Ambrosol Teva

Ambrosol Teva, 15 mg/5 ml, sciroppo
Ambroxoli hydrochloridum
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Si raccomanda di conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si consulti il farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, si informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ambrosol Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ambrosol Teva
3. Come usare Ambrosol Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ambrosol Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ambrosol Teva e a cosa serve

Ambrosol Teva sciroppo contiene come principio attivo l’ambroxolo cloridrato, che agisce come espettorante e mucolitico (fluidifica il muco). Aumenta la quantità di muco nelle vie respiratorie, ne riduce la viscosità e accelera il trasporto delle secrezioni bronchiali, favorendo così l’espettorazione e alleviando la tosse.
Ambrosol Teva è indicato nel trattamento delle malattie acute e croniche dei polmoni e delle vie respiratorie caratterizzate da difficoltà nell’espettorazione e nel trasporto del muco.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ambrosol Teva

Quando non utilizzare il medicinale Ambrosol Teva

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’ambroxolo cloridrato, alla bromexina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se al paziente è stata diagnosticata un’insolita e rara intolleranza ereditaria ai componenti ausiliari (vedere anche il paragrafo „Il medicinale Ambrosol Teva contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato, glicole propilenico, sorbitolo”),
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ambrosol Teva, è necessario consultare il medico:

• se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale, poiché il medicinale può avere effetti negativi sulla mucosa gastrica,
• se al paziente sono stati diagnosticati disturbi della funzionalità epatica o renale, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico,
• se il paziente ha un riflesso della tosse indebolito o alterazioni della pulizia ciliare delle vie respiratorie, a causa del rischio di ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie,
• sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di ambroxolo cloridrato. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (compresi i cambiamenti delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ambrosol Teva e contattare immediatamente il medico,
• la fluidificazione di grandi quantità di secrezioni nei pazienti immobilizzati o in gravi condizioni di salute e nei bambini molto piccoli deve essere accompagnata dall’aspirazione delle stesse. In tali pazienti non devono essere somministrati farmaci che inibiscono il riflesso della tosse, poiché ciò potrebbe causare un accumulo pericoloso di secrezioni nelle vie respiratorie,
• le secrezioni bronchiali devono essere espulse completamente,
• nei pazienti affetti da asma bronchiale, l’ambroxolo può inizialmente aggravare la tosse.

Ambrosol Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. L’ambroxolo aumenta la concentrazione di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) nel muco broncopolmonare e nel catarro.

L’ambroxolo non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci antitussivi, come la codeina, o ad altri farmaci che riducono la secrezione di muco, poiché ciò potrebbe causare un accumulo pericoloso di secrezioni bronchiali a causa dell’indebolimento del riflesso della tosse. I farmaci antitussivi, inibendo il riflesso della tosse, rendono difficoltosa l’espulsione del muco fluidificato.
Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Assunzione del medicinale Ambrosol Teva con cibi e bevande
Lo sciroppo può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il principio attivo del medicinale attraversa la barriera placentare. Non si raccomanda l’uso del medicinale Ambrosol Teva durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi di gravidanza.
L’ambroxolo cloridrato passa nel latte materno. Non si raccomanda l’uso del medicinale Ambrosol Teva durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non sono stati condotti studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale Ambrosol Teva contiene metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216)
A causa della presenza di metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato, il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

Il medicinale Ambrosol Teva contiene glicole propilenico (E1520)
Il medicinale contiene 150 mg di glicole propilenico in 5 ml di sciroppo, corrispondente a 3,6 g di glicole propilenico in 120 ml di sciroppo e a 6 g di glicole propilenico in 200 ml di sciroppo.

Il medicinale Ambrosol Teva contiene sorbitolo (E420)
5 ml di sciroppo contengono 2,25 g di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o se al paziente è stata diagnosticata un’ereditaria intolleranza al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo. Il valore energetico è di 2,6 kcal/g di sorbitolo.

3. Come utilizzare il medicinale Ambrosol Teva

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 2 volte al giorno, 20 ml di sciroppo.
Questa dose è raccomandata nei casi acuti delle vie respiratorie e nel periodo iniziale del trattamento delle condizioni croniche, nei primi 14 giorni di terapia.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:
2-3 volte al giorno, 10 ml di sciroppo.
Bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni:
3 volte al giorno, 5 ml di sciroppo.
Il dosaggio sopra indicato è raccomandato nel periodo iniziale del trattamento; il dosaggio può essere ridotto della metà dopo 14 giorni di terapia.
Lo sciroppo può essere assunto con o senza cibo.
Non utilizzare nei bambini senza consultare il medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Ambrosol Teva sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Non assumere il medicinale prima di andare a dormire.
Il medicinale deve essere misurato con il misurino fornito in dotazione.
Se durante l'assunzione del medicinale Ambrosol Teva in caso di malattie acute delle vie respiratorie non si verifica un miglioramento dei sintomi, è necessario consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4-5 giorni, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ambrosol Teva
Dopo l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 „Effetti indesiderati possibili”. Si raccomanda un trattamento sintomatico.
Nei bambini piccoli e nei pazienti con riflesso della tosse compromesso (persone anziane, incoscienti) è necessario garantire l'eliminazione delle secrezioni bronchiali dalle vie respiratorie.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Finora non sono stati osservati sintomi specifici di sovradosaggio nell'uomo. Sulla base di casi di sovradosaggio accidentale e (o) segnalazioni di uso improprio, sono stati osservati sintomi corrispondenti agli effetti indesiderati noti del medicinale somministrato alle dosi raccomandate, che potrebbero richiedere un trattamento sintomatico.
Mancata assunzione del medicinale Ambrosol Teva
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema posologico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose saltata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Ambrosol Teva
Ambrosol Teva deve essere assunto solo quando necessario e il trattamento deve essere interrotto una volta scomparsi i sintomi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ambrosol Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• nausea
• sensazione di intorpidimento nella cavità orale, lingua e gola (riduzione della sensibilità nella bocca e nella gola)
• alterazione della percezione del gusto (disturbi del gusto)

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• diarrea
• dispepsia
• dolore addominale (dolore epigastrico)
• secchezza della mucosa orale
• vomito

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• reazioni di ipersensibilità
• eruzioni cutanee
• orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico, angioedema (edema rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della membrana mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito
• gravi effetti indesiderati a carico della pelle (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme acuto generalizzato)
• secchezza della gola

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ambrosol Teva e consultare subito un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ambrosol Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio: 28 giorni.
Non utilizzare il medicinale Ambrosol Teva dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della bottiglia
e sulla confezione con la dicitura „Termine di validità:”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ambrosol Teva

• La sostanza attiva è cloridrato di ambrossolo. 5 ml di sciroppo (1 misurino) contengono 15 mg di cloridrato di ambrossolo.
• Altri componenti sono: sorbitolo liquido al 70% (E420), glicerolo (E422), acido citrico monoidrato (E330), glicole propilenico (E1520), metilparaben (E218), propilparaben (E216), aroma di fragola, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Ambrosol Teva e contenuto della confezione
Ambrosol Teva, 15 mg/5 ml è uno sciroppo chiaro dal profumo di fragola. Lo sciroppo è contenuto in una bottiglia di vetro scuro/arancione. La bottiglia contiene 120 ml oppure 200 ml di sciroppo, è chiusa con un tappo in alluminio o in polipropilene con sigillo in schiuma di polietilene e anello di sicurezza in polietilene, oppure con tappo HDPE con anello di sicurezza in polietilene, e viene inserita in un astuccio di cartone insieme a un misurino (con tacche da 1,25; 2,5 e 5 ml).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria