Ambroxol hidrocloruro Fontane

Prospecto: información para el usuario

Ambroxoli hidrocloruro Fontane, 15 mg/5 ml, solución oral
Para niños a partir de dos años, adolescentes y adultos
Ambroxoli hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría o si empeora tras 4 a 5 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ambroxoli hidrocloruro Fontane y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ambroxoli hidrocloruro Fontane
3. Cómo tomar Ambroxoli hidrocloruro Fontane
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambroxoli hidrocloruro Fontane
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ambroxoli hidrocloruro Fontane y para qué se utiliza

Ambroxoli hidrocloruro Fontane contiene como principio activo el clorhidrato de ambroxol y pertenece al grupo terapéutico de medicamentos para la tos y resfriados, concretamente a los medicamentos mucolíticos. El clorhidrato de ambroxol se utiliza en el tratamiento de la tos productiva asociada a enfermedades pulmonares agudas o crónicas de las vías respiratorias. Ambroxoli hidrocloruro Fontane está indicado para niños a partir de dos años, adolescentes y adultos.
Gracias al tratamiento con Ambroxoli hidrocloruro Fontane, la mucosidad espesa se vuelve más fluida y es más fácil expulsarla.
Si tras 4 a 5 días no nota mejoría o si empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane

• si el paciente es alérgico al ambroxol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). No se debe utilizar el medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane, debe consultar al
médico o farmacéutico:

• si el paciente ha sufrido en el pasado reacciones cutáneas graves de hipersensibilidad (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
• el síndrome de Stevens-Johnson es una enfermedad que se caracteriza por fiebre alta y erupción con ampollas en la piel y en las membranas mucosas.
• el síndrome de Lyell, potencialmente mortal, también conocido como síndrome de la piel escaldada, se caracteriza por graves lesiones cutáneas en forma de ampollas, similares a las de una quemadura.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de ambroxol. Si aparece
erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane y debe consultarse de inmediato al médico.

• si el paciente padece alteraciones de la función renal o enfermedad hepática grave. En tales casos, debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane (es decir, aumentar los intervalos entre dosis o utilizar una dosis menor, únicamente bajo indicación médica). En casos graves de alteración renal, pueden acumularse (acumularse) los productos de degradación del principio activo del medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane.
• si el paciente padece una enfermedad rara de los bronquios caracterizada por una producción excesiva de moco (por ejemplo, síndrome de cilios inmóviles). En este caso, no es posible eliminar el moco de los pulmones. En tales circunstancias, el medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
• si el paciente presenta intolerancia a la histamina. En tal caso, debe evitarse el uso prolongado, ya que el principio activo del medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane afecta al metabolismo de la histamina y puede provocar síntomas de intolerancia (por ejemplo, dolor de cabeza, rinitis, picor).
• si el paciente ha padecido en el pasado úlcera gástrica y/o duodenal, debe consultar al médico sobre cómo utilizar el medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane, ya que los medicamentos mucolíticos pueden dañar la mucosa gástrica. Consulte al médico antes de utilizar el medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane.

Niños
En caso de tos persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años de edad, debe consultarse al médico antes de iniciar el tratamiento.
Ambroxoli hydrochloridum Fontane y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Medicamentos que inhiben la tos (antitusígenos)
Durante el tratamiento con el medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane, no debe utilizarse ningún medicamento que suprima el reflejo de la tos (llamados antitusígenos). El reflejo de la tos es importante porque permite expulsar el moco fluidificado y eliminarlo así de los pulmones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si el médico lo recomienda expresamente. No se recomienda su uso, especialmente durante el primer trimestre del embarazo.
Se ha observado que el principio activo del medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane pasa a la leche materna. No se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales del ambroxol sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane contiene sorbitol y ácido benzoico
Este medicamento contiene 1,75 g de sorbitol en cada cucharada medida de 5 ml de solución oral.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el médico ha informado al paciente (o al niño) sobre una intolerancia a ciertos azúcares o si se ha diagnosticado una intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), un trastorno genético raro en el que el organismo no puede descomponer la fructosa, debe consultarse al médico antes de administrar este medicamento al paciente (o al niño).
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
Este medicamento contiene 5,75 mg de ácido benzoico en cada cucharada medida de 5 ml de solución oral.

3. Cómo utilizar el medicamento Ambroxoli Hydrochloridum Fontane

Este medicamento debe utilizarse siempre según las instrucciones contenidas en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La siguiente información es aplicable si el médico no ha indicado otra forma de uso del medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane. Es importante seguir las instrucciones de administración del medicamento, ya que de lo contrario Ambroxoli hydrochloridum Fontane podría no actuar correctamente.
Dosis recomendada:
Niños de 2 a 5 años:
½ cucharilla dosificadora, es decir, 2,5 ml de solución oral, 3 veces al día (equivalente a 22,5 mg de clorhidrato de ambroxol al día, repartidos en tres dosis de 7,5 mg).
Niños de 6 a 12 años:
1 cucharilla dosificadora, es decir, 5 ml de solución oral, de 2 a 3 veces al día (equivalente a 30-45 mg de clorhidrato de ambroxol al día, repartidos en dos o tres dosis de 15 mg).
Adolescentes mayores de 12 años y adultos:
2 cucharillas dosificadoras, cada una de 5 ml de solución oral, 3 veces al día durante los primeros 2 a 3 días (equivalente a 90 mg de clorhidrato de ambroxol al día, repartidos en tres dosis de 30 mg),
y posteriormente 2 cucharillas dosificadoras, cada una de 5 ml de solución oral, 2 veces al día (equivalente a 60 mg de clorhidrato de ambroxol al día, repartidos en dos dosis de 30 mg).
Advertencia:
En adultos, la dosis puede aumentarse hasta 4 cucharillas dosificadoras, cada una de 5 ml de solución oral, 2 veces al día (equivalente a 120 mg de clorhidrato de ambroxol al día, repartidos en dos dosis de 60 mg).
Modo de administración
Uso oral. El medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane debe tomarse después de las comidas, utilizando la cucharilla dosificadora adjunta.
Duración del tratamiento
Sin consultar previamente con un médico, no se debe utilizar Ambroxoli hydrochloridum Fontane durante más de 4 a 5 días.
Si tras 4 a 5 días los síntomas no mejoran o empeoran, debe acudirse inmediatamente al médico.
Si se considera que el efecto del medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Ambroxoli hydrochloridum Fontane
Basándose en casos de sobredosificación accidental y (o) informes sobre uso inadecuado, se han observado síntomas compatibles con los efectos adversos conocidos del medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane cuando se utiliza en las dosis recomendadas.
En caso de sobredosificación, debe contactarse inmediatamente con un médico, quien iniciará el tratamiento adecuado según los síntomas presentes.
Olvido de la administración del medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane
Si se olvida tomar una dosis o se administra una dosis insuficiente, debe tomarse la siguiente dosis prescrita en el momento habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Alteración del gusto
• Sensación de entumecimiento en la cavidad bucal y garganta (hipoestesia)

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos
• Sequedad de la mucosa oral
• Diarrea
• Dispepsia
• Dolor abdominal
• Fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad
• Erupción cutánea, urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picor
• Efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema fijo agudo generalizado)
• Sequedad de garganta

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Defensa Biológica:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el estuche de cartón, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Período de validez del medicamento tras la primera apertura del frasco
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane
La sustancia activa es clorhidrato de ambroxol. 1 ml de solución oral contiene 3 mg de clorhidrato de ambroxol.
Cada cucharilla dosificadora, es decir, 5 ml de solución oral, contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
Las demás sustancias auxiliares son: sorbitol líquido no cristalizable (E 420), ácido benzoico (E 210), glicerol (85%), hidroxietilcelulosa, aroma de frambuesa, agua purificada (véase punto 2).

Aspecto del medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane y contenido del envase
Solución transparente, incolora a ligeramente marrón claro, con olor a frambuesa.
El medicamento Ambroxoli hydrochloridum Fontane está disponible en un envase que contiene 100 ml de solución oral.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden encontrarse en el mercado.
El envase incluye una cucharilla dosificadora de polipropileno con marcas graduadas para 1,25 ml, 2,5 ml y 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
Bulgaria Флавамед за деца
República Checa Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok
Estonia Flavamed vaarikas
Finlandia Flavamed 3 mg/ml oraaliliuos
Hungría Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat
Letonia Flavamed bērniem 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lituania Flavamed 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas
Polonia Ambroxoli hydrochloridum Fontane
Rumanía Flavamed 15 mg/5 ml soluţie orală
Eslovaquia Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok
Eslovenia Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina