Ambroxol Teva

Ambrosol Teva, 15 mg/5 ml, jarabe
Ambroxoli hydrochloridum
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si tras 4 a 5 días no se observa mejoría o su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ambrosol Teva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ambrosol Teva
3. Cómo tomar Ambrosol Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambrosol Teva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ambrosol Teva y para qué se utiliza

Ambrosol Teva jarabe contiene como principio activo clorhidrato de ambroxol, que actúa como expectorante y mucolítico (fluidifica la mucosidad). Aumenta la cantidad de moco en las vías respiratorias, disminuye su viscosidad y acelera el transporte de las secreciones respiratorias, facilitando así la expulsión del esputo y aliviando la tos.
Ambrosol Teva está indicado en enfermedades agudas y crónicas de los pulmones y de las vías respiratorias que cursan con dificultad para expectorar el moco y con alteración en su transporte.
Si tras 4 a 5 días no se observa mejoría o su estado empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ambrosol Teva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ambrosol Teva

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al clorhidrato de ambroxol, a la bromhexina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedades hereditarias raras de intolerancia a excipientes (véase también el apartado "El medicamento Ambrosol Teva contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, glicerol propilenglicol y sorbitol"),
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ambrosol Teva, debe consultar al médico:

• si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal, ya que el medicamento puede tener efectos adversos sobre la mucosa gástrica,
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones de la función hepática o renal, debe consultar al médico antes de utilizar el medicamento,
• si el paciente tiene reflejo de la tos debilitado o alteraciones en la depuración mucociliar de los bronquios, debido al riesgo de acumulación de secreciones en las vías respiratorias,
• se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las mucosas, por ejemplo boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ambrosol Teva y debe consultarse al médico de forma inmediata,
• la fluidificación de grandes cantidades de secreciones en pacientes inmovilizados o en estado grave, así como en niños pequeños, debe ir acompañada de aspiración de las mismas. En estos pacientes no deben administrarse medicamentos que supriman el reflejo de la tos, ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreciones en las vías respiratorias,
• las secreciones bronquiales deben expulsarse completamente mediante expectoración,
• en pacientes con asma bronquial, el ambroxol puede aumentar inicialmente la tos.

Ambrosol Teva y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. El ambroxol aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en la secreción broncopulmonar y en la expectoración.

No debe administrarse ambroxol simultáneamente con medicamentos antitusígenos, como la codeína, ni con medicamentos que inhiben la secreción de moco, ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreciones bronquiales debido al debilitamiento del reflejo de la tos. Los medicamentos antitusígenos dificultan la expulsión del moco fluidificado al suprimir el reflejo de la tos.
No se han demostrado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.

Uso del medicamento Ambrosol Teva con alimentos y bebidas
El jarabe puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El principio activo del medicamento atraviesa la barrera placentaria. No se recomienda el uso de Ambrosol Teva durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses de gestación.
El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de Ambrosol Teva durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

El medicamento Ambrosol Teva contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Debido a la presencia de parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

El medicamento Ambrosol Teva contiene propilenglicol (E1520)
El medicamento contiene 150 mg de propilenglicol en 5 ml de jarabe, lo que equivale a 3,6 g de propilenglicol en 120 ml de jarabe y a 6 g de propilenglicol en 200 ml de jarabe.

El medicamento Ambrosol Teva contiene sorbitol (E420)
5 ml de jarabe contienen 2,25 g de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave. El valor calórico del sorbitol es de 2,6 kcal/g.

3. Cómo utilizar el medicamento Ambrosol Teva

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 2 veces al día, 20 ml de jarabe.
Dosis recomendada en casos agudos de inflamación de las vías respiratorias y en la fase inicial del tratamiento de enfermedades crónicas, durante los primeros 14 días de tratamiento.
Niños de 6 a 12 años:
2 a 3 veces al día, 10 ml de jarabe.
Niños de 2 a 6 años:
3 veces al día, 5 ml de jarabe.
La dosificación anterior se recomienda durante la fase inicial del tratamiento; la dosis puede reducirse a la mitad tras 14 días de tratamiento.
El jarabe puede tomarse con o sin alimentos.
No utilizar en niños sin consultar previamente con el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Ambrosol Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
No utilizar el medicamento antes de acostarse.
El medicamento debe medirse con la cuchara dosificadora proporcionada.
Si durante el uso de Ambrosol Teva en enfermedades respiratorias agudas no se produce una mejora de los síntomas, debe consultarse al médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 4 a 5 días, debe ponerse en contacto con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ambrosol Teva
Tras la ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Ambrosol Teva, pueden aparecer los efectos adversos mencionados en el apartado 4 "Posibles efectos adversos". Se recomienda un tratamiento sintomático.
En niños pequeños y pacientes con reflejo de la tos debilitado (personas de edad avanzada, inconscientes), debe asegurarse la eliminación de la secreción bronquial de las vías respiratorias.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Hasta la fecha no se han observado síntomas específicos de sobredosis en humanos. A partir de casos de sobredosis accidental y (o) informes sobre uso inadecuado, se han observado síntomas correspondientes a los efectos adversos conocidos del medicamento cuando se utiliza en las dosis recomendadas, que podrían requerir tratamiento sintomático.
Omisión de la dosis de Ambrosol Teva
Si se omite una dosis del medicamento, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Ambrosol Teva
Ambrosol Teva debe tomarse solo cuando sea necesario, y su uso debe interrumpirse tras la desaparición de los síntomas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Ambrosol Teva puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• sensación de entumecimiento en la cavidad bucal, lengua y garganta (disminución de la sensibilidad en la boca y garganta)
• alteración del gusto (trastornos del gusto)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• dispepsia
• dolor abdominal (dolor en la región epigástrica)
• sequedad de la mucosa bucal
• vómitos

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción cutánea
• urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picor
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción generalizada aguda)
• sequedad de garganta

Si aparece alguno de los síntomas adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Ambrosol Teva y debe consultarse de forma urgente a un médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También se pueden notificar efectos adversos al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ambrosol Teva

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Proteger de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 28 días.
No utilizar Ambrosol Teva después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco
y en el estuche, tras la leyenda «Fecha de caducidad:». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ambrosol Teva

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. 5 ml de jarabe (1 cucharilla dosificadora) contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido al 70% (E420), glicerol (E422), ácido cítrico monohidrato (E330), propilenglicol (E1520), metil parahidroxibenzoato (E218), propil parahidroxibenzoato (E216), aroma de fresa, agua purificada.

Aspecto del medicamento Ambrosol Teva y contenido del envase
Ambrosol Teva, 15 mg/5 ml es un jarabe transparente con aroma a fresa. El jarabe se encuentra en un frasco de vidrio marrón/naranja. El frasco contiene 120 ml o 200 ml de jarabe, cerrado con una tapa de aluminio o de polipropileno con precinto de espuma de polietileno y anillo de garantía de polietileno, o con tapa de polietileno de alta densidad (HDPE) con anillo de garantía de polietileno, todo ello contenido en una caja de cartón acompañado de una cucharilla dosificadora (con marcas de 1,25 ml, 2,5 ml y 5 ml).

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, teléfono: (22) 345 93 00

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o., calle Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria