
• блювота

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції
• висип
• кропив’янка

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових тканин) та свербіж
• тяжкі побічні ефекти, що стосуються шкіри (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та гостру загальну пустульозну екзему)
• сухість у горлі

Якщо виникли будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, необхідно припинити застосування
ліків Амброксол Тева та негайно звернутися за порадою до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Амброксол Тева

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від світла.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 28 днів.
Не застосовувати ліки Амброксол Тева після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки
та упаковці після позначення «Термін придатності:». Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амброксол Тева

• Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид амброксолу. 5 мл сиропу (1 вимірювальна ложка) містить 15 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші складові: сорбітол рідкий 70% (Е420), гліцерол (Е422), лимонна кислота моногідрат (Е330), пропіленгліколь (Е1520), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), ароматизатор полуничний, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Амброксол Тева та що містить упаковка
Амброксол Тева, 15 мг/5 мл — це прозорий сироп із запахом полуниці. Сироп міститься
у пляшці з коричневого/помаранчевого скла. Пляшка містить 120 мл або 200 мл сиропу, закрита
алюмінієвою або поліпропіленовою кришкою з поліетиленовою пінною прокладкою та поліетиленовим
кільцем безпеки або кришкою HDPE з поліетиленовим кільцем безпеки,
розміщена в картонному коробці разом з вимірювальною ложкою (поділки 1,25; 2,5 та 5 мл).
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емелії Плятер 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могільська 80, 31-546 Краків
Balkanpharma Troyan AD, вул. Крайрєчна 1, 5600 Троян, Болгарія