Амброксол Аптео Мед

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Амброксол Аптео Мед, 30 мг/5 мл, сироп
Ambroxoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 4–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Амброксол Аптео Мед і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амброксол Аптео Мед
3. Як застосовувати лікарський засіб Амброксол Аптеo Мед
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Амброксол Аптео Мед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амброксол Аптео Мед і для чого його застосовують

Сироп Амброксол Аптео Мед містить діючу речовину — амброксолу гідрохлорид, який розріджує густий секрет у бронхах, що утворюється при різних захворюваннях дихальних шляхів.
Сироп Амброксол Аптео Мед застосовується у дорослих та підлітків віком понад 12 років для полегшення відкашлювання та зменшення кашлю при гострих і хронічних захворюваннях бронхів і легень, при яких утворюється густий секрет у дихальних шляхах.
Якщо протягом 4–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Амброксол Аптео Мед

Коли не застосовувати лік Амброксол Аптео Мед

• якщо пацієнт має алергію на амброксолу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Амброксол Аптео Мед слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або тяжкі порушення функції печінки.

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу
гідрохлориду. Якщо з’явиться висип (у тому числі ураження слизових оболонок, наприклад, порожнини рота, горла,
носу, очей, статевих органів), слід припинити застосування ліку Амброксол Аптео Мед і
негайно звернутися до лікаря.
Амброксол Аптео Мед та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування амброксолу гідрохлориду та протикашльових засобів.
Не повідомлялося про клінічно значущі небажані реакції під час одночасного застосування інших
ліків.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати лік Амброксол Аптео Мед під час вагітності, особливо в перших
трьох місяцях вагітності.
Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати лік Амброксол Аптеo Мед жінкам, які годують грудьми, оскільки
амброксолу гідрохлорид проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та механізмами
Дані, отримані після реєстрації ліку, не вказують на те, що він впливає на здатність керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами.
Досліджень щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Амброксол Аптео Мед містить сорбітол (Е420), метилу парагідроксибензоат (Е218) і
пропилу парагідроксибензоат (Е216), пропіленгліколь (Е1520) та натрій
Цей лік містить 1,75 г сорбітолу в 5 мл сиропу, що відповідає 350 мг/мл. Сорбітол є джерелом
фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних цукрів
або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням ліку або його введенням дитині.
Допоміжні речовини метилу парагідроксибензоат і пропилу парагідроксибензоат можуть
викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік містить 100 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу, що відповідає 20 мг/мл.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл сиропу, тобто лік вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Амброксол Аптео Мед

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком старше 12 років:
5 мл сиропу тричі на добу (що відповідає 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2–3 днів, а потім 5 мл сиропу двічі на добу (що відповідає 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
У разі необхідності у дорослих дозу амброксолу гідрохлориду можна збільшити до 60 мг двічі на добу (що відповідає 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Така схема застосування підходить для лікування гострих порушень дихальних шляхів, а також для початкового лікування хронічних захворювань.
Якщо симптоми не зникають протягом 4–5 днів під час лікування гострих захворювань дихальної системи, слід звернутися за порадою до лікаря.
Пацієнти похилого віку
Дозування для пацієнтів похилого віку не відрізняється від дозування для дорослих.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Перед застосуванням цих ліків пацієнтам із порушенням функції печінки або нирок слід проконсультуватися з лікарем.
Амброксол Аптео Мед можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амброксол Аптео Мед
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амброксол Аптео Мед, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. До цього часу симптоми передозування у людей не описані. Симптоми, що спостерігалися після випадкового передозування або неправильного застосування, відповідають відомим побічним ефектам після застосування рекомендованих доз ліків Амброксол Аптео Мед і можуть вимагати симптоматичного лікування.
Пропуск прийому ліків Амброксол Аптео Мед
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно продовжувати прийом ліків відповідно до рекомендованої схеми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• порушення смаку, нудота, послаблення чутливості в порожнині рота, язика та горла.

Не дуже часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• сухість у порожнині рота, блювота, діарея, нездужання, болі в животі.

Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

• алергічні реакції;
• висипання, кропив’янка.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизових оболонок або підслизових шарів) та свербіж;
• тяжкі побічні ефекти з боку шкіри (включаючи еритему багатоформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та гострий загальний пустульоз);
• сухість у горлі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Амброксол Аптео Мед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують особливих заходів щодо температури зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амброксол Аптео Мед

• Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид амброксолу. 1 мл містить 6 мг гідрохлориду амброксолу. 5 мл сиропу містять 30 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші складові: сорбітол (Е420), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), гліцерол, пропіленгліколь, натрію сахаринат, лимонна кислота моногідрат, ароматизатор Тутті Фрутті (ароматична частина: олія апельсинова, етилбутірат, ізоаміловий ацетат, ізоаміловий маслянокислий естер, ванілін; all-rac-α-токоферол), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Амброксол Аптео Мед і що містить упаковка
Сироп Амброксол Аптео Мед — це прозорий, безбарвний сироп із характерним запахом, рН 2,20–3,20.
Сироп 120 мл доступний у флаконі з коричневого скла (типу ІІІ) місткістю 125 мл з фітингом LDPE із закриттям з PP, що захищає від доступу дітей.
або
Сироп 200 мл доступний у флаконі з коричневого скла (типу ІІІ) місткістю 200 мл з фітингом LDPE із закриттям з PP, що захищає від доступу дітей.
1 (один) флакон разом з дозатором з PP з поділками на 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 12,5 мл, 15 мл і 20 мл та інструкцією для медичного застосування розміщені в картонній упаковці.

Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Тел. 22 321 62 40

Виробник
SOPHARMA AD
вулиця Ілієнське Шосе, 16, 1220 Софія, Болгарія

Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: Амбролитин 30 мг/5 мл сироп
Естонія: Ambrolytin
Латвія: Ambrolytin 30 мг/5 мл sīrups
Польща: Амброксол Аптео Мед
Литва: Amrex 30 мг/5 мл sirupas