Ambroxol hidrocloruro Fontane

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ambroxoli hydrochloridum Fontane, 15 mg/5 ml, soluzione orale
Per bambini a partire dai due anni, adolescenti e adulti
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ambroxoli hydrochloridum Fontane e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ambroxoli hydrochloridum Fontane
3. Come prendere Ambroxoli hydrochloridum Fontane
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ambroxoli hydrochloridum Fontane
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ambroxoli hydrochloridum Fontane e a cosa serve

Il medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane contiene il principio attivo cloridrato di ambroxolo e appartiene al gruppo terapeutico dei medicamenti per la tosse e i raffreddamenti, i cosiddetti farmaci mucolitici. Il cloridrato di ambroxolo viene utilizzato nel trattamento della tosse produttiva associata a malattie acute o croniche dei polmoni e delle vie respiratorie. Ambroxoli hydrochloridum Fontane è indicato per bambini a partire dai due anni, adolescenti e adulti.
Grazie all’assunzione di Ambroxoli hydrochloridum Fontane, il muco denso diventa più fluido e più facile da espettorare.
Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Quando non utilizzare il medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane

• se il paziente è allergico all’ambroxolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Il medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane, è necessario consultare il
medico o il farmacista:

• se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche cutanee molto gravi (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
• la sindrome di Stevens-Johnson è una malattia caratterizzata da febbre alta e eruzioni cutanee con vesciche sulla pelle e sulle membrane mucose.
• la sindrome di Lyell, potenzialmente letale, è nota anche come sindrome da scabbia tossica. I sintomi di questa sindrome comprendono gravi lesioni cutanee con vesciche, simili a quelle riscontrate nelle ustioni.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di ambroxolo. In caso di eruzione cutanea (inclusi cambiamenti sulle membrane mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane e consultare subito il medico.

• se il paziente soffre di disturbi renali o di grave malattia epatica. In tal caso è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane (ossia aumentare gli intervalli tra le dosi o assumere una dose inferiore – esclusivamente dopo aver consultato il medico). In caso di gravi disturbi renali, può verificarsi un accumulo (rallentamento dell’eliminazione) dei metaboliti della sostanza attiva del medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane.
• se il paziente soffre di una rara malattia bronchiale caratterizzata da un aumento della produzione di muco (ad esempio, sindrome delle ciglia immotili). In questo caso non è possibile eliminare il muco dai polmoni. Il medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.
• Se il paziente presenta intolleranza all’istamina. In tal caso è opportuno evitare un uso prolungato, poiché la sostanza attiva del medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane influenza il metabolismo dell’istamina e può causare sintomi di intolleranza (ad esempio mal di testa, rinite, prurito).
• se in passato il paziente ha sofferto di ulcera gastrica e/o duodenale, è necessario consultare il medico per stabilire come assumere il medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane, poiché i farmaci mucolitici possono danneggiare la mucosa gastrica. Si raccomanda di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Bambini
In caso di tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni, è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
Ambroxoli hydrochloridum Fontane e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Medicinali che sopprimono la tosse (antitussivi)
Durante l’assunzione del medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane, non si devono assumere medicinali che inibiscono il riflesso della tosse (cosiddetti antitussivi). Il riflesso della tosse è importante perché permette di espellere il muco fluidificato e quindi di rimuoverlo dai polmoni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza e l’allattamento, il medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane può essere utilizzato esclusivamente se chiaramente indicato dal medico! L’uso di Ambroxoli hydrochloridum Fontane non è raccomandato, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza.
È stato osservato che la sostanza attiva presente nel medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane passa nel latte materno. L’uso del medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane durante l’allattamento al seno non è raccomandato.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi dell’ambroxolo sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Non sono stati condotti studi specifici sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Ambroxoli hydrochloridum Fontane contiene sorbitolo e acido benzoico
Questo medicinale contiene 1,75 g di sorbitolo in ogni misurino da 5 ml di soluzione orale.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha informato il paziente (o il bambino) dell’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico in cui l’organismo non è in grado di metabolizzare il fruttosio, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale (o somministrarlo al bambino).
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Questo medicinale contiene 5,75 mg di acido benzoico in ogni misurino da 5 ml di soluzione orale.

3. Come utilizzare il medicinale Ambroxoli Hydrochloridum Fontane

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo o secondo quanto indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Le informazioni seguenti si applicano qualora il medico non abbia prescritto un diverso modo di utilizzo del medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane. È importante seguire attentamente le istruzioni per l’uso del medicinale, poiché in caso contrario Ambroxoli hydrochloridum Fontane potrebbe non agire correttamente!

Dose raccomandata del medicinale:

Bambini da 2 a 5 anni:
½ cucchiaino misurino, ovvero 2,5 ml di soluzione orale, 3 volte al giorno (corrispondente a 22,5 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno, somministrati in 3 dosi da 7,5 mg).

Bambini da 6 a 12 anni:
1 cucchiaino misurino, ovvero 5 ml di soluzione orale, da 2 a 3 volte al giorno (corrispondente a 30-45 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno, somministrati in 2-3 dosi da 15 mg).

Adolescenti oltre i 12 anni e adulti:
2 cucchiaini misurini, ciascuno da 5 ml di soluzione orale, 3 volte al giorno per i primi 2-3 giorni (corrispondente a 90 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno, somministrati in 3 dosi da 30 mg),
successivamente 2 cucchiaini misurini, ciascuno da 5 ml di soluzione orale, 2 volte al giorno (corrispondente a 60 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno, somministrati in 2 dosi da 30 mg).

Avvertenza:
Negli adulti, la dose può essere aumentata fino a 4 cucchiaini misurini, ciascuno da 5 ml di soluzione orale, 2 volte al giorno (corrispondente a 120 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno, somministrati in 2 dosi da 60 mg).

Modalità di somministrazione

Per uso orale. Il medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane deve essere assunto dopo i pasti, utilizzando il cucchiaino misurino in dotazione.

Durata del trattamento

Senza consultare il medico, il medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane non deve essere utilizzato per più di 4-5 giorni.

Se dopo 4-5 giorni i sintomi non migliorano o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico!

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Sulla base di casi di sovradosaggio accidentale e (o) segnalazioni di uso improprio, sono stati osservati sintomi corrispondenti agli effetti indesiderati noti del medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane somministrato alle dosi raccomandate.

In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico, il quale adotterà le misure terapeutiche appropriate in base ai sintomi presenti.

Dimenticanza della somministrazione del medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane

In caso di dimenticanza di una dose o di somministrazione di una dose inferiore a quella prescritta, assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati
Frequenti (possono riguardare non più di 1 paziente su 10):

• Nausea
• Alterazione del gusto
• Sensazione di intorpidimento nella cavità orale e in gola (ipocromia)

Non comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 100):

• Vomito
• Secchezza della mucosa orale
• Diarrea
• Indigestione
• Dolore addominale
• Febbre

Rari (possono riguardare non più di 1 paziente su 1000):

• Reazioni di ipersensibilità
• Eruzioni cutanee, orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, edema angioneurotico (edema rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito
• Gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi acuta generalizzata)
• Secchezza della gola

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione di cartone dopo la voce "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari istruzioni per la conservazione.
Periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura della bottiglia
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane
La sostanza attiva è cloridrato di ambroxolo. 1 ml di soluzione orale contiene 3 mg di cloridrato di ambroxolo.
Ogni cucchiaino misurino, ovvero 5 ml di soluzione orale, contiene 15 mg di cloridrato di ambroxolo.
Le altre sostanze eccipienti sono: sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), acido benzoico (E 210), glicerolo (85%), idrossietilcellulosa, aroma di lampone, acqua depurata (vedere punto 2).
Come si presenta il medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, incolore a leggermente brunastra, con aroma di lampone.
Il medicinale Ambroxoli hydrochloridum Fontane è disponibile in una confezione contenente 100 ml di soluzione orale.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
All'interno della confezione è incluso un misurino in polipropilene con tacche di misura a 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Produttore
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
Bulgaria Флавамед за деца
Repubblica Ceca Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok
Estonia Flavamed vaarikas
Finlandia Flavamed 3 mg/ml oraaliliuos
Ungheria Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat
Lettonia Flavamed bērniem 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lituania Flavamed 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas
Polonia Ambroxoli hydrochloridum Fontane
Romania Flavamed 15 mg/5 ml soluţie orală
Slovacchia Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok
Slovenia Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina