Амброксола гидрохлорид фонтане

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амброксоли гидрохлоридум Фонтане, 15 мг/5 мл, раствор для приема внутрь
Для детей от двух лет, подростков и взрослых
Амброксоли гидрохлоридум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 4–5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Амброксоли гидрохлоридум Фонтане и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Амброксоли гидрохлоридум Фонтане
3. Как применять препарат Амброксоли гидрохлоридум Фонтане
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Амброксоли гидрохлоридум Фонтане
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Амброксоли гидрохлоридум Фонтане и для чего он применяется

Препарат Амброксоли гидрохлоридум Фонтане содержит действующее вещество — амброксола гидрохлорид — и относится к терапевтической группе препаратов от кашля и простуды, муколитических средств. Амброксола гидрохлорид применяется для лечения влажного кашля, связанного с острыми или хроническими заболеваниями лёгких и бронхов. Препарат Амброксоли гидрохлоридум Фонтане показан для применения у детей от двух лет, подростков и взрослых.
Благодаря применению препарата Амброксоли гидрохлоридум Фонтане густая слизь становится более жидкой, и её легче откашливать.
Если по истечении 4–5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Амброксоли гидрохлоридум Фонтане

Когда не следует применять лекарственный препарат Амброксоли гидрохлоридум Фонтане

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду амброксола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Препарат Амброксоли гидрохлоридум Фонтане не следует применять у детей в возрасте младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Амброксоли гидрохлоридум Фонтане необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента в прошлом наблюдались очень тяжёлые кожные аллергические реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).
• синдром Стивенса-Джонсона — это заболевание, при котором возникает высокая температура и сыпь с пузырями на коже и слизистых оболочках.
• опасный для жизни синдром Лайелла также известен как синдром ожоговой болезни. Симптомами этого синдрома являются тяжёкие поражения кожи в виде пузырей, схожие с ожоговыми.

Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, связанных с применением амброксола. При появлении сыпи (в том числе изменений на слизистых оболочках, например, во рту, горле, носу, глазах, половых органах) необходимо немедленно прекратить приём препарата Амброксоли гидрохлоридум Фонтане и незамедлительно обратиться к врачу.

• если у пациента имеются нарушения функции почек или тяжёлое заболевание печени. В этом случае следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Амброксоли гидрохлоридум Фонтане (например, увеличить интервалы между дозами или применять меньшую дозу — только по рекомендации врача). При тяжёлых нарушениях функции почек может происходить накопление (кумуляция) продуктов метаболизма активного вещества препарата Амброксоли гидрохлоридум Фонтане.
• если у пациента имеется редкое заболевание бронхов, сопровождающееся повышенным образованием слизи (например, синдром неподвижных ресничек). В этом случае отсутствует возможность удаления слизи из лёгких. В таких случаях препарат Амброксоли гидрохлоридум Фонтане следует применять исключительно под наблюдением врача.
• если у пациента имеется непереносимость гистамина. В этом случае следует избегать длительного применения, поскольку активное вещество препарата Амброксоли гидрохлоридум Фонтане влияет на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, ринит, зуд).
• если у пациента в прошлом были язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, необходимо проконсультироваться с врачом о способе применения препарата Амброксоли гидрохлоридум Фонтане, поскольку муколитические препараты могут повреждать слизистую оболочку желудка. Перед применением препарата Амброксоли гидрохлоридум Фонтане следует проконсультироваться с врачом.

Дети
При сохраняющемся или рецидивирующем кашле у детей в возрасте от 2 до 4 лет перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Амброксоли гидрохлоридум Фонтане с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно, а также о планируемых к применению лекарственных препаратах.

Противокашлевые препараты (средства, подавляющие кашель)
Во время приёма препарата Амброксоли гидрохлоридум Фонтане не следует применять препараты, подавляющие кашлевой рефлекс (так называемые противокашлевые средства). Кашлевой рефлекс важен, поскольку он позволяет откашливать разжиженную слизь и таким образом выводить её из лёгких.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Во время беременности и грудного вскармливания препарат Амброксоли гидрохлоридум Фонтане можно применять только по чётким показаниям, рекомендованным врачом! Применение препарата Амброксоли гидрохлоридум Фонтане не рекомендуется, особенно в первом триместре беременности.

Установлено, что активное вещество, содержащееся в препарате Амброксоли гидрохлоридум Фонтане, проникает в грудное молоко. Применение препарата Амброксоли гидрохлоридум Фонтане в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Исследования на животных не выявили вредного влияния амброксола на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводились.

Препарат Амброксоли гидрохлоридум Фонтане содержит сорбитол и бензойную кислоту
Данный препарат содержит 1,75 г сорбитола в каждой мерной ложке 5 мл раствора для приёма внутрь.

Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил пациенту (или ребёнку) о непереносимости некоторых сахаров или если диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (НФР) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата пациентом (или ребёнком).

Сорбитол может вызывать расстройства желудочно-кишечного тракта и оказывать слабительное действие.

Данный препарат содержит 5,75 мг бензойной кислоты в каждой мерной ложке 5 мл раствора для приёма внутрь.

3. Как применять лекарство Амброксоли гидрохлоридум Фонтане

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с инструкциями, содержащимися в данной аннотации для пациента,
либо рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведённая информация применяется, если врач не назначил иное применение лекарства Амброксоли гидрохлоридум Фонтане.
Необходимо строго соблюдать инструкцию по применению лекарства, поскольку в противном случае лекарство Амброксоли гидрохлоридум Фонтане может не подействовать должным образом!

Рекомендуемая доза лекарства:

Дети в возрасте от 2 до 5 лет:
½ мерной ложки, т.е. 2,5 мл раствора для приёма внутрь 3 раза в сутки (что соответствует 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки, разделённых на три дозы по 7,5 мг).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
1 мерная ложка, т.е. 5 мл раствора для приёма внутрь 2–3 раза в сутки (что соответствует 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки, разделённых на 2–3 дозы по 15 мг).

Подростки старше 12 лет и взрослые:
2 мерные ложки, по 5 мл раствора для приёма внутрь 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки, разделённых на три дозы по 30 мг),
затем 2 мерные ложки, по 5 мл раствора для приёма внутрь 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки, разделённых на две дозы по 30 мг).

Внимание:
У взрослых дозу можно увеличить до 4 мерных ложек, по 5 мл раствора для приёма внутрь дважды в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки, разделённых на две дозы по 60 мг).

Способ применения
Для приёма внутрь. Лекарство Амброксоли гидрохлоридум Фонтане следует принимать после еды, с помощью прилагаемой мерной ложки.

Срок применения
Без консультации с врачом лекарство Амброксоли гидрохлоридум Фонтане не следует применять дольше 4–5 дней.
Если по истечении 4–5 дней симптомы не уменьшаются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу!

Если, по вашему мнению, действие лекарства Амброксоли гидрохлоридум Фонтане слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Амброксоли гидрохлоридум Фонтане

На основании случаев непреднамеренной передозировки и (или) сообщений о неправильном применении наблюдались симптомы, соответствующие известным нежелательным действиям лекарства Амброксоли гидрохлоридум Фонтане, применяемого в рекомендованных дозах.

В случае передозировки необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение в зависимости от возникших симптомов передозировки.

Пропуск приёма лекарства Амброксоли гидрохлоридум Фонтане

Если вы пропустили приём дозы лекарства или приняли меньшую дозу, необходимо принять следующую назначенную дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникнут дополнительные сомнения, связанные с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Амброксоли гидрохлоридум Фонтане может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты

Часто (может затрагивать не более чем 1 из 10 пациентов):

• Тошнота
• Изменение вкуса
• Ощущение онемения в полости рта и горле (парестезия)

Нечасто (может затрагивать не более чем 1 из 100 пациентов):

• Рвота
• Сухость слизистой оболочки полости рта
• Диарея
• Расстройство желудка
• Боль в животе
• Лихорадка

Редко (может затрагивать не более чем 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции
• Сыпь, крапивница

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки или подслизистой ткани) и зуд
• Тяжёлые побочные эффекты со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулёз)
• Сухость в горле

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амброксоли гидрохлоридум Фонтане

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной упаковке после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для этого лекарства не требуется особых условий хранения.
Срок годности после первого вскрытия флакона
Срок годности после первого вскрытия флакона: 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амброксоли гидрохлоридум Фонтане
Действующим веществом является гидрохлорид амброксола. 1 мл перорального раствора содержит 3 мг гидрохлорида амброксола.
Каждая мерная ложка, то есть 5 мл перорального раствора, содержит 15 мг гидрохлорида амброксола.
Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий, некристаллизующийся (Е 420), кислота бензойная (Е 210), глицерол (85%), гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор малиновый, вода очищенная (см. пункт 2).

Как выглядит лекарство Амброксоли гидрохлоридум Фонтане и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный до светло-коричневого раствора с ароматом малины.
Лекарство Амброксоли гидрохлоридум Фонтане доступно в упаковке, содержащей 100 мл перорального раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
В упаковке имеется мерная ложка из полипропилена с делениями по 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл.

Регистрант
Berlin-Chemie AG
Глиеникер Вег 125
12489 Берлин
Германия

Производитель
Berlin-Chemie AG
Глиеникер Вег 125
12489 Берлин
Германия

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю регистрационного держателя:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
Болгария Флавамед за деца
Чехия Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok
Эстония Flavamed vaarikas
Финляндия Flavamed 3 mg/ml oraaliliuos
Венгрия Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat
Латвия Flavamed bērniem 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Литва Flavamed 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas
Польша Амброксоли гидрохлоридум Фонтане
Румыния Flavamed 15 mg/5 ml soluţie orală
Словакия Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok
Словения Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina