Амброксол тева

Амбролсол Тева, 15 мг/5 мл, сироп
Амброксоли гидрохлоридум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 4–5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Амбролсол Тева и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Амбролсол Тева
3. Как применять лекарственное средство Амбролсол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Амбролсол Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Амбролсол Тева и для чего оно применяется

Сироп Амбролсол Тева содержит в качестве действующего вещества амброксола гидрохлорид, который обладает отхаркивающим и муколитическим (разжижающим слизь) действием. Увеличивает количество слизи в дыхательных путях, снижает её вязкость, ускоряет транспорт секрета по дыхательным путям, что облегчает откашливание и смягчает кашель.
Показанием к применению лекарственного средства Амбролсол Тева являются острые и хронические заболевания лёгких и бронхов, протекающие с затруднением отхождения слизи и нарушением её транспорта.
Если по истечении 4–5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Амбролсол Тева

Когда не следует применять препарат Амбролсол Тева

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду амброксола, бромгексину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента диагностированы наследственные, редко встречающиеся состояния непереносимости вспомогательных веществ (см. также пункт «Препарат Амбролсол Тева содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, сорбитол»),
• детям в возрасте младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Амбролсол Тева необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, поскольку препарат может оказывать неблагоприятное воздействие на слизистую оболочку желудка,
• если у пациента диагностированы нарушения функции печени или почек, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом,
• если у пациента ослаблен кашлевой рефлекс или нарушена реснитчатая очистка бронхов, в связи с возможностью застоя секрета в дыхательных путях,
• сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, связанных с применением гидрохлорида амброксола. При появлении сыпи (включая поражения слизистых оболочек, например, полости рта, горла, носа, глаз, половых органов) необходимо прекратить применение препарата Амбролсол Тева и немедленно обратиться к врачу,
• разжижение большого количества секрета у обездвиженных пациентов и пациентов в тяжёлом состоянии, а также у маленьких детей должно сопровождаться его аспирацией. Пациентам данной группы не следует назначать препараты, подавляющие кашлевой рефлекс, поскольку это может привести к опасному накоплению секрета в дыхательных путях,
• бронхиальный секрет необходимо тщательно откашливать,
• у пациентов с бронхиальной астмой амброксол может вначале усиливать кашель.

Препарат Амбролсол Тева и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Амброксол повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) в бронхолёгочном секрете и мокроте.

Амброксол не следует применять одновременно с противокашлевыми препаратами, например, кодеином, или лекарствами, подавляющими выделение слизи, поскольку это может привести к опасному накоплению бронхиального секрета вследствие ослабления кашлевого рефлекса. Противокашлевые средства затрудняют откашливание разжиженной слизи за счёт подавления кашлевого рефлекса.
Клинически значимых нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Применение препарата Амбролсол Тева во время приёма пищи и напитков
Сироп можно принимать во время или вне приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Активное вещество препарата проникает через плацентарный барьер. Применение препарата Амбролсол Тева во время беременности, особенно в первые три месяца, не рекомендуется.
Гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко. Применение препарата Амбролсол Тева в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Препарат Амбролсол Тева содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216)
В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата препарат может вызывать аллергические реакции (возможны реакции замедленного типа).

Препарат Амбролсол Тева содержит пропиленгликоль (Е1520)
Препарат содержит 150 мг пропиленгликоля в 5 мл сиропа, что соответствует 3,6 г пропиленгликоля в 120 мл сиропа и 6 г пропиленгликоля в 200 мл сиропа.

Препарат Амбролсол Тева содержит сорбитол (Е420)
5 мл сиропа содержат 2,25 г сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его назначением ребёнку. Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и обладает слабым слабительным действием. Калорийность сорбитола — 2,6 ккал/г.

3. Как применять лекарство Амброзол Тева

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка:

Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет:
2 раза в день по 20 мл сиропа.

Рекомендуемая доза при острых воспалительных заболеваниях дыхательных путей, а также в начальном периоде лечения хронических состояний — в первые 14 дней терапии.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет:
2–3 раза в день по 10 мл сиропа.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет:
3 раза в день по 5 мл сиропа.

Вышеуказанная дозировка рекомендуется в начальный период лечения; через 14 дней терапии дозу можно уменьшить вдвое.

Сироп можно принимать во время или вне приёма пищи.

Не применять у детей без предварительной консультации с врачом.

При ощущении, что действие препарата Амброзол Тева слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Не применять препарат перед сном.

Дозу лекарства следует отмерять с помощью прилагаемой мерной ложки.

Если при применении препарата Амброзол Тева при острых заболеваниях дыхательных путей не наступает облегчение симптомов, необходимо обратиться за консультацией к врачу. Если симптомы усиливаются или не проходят в течение 4–5 дней, следует связаться с врачом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную

При приёме дозы препарата Амброзол Тева, превышающей рекомендованную, могут возникнуть побочные эффекты, перечисленные в разделе 4 «Возможные нежелательные действия». Рекомендуется симптоматическая терапия.

У маленьких детей и пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом (пожилые люди, лица в бессознательном состоянии) необходимо обеспечить удаление бронхиальной секреции из дыхательных путей.

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

До настоящего времени специфических симптомов передозировки у людей не наблюдалось. На основании случаев случайной передозировки и (или) сообщений о неправильном применении препарата отмечались симптомы, соответствующие известным нежелательным действиям препарата при применении в рекомендуемых дозах, которые могут потребовать применения симптоматического лечения.

Пропуск приёма препарата Амброзол Тева

Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить приём по рекомендованной схеме.

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение приёма препарата Амброзол Тева

Препарат Амброзол Тева следует принимать только при необходимости, а его применение необходимо прекратить после исчезновения симптомов.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Амбролсол Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

• тошнота
• ощущение онемения в полости рта, языке и горле (снижение чувствительности в полости рта и горле)
• изменение вкусовых ощущений (нарушения вкуса)

Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

• диарея
• диспепсия
• боль в животе (боль в эпигастральной области)
• сухость слизистой оболочки полости рта
• рвота

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции
• сыпь
• крапивница

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожной клетчатки, слизистой или подслизистой оболочки) и зуд
• тяжёлые побочные эффекты со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантему)
• сухость в горле

Если у вас появился один или несколько из перечисленных выше симптомов, необходимо прекратить применение
препарата Амбролсол Тева и немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амброзол Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 28 дней.
Не следует применять лекарство Амброзол Тева по истечении срока годности, указанного на этикетке бутылки и упаковке под обозначением «Срок годности:». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амбролсол Тева

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид амброксола. 5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат 15 мг гидрохлорида амброксола.
• Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70% (Е420), глицерол (Е422), кислота лимонная моногидрат (Е330), пропиленгликоль (Е1520), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), ароматизатор клубничный, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Амбролсол Тева и что содержит упаковка
Амбролсол Тева, 15 мг/5 мл — это прозрачный сироп со вкусом клубники. Сироп находится в бутылочке из коричневого/оранжевого стекла. Бутылочка содержит 120 мл или 200 мл сиропа, закрывается алюминиовой или полипропиленовой крышкой с полиэтиленовой прокладкой и полиэтиленовым кольцом-индикатором вскрытия либо крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полиэтиленовым кольцом-индикатором вскрытия, упакована в картонную коробку вместе с мерной ложкой (деления 1,25; 2,5 и 5 мл).
Регистрант
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская 80, 31-546 Краков
Balkanpharma Troyan AD, ул. Крайречна 1, 5600 Троян, Болгария