Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Амброксолі гідрохлоридум Фонтане, 15 мг/5 мл, розчин для прийому внутрішньо
Для дітей віком від двох років, підлітків та дорослих
Ambroxoli hydrochloridum
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 4–5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амброксолі гідрохлоридум Фонтане та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амброксолі гідрохлоридум Фонтане
Як застосовувати лікарський засіб Амброксолі гідрохлоридум Фонтане
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Амброксолі гідрохлоридум Фонтане
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амброксолі гідрохлоридум Фонтане та для чого його застосовують

Лікарський засіб Амброксолі гідрохлоридум Фонтане містить активну речовину — амброксолу гідрохлорид та
належить до терапевтичної групи засобів від кашлю та застуди, муколітичних засобів. Амброксолу
гідрохлорид застосовується для лікування вологого кашлю, пов’язаного з гострими або хронічними
захворюваннями легень та бронхів. Лікарський засіб Амброксолі гідрохлоридум Фонтане призначений для дітей віком
від двох років, підлітків та дорослих.
Завдяки застосуванню лікарського засобу Амброксолі гідрохлоридум Фонтане густий слиз стає більш рідким і
його легше відкашлювати.
Якщо через 4–5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Амброксолі гідрохлоридум Фонтане

Коли не застосовувати лік Амброксолі гідрохлоридум Фонтане

якщо пацієнт має алергію на амброксолу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Лік Амброксолі гідрохлоридум Фонтане не можна застосовувати дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Амброксолі гідрохлоридум Фонтане слід звернутися до
лікаря або фармацевта:

якщо у пацієнта в минулому спостерігалися дуже тяжкі шкірні алергічні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла).
синдром Стівенса-Джонсона — це захворювання, яке супроводжується високою температурою та висипанням з пухирями на шкірі та слизових оболонках.
життєво небезпечний синдром Лайєлла також відомий як синдром опечених шкірних покривів. Симптомами цього синдрому є тяжкі шкірні ураження у вигляді пухирів, подібних до опіків.

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу. Якщо з’явиться
висипання (зокрема ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини, горла, носа, очей, статевих органів), слід негайно припинити застосування ліку Амброксолі гідрохлоридум Фонтане та
негайно звернутися до лікаря.

якщо у пацієнта є порушення функції нирок або тяжке захворювання печінки. У такому випадку слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Амброксолі гідрохлоридум Фонтане (тобто збільшити інтервали між дозами або застосовувати меншу дозу — виключно після консультації з лікарем). При тяжких порушеннях функції нирок може виникнути кумуляція (накопичення) продуктів розпаду активної речовини ліку Амброксолі гідрохлоридум Фонтане.
якщо у пацієнта є рідкісне захворювання бронхів, що супроводжується підвищеним утворенням слизу (наприклад, синдром нерухомих джгутиків). У цьому випадку немає можливості виводити слиз із легень. У такому разі лік Амброксолі гідрохлоридум Фонтане слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.
Якщо у пацієнта є непереносимість гістаміну. У такому разі слід уникати тривалого застосування, оскільки активна речовина ліку Амброксолі гідрохлоридум Фонтане впливає на метаболізм гістаміну та може призвести до появи симптомів непереносимості (наприклад, головний біль, риніт, свербіж).
якщо у пацієнта в минулому були виразкові захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування ліку Амброксолі гідрохлоридум Фонтане, оскільки муколітичні засоби можуть пошкоджувати слизову оболонку шлунка. Перед застосуванням ліку Амброксолі гідрохлоридум Фонтане слід проконсультуватися з лікарем.

Діти
У разі тривалого або рецидивуючого кашлю у дітей віком від 2 до 4 років перед початком лікування
слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Амброксолі гідрохлоридум Фонтане та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки, що пригнічають кашель (протикашльові засоби)
Під час прийому ліку Амброксолі гідрохлоридум Фонтане не слід застосовувати жодних засобів,
які пригнічають кашльовий рефлекс (так звані протикашльові засоби). Кашльовий рефлекс важливий, оскільки дозволяє відкашлювати розріджений слиз і таким чином виводити його з легень.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У період вагітності та годування грудьми лік Амброксолі гідрохлоридум Фонтане можна застосовувати
виключно за чітким призначенням лікаря! Не рекомендується застосовування ліку
Амброксолі гідрохлоридум Фонтане, особливо в першому триместрі вагітності.
Виявлено, що активна речовина, що міститься в ліку Амброксолі гідрохлоридум Фонтане, проникає
до материнського молока. Не рекомендується застосовувати лік Амброксолі гідрохлоридум Фонтане в період
годування грудьми.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу амброксолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Амброксолі гідрохлоридум Фонтане містить сорбітол та бензойну кислоту
Цей лік містить 1,75 г сорбітолу в кожній 5 мл вимірювальній ложці розчину для перорального прийому.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив пацієнтові (або дитині) про непереносимість
певних цукрів або якщо діагностовано спадкову непереносимість фруктози (HFI), рідке
генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, слід звернутися до
лікаря перед прийомом ліку пацієнтом (або дитиною).
Сорбітол може спричиняти розлади шлунково-кишкового тракту та може мати помірний проносний ефект.
Цей лік містить 5,75 мг бензойної кислоти в кожній 5 мл вимірювальній ложці розчину для перорального прийому.

3. Як застосовувати лік Амброксолі гідрохлоридум Фонтане

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з інструкцією, що міститься в цій листівці для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Наведені нижче відомості застосовуються, якщо лікар не призначив іншого режиму застосування ліку Амброксолі гідрохлоридум Фонтане.
Необхідно дотримуватися інструкції щодо застосування ліку, оскільки в іншому випадку лік Амброксолі гідрохлоридум Фонтане може не діяти належним чином!

Рекомендована доза ліку:
Діти віком від 2 до 5 років:
½ вимірювальної ложки, тобто 2,5 мл розчину для перорального застосування 3 рази на добу (що відповідає 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу, які приймаються у трьох дозах по 7,5 мг).

Діти віком від 6 до 12 років:
1 вимірювальна ложка, тобто 5 мл розчину для перорального застосування 2–3 рази на добу (що відповідає 30–45 мг амброксолу гідрохлориду на добу, які приймаються у двох–трьох дозах по 15 мг).

Підлітки віком понад 12 років та дорослі:
2 вимірювальні ложки, по 5 мл розчину для перорального застосування 3 рази на добу протягом перших 2–3 днів (що відповідає 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу, які приймаються у трьох дозах по 30 мг), а потім 2 вимірювальні ложки, по 5 мл розчину для перорального застосування 2 рази на добу (що відповідає 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу, які приймаються у двох дозах по 30 мг).

Увага:
У дорослих дозу можна збільшити до 4 вимірювальних ложок, по 5 мл розчину для перорального застосування 2 рази на добу (що відповідає 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу, які приймаються у двох дозах по 60 мг).

Спосіб застосування
Для перорального застосування. Лік Амброксолі гідрохлоридум Фонтане слід приймати після їжі, за допомогою прикладеної вимірювальної ложки.

Термін застосування
Без попередньої консультації з лікарем лік Амброксолі гідрохлоридум Фонтане не слід застосовувати довше, ніж 4–5 днів.
Якщо після 4–5 днів симптоми не зменшуються або навіть посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря!

У разі відчуття, що дія ліку Амброксолі гідрохлоридум Фонтане є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Амброксолі гідрохлоридум Фонтане
На підставі випадків невмисного передозування та (або) повідомлень про неправильне застосування, спостерігалися симптоми, що відповідають відомим побічним ефектам ліку Амброксолі гідрохлоридум Фонтане, який застосовується в рекомендованих дозах.
У разі передозування слід звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування залежно від наявних симптомів передозування.

Пропуск прийому ліку Амброксолі гідрохлоридум Фонтане
У разі пропуску дози ліку або прийому занадто малої дози слід прийняти наступну передбачену дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти
Часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Нудота
Змінений смак
Відчуття оніміння в порожнині рота та горла (парестезія)

Не часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

Блювота
Сухість слизової оболонки ротової порожнини
Діарея
Нестравність
Біль у животі
Лихоманка

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

Реакції гіперчутливості
Висипання, кропив’янка

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизовичної тканини) та свербіж
Тяжкі побічні ефекти з боку шкіри (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гострий загальнийодиничний пустульоз)
Сухість у горлі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення та біобійців:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амброксолі гідрохлоридум Фонтане

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та
картонному пакуванні після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Термін придатності ліків після першого відкриття пляшки
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амброксолі гідрохлоридум Фонтане
Діючою речовиною є амброксолю гідрохлорид. 1 мл розчину для прийому всередину містить 3 мг
амброксолю гідрохлориду.
Кожна вимірювальна ложка, тобто 5 мл розчину для прийому всередину, містить 15 мг амброксолю гідрохлориду.
Інші складові: сорбітол рідкий, не кристалізуючий (Е 420), кислота бензойна (Е 210), гліцерол (85%), гідроксиетилцелюлоза, ароматизатор малиновий, вода очищена (див. пункт 2).
Як виглядає лікарський засіб Амброксолі гідрохлоридум Фонтане та що містить упаковка
Прозорий, безбарвний до світло-коричневого розчину з малиновим запахом.
Лікарський засіб Амброксолі гідрохлоридум Фонтане доступний в упаковці, що містить 100 мл розчину для прийому всередину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Упаковка містить вимірювальну ложку з поліпропілену з поділками на 1,25 мл, 2,5 мл і 5 мл.
Відповідальний суб’єкт
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
Болгарія Флавамед за деца
Чехія Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok
Естонія Flavamed vaarikas
Фінляндія Flavamed 3 mg/ml oraaliliuos
Угорщина Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat
Латвія Flavamed bērniem 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Литва Flavamed 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas
Польща Амброксолі гідрохлоридум Фонтане
Румунія Flavamed 15 mg/5 ml soluţie orală
Словаччина Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok
Словенія Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina